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Autologe intraovarielle plättchenreiche Plasmabehandlung bei Frauen mit schlechter ovarieller Reaktion

5. April 2022 aktualisiert von: Nadezhda Women's Health Hospital

Auswirkungen von autologem intraovariellem plättchenreichem Plasma bei Frauen mit schlechter ovarieller Reaktion

Für die Studie werden Frauen im gebärfähigen Alter rekrutiert, bei denen basierend auf den Bologna-Kriterien eine schlechte ovarielle Reaktion (POR) diagnostiziert wurde und die in der Vorgeschichte mindestens zwei vorherige fehlgeschlagene ICSI-Zyklen hatten. Antrale Follikelzahl (AFC), Serum-Anti-Müller-Hormon (AMH) und Serum-Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) in der frühen Follikelphase werden zu Studienbeginn bestimmt. Aus peripheren Venen gewonnenes autologes Blut wird verwendet, um PRP gemäß Standardprotokollen herzustellen, und wird in beide Eierstöcke injiziert. Ovarielle Reserveparameter und ICSI-Ergebnisse werden bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Studie werden Frauen im gebärfähigen Alter rekrutiert, bei denen POR basierend auf den Bologna-Kriterien diagnostiziert wurde und die in der Vorgeschichte mindestens zwei fehlgeschlagene intrazytoplasmatische Spermieninjektionszyklen (ICSI) hatten. Antrale Follikelzahl (AFC), Serum-Anti-Müller-Hormon (AMH) und Spiegel des Serum-Follikel-stimulierenden Hormons (FSH) in der frühen Follikelphase werden zu Studienbeginn bestimmt. Aus peripheren Venen gewonnenes autologes Blut wird verwendet, um PRP gemäß Standardprotokollen herzustellen. Die PRP-Injektion wird unter Sedierungsanästhesie mit einer 11,8 Zoll (30 cm) langen einlumigen 21G-Nadel unter transvaginaler Ultraschallführung durchgeführt. Am 2. bis 4. Tag der ersten drei Menstruationszyklen nach dem Eingriff werden die AFC-, AMH- und FSH-Spiegel erneut bestimmt. Patientinnen mit mindestens einem Antralfollikel werden mit einer ovariellen Stimulation für ICSI begonnen, gefolgt von einem Embryotransfer. Biomarker der ovariellen Reserve (AFC, FSH, AMH) und ICSI-Ergebnisparameter (Anzahl der Metaphase II (MII)-Oozyten, Blastozysten-Embryonen, Befruchtungsrate, Eizellen- und Embryonenqualität) werden verfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1373
        • Nadezhda Women's Health Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen basierend auf den Bologna-Kriterien eine POR diagnostiziert wurde und bei denen in der Vorgeschichte mindestens zwei vorangegangene fehlgeschlagene ICSI-Zyklen aufgetreten sind
  • Ein früherer Zyklus der assistierten Reproduktionstechnologie mit weniger als 3 Eizellen (konventionelles Stimulationsprotokoll) und AFC < 7
  • Das gleiche ovarielle Stimulationsprotokoll vor und nach der PRP-Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Alter über 46 Jahre,
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m2,
  • Vorhandensein einer Schwangerschaft
  • Unkontrollierte endokrine Störungen (Syndrom der polyzystischen Ovarien und andere)
  • Elterliche genetische und chromosomale Störungen,
  • Immunologische Störungen
  • Krebsdiagnostik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eierstockreserve
Patientinnen mit verminderter ovarieller Reserve oder vorzeitiger Ovarialinsuffizienz
Biologisch: Autologe ovarielle PRP-Injektion
Am selben Tag, innerhalb von 1 Stunde nach der Probenvorbereitung, wird die PRP-Injektion transvaginal unter Ultraschallführung und unter Sedierungsanästhesie in beide Eierstöcke unter Verwendung von 11,8 Zoll (30 cm) langen 21G-Nadeln mit einem Lumen durchgeführt. Die Eierstöcke werden mit einer Nadelführung erreicht, die ein Reißen von Gefäßen oder anderen Strukturen verhindert. Die Nadel wird ohne Drehung in die Mitte des Ovarialmarks vorgeschoben. Die korrekte Platzierung der Spitze wird durch Ultraschall bestätigt. Das aktivierte PRP wird langsam eingeführt, während die Nadel vorsichtig über die zuvor durchquerte Ovarialrinde zurückgezogen wird. Das endgültige PRP-Volumen wird unter der Eierstockkapsel deponiert und die Nadel tritt aus dem Eierstock aus. Ungefähr 0,5 ml der PRP-Lösung werden in jeden Eierstock injiziert. Nach dem Eingriff werden die Patienten in den Aufwachraum gebracht und 30 Minuten lang beobachtet und noch am selben Tag nach Hause entlassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oozytennummer
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Metaphase-II-Oozytenausbeute.
3 Monate
Oozytenqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Eizellen werden basierend auf der morphologischen Beurteilung und Aufzählung extrazytoplasmatischer Anomalien klassifiziert.
3 Monate
Embryonennummer
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der produzierten Embryonen pro Zyklus.
3 Monate
Qualität des Embryos
Zeitfenster: 3 Monate
Die morphologische Bewertung der kultivierten Embryonen wird 120 oder 144 Stunden nach der Spermieninjektion durchgeführt. Die Bewertung der Blastozysten wird an Tag 5 oder 6 durchgeführt, abhängig von der Expansion der Blastocoel-Höhle und der inneren Zellmasse und der Integrität der Trophektodermzellen.
3 Monate
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Die Befruchtungsrate wird als Prozentsatz der Umwandlung der injizierten Eizellen in zwei Vorkerne berechnet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antrumfollikelzahl (AFC)
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Antralfollikel, bestimmt durch Becken-Sonogramm am Tag 2 oder 3 des Zyklus.
3 Monate
Serum-Anti-Müller-Hormon (AMH)
Zeitfenster: 3 Monate
Serumkonzentration des Anti-Müller-Hormons, bestimmt an Tag 3 des Zyklus durch einen Elektrochemilumineszenz (ECLIA)-Immunanalysator.
3 Monate
Serumfollikel-stimulierendes Hormon (FSH)
Zeitfenster: 3 Monate
Serumkonzentration des follikelstimulierenden Hormons (FSH), bestimmt an Tag 3 des Zyklus durch einen Elektrochemilumineszenz (ECLIA)-Immunanalysator.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nadezhda Women's Health Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 022019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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