Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement par plasma riche en plaquettes intra-ovarien autologue chez les femmes présentant une mauvaise réponse ovarienne

5 avril 2022 mis à jour par: Nadezhda Women's Health Hospital

Effets du plasma autologue intra-ovarien riche en plaquettes chez les femmes ayant une mauvaise réponse ovarienne

Les femmes en âge de procréer diagnostiquées avec une mauvaise réponse ovarienne (POR) sur la base des critères de Bologne avec des antécédents d'au moins deux cycles ICSI ayant échoué seront recrutées pour l'étude. Le nombre de follicules antraux (AFC), l'hormone anti-mullérienne sérique (AMH) et les taux sériques d'hormone folliculo-stimulante (FSH) en phase folliculaire précoce seront déterminés au départ. Le sang autologue obtenu à partir de la veine périphérique sera utilisé pour préparer le PRP selon les protocoles standard et sera injecté dans les deux ovaires. Les paramètres de la réserve ovarienne et les résultats de l'ICSI seront déterminés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes en âge de procréer diagnostiquées avec une ROP sur la base des critères de Bologne avec des antécédents d'au moins deux cycles antérieurs d'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) ayant échoué seront recrutées pour l'étude. Le nombre de follicules antraux (AFC), l'hormone anti-mullérienne sérique (AMH) et les taux sériques d'hormone folliculo-stimulante (FSH) en phase folliculaire précoce seront déterminés au départ. Le sang autologue obtenu à partir de la veine périphérique sera utilisé pour préparer le PRP selon les protocoles standard. L'injection de PRP sera effectuée sous anesthésie par sédation, à l'aide d'aiguilles 21G à lumière unique de 11,8 pouces (30 cm) sous guidage échographique transvaginal. Les 2 à 4 jours des trois premiers cycles menstruels suivant la procédure, les niveaux d'AFC, d'AMH et de FSH seront réévalués. Les patientes avec au moins un follicule antral commenceront une stimulation ovarienne pour ICSI, suivie d'un transfert d'embryon. Les biomarqueurs de la réserve ovarienne (AFC, FSH, AMH) et les paramètres de résultat ICSI (nombre d'ovocytes en métaphase II (MII), embryons de blastocystes, taux de fécondation, qualité des ovocytes et des embryons) seront suivis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1373
        • Nadezhda Women's Health Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

28 ans à 44 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec ROP sur la base des critères de Bologne et ayant des antécédents d'au moins deux cycles ICSI ayant échoué
  • Un précédent cycle de technologie de procréation assistée avec moins de 3 ovocytes (protocole de stimulation conventionnel) et AFC < 7
  • Le même protocole de stimulation ovarienne avant et après le traitement PRP

Critère d'exclusion:

  • Âge supérieur à 46 ans,
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m2,
  • Présence de grossesse
  • Troubles endocriniens non contrôlés (syndrome des ovaires polykystiques et autres)
  • Troubles génétiques et chromosomiques parentaux,
  • Troubles immunologiques
  • Diagnostic du cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réserve ovarienne
Patientes ayant une réserve ovarienne diminuée ou une insuffisance ovarienne prématurée
Biologique: Injection autologue de PRP ovarien
Le même jour, dans l'heure qui suit la préparation de l'échantillon, l'injection de PRP sera effectuée par voie transvaginale sous guidage échographique et sous anesthésie par sédation dans les deux ovaires à l'aide d'aiguilles 21G à lumière unique de 11,8 pouces (30 cm). Les ovaires seront atteints à l'aide d'un guide-aiguille empêchant la rupture des structures vasculaires ou autres. L'aiguille sera avancée au centre de la moelle ovarienne sans rotation. Le placement correct de la pointe sera confirmé par échographie. Le PRP activé sera lentement introduit lors de la rétraction soigneuse de l'aiguille à travers le cortex ovarien précédemment traversé. Le volume final de PRP sera déposé sous la capsule ovarienne et l'aiguille sortira de l'ovaire. Environ 0,5 ml de la solution de PRP sera injecté dans chaque ovaire. Après la procédure, les patients seront emmenés en salle de réveil et seront observés pendant 30 minutes et seront également renvoyés chez eux le même jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'ovocytes
Délai: 3 mois
Nombre de rendement d'ovocytes en métaphase II.
3 mois
Qualité des ovocytes
Délai: 3 mois
Les ovocytes seront classés en fonction de l'évaluation morphologique et du dénombrement des anomalies extracytoplasmiques.
3 mois
Numéro d'embryon
Délai: 3 mois
Nombre d'embryons produits par cycle.
3 mois
Qualité de l'embryon
Délai: 3 mois
L'évaluation morphologique des embryons en culture sera effectuée 120 ou 144 heures après l'injection de sperme. La notation des blastocystes sera effectuée au jour 5 ou 6 en fonction de l'expansion de la cavité du blastocèle et de la masse cellulaire interne et de l'intégrité des cellules du trophectoderme.
3 mois
Taux de fécondation
Délai: 3 mois
Le taux de fécondation sera calculé comme le pourcentage de transformation des ovocytes injectés en deux pronoyaux.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de follicules antraux (AFC)
Délai: 3 mois
Nombre de follicules antraux déterminé par échographie pelvienne au jour 2 ou 3 du cycle.
3 mois
Hormone sérique anti-mullérienne (AMH)
Délai: 3 mois
Concentration sérique d'hormone anti-mullerienne déterminée au jour 3 du cycle par un immunoanalyseur électrochimiluminescent (ECLIA).
3 mois
Hormone sérique folliculo-stimulante (FSH)
Délai: 3 mois
Concentration sérique de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) déterminée au jour 3 du cycle par un immunoanalyseur électrochimiluminescent (ECLIA).
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nadezhda Women's Health Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

4 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

4 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2021

Première publication (Réel)

15 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 022019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Mauvaise réserve ovarienne

Essais cliniques sur Injection autologue de PRP ovarien

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Indonesia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner