Autologinen munasarjansisäinen verihiutalepitoinen plasmahoito naisilla, joilla on huono munasarjavaste
tiistai 5. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Nadezhda Women's Health Hospital
Autologisen munasarjan verihiutalepitoisen plasman vaikutukset naisilla, joilla on huono munasarjavaste
Lisääntymisikäiset naiset, joilla on diagnosoitu huono munasarjavaste (POR) Bolognan kriteerien perusteella ja joilla on ollut vähintään kaksi epäonnistunutta ICSI-sykliä, otetaan mukaan tutkimukseen.
Antraalisen follikkelimäärän (AFC), seerumin anti-muller-hormonin (AMH) ja varhaisen follikkelin vaiheen seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot määritetään lähtötilanteessa.
Ääreislaskimosta saatua autologista verta käytetään PRP:n valmistukseen standardikäytäntöjen mukaisesti ja se ruiskutetaan molempiin munasarjoihin.
Munasarjavarantoparametrit ja ICSI-tulokset määritetään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lisääntymisikäiset naiset, joilla on diagnosoitu POR Bolognan kriteerien perusteella ja joilla on ollut vähintään kaksi aiempaa epäonnistunutta intrasytoplasmaa siittiöiden injektiota (ICSI) -sykliä, otetaan mukaan tutkimukseen.
Antraalisen follikkelimäärän (AFC), seerumin anti-Muller-hormonin (AMH) ja varhaisen follikkelin vaiheen seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot määritetään lähtötilanteessa.
Ääreislaskimosta saatua autologista verta käytetään PRP:n valmistukseen standardiprotokollia noudattaen.
PRP-injektio suoritetaan sedaatioanestesiassa käyttäen 11,8 tuuman (30 cm) yhden luumenin 21G-neuloja transvaginaalisen ultraääniohjauksen alaisena.
Toimenpidettä seuraavien kolmen ensimmäisen kuukautiskierron 2-4 päivänä AFC-, AMH- ja FSH-tasot arvioidaan uudelleen.
Potilaille, joilla on vähintään yksi anturaalinen follikkeli, aloitetaan munasarjojen stimulaatio ICSI:tä varten, jonka jälkeen alkionsiirto suoritetaan.
Munasarjareservin biomarkkereita (AFC, FSH, AMH) ja ICSI-tulosparametreja (metafaasin II (MII) munasolujen lukumäärä, blastokystialkiot, hedelmöitysaste, munasolujen ja alkion laatu) seurataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1373
- Nadezhda Women's Health Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu POR Bolognan kriteerien perusteella ja joilla on aiemmin ollut vähintään kaksi epäonnistunutta ICSI-sykliä
- Aiempi avustettu lisääntymisteknologiasykli, jossa on alle 3 munasolua (tavallinen stimulaatioprotokolla) ja AFC < 7
- Sama munasarjojen stimulaatioprotokolla ennen ja jälkeen PRP-hoidon
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä yli 46 vuotta,
- painoindeksi (BMI) ≥ 30 kg/m2,
- Raskauden läsnäolo
- Hallitsemattomat endokriiniset sairaudet (munasarjojen monirakkulatauti ja muut)
- Vanhempien geneettiset ja kromosomihäiriöt,
- Immunologiset häiriöt
- Syövän diagnostiikka
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Munasarjareservi
Potilaat, joilla on vähentynyt munasarjojen reservi tai ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta
|
Samana päivänä, tunnin sisällä näytteen valmistelusta, PRP-injektio suoritetaan transvaginaalisesti ultraääniohjauksessa ja sedaaatioanestesiassa molempiin munasarjoihin käyttämällä 11,8 tuuman (30 cm) yksionteloisia 21G-neuloja.
Munasarjat saavutetaan käyttämällä neulanohjainta, joka estää verisuonten tai muiden rakenteiden repeämisen.
Neula työnnetään munasarjaytimen keskelle ilman kiertoa.
Kärjen oikea sijoitus varmistetaan ultraäänellä.
Aktivoitu PRP viedään hitaasti sisään, kun neula vedetään varovasti takaisin aiemmin kuljetetun munasarjakuoren poikki.
Lopullinen PRP-tilavuus laskeutuu munasarjakapselin alle ja neula poistuu munasarjasta.
Noin 0,5 ml PRP-liuosta ruiskutetaan kuhunkin munasarjaan.
Toimenpiteen jälkeen potilaat viedään toipumishuoneeseen, jossa häntä tarkkaillaan 30 minuuttia ja heidät myös kotiutetaan samana päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Metafaasi II -oosyyttisaatojen lukumäärä.
|
3 kuukautta
|
|
Munasolujen laatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Munasolut luokitellaan morfologisen arvioinnin ja ekstrasytoplasmisten poikkeavuuksien luettelon perusteella.
|
3 kuukautta
|
|
Alkion numero
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tuotettujen alkioiden lukumäärä sykliä kohti.
|
3 kuukautta
|
|
Alkion laatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Viljeltyjen alkioiden morfologinen arviointi suoritetaan 120 tai 144 tuntia siittiöinjektion jälkeen.
Blastokystien pisteytys suoritetaan päivänä 5 tai 6 riippuen blastokoelin ontelon laajenemisesta ja sisäisestä solumassasta ja trofektodermisolujen eheydestä.
|
3 kuukautta
|
|
Lannoitusaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hedelmöitysaste lasketaan prosentteina injektoitujen munasolujen transformaatiosta kahdeksi esiytimeksi.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antraalinen follikkelimäärä (AFC)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Antraalisten follikkelien lukumäärä määritettynä lantion ultraäänitutkimuksella syklin 2. tai 3. päivänä.
|
3 kuukautta
|
|
Seerumin anti-Muller-hormoni (AMH)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Anti-Muller-hormonin pitoisuus seerumissa määritettynä syklin päivänä 3 elektrokemiluminesenssilla (ECLIA) immunoanalysaattorilla.
|
3 kuukautta
|
|
Seerumin follikkelia stimuloiva hormoni (FSH)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) pitoisuus seerumissa määritettynä syklin päivänä 3 elektrokemiluminesenssilla (ECLIA) immunoanalysaattorilla.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Drakopoulos P, Bardhi E, Boudry L, Vaiarelli A, Makrigiannakis A, Esteves SC, Tournaye H, Blockeel C. Update on the management of poor ovarian response in IVF: the shift from Bologna criteria to the Poseidon concept. Ther Adv Reprod Health. 2020 Jul 31;14:2633494120941480. doi: 10.1177/2633494120941480. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Zhang Y, Zhang C, Shu J, Guo J, Chang HM, Leung PCK, Sheng JZ, Huang H. Adjuvant treatment strategies in ovarian stimulation for poor responders undergoing IVF: a systematic review and network meta-analysis. Hum Reprod Update. 2020 Feb 28;26(2):247-263. doi: 10.1093/humupd/dmz046.
- Panda SR, Sachan S, Hota S. A Systematic Review Evaluating the Efficacy of Intra-Ovarian Infusion of Autologous Platelet-Rich Plasma in Patients With Poor Ovarian Reserve or Ovarian Insufficiency. Cureus. 2020 Dec 12;12(12):e12037. doi: 10.7759/cureus.12037.
- Everts P, Onishi K, Jayaram P, Lana JF, Mautner K. Platelet-Rich Plasma: New Performance Understandings and Therapeutic Considerations in 2020. Int J Mol Sci. 2020 Oct 21;21(20):7794. doi: 10.3390/ijms21207794.
- Sills ES, Wood SH. Autologous activated platelet-rich plasma injection into adult human ovary tissue: molecular mechanism, analysis, and discussion of reproductive response. Biosci Rep. 2019 Jun 4;39(6):BSR20190805. doi: 10.1042/BSR20190805. Print 2019 Jun 28.
- Bos-Mikich A, de Oliveira R, Frantz N. Platelet-rich plasma therapy and reproductive medicine. J Assist Reprod Genet. 2018 May;35(5):753-756. doi: 10.1007/s10815-018-1159-8. Epub 2018 Mar 21.
- Alves R, Grimalt R. A Review of Platelet-Rich Plasma: History, Biology, Mechanism of Action, and Classification. Skin Appendage Disord. 2018 Jan;4(1):18-24. doi: 10.1159/000477353. Epub 2017 Jul 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 022019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .