Tratamento autólogo com plasma rico em plaquetas intraovarianas em mulheres com resposta ovariana ruim
5 de abril de 2022 atualizado por: Nadezhda Women's Health Hospital
Efeitos do plasma rico em plaquetas intraovariano autólogo em mulheres com resposta ovariana deficiente
Mulheres em idade reprodutiva diagnosticadas com resposta ovariana pobre (POR) com base nos critérios de Bolonha com uma história de pelo menos dois ciclos anteriores de ICSI falhados serão recrutadas para o estudo.
A contagem de folículos antrais (AFC), o hormônio antimulleriano (AMH) sérico e os níveis de hormônio folículo estimulante (FSH) sérico da fase folicular inicial serão determinados no início do estudo.
Sangue autólogo obtido de veia periférica será utilizado para preparar PRP seguindo protocolos padrão e será injetado em ambos os ovários.
Parâmetros de reserva ovariana e resultados de ICSI serão determinados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mulheres em idade reprodutiva diagnosticadas com POR com base nos critérios de Bolonha com uma história de pelo menos dois ciclos anteriores de injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) com falha serão recrutadas para o estudo.
A contagem de folículos antrais (AFC), o hormônio antimulleriano (AMH) sérico e os níveis de hormônio folículo-estimulante (FSH) sérico da fase folicular inicial serão determinados no início do estudo.
Sangue autólogo obtido de veia periférica será utilizado para preparar PRP seguindo protocolos padronizados.
A injeção de PRP será realizada sob anestesia sedativa, usando agulhas 21G de lúmen único de 11,8 polegadas (30 cm) sob orientação de ultrassom transvaginal.
Do 2º ao 4º dia dos três primeiros ciclos menstruais após o procedimento, os níveis de AFC, AMH e FSH serão reavaliados.
Pacientes com pelo menos um folículo antral iniciarão estimulação ovariana para ICSI, seguida de transferência embrionária.
Biomarcadores de reserva ovariana (AFC, FSH, AMH) e parâmetros de resultado de ICSI (número de oócitos em metáfase II (MII), embriões de blastocisto, taxa de fertilização, oócitos e qualidade embrionária) serão seguidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Sofia, Bulgária, 1373
- Nadezhda Women's Health Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 42 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com POR com base nos critérios de Bolonha e com história de pelo menos dois ciclos anteriores de ICSI com falha
- Um ciclo anterior de tecnologia de reprodução assistida com menos de 3 oócitos (protocolo de estimulação convencional) e AFC < 7
- O mesmo protocolo de estimulação ovariana antes e depois do tratamento com PRP
Critério de exclusão:
- Idade superior a 46 anos,
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2,
- Presença de gravidez
- Distúrbios endócrinos descontrolados (síndrome dos ovários policísticos e outros)
- Distúrbios genéticos e cromossômicos dos pais,
- Distúrbios imunológicos
- diagnóstico de câncer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reserva ovariana
Pacientes com reserva ovariana diminuída ou insuficiência ovariana prematura
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No mesmo dia, dentro de 1 hora após a preparação da amostra, a injeção de PRP será realizada por via transvaginal sob orientação de ultrassom e sob anestesia sedativa em ambos os ovários usando agulhas 21G de lúmen único de 11,8 polegadas (30 cm).
Os ovários serão alcançados com guia de agulha evitando a ruptura vascular ou de outras estruturas.
A agulha será avançada no centro da medula ovariana sem rotação.
A colocação correta da ponta será confirmada por ultrassom.
O PRP ativado será introduzido lentamente durante a retração cuidadosa da agulha através do córtex ovariano previamente percorrido.
O volume final de PRP será depositado sob a cápsula ovariana e a agulha sairá do ovário.
Aproximadamente 0,5 ml da solução de PRP será injetado em cada ovário.
Após o procedimento, os pacientes serão levados para a sala de recuperação e ficarão em observação por 30 minutos e também terão alta para casa no mesmo dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de ovócitos
Prazo: 3 meses
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Número de produção de oócitos em Metáfase II.
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3 meses
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Qualidade do ovócito
Prazo: 3 meses
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Os oócitos serão classificados com base na avaliação morfológica e enumeração de anomalias extracitoplasmáticas.
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3 meses
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Número de embriões
Prazo: 3 meses
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Número de embriões produzidos por ciclo.
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3 meses
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Qualidade do embrião
Prazo: 3 meses
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A avaliação morfológica dos embriões cultivados será realizada 120 ou 144 horas após a injeção de esperma.
A pontuação dos blastocistos será realizada no dia 5 ou 6 dependendo da expansão da cavidade da blastocele e da massa celular interna e integridade das células do trofectoderma.
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3 meses
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Taxa de fertilização
Prazo: 3 meses
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A taxa de fertilização será calculada como a porcentagem de transformação dos ovócitos injetados em dois pró-núcleos.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem de folículos antrais (AFC)
Prazo: 3 meses
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Número de folículos antrais determinado por ultrassonografia pélvica no dia 2 ou 3 do ciclo.
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3 meses
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Hormônio antimulleriano (AMH) sérico
Prazo: 3 meses
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Concentração sérica do hormônio antimulleriano determinada no dia 3 do ciclo por um imunoanalisador eletroquimioluminescente (ECLIA).
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3 meses
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Hormônio folículo estimulante (FSH) sérico
Prazo: 3 meses
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Concentração sérica de níveis de hormônio folículo estimulante (FSH) determinados no dia 3 do ciclo por um imunoanalisador eletroquimioluminescente (ECLIA).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Drakopoulos P, Bardhi E, Boudry L, Vaiarelli A, Makrigiannakis A, Esteves SC, Tournaye H, Blockeel C. Update on the management of poor ovarian response in IVF: the shift from Bologna criteria to the Poseidon concept. Ther Adv Reprod Health. 2020 Jul 31;14:2633494120941480. doi: 10.1177/2633494120941480. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Zhang Y, Zhang C, Shu J, Guo J, Chang HM, Leung PCK, Sheng JZ, Huang H. Adjuvant treatment strategies in ovarian stimulation for poor responders undergoing IVF: a systematic review and network meta-analysis. Hum Reprod Update. 2020 Feb 28;26(2):247-263. doi: 10.1093/humupd/dmz046.
- Panda SR, Sachan S, Hota S. A Systematic Review Evaluating the Efficacy of Intra-Ovarian Infusion of Autologous Platelet-Rich Plasma in Patients With Poor Ovarian Reserve or Ovarian Insufficiency. Cureus. 2020 Dec 12;12(12):e12037. doi: 10.7759/cureus.12037.
- Everts P, Onishi K, Jayaram P, Lana JF, Mautner K. Platelet-Rich Plasma: New Performance Understandings and Therapeutic Considerations in 2020. Int J Mol Sci. 2020 Oct 21;21(20):7794. doi: 10.3390/ijms21207794.
- Sills ES, Wood SH. Autologous activated platelet-rich plasma injection into adult human ovary tissue: molecular mechanism, analysis, and discussion of reproductive response. Biosci Rep. 2019 Jun 4;39(6):BSR20190805. doi: 10.1042/BSR20190805. Print 2019 Jun 28.
- Bos-Mikich A, de Oliveira R, Frantz N. Platelet-rich plasma therapy and reproductive medicine. J Assist Reprod Genet. 2018 May;35(5):753-756. doi: 10.1007/s10815-018-1159-8. Epub 2018 Mar 21.
- Alves R, Grimalt R. A Review of Platelet-Rich Plasma: History, Biology, Mechanism of Action, and Classification. Skin Appendage Disord. 2018 Jan;4(1):18-24. doi: 10.1159/000477353. Epub 2017 Jul 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
4 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 022019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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