Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní intraovariální léčba plazmou bohatou na krevní destičky u žen se špatnou odezvou vaječníků

5. dubna 2022 aktualizováno: Nadezhda Women's Health Hospital

Účinky autologní intraovariální plazmy bohaté na krevní destičky u žen se špatnou odezvou vaječníků

Do studie budou zařazeny ženy v reprodukčním věku, u kterých byla diagnostikována špatná odezva vaječníků (POR) na základě boloňských kritérií s anamnézou alespoň dvou předchozích neúspěšných cyklů ICSI. Počet antrálních folikulů (AFC), sérový anti-mullerian hormon (AMH) a hladiny folikuly stimulujícího hormonu v časné folikulární fázi v séru (FSH) budou stanoveny na začátku. Autologní krev získaná z periferní žíly bude použita k přípravě PRP podle standardních protokolů a bude injikována do obou vaječníků. Budou stanoveny parametry ovariální rezervy a výsledky ICSI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou vybrány ženy v reprodukčním věku s diagnostikovaným POR na základě boloňských kritérií s anamnézou alespoň dvou předchozích neúspěšných intracytoplazmatických injekcí spermií (ICSI). Počet antrálních folikulů (AFC), sérový anti-mullerian hormon (AMH) a hladiny folikuly stimulujícího hormonu v časné folikulární fázi v séru (FSH) budou stanoveny na začátku. Autologní krev získaná z periferní žíly bude použita k přípravě PRP podle standardních protokolů. Injekce PRP bude provedena v sedativní anestezii pomocí 11,8palcových (30 cm) jehel s jedním lumenem 21G pod transvaginálním ultrazvukovým vedením. 2. až 4. den prvních tří menstruačních cyklů po zákroku budou znovu vyhodnoceny hladiny AFC, AMH a FSH. U pacientek s alespoň jedním antrálním folikulem bude zahájena ovariální stimulace pro ICSI s následným přenosem embrya. Budou sledovány biomarkery ovariální rezervy (AFC, FSH, AMH) a výsledné parametry ICSI (počet oocytů metafáze II (MII), embryí blastocyst, míra fertilizace, kvalita oocytů a embryí).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1373
        • Nadezhda Women's Health Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou POR na základě boloňských kritérií a s anamnézou alespoň dvou předchozích neúspěšných cyklů ICSI
  • Předchozí cyklus technologie asistované reprodukce s méně než 3 oocyty (konvenční stimulační protokol) a AFC < 7
  • Stejný protokol ovariální stimulace před a po léčbě PRP

Kritéria vyloučení:

  • věk nad 46 let,
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m2,
  • Přítomnost těhotenství
  • Nekontrolované endokrinní poruchy (syndrom polycystických ovarií a další)
  • Rodičovské genetické a chromozomální poruchy,
  • Imunologické poruchy
  • Diagnostika rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ovariální rezerva
Pacientky se sníženou ovariální rezervou nebo předčasnou ovariální insuficiencí
Biologický: Autologní ovariální injekce PRP
Tentýž den, do 1 hodiny od přípravy vzorku, bude provedena transvaginální injekce PRP pod ultrazvukovým vedením a pod sedativní anestezií do obou vaječníků pomocí 11,8 palce (30 cm) jednolumenových jehel 21G. Vaječníků bude dosaženo pomocí jehlového vedení, které zabrání prasknutí cévních nebo jiných struktur. Jehla bude zasunuta do středu ovariální meduly bez rotace. Správné umístění hrotu potvrdí ultrazvuk. Aktivovaný PRP bude pomalu zaváděn během opatrného zatahování jehly přes dříve prošlý ovariální kortex. Konečný objem PRP bude uložen pod ovariální pouzdro a jehla vystoupí z vaječníku. Do každého vaječníku se vstříkne přibližně 0,5 ml roztoku PRP. Po zákroku budou pacienti převezeni na dospávací pokoj, kde budou 30 minut pozorováni a ještě týž den propuštěni domů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet oocytů
Časové okno: 3 měsíce
Počet výtěžků oocytů metafáze II.
3 měsíce
Kvalita oocytů
Časové okno: 3 měsíce
Oocyty budou klasifikovány na základě morfologického posouzení a výčtu extracytoplazmatických anomálií.
3 měsíce
Číslo embrya
Časové okno: 3 měsíce
Počet vyprodukovaných embryí za cyklus.
3 měsíce
Kvalita embrya
Časové okno: 3 měsíce
Morfologické hodnocení kultivovaných embryí bude provedeno 120 nebo 144 hodin po injekci spermatu. Hodnocení blastocyst bude provedeno 5. nebo 6. den v závislosti na expanzi blastocoelové dutiny a na vnitřní buněčné hmotě a integritě buněk trofektodermu.
3 měsíce
Míra hnojení
Časové okno: 3 měsíce
Rychlost oplodnění bude vypočtena jako procento transformace injikovaných oocytů na dvě pronuklea.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet antrálních folikulů (AFC)
Časové okno: 3 měsíce
Počet antrálních folikulů stanovený na sonografii pánve 2. nebo 3. den cyklu.
3 měsíce
Sérový antimulleriánský hormon (AMH)
Časové okno: 3 měsíce
Sérová koncentrace antimulleriánského hormonu stanovená 3. den cyklu pomocí elektrochemiluminiscenčního (ECLIA) imunoanalyzátoru.
3 měsíce
Sérový folikuly stimulující hormon (FSH)
Časové okno: 3 měsíce
Sérová koncentrace hladin folikuly stimulujícího hormonu (FSH) stanovená 3. den cyklu pomocí elektrochemiluminiscenčního (ECLIA) imunoanalyzátoru.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nadezhda Women's Health Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 022019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Autologní ovariální injekce PRP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit