Autologe intraovariële bloedplaatjesrijke plasmabehandeling bij vrouwen met een slechte ovariële respons
5 april 2022 bijgewerkt door: Nadezhda Women's Health Hospital
Effecten van autoloog intraovarieel bloedplaatjesrijk plasma bij vrouwen met een slechte ovariële respons
Vrouwen in de reproductieve leeftijd met de diagnose van een slechte ovariële respons (POR) op basis van Bologna-criteria en met een voorgeschiedenis van ten minste twee eerdere mislukte ICSI-cycli zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd.
Antrale follikeltelling (AFC), serum anti-mulleriaanse hormoon (AMH) en vroege folliculaire fase serum follikelstimulerend hormoon (FSH) niveaus zullen bij aanvang worden bepaald.
Autoloog bloed verkregen uit perifere ader zal worden gebruikt om PRP te bereiden volgens standaardprotocollen en zal in beide eierstokken worden geïnjecteerd.
Ovariële reserveparameters en ICSI-uitkomsten worden bepaald.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen in de reproductieve leeftijd met de diagnose POR op basis van Bologna-criteria met een voorgeschiedenis van ten minste twee eerdere mislukte cycli van intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd.
Antrale follikeltelling (AFC), serum anti-mulleriaanse hormoon (AMH) en vroege folliculaire fase serum follikelstimulerend hormoon (FSH) niveaus zullen bij aanvang worden bepaald.
Autoloog bloed verkregen uit perifere ader zal worden gebruikt om PRP te bereiden volgens standaardprotocollen.
PRP-injectie zal worden uitgevoerd onder sedatie-anesthesie, met behulp van een 11,8 inch (30 cm) 21G-naalden met enkel lumen onder transvaginale echografie.
Op de 2e tot 4e dag van de eerste drie menstruatiecycli na de procedure worden de AFC-, AMH- en FSH-waarden opnieuw beoordeeld.
Patiënten met ten minste één antrale follikel zullen worden gestart met ovariële stimulatie voor ICSI, gevolgd door embryotransfer.
Biomarkers van ovariële reserve (AFC, FSH, AMH) en ICSI-uitkomstparameters (aantal metafase II (MII) oöcyten, blastocystenembryo's, bevruchtingssnelheid, eicel en embryokwaliteit) zullen worden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1373
- Nadezhda Women's Health Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
28 jaar tot 44 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose POR op basis van Bologna-criteria en met een voorgeschiedenis van ten minste twee eerdere mislukte ICSI-cycli
- Een eerdere cyclus van geassisteerde voortplantingstechnologie met minder dan 3 oöcyten (conventioneel stimulatieprotocol) en AFC < 7
- Hetzelfde ovariële stimulatieprotocol voor en na de PRP-behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd ouder dan 46 jaar,
- Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2,
- Aanwezigheid van zwangerschap
- Ongecontroleerde endocriene stoornissen (polycysteus ovariumsyndroom en andere)
- Ouderlijke genetische en chromosomale aandoeningen,
- Immunologische aandoeningen
- Diagnostiek van kanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ovariële reserve
Patiënten met verminderde ovariële reserve of premature ovariële insufficiëntie
|
Op dezelfde dag, binnen 1 uur na monstervoorbereiding, zal PRP-injectie transvaginaal worden uitgevoerd onder ultrasone begeleiding en onder sedatie-anesthesie in beide eierstokken met behulp van 11,8 inch (30 cm) 21G-naalden met enkel lumen.
De eierstokken worden bereikt met behulp van een naaldgeleider om scheuren van vasculaire of andere structuren te voorkomen.
De naald wordt zonder rotatie in het midden van het ovariële medula gebracht.
De juiste plaatsing van de tip wordt bevestigd door middel van echografie.
De geactiveerde PRP zal langzaam worden ingebracht tijdens het voorzichtig terugtrekken van de naald over de eerder gepasseerde ovariumcortex.
Het uiteindelijke PRP-volume wordt onder het ovariumkapsel gedeponeerd en de naald verlaat de eierstok.
Ongeveer 0,5 ml van de PRP-oplossing wordt in elke eierstok geïnjecteerd.
Na de ingreep worden de patiënten naar de verkoeverkamer gebracht, waar ze 30 minuten worden geobserveerd en dezelfde dag weer naar huis worden ontslagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eicel nummer
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal metafase II eicelopbrengst.
|
3 maanden
|
|
Eicel kwaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Eicellen zullen worden geclassificeerd op basis van morfologische beoordeling en opsomming van extracytoplasmatische anomalieën.
|
3 maanden
|
|
Embryo nummer
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal geproduceerde embryo's per cyclus.
|
3 maanden
|
|
Embryo kwaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Morfologische evaluatie van de gekweekte embryo's zal 120 of 144 uur na sperma-injectie worden uitgevoerd.
Blastocystscores worden op dag 5 of 6 uitgevoerd, afhankelijk van de uitbreiding van de blastocoelholte en van de binnenste celmassa en de integriteit van de trophectodermcellen.
|
3 maanden
|
|
Bevruchting tarief
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het bevruchtingspercentage wordt berekend als het percentage transformatie van de geïnjecteerde eicellen in twee pronuclei.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal antrale follikels (AFC)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal antrale follikels bepaald door bekkensonogram op dag 2 of 3 van de cyclus.
|
3 maanden
|
|
Serum anti-mulleriaans hormoon (AMH)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Serumconcentratie van anti-mulleriaans hormoon bepaald op dag 3 van de cyclus door een elektrochemiluminescente (ECLIA) immunoanalysator.
|
3 maanden
|
|
Serum follikelstimulerend hormoon (FSH)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Serumconcentratie van follikelstimulerend hormoon (FSH) niveaus bepaald op dag 3 van de cyclus door een elektrochemiluminescente (ECLIA) immunoanalysator.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Drakopoulos P, Bardhi E, Boudry L, Vaiarelli A, Makrigiannakis A, Esteves SC, Tournaye H, Blockeel C. Update on the management of poor ovarian response in IVF: the shift from Bologna criteria to the Poseidon concept. Ther Adv Reprod Health. 2020 Jul 31;14:2633494120941480. doi: 10.1177/2633494120941480. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Zhang Y, Zhang C, Shu J, Guo J, Chang HM, Leung PCK, Sheng JZ, Huang H. Adjuvant treatment strategies in ovarian stimulation for poor responders undergoing IVF: a systematic review and network meta-analysis. Hum Reprod Update. 2020 Feb 28;26(2):247-263. doi: 10.1093/humupd/dmz046.
- Panda SR, Sachan S, Hota S. A Systematic Review Evaluating the Efficacy of Intra-Ovarian Infusion of Autologous Platelet-Rich Plasma in Patients With Poor Ovarian Reserve or Ovarian Insufficiency. Cureus. 2020 Dec 12;12(12):e12037. doi: 10.7759/cureus.12037.
- Everts P, Onishi K, Jayaram P, Lana JF, Mautner K. Platelet-Rich Plasma: New Performance Understandings and Therapeutic Considerations in 2020. Int J Mol Sci. 2020 Oct 21;21(20):7794. doi: 10.3390/ijms21207794.
- Sills ES, Wood SH. Autologous activated platelet-rich plasma injection into adult human ovary tissue: molecular mechanism, analysis, and discussion of reproductive response. Biosci Rep. 2019 Jun 4;39(6):BSR20190805. doi: 10.1042/BSR20190805. Print 2019 Jun 28.
- Bos-Mikich A, de Oliveira R, Frantz N. Platelet-rich plasma therapy and reproductive medicine. J Assist Reprod Genet. 2018 May;35(5):753-756. doi: 10.1007/s10815-018-1159-8. Epub 2018 Mar 21.
- Alves R, Grimalt R. A Review of Platelet-Rich Plasma: History, Biology, Mechanism of Action, and Classification. Skin Appendage Disord. 2018 Jan;4(1):18-24. doi: 10.1159/000477353. Epub 2017 Jul 6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 022019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .