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Trattamento con plasma ricco di piastrine intraovarico autologo in donne con scarsa risposta ovarica

5 aprile 2022 aggiornato da: Nadezhda Women's Health Hospital

Effetti del plasma ricco di piastrine intraovarico autologo nelle donne con scarsa risposta ovarica

Saranno reclutate per lo studio donne in età riproduttiva con diagnosi di scarsa risposta ovarica (POR) sulla base dei criteri di Bologna con una storia di almeno due precedenti cicli ICSI falliti. La conta dei follicoli antrali (AFC), l'ormone sierico antimulleriano (AMH) e i livelli sierici di ormone follicolo-stimolante (FSH) nella fase follicolare iniziale saranno determinati al basale. Il sangue autologo ottenuto dalla vena periferica verrà utilizzato per preparare il PRP seguendo i protocolli standard e verrà iniettato in entrambe le ovaie. Saranno determinati i parametri della riserva ovarica e gli esiti dell'ICSI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno reclutate per lo studio donne in età riproduttiva con diagnosi di POR sulla base dei criteri di Bologna con una storia di almeno due precedenti cicli di iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) falliti. La conta dei follicoli antrali (AFC), l'ormone sierico antimulleriano (AMH) e i livelli sierici di ormone follicolo-stimolante (FSH) nella fase follicolare iniziale saranno determinati al basale. Il sangue autologo ottenuto dalla vena periferica verrà utilizzato per preparare il PRP seguendo i protocolli standard. L'iniezione di PRP verrà eseguita in anestesia sedativa, utilizzando aghi 21G a lume singolo da 11,8 pollici (30 cm) sotto guida ecografica transvaginale. Dal 2° al 4° giorno dei primi tre cicli mestruali successivi alla procedura, verranno rivalutati i livelli di AFC, AMH e FSH. Le pazienti con almeno un follicolo antrale verranno sottoposte a stimolazione ovarica per ICSI, seguita dal trasferimento embrionale. Saranno seguiti i biomarcatori della riserva ovarica (AFC, FSH, AMH) ei parametri di esito ICSI (numero di ovociti in metafase II (MII), embrioni di blastocisti, tasso di fecondazione, qualità degli ovociti e degli embrioni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1373
        • Nadezhda Women's Health Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di POR in base ai criteri di Bologna e con una storia di almeno due precedenti cicli ICSI falliti
  • Un precedente ciclo di tecnologia di riproduzione assistita con meno di 3 ovociti (protocollo di stimolazione convenzionale) e AFC < 7
  • Lo stesso protocollo di stimolazione ovarica prima e dopo il trattamento con PRP

Criteri di esclusione:

  • Età superiore a 46 anni,
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2,
  • Presenza di gravidanza
  • Disturbi endocrini incontrollati (sindrome dell'ovaio policistico e altri)
  • Disturbi genetici e cromosomici dei genitori,
  • Disturbi immunologici
  • Diagnostica del cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riserva ovarica
Pazienti con ridotta riserva ovarica o insufficienza ovarica prematura
Biologico: Iniezione di PRP ovarico autologo
Lo stesso giorno, entro 1 ora dalla preparazione del campione, l'iniezione di PRP verrà eseguita per via transvaginale sotto guida ecografica e sotto anestesia sedativa in entrambe le ovaie utilizzando aghi 21G a lume singolo da 11,8 pollici (30 cm). Le ovaie saranno raggiunte utilizzando la guida dell'ago per prevenire la rottura di strutture vascolari o di altro tipo. L'ago sarà avanzato nel centro del midollo ovarico senza rotazione. Il corretto posizionamento della punta sarà confermato dall'ecografia. Il PRP attivato verrà introdotto lentamente durante un'attenta retrazione dell'ago attraverso la corteccia ovarica precedentemente attraversata. Il volume finale di PRP sarà depositato sotto la capsula ovarica e l'ago uscirà dall'ovaio. In ciascuna ovaia verranno iniettati circa 0,5 ml della soluzione di PRP. Dopo la procedura, i pazienti verranno portati in sala risveglio e saranno osservati per 30 minuti e saranno anche dimessi a casa lo stesso giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ovociti
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di rese di ovociti in metafase II.
3 mesi
Qualità degli ovociti
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli ovociti saranno classificati in base alla valutazione morfologica e all'enumerazione delle anomalie extracitoplasmatiche.
3 mesi
Numero di embrioni
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di embrioni prodotti per ciclo.
3 mesi
Qualità dell'embrione
Lasso di tempo: 3 mesi
La valutazione morfologica degli embrioni coltivati ​​sarà condotta 120 o 144 ore dopo l'iniezione di sperma. Il punteggio delle blastocisti verrà eseguito il giorno 5 o 6 a seconda dell'espansione della cavità del blastocele e della massa cellulare interna e dell'integrità delle cellule del trofectoderma.
3 mesi
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tasso di fecondazione sarà calcolato come percentuale di trasformazione degli ovociti iniettati in due pronuclei.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta dei follicoli antrali (AFC)
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di follicoli antrali determinato dall'ecografia pelvica il giorno 2 o 3 del ciclo.
3 mesi
Ormone antimulleriano sierico (AMH)
Lasso di tempo: 3 mesi
Concentrazione sierica dell'ormone antimulleriano determinata il giorno 3 del ciclo mediante un immunoanalizzatore elettrochemiluminescente (ECLIA).
3 mesi
Ormone follicolo-stimolante sierico (FSH)
Lasso di tempo: 3 mesi
Concentrazione sierica dei livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) determinata il giorno 3 del ciclo mediante un immunoanalizzatore elettrochemiluminescente (ECLIA).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nadezhda Women's Health Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 022019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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