Autolog intraovarial blodplättsrik plasmabehandling hos kvinnor med dålig äggstocksrespons
5 april 2022 uppdaterad av: Nadezhda Women's Health Hospital
Effekter av autolog intraovarieblodplättrik plasma hos kvinnor med dålig äggstocksrespons
Kvinnor i reproduktiv ålder som diagnostiserats med dåligt ovariesvar (POR) baserat på Bolognakriterier med en historia av minst två tidigare misslyckade ICSI-cykler kommer att rekryteras för studien.
Nivåerna av antral follikelräkning (AFC), serum anti-mullerian hormon (AMH) och tidig follikelfas serum follikelstimulerande hormon (FSH) kommer att bestämmas vid baslinjen.
Autologt blod erhållet från perifer ven kommer att användas för att framställa PRP enligt standardprotokoll och kommer att injiceras i båda äggstockarna.
Ovarial reservparametrar och ICSI-resultat kommer att bestämmas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor i reproduktiv ålder som diagnostiserats med POR baserat på Bolognakriterier med en historia av minst två tidigare misslyckade intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) kommer att rekryteras för studien.
Antral follikelräkning (AFC), serum anti-mullerian hormon (AMH) och tidig follikelfas serum follikelstimulerande hormon (FSH) nivåer kommer att bestämmas vid baslinjen.
Autologt blod erhållet från perifer ven kommer att användas för att framställa PRP enligt standardprotokoll.
PRP-injektion kommer att utföras under sederande anestesi, med hjälp av en 11,8 tum (30 cm) enkellumen 21G nålar under transvaginal ultraljudsledning.
På de 2 till 4:e dagarna av de tre första menstruationscyklerna efter proceduren kommer AFC-, AMH- och FSH-nivåerna att utvärderas på nytt.
Patienter med minst en antral follikel kommer att påbörjas med ovariestimulering för ICSI, följt av embryoöverföring.
Biomarkörer för äggstocksreserv (AFC, FSH, AMH) och ICSI-resultatparametrar (antal metafas II (MII) oocyter, blastocystambryon, befruktningshastighet, oocyt- och embryonkvalitet) kommer att följas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1373
- Nadezhda Women's Health Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
26 år till 42 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med POR baserat på Bolognakriterier och med en historia av minst två tidigare misslyckade ICSI-cykler
- En tidigare cykel med assisterad reproduktionsteknologi med mindre än 3 oocyter (konventionellt stimuleringsprotokoll) och AFC < 7
- Samma äggstocksstimuleringsprotokoll före och efter PRP-behandlingen
Exklusions kriterier:
- Ålder över 46 år,
- Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2,
- Förekomst av graviditet
- Okontrollerade endokrina störningar (polycystiskt ovariesyndrom och andra)
- Föräldrarnas genetiska och kromosomala störningar,
- Immunologiska störningar
- Cancerdiagnostik
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ovariereservat
Patienter med nedsatt äggstocksreserv eller för tidig ovarieinsufficiens
|
Samma dag, inom 1 timme efter provberedningen, kommer PRP-injektion att utföras transvaginalt under ultraljudsledning och under sederande anestesi i båda äggstockarna med användning av 11,8 tum (30 cm) enkellumen 21G nålar.
Äggstockarna kommer att nås med hjälp av nålstyrning som förhindrar att vaskulära eller andra strukturer brister.
Nålen kommer att föras in i mitten av äggstocksmedula utan att rotera.
Rätt spetsplacering kommer att bekräftas med ultraljud.
Den aktiverade PRP kommer långsamt att introduceras under försiktig indragning av nålen över den tidigare korsade äggstocksbarken.
Den slutliga PRP-volymen kommer att deponeras under äggstockskapseln och nålen lämnar äggstocken.
Cirka 0,5 ml av PRP-lösningen kommer att injiceras i varje äggstock.
Efter ingreppet förs patienterna till uppvakningsrummet och observeras i 30 minuter och skrivs även ut hem samma dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oocyttal
Tidsram: 3 månader
|
Antal oocytutbyte i Metafas II.
|
3 månader
|
|
Oocytkvalitet
Tidsram: 3 månader
|
Oocyter kommer att klassificeras baserat på morfologisk bedömning och uppräkning av extracytoplasmatiska anomalier.
|
3 månader
|
|
Embryonnummer
Tidsram: 3 månader
|
Antal producerade embryon per cykel.
|
3 månader
|
|
Embryon kvalitet
Tidsram: 3 månader
|
Morfologisk utvärdering av de odlade embryona kommer att utföras 120 eller 144 timmar efter spermieinjektion.
Scoring av blastocyster kommer att utföras på dag 5 eller 6 beroende på blastocoel-kavitetens expansion och på den inre cellmassan och trophectoderm-cellernas integritet.
|
3 månader
|
|
Befruktningsgrad
Tidsram: 3 månader
|
Befruktningshastigheten kommer att beräknas som procentandelen av transformation av de injicerade oocyterna till två pronuclei.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal antral follikel (AFC)
Tidsram: 3 månader
|
Antal antralfolliklar bestäms med bäckensonografi på dag 2 eller 3 av cykeln.
|
3 månader
|
|
Serum anti-mullerian hormon (AMH)
Tidsram: 3 månader
|
Serumkoncentration av anti-mullerian hormon bestäms på dag 3 av cykeln med en elektrokemiluminescerande (ECLIA) immunanalysator.
|
3 månader
|
|
Serumfollikelstimulerande hormon (FSH)
Tidsram: 3 månader
|
Serumkoncentration av follikelstimulerande hormon (FSH) nivåer bestämdes på dag 3 av cykeln med en elektrokemiluminiscerande (ECLIA) immunanalysator.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Drakopoulos P, Bardhi E, Boudry L, Vaiarelli A, Makrigiannakis A, Esteves SC, Tournaye H, Blockeel C. Update on the management of poor ovarian response in IVF: the shift from Bologna criteria to the Poseidon concept. Ther Adv Reprod Health. 2020 Jul 31;14:2633494120941480. doi: 10.1177/2633494120941480. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Zhang Y, Zhang C, Shu J, Guo J, Chang HM, Leung PCK, Sheng JZ, Huang H. Adjuvant treatment strategies in ovarian stimulation for poor responders undergoing IVF: a systematic review and network meta-analysis. Hum Reprod Update. 2020 Feb 28;26(2):247-263. doi: 10.1093/humupd/dmz046.
- Panda SR, Sachan S, Hota S. A Systematic Review Evaluating the Efficacy of Intra-Ovarian Infusion of Autologous Platelet-Rich Plasma in Patients With Poor Ovarian Reserve or Ovarian Insufficiency. Cureus. 2020 Dec 12;12(12):e12037. doi: 10.7759/cureus.12037.
- Everts P, Onishi K, Jayaram P, Lana JF, Mautner K. Platelet-Rich Plasma: New Performance Understandings and Therapeutic Considerations in 2020. Int J Mol Sci. 2020 Oct 21;21(20):7794. doi: 10.3390/ijms21207794.
- Sills ES, Wood SH. Autologous activated platelet-rich plasma injection into adult human ovary tissue: molecular mechanism, analysis, and discussion of reproductive response. Biosci Rep. 2019 Jun 4;39(6):BSR20190805. doi: 10.1042/BSR20190805. Print 2019 Jun 28.
- Bos-Mikich A, de Oliveira R, Frantz N. Platelet-rich plasma therapy and reproductive medicine. J Assist Reprod Genet. 2018 May;35(5):753-756. doi: 10.1007/s10815-018-1159-8. Epub 2018 Mar 21.
- Alves R, Grimalt R. A Review of Platelet-Rich Plasma: History, Biology, Mechanism of Action, and Classification. Skin Appendage Disord. 2018 Jan;4(1):18-24. doi: 10.1159/000477353. Epub 2017 Jul 6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
4 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
4 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2021
Första postat (Faktisk)
15 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 022019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .