Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ intraovariális vérlemezkékben gazdag plazma kezelés olyan nőknél, akiknek rossz a petefészek reakciója

2022. április 5. frissítette: Nadezhda Women's Health Hospital

Az autológ intraovariális vérlemezkékben gazdag plazma hatásai gyengén reagáló petefészekeknél

A vizsgálatba olyan reproduktív korú nőket vonnak be, akiknél a bolognai kritériumok alapján rossz petefészekválaszt (POR) diagnosztizáltak, és akiknek a kórtörténetében legalább két sikertelen ICSI ciklus szerepel. Az antrális tüszőszám (AFC), a szérum anti-muller hormon (AMH) és a korai follikuláris fázisú szérum tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje a kiinduláskor kerül meghatározásra. Perifériás vénából vett autológ vért használnak a PRP előállításához a standard protokollok szerint, és mindkét petefészkébe injekciózzák. Meghatározzák a petefészek tartalék paramétereit és az ICSI eredményeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba olyan reproduktív korú nőket vonnak be, akiknél a bolognai kritériumok alapján POR-t diagnosztizáltak, és akiknek a kórelőzményében legalább két sikertelen intracitoplazmatikus spermium injekció (ICSI) ciklus szerepelt. Az antrális tüszőszám (AFC), a szérum anti-muller hormon (AMH) és a korai follikuláris fázisú szérum tüszőstimuláló hormon (FSH) szintjét a kiinduláskor határozzák meg. Perifériás vénából vett autológ vért használnak a PRP előállításához a standard protokollok szerint. A PRP injekciót szedációs érzéstelenítésben hajtják végre, 11,8 hüvelykes (30 cm) egylumen 21G tűkkel, transzvaginális ultrahang irányítása mellett. Az eljárást követő első három menstruációs ciklus 2-4. napján az AFC, AMH és FSH szinteket újra felmérik. A legalább egy antrális tüszővel rendelkező betegek petefészek-stimulációját kezdik ICSI-vel, majd embriótranszferrel. A petefészek tartalék biomarkereit (AFC, FSH, AMH) és az ICSI kimeneti paramétereit (metafázis II (MII) petesejtek száma, blasztociszta embriók, megtermékenyítési arány, petesejtek és embrió minősége) követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1373
        • Nadezhda Women's Health Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

28 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél POR-t diagnosztizáltak a bolognai kritériumok alapján, és akiknek a kórtörténetében legalább két sikertelen ICSI ciklus szerepel
  • Egy korábbi asszisztált reprodukciós technológiai ciklus kevesebb mint 3 petesejttel (hagyományos stimulációs protokoll) és AFC < 7
  • Ugyanaz a petefészek stimulációs protokoll a PRP kezelés előtt és után

Kizárási kritériumok:

  • 46 év feletti életkor,
  • Testtömegindex (BMI) ≥ 30 kg/m2,
  • Terhesség jelenléte
  • Nem kontrollált endokrin rendellenességek (policisztás petefészek szindróma és mások)
  • Szülői genetikai és kromoszómális rendellenességek,
  • Immunológiai rendellenességek
  • Rákdiagnosztika

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Petefészekrezervátum
Csökkent petefészek-tartalékban vagy korai petefészek-elégtelenségben szenvedő betegek
Biológiai: Autológ petefészek PRP injekció
Ugyanezen a napon, a minta előkészítését követő 1 órán belül, a PRP injekciót transzvaginálisan, ultrahangos irányítás mellett, szedációs érzéstelenítéssel mindkét petefészkébe beadják, 11,8 hüvelykes (30 cm) egylumenes 21G tűkkel. A petefészkeket tűvezető segítségével érik el, megakadályozva az érrendszeri vagy egyéb struktúrák felszakadását. A tűt a petefészek velő közepébe tolják elforgatás nélkül. A hegy helyes elhelyezését ultrahang igazolja. Az aktivált PRP lassan kerül bevezetésre a tű óvatos visszahúzása során a korábban áthaladt petefészekkéregben. A végső PRP térfogat a petefészek kapszula alá kerül, és a tű kilép a petefészekből. Körülbelül 0,5 ml PRP oldatot kell beadni mindegyik petefészekbe. A beavatkozás után a betegeket a gyógyfürdőbe viszik, ahol 30 percig megfigyelik, majd még aznap hazaengedik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Petesejtek száma
Időkeret: 3 hónap
A metafázis II petesejtek száma.
3 hónap
Petesejtek minősége
Időkeret: 3 hónap
A petesejtek osztályozása a morfológiai értékelés és az extracitoplazmatikus anomáliák számbavétele alapján történik.
3 hónap
Embriószám
Időkeret: 3 hónap
Az előállított embriók száma ciklusonként.
3 hónap
Az embrió minősége
Időkeret: 3 hónap
A tenyésztett embriók morfológiai értékelését 120 vagy 144 órával a spermiuminjektálást követően végzik el. A blasztociszták pontozását az 5. vagy 6. napon végzik el, a blastocoel üreg tágulásától, valamint a belső sejttömegtől és a trofektoderma sejtek integritásától függően.
3 hónap
Megtermékenyítési arány
Időkeret: 3 hónap
A megtermékenyítési arányt az injektált petesejtek két pronukleuszsá történő átalakulásának százalékában számítjuk ki.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antrális tüszőszám (AFC)
Időkeret: 3 hónap
Az antrális tüszők száma medencei sonogram alapján a ciklus 2. vagy 3. napján.
3 hónap
Szérum anti-muller hormon (AMH)
Időkeret: 3 hónap
Az anti-muller hormon szérumkoncentrációja a ciklus 3. napján elektrokemilumineszcens (ECLIA) immunanalizátorral meghatározva.
3 hónap
Szérum tüszőstimuláló hormon (FSH)
Időkeret: 3 hónap
A follikulus-stimuláló hormon (FSH) szintjének szérumkoncentrációja a ciklus 3. napján elektrochemilumineszcens (ECLIA) immunanalizátorral meghatározva.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nadezhda Women's Health Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 022019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szegény petefészek-rezervátum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel