自体卵巢内富血小板血浆治疗卵巢反应差的女性
2022年4月5日 更新者：Nadezhda Women's Health Hospital
自体卵巢内富血小板血浆对卵巢反应不良女性的影响
将招募根据博洛尼亚标准诊断为卵巢反应不良 (POR) 且至少有两次 ICSI 周期失败史的育龄妇女参加该研究。
窦卵泡计数 (AFC)、血清抗苗勒管激素 (AMH) 和早期卵泡期血清卵泡刺激素 (FSH) 水平将在基线时确定。
从外周静脉获得的自体血液将用于按照标准方案制备 PRP，并将注射到双侧卵巢。
将确定卵巢储备参数和 ICSI 结果。
研究概览
详细说明
将招募根据博洛尼亚标准诊断为 POR 且至少有两次先前的胞浆内单精子注射 (ICSI) 周期失败史的育龄妇女参加该研究。
窦卵泡计数 (AFC)、血清抗苗勒管激素 (AMH) 和早期卵泡期血清卵泡刺激素 (FSH) 水平将在基线时确定。
从外周静脉获得的自体血液将用于按照标准方案制备 PRP。
PRP 注射将在镇静麻醉下进行，在经阴道超声引导下使用 11.8 英寸（30 厘米）单腔 21G 针头。
在手术后前三个月经周期的第 2 至 4 天，将重新评估 AFC、AMH 和 FSH 水平。
至少有一个窦卵泡的患者将开始进行 ICSI 卵巢刺激，然后进行胚胎移植。
将遵循卵巢储备的生物标志物（AFC、FSH、AMH）和 ICSI 结果参数（中期 II (MII) 卵母细胞数量、胚泡胚胎、受精率、卵母细胞和胚胎质量）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Sofia、保加利亚、1373
- Nadezhda Women's Health Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 至 42年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 根据博洛尼亚标准诊断为 POR 且有至少两次 ICSI 周期失败史的患者
- 以前的辅助生殖技术周期少于 3 个卵母细胞（常规刺激方案）且 AFC < 7
- PRP 治疗前后相同的卵巢刺激方案
排除标准：
- 年龄超过46岁，
- 体重指数（BMI）≥30 kg/m2，
- 怀孕的存在
- 不受控制的内分泌失调（多囊卵巢综合征等）
- 父母遗传和染色体异常，
- 免疫系统疾病
- 癌症诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卵巢储备
卵巢储备减少或卵巢早衰的患者
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同一天，在样品制备后 1 小时内，将使用 11.8 英寸（30 厘米）单腔 21G 针头在超声引导和镇静麻醉下经阴道向双侧卵巢注射 PRP。
将使用导针器到达卵巢，防止血管或其他结构破裂。
针头将无旋转地推进到卵巢髓质的中心。
正确的尖端位置将通过超声波确认。
在小心地将针缩回之前穿过的卵巢皮质期间，将缓慢引入激活的 PRP。
最终的 PRP 体积将沉积在卵巢囊下，针头退出卵巢。
将大约 0.5 毫升的 PRP 溶液注入每个卵巢。
手术后，患者将被送往恢复室并观察 30 分钟，并于同一天出院回家。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卵母细胞数
大体时间：3个月
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中期 II 卵母细胞产量的数量。
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3个月
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卵母细胞质量
大体时间：3个月
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将根据形态学评估和胞质外异常的计数对卵母细胞进行分类。
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3个月
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胚胎数
大体时间：3个月
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每个周期产生的胚胎数。
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3个月
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胚胎质量
大体时间：3个月
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培养胚胎的形态学评估将在精子注射后 120 或 144 小时进行。
囊胚评分将在第 5 天或第 6 天进行，具体取决于囊胚腔扩张以及内细胞团和滋养外胚层细胞的完整性。
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3个月
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受精率
大体时间：3个月
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受精率将计算为注射的卵母细胞转化为两个原核的百分比。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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窦卵泡计数 (AFC)
大体时间：3个月
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在周期的第 2 天或第 3 天通过骨盆超声检查确定的窦卵泡数。
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3个月
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血清抗缪勒管激素 (AMH)
大体时间：3个月
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通过电化学发光 (ECLIA) 免疫分析仪在周期的第 3 天测定抗苗勒管激素的血清浓度。
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3个月
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血清卵泡刺激素 (FSH)
大体时间：3个月
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通过电化学发光 (ECLIA) 免疫分析仪在周期的第 3 天测定卵泡刺激素 (FSH) 水平的血清浓度。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Drakopoulos P, Bardhi E, Boudry L, Vaiarelli A, Makrigiannakis A, Esteves SC, Tournaye H, Blockeel C. Update on the management of poor ovarian response in IVF: the shift from Bologna criteria to the Poseidon concept. Ther Adv Reprod Health. 2020 Jul 31;14:2633494120941480. doi: 10.1177/2633494120941480. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Zhang Y, Zhang C, Shu J, Guo J, Chang HM, Leung PCK, Sheng JZ, Huang H. Adjuvant treatment strategies in ovarian stimulation for poor responders undergoing IVF: a systematic review and network meta-analysis. Hum Reprod Update. 2020 Feb 28;26(2):247-263. doi: 10.1093/humupd/dmz046.
- Panda SR, Sachan S, Hota S. A Systematic Review Evaluating the Efficacy of Intra-Ovarian Infusion of Autologous Platelet-Rich Plasma in Patients With Poor Ovarian Reserve or Ovarian Insufficiency. Cureus. 2020 Dec 12;12(12):e12037. doi: 10.7759/cureus.12037.
- Everts P, Onishi K, Jayaram P, Lana JF, Mautner K. Platelet-Rich Plasma: New Performance Understandings and Therapeutic Considerations in 2020. Int J Mol Sci. 2020 Oct 21;21(20):7794. doi: 10.3390/ijms21207794.
- Sills ES, Wood SH. Autologous activated platelet-rich plasma injection into adult human ovary tissue: molecular mechanism, analysis, and discussion of reproductive response. Biosci Rep. 2019 Jun 4;39(6):BSR20190805. doi: 10.1042/BSR20190805. Print 2019 Jun 28.
- Bos-Mikich A, de Oliveira R, Frantz N. Platelet-rich plasma therapy and reproductive medicine. J Assist Reprod Genet. 2018 May;35(5):753-756. doi: 10.1007/s10815-018-1159-8. Epub 2018 Mar 21.
- Alves R, Grimalt R. A Review of Platelet-Rich Plasma: History, Biology, Mechanism of Action, and Classification. Skin Appendage Disord. 2018 Jan;4(1):18-24. doi: 10.1159/000477353. Epub 2017 Jul 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月16日
初级完成 (实际的)
2021年9月4日
研究完成 (实际的)
2021年9月4日
研究注册日期
首次提交
2021年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月11日
首次发布 (实际的)
2021年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月5日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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