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精神科に入院している青少年に対する親の介入

2023年5月9日 更新者:Michele Berk、Stanford University

精神科に入院している青少年の親に対する試験的介入

本研究の目的は、自殺念慮、自殺企図、または自殺以外の自傷行為で入院している若者の親を対象としたペアレントコーチング介入のパイロットランダム化臨床試験(RCT)を実施することである。 保護者は、ペアレントコーチング介入(臨床医による安全計画と行動的子育てスキルトレーニング、ケースマネージャーによるフォローアップケアへの連携の支援を含む)または入院病棟の通常通りの治療(TAU)のいずれかを受けることになります。 この研究の長期的な目標は、標準的な入院治療を強化し、追加の子育て介入を行うことで、自殺関連の転帰(自殺念慮、非自殺自傷、自殺未遂など)に対する若者の治療反応が改善するかどうかを判断することである。 このパイロット RCT の目標は、実現可能性、受容性、安全性、忍容性、推定される変化のメカニズム (親の感情や行動の変化) の関与、若者の変化のシグナル検出など、より大規模な RCT に必要な予備データを収集することです。自殺関連の結果。

調査の概要

詳細な説明

本研究は、パイロット的な親のコーチング介入(PI)です。 研究者らは、思春期の精神科入院プログラムに登録している若者と親の N = 40 組を登録します。 このプログラムはスタンフォード・アット・ミルズ・ペニンシュラ病院(STAM)と呼ばれ、スタンフォード大学とミルズ・ペニンシュラ病院が共同で運営しています。 すべての研究手順はスタンフォード大学の教職員によって行われます。 インフォームド・コンセントを提供した親と青少年は、PI + 標準入院治療を受けるか、標準入院治療のみを受けるようにランダムに割り当てられます。 PI + 入院患者治療に割り当てられた親には、安全計画、行動的な子育て介入、ケア連携のサポートを含む DBT ベースの子育て介入の 4 セッションが提供されます。 青少年は研究の評価のみに参加し、研究の一環として追加の治療を受けることはありません(つまり、通常どおり治療を受けます)。 研究への参加は任意であり、入院患者の治療に参加する家族の能力には影響しません。 若者は、研究への参加を選択するかどうかに関係なく、標準的な臨床実践の一環として入院プログラムに引き続き入院することになります。 評価は、ベースライン、3 か月後の追跡調査、6 か月後の追跡調査、および 12 か月後の追跡調査で行われます。 ただし、両親も介入に参加することが奨励されます。保護者の方は1名のみのご参加となります。 この介入は 4 回の個別の親セッションで構成され、青少年の退院後またはケア連携のいずれか早い方の 1 か月以内に完了します。 セッションの長さは 60 ~ 90 分で、毎週開催されます。 セラピストは、セッションの合計数が 4 回を超えない限り、必要に応じて週に 1 回以上親と面会することができます。セッションでは、安全計画とケアの連携、親のスキル構築、親の対立解決、思春期の子供を使った親のセルフケアに焦点を当てます。 DBT の配布資料。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Michele Berk
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~85年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

含める基準は次のとおりです。

  • この若者は現在、自殺念慮および/または自殺未遂のため、ミルズ・ペニンシュラ・メディカルセンターのスタンフォード病棟、入院思春期精神科病棟に入院している。
  • 青少年は12歳から18歳までです(18歳の青少年はまだ高校生であり、研究期間中は両親と一緒に家に住んでいなければなりません)
  • 少なくとも1人の親/保護者が研究介入に参加する意思がある
  • 青少年と親は、学習の治療と評価を英語で完了できるほど英語を話すことができます。

除外基準は次のとおりです。

• 青少年または親が、研究の評価および/または治療に参加する能力を妨げる精神疾患または病状を患っている場合(急性精神病、神経障害、拒食症による栄養失調など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PI+の入院治療は通常通り

思春期精神科入院病棟と 4 セッションの DBT ベースの子育て介入の状況で提供される標準的な入院治療 PI)

介入: 行動: DBT に基づく子育て介入

この介入は 4 回の個別の遠隔医療保護者セッションで構成され、10 代の若者が入院病院から退院してから 1 か月以内、またはケアへの接続が開始されてから 1 か月以内に完了する必要があります。 セッションの長さは 60 ~ 90 分で、毎週提供されます。 セラピストは、セッションの合計回数が 4 回を超えない限り、必要に応じて週に 1 回以上保護者と面会することができます。
思春期精神科入院病棟における標準的な実践を超える子育て介入は提供されません。
アクティブコンパレータ:入院治療のみ

通常の入院治療の一部を超える育児介入は提供されません。

介入: 行動: 通常通りの治療

思春期精神科入院病棟における標準的な実践を超える子育て介入は提供されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コロンビア自殺重症度評価尺度 (Posner et al., 2011) および自殺未遂自傷面接 (SASII; Linehan et al., 2006)、フェイスシート
時間枠:ベースラインから 3、6、12 か月
自殺未遂と非自殺自傷エピソードの数を測定する構造化された面接
ベースラインから 3、6、12 か月
自殺念慮アンケート ジュニア (レイノルズ、1988) (SIQ-ジュニア; レイノルズ、1988)
時間枠:ベースラインから 3、6、12 か月
自己報告による自殺念慮の尺度、合計スコアが 31 を超える = 臨床的懸念
ベースラインから 3、6、12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情制御スケールの困難さ (DERS; Gratz & Roemer、2004)
時間枠:ベースラインから 3、6、12 か月
親の感情調節障害、スコアが高い = 調節障害が大きい。
ベースラインから 3、6、12 か月
疫学研究センターうつ病スケール (CES-D、ラドロフ、1977)、スコア範囲 0 ~ 60、16 を超える = うつ病エピソードの臨床的懸念
時間枠:ベースラインから 3、6、12 か月
抑うつ症状の自己申告、合計スコアが 16 以上 = 抑うつエピソードの可能性
ベースラインから 3、6、12 か月
介護者の負担に関するアンケート ショートフォーム 7(CGSQ-SF7; Brannan et al., 1997) アンケート (CGSQ; Brannan et al., 1997)
時間枠:ベースラインから 3、6、12 か月
精神的健康上の問題を抱えた子供の世話をした結果として生じる介護者の負担の自己報告尺度。スコアの範囲は 0 ~ 35 です。
ベースラインから 3、6、12 か月
紛争行動に関するアンケート (CBQ; Robin & Foster、1989)
時間枠:ベースラインから 3、6、12 か月
家族間の対立の自己報告尺度。親と若者の両方が記入する必要があります。スコアが高いほど対立が大きくなります。
ベースラインから 3、6、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月1日

一次修了 (予想される)

2025年11月1日

研究の完了 (予想される)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月11日

最初の投稿 (実際)

2021年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月9日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 59389

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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