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Intervento dei genitori per i giovani ricoverati in ospedale psichiatrico

23 aprile 2026 aggiornato da: Michele Berk, Stanford University

Intervento pilota per i genitori di giovani ricoverati in psichiatria

Lo scopo del presente studio è quello di condurre uno studio clinico pilota randomizzato (RCT) di un intervento di parent coaching per genitori di giovani ricoverati in ospedale per ideazione suicidaria, tentativo(i) di suicidio o autolesionismo non suicidario. I genitori riceveranno l'intervento di coaching per i genitori (che include la pianificazione della sicurezza e la formazione sulle abilità genitoriali comportamentali con un medico e l'assistenza con il collegamento alle cure di follow-up da parte di un case manager) o il trattamento come al solito (TAU) per l'unità di degenza. L'obiettivo a lungo termine della ricerca è determinare se l'aumento del trattamento ospedaliero standard con un ulteriore intervento genitoriale migliora la risposta al trattamento dei giovani sugli esiti correlati al suicidio (ad esempio, ideazione suicidaria, autolesionismo non suicidario e tentativi di suicidio). L'obiettivo di questo RCT pilota è raccogliere i dati preliminari necessari per un RCT più ampio, tra cui fattibilità, accettabilità, sicurezza, tollerabilità, coinvolgimento del presunto meccanismo di cambiamento (cambiamenti nelle emozioni e nei comportamenti dei genitori) e segnalare l'individuazione di eventuali cambiamenti nei giovani esiti correlati al suicidio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio è un intervento pilota di parent coaching (PI). Gli investigatori registreranno N = 40 coppie di giovani e genitori iscritti a un programma di degenza psichiatrica per adolescenti. Questo programma, chiamato Stanford at Mills-Peninsula Hospital (STAM), è gestito congiuntamente da Stanford e Mills-Peninsula Hospital. Tutte le procedure di ricerca saranno condotte dalla facoltà e dal personale di Stanford. I genitori e i giovani che forniscono il consenso informato verranno assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento ospedaliero standard PI + o solo il trattamento ospedaliero standard. Ai genitori assegnati al PI + trattamento ospedaliero verranno offerte 4 sessioni di interventi genitoriali basati su DBT che includono pianificazione della sicurezza, interventi genitoriali comportamentali e supporto per il collegamento delle cure. I giovani parteciperanno solo alle valutazioni dello studio e non riceveranno trattamenti aggiuntivi come parte dello studio (ovvero, riceveranno il trattamento come di consueto). La partecipazione allo studio è facoltativa e non influirà sulla capacità della famiglia di partecipare al trattamento ospedaliero. I giovani rimarranno ammessi al programma ospedaliero come parte delle pratiche cliniche standard, indipendentemente dal fatto che scelgano o meno di partecipare allo studio. Le valutazioni saranno condotte al basale, al follow-up a 3 mesi, al follow-up a 6 mesi e al follow-up a 12 mesi. Entrambi i genitori saranno comunque incoraggiati a prendere parte all'intervento; sarà richiesta la partecipazione di un solo genitore. L'intervento consisterà in 4 sessioni genitoriali individuali, da completare entro un mese dalla dimissione del giovane dall'ospedale o dal collegamento assistenziale, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Le sessioni avranno una durata compresa tra 60 e 90 minuti e saranno offerte settimanalmente. I terapisti possono vedere i genitori più di una volta alla settimana, se necessario, a condizione che il numero totale di sessioni non superi le 4. Le sessioni si concentreranno sulla pianificazione della sicurezza e sul collegamento delle cure, sullo sviluppo delle competenze dei genitori, sulla risoluzione dei conflitti dei genitori e sull'auto-cura dei genitori utilizzando adolescenti Dispense DBT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Michele Berk
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I criteri di inclusione sono:

  • il giovane è attualmente ricoverato nell'unità di Stanford presso il Mills Peninsula Medical Center, nell'Unità di psichiatria per adolescenti ricoverati, per ideazione suicidaria e/o tentativo di suicidio.
  • il giovane ha un'età compresa tra 12 e 18 anni (i giovani di 18 anni devono ancora frequentare la scuola superiore e vivere a casa con i genitori per la durata dello studio)
  • almeno un genitore/tutore è disposto a partecipare all'intervento di studio
  • giovani e genitori parlano inglese abbastanza bene da completare il trattamento di studio e le valutazioni in inglese

I criteri di esclusione sono:

• il giovane o il genitore ha una condizione psichiatrica o medica che interferirebbe con la sua capacità di partecipare alle valutazioni e/o al trattamento dello studio (come psicosi acuta, compromissione neurologica, malnutrizione dovuta all'anoressia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento ospedaliero PI+ come di consueto

Trattamento ospedaliero standard fornito nel contesto di un'unità di degenza psichiatrica per adolescenti più un PI di intervento genitoriale basato su DBT a 4 sessioni)

Intervento: comportamentale: intervento genitoriale basato su DBT
Comportamentale: Intervento genitoriale basato su DBT
L'intervento consisterà in 4 sessioni individuali di telemedicina per i genitori, da completare entro un mese dalla dimissione dell'adolescente dall'ospedale ospedaliero o entro un mese dal collegamento all'assistenza, qualunque cosa accada prima. Le sessioni avranno una durata di 60-90 minuti e saranno offerte settimanalmente. I terapisti possono vedere i genitori più di una volta alla settimana, se necessario, a condizione che il numero totale di sessioni non superi 4.
Comportamentale: Trattamento come al solito
Nessun intervento genitoriale fornito al di là delle pratiche standard nell'unità di degenza psichiatrica per adolescenti.
Comparatore attivo: Trattamento ospedaliero da solo

Nessun intervento genitoriale fornito al di là di quanto fa parte del trattamento ospedaliero come di consueto.

Intervento: comportamentale: trattamento come al solito
Comportamentale: Trattamento come al solito
Nessun intervento genitoriale fornito al di là delle pratiche standard nell'unità di degenza psichiatrica per adolescenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Columbia Suicide Severity Rating Scale (Posner et al., 2011) e Suicide Attempt Self-Injury Interview (SASII; Linehan et al., 2006), Face Sheets
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi dal basale
Interviste strutturate che misurano il numero di tentativi di suicidio e di episodi di autolesionismo non suicidari
3, 6, 12 mesi dal basale
Suicide Ideation Questionnaire Jr. (Reynolds, 1988) (SIQ- Jr; Reynolds, 1988)
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi dal basale
Self Report Misura dell'ideazione suicidaria, punteggio totale maggiore di 31 = preoccupazione clinica
3, 6, 12 mesi dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi dal basale
Disregolazione delle emozioni dei genitori, punteggio più alto = maggiore disregolazione.
3, 6, 12 mesi dal basale
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D, Radloff, 1977), punteggio compreso tra 0 e 60, maggiore di 16 = preoccupazione clinica per l'episodio depressivo
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi dal basale
Autovalutazione dei sintomi depressivi, punteggio totale di 16 o superiore = possibile episodio depressivo
3, 6, 12 mesi dal basale
Caregiver Strain Questionnaire Short Form 7(CGSQ-SF7; Brannan et al., 1997) Questionario (CGSQ; Brannan et al., 1997)
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi dal basale
Misurazione auto-segnalata della tensione del caregiver a seguito della presa in carico di un bambino con difficoltà di salute mentale, i punteggi vanno da 0 a 35.
3, 6, 12 mesi dal basale
Questionario sul comportamento in conflitto (CBQ; Robin & Foster, 1989)
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi dal basale
Misure self-report del conflitto familiare, che devono essere completate sia dai genitori che dai giovani, punteggi più alti = maggiore conflitto
3, 6, 12 mesi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 59389

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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