Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foreldreintervensjon for psykiatrisk sykehusinnlagt ungdom

9. mai 2023 oppdatert av: Michele Berk, Stanford University

Pilotintervensjon for foreldre til psykiatrisk innlagt ungdom

Hensikten med denne studien er å gjennomføre en pilot randomisert klinisk studie (RCT) av en foreldrecoaching-intervensjon for foreldre til ungdom som er innlagt på sykehus for selvmordstanker, selvmordsforsøk eller ikke-suicidal selvskade. Foreldre vil motta enten foreldrecoaching-intervensjonen (som inkluderer sikkerhetsplanlegging og atferdsopplæring i foreldreferdigheter med en kliniker og assistanse med kobling til oppfølgingsbehandling av en saksbehandler) eller behandling som vanlig (TAU) for døgnenheten. Det langsiktige målet med forskningen er å avgjøre om utvidelse av standard døgnbehandling med ekstra foreldreintervensjon forbedrer ungdomsbehandlingsrespons på selvmordsrelaterte utfall (dvs. selvmordstanker, ikke-suicidal selvskading og selvmordsforsøk). Målet med denne pilot-RCT-en er å samle inn foreløpige data som trengs for en større RCT, inkludert gjennomførbarhet, akseptabilitet, sikkerhet, tolerabilitet, engasjement av den antatte endringsmekanismen (endringer i foreldrenes følelser og atferd), og signaldeteksjon av eventuelle endringer i ungdom. selvmordsrelaterte utfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en pilotintervensjon for foreldrecoaching (PI). Etterforskerne vil registrere N = 40 par med ungdom og foreldre som er registrert i et ungdomspsykiatrisk døgnprogram. Dette programmet, kalt Stanford at Mills-Peninsula Hospital (STAM), drives i fellesskap av Stanford og Mills-Peninsula Hospital. Alle forskningsprosedyrer vil bli utført av Stanford-fakultetet og ansatte. Foreldre og ungdom som gir informert samtykke vil bli tilfeldig tildelt til å motta PI + standard døgnbehandling eller kun standard døgnbehandling. Foreldre som er tildelt PI + døgnbehandling vil bli tilbudt 4 økter med DBT-baserte foreldreintervensjoner som inkluderer sikkerhetsplanlegging, adferdsmessige foreldreintervensjoner og støtte for omsorgskobling. Ungdom vil kun delta i studievurderinger og vil ikke motta tilleggsbehandling som en del av studien (dvs. de vil motta behandling som vanlig). Studiedeltakelse er valgfritt og vil ikke påvirke familiens mulighet til å delta i døgnbehandlingen. Ungdom vil forbli innlagt på døgnprogrammet som en del av standard klinisk praksis, uavhengig av om de velger å delta i studien eller ikke. Vurderinger vil bli utført ved baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging. Begge foreldrene vil imidlertid bli oppfordret til å delta i intervensjonen; deltakelse fra kun én forelder vil være nødvendig. Intervensjonen vil bestå av 4 individuelle foreldresamtaler, som skal fullføres innen én måned etter utskrivning av ungdom fra sykehuset eller etter omsorgskobling, avhengig av hva som kommer først. Øktene vil vare 60 til 90 minutter og tilbys ukentlig. Terapeuter kan se foreldre mer enn en gang i uken hvis det er nødvendig, så lenge det totale antallet økter ikke overstiger 4. Sesjoner vil fokusere på sikkerhetsplanlegging og omsorgskobling, oppbygging av foreldrekompetanse, konfliktløsning for foreldre og egenomsorg for foreldre ved bruk av ungdom. DBT-utdelinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Michele Berk
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier er:

  • ungdom er for tiden innlagt på Stanford-enheten ved Mills Peninsula Medical Center, på Inpatient Adolescent Psychiatry Unit, for selvmordstanker og/eller et selvmordsforsøk.
  • ungdom er mellom 12 og 18 år (ungdom på 18 år må fortsatt gå på videregående og bo hjemme hos foreldrene så lenge studien varer)
  • minst én forelder/foresatte er villig til å delta i studieintervensjonen
  • ungdom og foreldre snakker engelsk godt nok til å gjennomføre studiebehandling og vurderinger på engelsk

Ekskluderingskriterier er:

• ungdommen eller forelderen har en psykiatrisk eller medisinsk tilstand som vil forstyrre deres evne til å delta i studievurderinger og/eller behandling (som akutt psykose, nevrologisk svekkelse, underernæring på grunn av anoreksi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PI+ døgnbehandling som vanlig

Standard døgnbehandling levert i sammenheng med en ungdomspsykaitrisk døgnavdeling pluss en 4-sesjons DBT-basert foreldreintervensjon PI)

Intervensjon: Atferdsmessig: DBT-basert foreldreintervensjon

Intervensjonen vil bestå av 4 individuelle telehelseforeldresesjoner, som skal fullføres innen én måned etter at tenåringen ble utskrevet fra sykehuset eller innen én måned etter kobling til omsorg, hva som kommer først. Øktene vil vare 60-90 minutter og tilbys ukentlig. Terapeuter kan se foreldre mer enn en gang i uken hvis det er nødvendig, så lenge det totale antallet økter ikke overstiger 4.
Ingen foreldreintervensjon gitt utover standard praksis på ungdomspsykiatrisk døgnavdeling.
Aktiv komparator: Døgnbehandling alene

Ingen foreldreintervensjon gitt utover det som er en del av døgnbehandlingen som vanlig.

Intervensjon: Atferdsmessig: Behandling som vanlig

Ingen foreldreintervensjon gitt utover standard praksis på ungdomspsykiatrisk døgnavdeling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Columbia Suicide Severity Rating Scale (Posner et al., 2011) og Suicide Attempt Self-Injury Interview (SASII; Linehan et al., 2006), Face Sheets
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder fra baseline
Strukturerte intervjuer som måler antall selvmordsforsøk og ikke-suicidale selvskadeepisoder
3, 6, 12 måneder fra baseline
Suicide Ideation Questionnaire Jr. (Reynolds, 1988) (SIQ- Jr; Reynolds, 1988)
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder fra baseline
Selvrapport Mål for selvmordstanker, totalscore høyere enn 31 = klinisk bekymring
3, 6, 12 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder fra baseline
Foreldres emosjonsdysregulering, høyere score = større dysregulering.
3, 6, 12 måneder fra baseline
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D, Radloff, 1977), skårer fra 0-60, større enn 16 = klinisk bekymring for depressiv episode
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder fra baseline
Selvrapportering av depressive symptomer, totalscore på 16 eller høyere = mulig depressiv episode
3, 6, 12 måneder fra baseline
Caregiver Strain Questionnaire Short Form 7(CGSQ-SF7; Brannan et al., 1997) Questionnaire (CGSQ; Brannan et al., 1997)
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder fra baseline
Selvrapportering mål på omsorgspersonens belastning som følge av å ta vare på et barn med psykiske vansker, skårer varierer fra 0-35.
3, 6, 12 måneder fra baseline
Conflict Behavior Questionnaire (CBQ; Robin & Foster, 1989)
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder fra baseline
Selvrapporteringsmål på familiekonflikt, skal fylles ut av både foreldre og ungdom, høyere skår = større konflikt
3, 6, 12 måneder fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 59389

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DBT-basert foreldreintervensjon

3
Abonnere