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Intervención de padres para jóvenes hospitalizados psiquiátricamente

9 de mayo de 2023 actualizado por: Michele Berk, Stanford University

Intervención Piloto para Padres de Jóvenes Hospitalizados Psiquiátricamente

El propósito del presente estudio es realizar un ensayo clínico aleatorizado (ECA) piloto de una intervención de entrenamiento para padres de jóvenes hospitalizados por ideación suicida, intento(s) de suicidio o autolesiones no suicidas. Los padres recibirán la intervención de entrenamiento para padres (que incluye planificación de seguridad y capacitación en habilidades de crianza conductual con un médico y asistencia con la vinculación a la atención de seguimiento por parte de un administrador de casos) o el tratamiento habitual (TAU) para la unidad de pacientes hospitalizados. El objetivo a largo plazo de la investigación es determinar si aumentar el tratamiento estándar para pacientes hospitalizados con una intervención parental adicional mejora la respuesta del tratamiento de los jóvenes en los resultados relacionados con el suicidio (es decir, ideación suicida, autolesiones no suicidas e intentos de suicidio). El objetivo de este ECA piloto es recopilar los datos preliminares necesarios para un ECA más grande, incluida la viabilidad, la aceptabilidad, la seguridad, la tolerabilidad, la participación del presunto mecanismo de cambio (cambios en las emociones y comportamientos de los padres) y la detección de señales de cualquier cambio en los jóvenes. resultados relacionados con el suicidio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El presente estudio es una intervención piloto de entrenamiento para padres (PI). Los investigadores inscribirán a N = 40 parejas de jóvenes y padres inscritos en un programa de hospitalización psiquiátrica para adolescentes. Este programa, llamado Stanford at Mills-Peninsula Hospital (STAM), está dirigido conjuntamente por Stanford y Mills-Peninsula Hospital. Todos los procedimientos de investigación serán realizados por el cuerpo docente y el personal de Stanford. Los padres y los jóvenes que den su consentimiento informado serán asignados al azar para recibir el PI + tratamiento estándar para pacientes hospitalizados o solo tratamiento estándar para pacientes hospitalizados. A los padres asignados al tratamiento para pacientes hospitalizados PI + se les ofrecerán 4 sesiones de intervenciones de crianza basadas en DBT que incluyen planificación de seguridad, intervenciones de crianza conductual y apoyo para la vinculación de la atención. Los jóvenes participarán únicamente en las evaluaciones del estudio y no recibirán tratamiento adicional como parte del estudio (es decir, recibirán el tratamiento habitual). La participación en el estudio es opcional y no afectará la capacidad de la familia para participar en el tratamiento hospitalario. Los jóvenes permanecerán admitidos en el programa de hospitalización como parte de las prácticas clínicas estándar, independientemente de si eligen o no participar en el estudio. Las evaluaciones se realizarán al inicio, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses. Sin embargo, se alentará a ambos padres a participar en la intervención; se requerirá la participación de uno solo de los padres. La intervención consistirá en 4 sesiones individuales para padres, que se completarán dentro de un mes del alta del joven del hospital o del enlace de atención, lo que ocurra primero. Las sesiones tendrán una duración de 60 a 90 minutos y se ofrecerán semanalmente. Los terapeutas pueden ver a los padres más de una vez a la semana si es necesario, siempre que el número total de sesiones no supere las 4. Las sesiones se centrarán en la planificación de la seguridad y la vinculación del cuidado, el desarrollo de habilidades de los padres, la resolución de conflictos de los padres y el autocuidado de los padres utilizando a los adolescentes. Folletos DBT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Michele Berk
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Los criterios de inclusión son:

  • el joven está actualmente hospitalizado en la unidad de Stanford en Mills Peninsula Medical Center, en la Unidad de Psiquiatría de Adolescentes para Pacientes Internados, por ideación suicida y/o intento de suicidio.
  • el joven tiene entre 12 y 18 años de edad (el joven de 18 años aún debe estar en la escuela secundaria y vivir en casa con los padres durante la duración del estudio)
  • al menos un padre/tutor está dispuesto a participar en la intervención del estudio
  • el joven y los padres hablan inglés lo suficientemente bien como para completar el tratamiento del estudio y las evaluaciones en inglés

Los criterios de exclusión son:

• el joven o el padre tiene una condición médica o psiquiátrica que podría interferir con su capacidad para participar en las evaluaciones y/o el tratamiento del estudio (como psicosis aguda, deterioro neurológico, desnutrición debido a la anorexia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PI+ Tratamiento para pacientes internados como de costumbre

Tratamiento estándar para pacientes hospitalizados administrado en el contexto de una unidad de hospitalización psiquiátrica para adolescentes más una intervención para padres basada en DBT de 4 sesiones PI)

Intervención: Conductual: Intervención de crianza basada en DBT

La intervención consistirá en 4 sesiones individuales de telesalud para padres, que se completarán dentro de un mes después de que el adolescente sea dado de alta del hospital para pacientes hospitalizados o dentro de un mes de la vinculación a la atención, lo que suceda primero. Las sesiones tendrán una duración de 60 a 90 minutos y se ofrecerán semanalmente. Los terapeutas pueden ver a los padres más de una vez por semana si es necesario, siempre que el número total de sesiones no exceda las 4.
No se proporcionó ninguna intervención de crianza más allá de las prácticas estándar en la unidad de pacientes hospitalizados psiquiátricos para adolescentes.
Comparador activo: Tratamiento para pacientes hospitalizados solo

No se proporciona intervención de crianza más allá de lo que es parte del tratamiento de hospitalización habitual.

Intervención: Conductual: Tratamiento habitual

No se proporcionó ninguna intervención de crianza más allá de las prácticas estándar en la unidad de pacientes hospitalizados psiquiátricos para adolescentes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Columbia Suicide Severity Rating Scale (Posner et al., 2011) y la entrevista de autolesión por intento de suicidio (SASII; Linehan et al., 2006), Face Sheets
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses desde el inicio
Entrevistas estructuradas que miden el número de intentos de suicidio y episodios de autolesiones no suicidas
3, 6, 12 meses desde el inicio
Cuestionario de ideación suicida Jr. (Reynolds, 1988) (SIQ-Jr; Reynolds, 1988)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses desde el inicio
Autoinforme Medida de ideación suicida, puntuación total superior a 31 = preocupación clínica
3, 6, 12 meses desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses desde el inicio
Desregulación de las emociones de los padres, mayor puntuación = mayor desregulación.
3, 6, 12 meses desde el inicio
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D, Radloff, 1977), las puntuaciones oscilan entre 0 y 60, más de 16 = preocupación clínica por un episodio depresivo
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses desde el inicio
Autoinforme de síntomas depresivos, puntuación total de 16 o más = posible episodio depresivo
3, 6, 12 meses desde el inicio
Caregiver Strain Questionnaire Short Form 7 (CGSQ-SF7; Brannan et al., 1997) Cuestionario (CGSQ; Brannan et al., 1997)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses desde el inicio
Medida de autoinforme de la tensión del cuidador como resultado del cuidado de un niño con dificultades de salud mental, las puntuaciones oscilan entre 0 y 35.
3, 6, 12 meses desde el inicio
Cuestionario de Conducta de Conflicto (CBQ; Robin & Foster, 1989)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses desde el inicio
Medidas de autoinforme de conflicto familiar, para ser completadas por los padres y el joven, puntajes más altos = mayor conflicto
3, 6, 12 meses desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 59389

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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