- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04797455
Intervención de padres para jóvenes hospitalizados psiquiátricamente
Intervención Piloto para Padres de Jóvenes Hospitalizados Psiquiátricamente
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- Michele Berk
-
Contacto:
- Michele Berk
- Número de teléfono: 650-736-0077
- Correo electrónico: mberk2@stanford.edu
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los criterios de inclusión son:
- el joven está actualmente hospitalizado en la unidad de Stanford en Mills Peninsula Medical Center, en la Unidad de Psiquiatría de Adolescentes para Pacientes Internados, por ideación suicida y/o intento de suicidio.
- el joven tiene entre 12 y 18 años de edad (el joven de 18 años aún debe estar en la escuela secundaria y vivir en casa con los padres durante la duración del estudio)
- al menos un padre/tutor está dispuesto a participar en la intervención del estudio
- el joven y los padres hablan inglés lo suficientemente bien como para completar el tratamiento del estudio y las evaluaciones en inglés
Los criterios de exclusión son:
• el joven o el padre tiene una condición médica o psiquiátrica que podría interferir con su capacidad para participar en las evaluaciones y/o el tratamiento del estudio (como psicosis aguda, deterioro neurológico, desnutrición debido a la anorexia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PI+ Tratamiento para pacientes internados como de costumbre
Tratamiento estándar para pacientes hospitalizados administrado en el contexto de una unidad de hospitalización psiquiátrica para adolescentes más una intervención para padres basada en DBT de 4 sesiones PI) Intervención: Conductual: Intervención de crianza basada en DBT |
La intervención consistirá en 4 sesiones individuales de telesalud para padres, que se completarán dentro de un mes después de que el adolescente sea dado de alta del hospital para pacientes hospitalizados o dentro de un mes de la vinculación a la atención, lo que suceda primero.
Las sesiones tendrán una duración de 60 a 90 minutos y se ofrecerán semanalmente.
Los terapeutas pueden ver a los padres más de una vez por semana si es necesario, siempre que el número total de sesiones no exceda las 4.
No se proporcionó ninguna intervención de crianza más allá de las prácticas estándar en la unidad de pacientes hospitalizados psiquiátricos para adolescentes.
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Comparador activo: Tratamiento para pacientes hospitalizados solo
No se proporciona intervención de crianza más allá de lo que es parte del tratamiento de hospitalización habitual. Intervención: Conductual: Tratamiento habitual |
No se proporcionó ninguna intervención de crianza más allá de las prácticas estándar en la unidad de pacientes hospitalizados psiquiátricos para adolescentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Columbia Suicide Severity Rating Scale (Posner et al., 2011) y la entrevista de autolesión por intento de suicidio (SASII; Linehan et al., 2006), Face Sheets
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses desde el inicio
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Entrevistas estructuradas que miden el número de intentos de suicidio y episodios de autolesiones no suicidas
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3, 6, 12 meses desde el inicio
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Cuestionario de ideación suicida Jr. (Reynolds, 1988) (SIQ-Jr; Reynolds, 1988)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses desde el inicio
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Autoinforme Medida de ideación suicida, puntuación total superior a 31 = preocupación clínica
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3, 6, 12 meses desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses desde el inicio
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Desregulación de las emociones de los padres, mayor puntuación = mayor desregulación.
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3, 6, 12 meses desde el inicio
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Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D, Radloff, 1977), las puntuaciones oscilan entre 0 y 60, más de 16 = preocupación clínica por un episodio depresivo
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses desde el inicio
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Autoinforme de síntomas depresivos, puntuación total de 16 o más = posible episodio depresivo
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3, 6, 12 meses desde el inicio
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Caregiver Strain Questionnaire Short Form 7 (CGSQ-SF7; Brannan et al., 1997) Cuestionario (CGSQ; Brannan et al., 1997)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses desde el inicio
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Medida de autoinforme de la tensión del cuidador como resultado del cuidado de un niño con dificultades de salud mental, las puntuaciones oscilan entre 0 y 35.
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3, 6, 12 meses desde el inicio
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Cuestionario de Conducta de Conflicto (CBQ; Robin & Foster, 1989)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses desde el inicio
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Medidas de autoinforme de conflicto familiar, para ser completadas por los padres y el joven, puntajes más altos = mayor conflicto
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3, 6, 12 meses desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- 59389
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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