- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04797455
Interwencja rodzicielska dla młodzieży hospitalizowanej psychiatrycznie
Pilotażowa interwencja dla rodziców młodzieży hospitalizowanej psychiatrycznie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Rekrutacyjny
- Michele Berk
-
Kontakt:
- Michele Berk
- Numer telefonu: 650-736-0077
- E-mail: mberk2@stanford.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia to:
- młodzież jest obecnie hospitalizowana na oddziale Stanforda w Mills Peninsula Medical Center, na oddziale psychiatrycznym dla nastolatków, z powodu myśli samobójczych i/lub próby samobójczej.
- młodzież jest w wieku 12-18 lat (młodzież 18-letnia musi być jeszcze w szkole średniej i mieszkać w domu z rodzicami na czas trwania studiów)
- przynajmniej jeden rodzic/opiekun jest chętny do udziału w interwencji badawczej
- młodzież i rodzic mówią po angielsku na tyle dobrze, aby ukończyć badania i oceny w języku angielskim
Kryteria wykluczenia to:
• dziecko lub rodzic cierpi na chorobę psychiczną lub medyczną, która przeszkadzałaby w uczestnictwie w ocenie badania i/lub leczeniu (takie jak ostra psychoza, upośledzenie neurologiczne, niedożywienie spowodowane anoreksją)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie szpitalne PI+ jak zwykle
Standardowe leczenie szpitalne realizowane w kontekście oddziału psychiatrycznego dla nastolatków oraz 4-sesyjnej interwencji rodzicielskiej opartej na DBT (PI) Interwencja: behawioralna: interwencja rodzicielska oparta na DBT |
Interwencja będzie składać się z 4 indywidualnych telezdrowotnych sesji rodzicielskich, które zostaną zakończone w ciągu jednego miesiąca po wypisaniu nastolatka ze szpitala stacjonarnego lub w ciągu jednego miesiąca od połączenia z opieką, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Sesje będą trwać 60-90 minut i będą oferowane co tydzień.
W razie potrzeby terapeuci mogą spotykać się z rodzicami częściej niż raz w tygodniu, o ile łączna liczba sesji nie przekracza 4.
Żadna interwencja rodzicielska nie była przewidziana poza standardową praktyką na oddziale psychiatrycznym dla nastolatków.
|
|
Aktywny komparator: Samo leczenie szpitalne
Brak interwencji rodzicielskiej poza tym, co jest częścią zwykłego leczenia szpitalnego. Interwencja: Behawioralna: Leczenie jak zwykle |
Żadna interwencja rodzicielska nie była przewidziana poza standardową praktyką na oddziale psychiatrycznym dla nastolatków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (Posner i in., 2011) oraz wywiad dotyczący samookaleczenia próby samobójczej (SASII; Linehan i in., 2006), Face Sheets
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy od wartości początkowej
|
Ustrukturyzowane wywiady mierzące liczbę prób samobójczych i epizodów samouszkodzeń innych niż samobójcze
|
3, 6, 12 miesięcy od wartości początkowej
|
|
Kwestionariusz myśli samobójczych Jr. (Reynolds, 1988) (SIQ-Jr; Reynolds, 1988)
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy od wartości początkowej
|
Samoopis Miara myśli samobójczych, łączny wynik większy niż 31 = obawa kliniczna
|
3, 6, 12 miesięcy od wartości początkowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala trudności w regulacji emocji (DERS; Gratz i Roemer, 2004)
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy od wartości początkowej
|
Dysregulacja emocji rodziców, wyższy wynik = większa dysregulacja.
|
3, 6, 12 miesięcy od wartości początkowej
|
|
Skala Depresji Centrum Studiów Epidemiologicznych (CES-D, Radloff, 1977), zakres wyników 0-60, powyżej 16 = kliniczna troska o epizod depresyjny
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy od wartości początkowej
|
Samoopis objawów depresyjnych, łączny wynik 16 lub więcej = możliwy epizod depresyjny
|
3, 6, 12 miesięcy od wartości początkowej
|
|
Kwestionariusz szczepu opiekuna, krótki formularz 7 (CGSQ-SF7; Brannan i in., 1997) Kwestionariusz (CGSQ; Brannan i in., 1997)
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy od wartości początkowej
|
Samoopisowa miara napięcia opiekuna w wyniku sprawowania opieki nad dzieckiem z zaburzeniami psychicznymi, wyniki mieszczą się w przedziale 0-35.
|
3, 6, 12 miesięcy od wartości początkowej
|
|
Kwestionariusz zachowania w konflikcie (CBQ; Robin i Foster, 1989)
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy od wartości początkowej
|
Samoopisowe pomiary konfliktu rodzinnego, do wypełnienia przez rodziców i młodzież, wyższe wyniki = większy konflikt
|
3, 6, 12 miesięcy od wartości początkowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 59389
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja rodzicielska oparta na DBT
-
McGill UniversityUniversity of Manitoba; Social Sciences and Humanities Research Council of CanadaRekrutacyjnyStres rodzicielski | Rozwój dziecka | Zaburzenia psychiczne dziecka | Depresja matki | Samoregulacja, emocje | Problemy z uwagą | Problemy z zachowaniemKanada
-
Stockholm UniversityYale University; University of Chile; EDI Global; Elizabeth Glaser Pediatric AIDS... i inni współpracownicyZakończonyRodzicielstwo | Wczesny rozwój dzieckaTanzania