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Elternintervention für psychiatrisch hospitalisierte Jugendliche

9. Mai 2023 aktualisiert von: Michele Berk, Stanford University

Pilotintervention für Eltern psychiatrisch hospitalisierter Jugendlicher

Der Zweck der vorliegenden Studie ist die Durchführung einer randomisierten klinischen Pilotstudie (RCT) einer Eltern-Coaching-Intervention für Eltern von Jugendlichen, die wegen Suizidgedanken, Suizidversuch(en) oder nicht-suizidaler Selbstverletzung ins Krankenhaus eingeliefert werden. Die Eltern erhalten entweder die Eltern-Coaching-Intervention (einschließlich Sicherheitsplanung und Schulung verhaltensbezogener Erziehungsfähigkeiten durch einen Kliniker sowie Unterstützung bei der Verknüpfung mit der Nachsorge durch einen Fallmanager) oder eine Behandlung wie gewohnt (TAU) für die stationäre Abteilung. Das langfristige Ziel der Forschung besteht darin, festzustellen, ob die Ergänzung der stationären Standardbehandlung durch zusätzliche elterliche Intervention das Ansprechen junger Menschen auf die Behandlung in Bezug auf suizidbezogene Ergebnisse (d. h. Suizidgedanken, nicht-suizidale Selbstverletzung und Suizidversuche) verbessert. Das Ziel dieser Pilot-RCT besteht darin, vorläufige Daten zu sammeln, die für eine größere RCT benötigt werden, einschließlich Durchführbarkeit, Akzeptanz, Sicherheit, Verträglichkeit, Eingreifen des vermuteten Veränderungsmechanismus (Änderungen in den Emotionen und Verhaltensweisen der Eltern) und Signalerkennung von Veränderungen bei Jugendlichen suizidbedingte Folgen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine Pilot-Eltern-Coaching-Intervention (PI). Die Ermittler werden N = 40 Paare aus Jugendlichen und Eltern einschreiben, die an einem stationären psychiatrischen Programm für Jugendliche teilnehmen. Dieses Programm mit dem Namen „Stanford at Mills-Peninsula Hospital“ (STAM) wird gemeinsam von Stanford und dem Mills-Peninsula Hospital durchgeführt. Alle Forschungsverfahren werden von der Stanford-Fakultät und dem Personal durchgeführt. Eltern und Jugendliche, die eine Einverständniserklärung abgeben, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um die stationäre Standardbehandlung PI + oder nur die stationäre Standardbehandlung zu erhalten. Eltern, die der stationären PI + -Behandlung zugewiesen sind, werden 4 Sitzungen mit DBT-basierten Erziehungsinterventionen angeboten, die Sicherheitsplanung, verhaltensbezogene Erziehungsinterventionen und Unterstützung bei der Pflegeverknüpfung umfassen. Jugendliche nehmen nur an Studienbewertungen teil und erhalten im Rahmen der Studie keine zusätzliche Behandlung (d. h. sie erhalten die Behandlung wie gewohnt). Die Teilnahme an der Studie ist optional und hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit der Familie, an der stationären Behandlung teilzunehmen. Jugendliche bleiben im Rahmen der klinischen Standardpraktiken in das stationäre Programm aufgenommen, unabhängig davon, ob sie sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden oder nicht. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up durchgeführt. Beide Elternteile werden jedoch ermutigt, an der Intervention teilzunehmen; die Teilnahme nur eines Elternteils ist erforderlich. Die Intervention besteht aus 4 einzelnen Elternsitzungen, die innerhalb eines Monats nach der Entlassung des Jugendlichen aus dem Krankenhaus oder nach der Pflegeanbindung abgeschlossen werden müssen, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Sitzungen dauern 60 bis 90 Minuten und werden wöchentlich angeboten. Therapeuten können die Eltern bei Bedarf mehr als einmal pro Woche sehen, solange die Gesamtzahl der Sitzungen 4 nicht überschreitet. Die Sitzungen konzentrieren sich auf Sicherheitsplanung und Betreuungsverknüpfung, den Aufbau von Kompetenzen der Eltern, die Lösung von Elternkonflikten und die Selbstfürsorge der Eltern durch Heranwachsende DBT-Handouts.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien sind:

  • Der Jugendliche wird derzeit auf der Stanford-Station des Mills Peninsula Medical Center, auf der Station für stationäre Jugendpsychiatrie, wegen Suizidgedanken und/oder eines Suizidversuchs hospitalisiert.
  • Der Jugendliche ist zwischen 12 und 18 Jahre alt (der 18-jährige Jugendliche muss für die Dauer des Studiums noch in der Oberschule sein und zu Hause bei seinen Eltern leben).
  • Mindestens ein Elternteil/Erziehungsberechtigter ist bereit, an der Studienintervention teilzunehmen
  • Jugendliche und Eltern sprechen gut genug Englisch, um Studienbehandlungen und Beurteilungen auf Englisch absolvieren zu können

Ausschlusskriterien sind:

• der Jugendliche oder Elternteil an einer psychiatrischen oder medizinischen Erkrankung leidet, die seine Teilnahme an Studienbeurteilungen und/oder Behandlungen beeinträchtigen würde (z. B. akute Psychose, neurologische Beeinträchtigung, Unterernährung aufgrund von Magersucht)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PI+ stationäre Behandlung wie gewohnt

Standardmäßige stationäre Behandlung im Rahmen einer stationären Abteilung für Jugendpsychiatrie plus eine 4-Sitzungen-DBT-basierte Erziehungsintervention (PI)

Intervention: Verhalten: DBT-basierte Erziehungsintervention

Die Intervention besteht aus 4 individuellen telemedizinischen Elternsitzungen, die innerhalb eines Monats nach der Entlassung des Teenagers aus dem stationären Krankenhaus oder innerhalb eines Monats nach der Verknüpfung mit der Pflege abgeschlossen werden müssen, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Sitzungen dauern 60–90 Minuten und werden wöchentlich angeboten. Therapeuten können die Eltern bei Bedarf auch mehr als einmal pro Woche sehen, solange die Gesamtzahl der Sitzungen vier nicht überschreitet.
Es werden keine über die Standardpraktiken hinausgehenden Erziehungsinterventionen auf der stationären Abteilung für Jugendpsychiatrie angeboten.
Aktiver Komparator: Alleinige stationäre Behandlung

Es wird keine Erziehungsintervention angeboten, die über den üblichen Rahmen der stationären Behandlung hinausgeht.

Intervention: Verhalten: Behandlung wie gewohnt

Es werden keine über die Standardpraktiken hinausgehenden Erziehungsinterventionen auf der stationären Abteilung für Jugendpsychiatrie angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Columbia Suicide Severity Rating Scale (Posner et al., 2011) und das Suicide Attempt Self-Injury Interview (SASII; Linehan et al., 2006), Face Sheets
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate ab Studienbeginn
Strukturierte Interviews zur Messung der Anzahl von Selbstmordversuchen und nicht-suizidalen Selbstverletzungsepisoden
3, 6, 12 Monate ab Studienbeginn
Suicide Ideation Questionnaire Jr. (Reynolds, 1988) (SIQ-Jr; Reynolds, 1988)
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate ab Studienbeginn
Selbstbericht: Maß für Suizidgedanken, Gesamtpunktzahl größer als 31 = klinische Besorgnis
3, 6, 12 Monate ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate ab Studienbeginn
Fehlregulation der Elternemotionen, höhere Punktzahl = stärkere Fehlregulation.
3, 6, 12 Monate ab Studienbeginn
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D, Radloff, 1977), Wertebereich 0–60, größer als 16 = klinische Besorgnis über eine depressive Episode
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate ab Studienbeginn
Selbsteinschätzung depressiver Symptome, Gesamtpunktzahl 16 oder höher = mögliche depressive Episode
3, 6, 12 Monate ab Studienbeginn
Caregiver Strain Questionnaire Short Form 7 (CGSQ-SF7; Brannan et al., 1997) Fragebogen (CGSQ; Brannan et al., 1997)
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate ab Studienbeginn
Selbstberichtetes Maß für die Belastung der Betreuungsperson durch die Betreuung eines Kindes mit psychischen Problemen, Werte liegen zwischen 0 und 35.
3, 6, 12 Monate ab Studienbeginn
Fragebogen zum Konfliktverhalten (CBQ; Robin & Foster, 1989)
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate ab Studienbeginn
Selbstberichtsmaße für Familienkonflikte, die sowohl von den Eltern als auch von den Jugendlichen auszufüllen sind; höhere Werte = größerer Konflikt
3, 6, 12 Monate ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 59389

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur DBT-basierte Erziehungsintervention

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