Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szülői beavatkozás pszichiátriai kórházba került fiatalok számára

2023. május 9. frissítette: Michele Berk, Stanford University

Kísérleti beavatkozás pszichiátriai kórházba került fiatalok szülei számára

A jelen tanulmány célja, hogy egy kísérleti randomizált klinikai vizsgálatot (RCT) végezzen egy szülői coaching beavatkozásra öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet(ek) vagy nem öngyilkos önsérülés miatt kórházba került fiatalok szülei számára. A szülők vagy a szülői coaching-beavatkozásban részesülnek (amely magában foglalja a biztonsági tervezést és a viselkedéses szülői készségekkel kapcsolatos képzést egy klinikussal, valamint az esetmenedzser által végzett nyomon követési ellátáshoz való kapcsolódásban nyújtott segítséget), vagy a szokásos kezelésben (TAU) a fekvőbeteg osztályon. A kutatás hosszú távú célja annak meghatározása, hogy a szokásos fekvőbeteg-kezelés további szülői beavatkozással történő kiegészítése javítja-e a fiatalok kezelési reakcióját az öngyilkossággal kapcsolatos kimenetelekre (azaz öngyilkossági gondolatokra, nem öngyilkos önsérülésekre és öngyilkossági kísérletekre). Ennek a kísérleti RCT-nek az a célja, hogy előzetes adatokat gyűjtsön egy nagyobb RCT-hez, beleértve a megvalósíthatóságot, az elfogadhatóságot, a biztonságot, a tolerálhatóságot, a változás feltételezett mechanizmusának bekapcsolódását (a szülők érzelmeinek és viselkedésének változásai), valamint a fiatalokban bekövetkezett változások észlelését. öngyilkossággal kapcsolatos következmények.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A jelen tanulmány egy kísérleti szülői coaching intervenció (PI). A nyomozók N = 40 pár fiatalt és szülőt vesznek fel egy serdülő pszichiátriai fekvőbeteg-programba. Ezt a Stanford at Mills-Peninsula Hospital (STAM) nevű programot a Stanford és a Mills-Peninsula Hospital közösen működteti. Minden kutatási eljárást a Stanford oktatói és munkatársai hajtanak végre. A tájékozott beleegyező nyilatkozatot adó szülők és fiatalok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a PI + standard fekvőbeteg-kezelésben vagy csak a szokásos fekvőbeteg kezelésben. A PI + fekvőbeteg-kezelésre kijelölt szülők számára 4 DBT-alapú szülői beavatkozást kínálnak, amelyek magukban foglalják a biztonsági tervezést, a viselkedéses szülői beavatkozásokat és a gondozási kapcsolat támogatását. A fiatalok csak a vizsgálati értékelésekben vesznek részt, és nem részesülnek további kezelésben a vizsgálat részeként (azaz a szokásos kezelésben részesülnek). A tanulmányban való részvétel nem kötelező, és nem befolyásolja a család azon képességét, hogy részt vegyen a fekvőbeteg kezelésben. A fiatalok a szokásos klinikai gyakorlat részeként továbbra is részt vesznek a fekvőbeteg-programban, függetlenül attól, hogy részt vesznek-e a vizsgálatban vagy sem. Az értékeléseket a kiindulási állapot, a 3 hónapos követés, a 6 hónapos és a 12 hónapos utánkövetés során végzik el. Mindazonáltal mindkét szülőt arra ösztönzik, hogy vegyen részt a beavatkozásban; csak egy szülő részvétele szükséges. A beavatkozás 4 egyéni szülői ülésből áll, amelyeket a fiatalok kórházból való kibocsátását követő egy hónapon belül kell befejezni, vagy az ellátás összekapcsolását követően, amelyik előbb következik be. Az ülések 60-90 percesek lesznek, és hetente kerülnek megrendezésre. A terapeuták szükség esetén hetente többször is találkozhatnak a szülőkkel, feltéve, hogy a foglalkozások száma nem haladja meg a 4-et. A foglalkozások a biztonsági tervezésre és a gondozási kapcsolatokra, a szülői készségek fejlesztésére, a szülői konfliktusok megoldására és a szülői öngondoskodásra összpontosítanak. DBT segédanyagok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Toborzás
        • Michele Berk
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A felvételi kritériumok a következők:

  • fiatalokat jelenleg a Mills Peninsula Medical Center Stanford osztályán, a Serdülő Pszichiátriai Fekvőbeteg osztályon ápolják öngyilkossági gondolatok és/vagy öngyilkossági kísérlet miatt.
  • a fiatal 12-18 év közötti (a 18 éves fiataloknak még középiskolásnak kell lenniük, és a tanulás idejére otthon kell élniük a szülőkkel)
  • legalább egy szülő/gondviselő hajlandó részt venni a vizsgálati beavatkozásban
  • a fiatalok és a szülők elég jól beszélnek angolul ahhoz, hogy angolul fejezzék be a tanulmányi kezelést és az értékeléseket

A kizárási kritériumok a következők:

• a fiatalnak vagy a szülőnek olyan pszichiátriai vagy egészségügyi állapota van, amely akadályozná a vizsgálati értékelésekben és/vagy kezelésekben való részvételét (például akut pszichózis, neurológiai károsodás, anorexia miatti alultápláltság)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PI+ fekvőbeteg kezelés a szokásos módon

Szokásos fekvőbeteg-kezelés egy serdülőkori pszichiátriai fekvőbeteg osztály és egy 4 alkalomból álló DBT-alapú szülői beavatkozás PI keretében)

Beavatkozás: Viselkedési: DBT-alapú szülői beavatkozás

A beavatkozás 4 egyéni távegészségügyi szülői ülésből áll, amelyeket a tinédzserek fekvőbeteg-kórházból való kibocsátása után egy hónapon belül kell befejezni, vagy az ellátáshoz való kapcsolódást követő egy hónapon belül, ami előbb történik . A foglalkozások 60-90 percesek lesznek, és hetente kerülnek megrendezésre. A terapeuták hetente többször is találkozhatnak a szülőkkel, ha szükséges, mindaddig, amíg az ülések száma nem haladja meg a 4-et.
A serdülő pszichiátriai fekvőbeteg osztályon a szokásos gyakorlaton túl nem történt szülői beavatkozás.
Aktív összehasonlító: Egyedül fekvőbeteg kezelés

A szokásos módon a fekvőbeteg-kezelés részét képező szülői beavatkozásra nem került sor.

Beavatkozás: Viselkedési: Kezelés a szokásos módon

A serdülő pszichiátriai fekvőbeteg osztályon a szokásos gyakorlaton túl nem történt szülői beavatkozás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Columbia öngyilkossági súlyossági skála (Posner et al., 2011) és az öngyilkossági kísérlet önsérülési interjúja (SASII; Linehan et al., 2006), arclapok
Időkeret: 3, 6, 12 hónap a kiindulási állapottól
Strukturált interjúk, amelyek az öngyilkossági kísérletek és a nem öngyilkos önsérülési epizódok számát mérik
3, 6, 12 hónap a kiindulási állapottól
Suicide Ideation Questionnaire Jr. (Reynolds, 1988) (SIQ- Jr; Reynolds, 1988)
Időkeret: 3, 6, 12 hónap a kiindulási állapottól
Önjelentés Az öngyilkossági gondolatok mértéke, 31-nél nagyobb összpontszám = klinikai aggodalom
3, 6, 12 hónap a kiindulási állapottól

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzelemszabályozási skála nehézségei (DERS; Gratz és Roemer, 2004)
Időkeret: 3, 6, 12 hónap a kiindulási állapottól
Szülői érzelmi szabályozási zavar, magasabb pontszám = nagyobb diszreguláció.
3, 6, 12 hónap a kiindulási állapottól
Epidemiológiai Tanulmányok Központja Depressziós Skála (CES-D, Radloff, 1977), a pontszámok 0-60, több mint 16 = klinikai aggodalom a depressziós epizód miatt
Időkeret: 3, 6, 12 hónap a kiindulási állapottól
Önbejelentés a depressziós tünetekről, összpontszám 16 vagy több = lehetséges depressziós epizód
3, 6, 12 hónap a kiindulási állapottól
Caregiver Strain Questionnaire Short Form 7 (CGSQ-SF7; Brannan et al., 1997) Kérdőív (CGSQ; Brannan et al., 1997)
Időkeret: 3, 6, 12 hónap a kiindulási állapottól
A gondozói megerőltetés önbevallási mérőszáma a mentális problémákkal küzdő gyermek gondozása miatt, a pontszámok 0-35 között mozognak.
3, 6, 12 hónap a kiindulási állapottól
Konfliktus-viselkedési kérdőív (CBQ; Robin & Foster, 1989)
Időkeret: 3, 6, 12 hónap a kiindulási állapottól
A családi konfliktusokra vonatkozó önbeszámoló mérőszámok, amelyeket a szülőknek és a fiataloknak is ki kell tölteniük, magasabb pontszám = nagyobb konfliktus
3, 6, 12 hónap a kiindulási állapottól

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 59389

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel