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精神病住院青少年的家长干预

2023年5月9日 更新者:Michele Berk、Stanford University

精神病住院青少年家长的试点干预

本研究的目的是针对因自杀意念、自杀未遂或非自杀性自伤而住院的青少年家长,开展家长辅导干预的试点随机临床试验 (RCT)。 家长将接受家长指导干预(包括安全计划和临床医生的行为育儿技能培训,以及个案管理员协助与后续护理的联系)或住院病房的常规治疗 (TAU)。 该研究的长期目标是确定通过额外的育儿干预来加强标准住院治疗是否能改善青少年对自杀相关结果(即自杀意念、非自杀性自伤和自杀未遂)的治疗反应。 该试点 RCT 的目标是收集更大规模 RCT 所需的初步数据,包括可行性、可接受性、安全性、耐受性、假定的变化机制(父母情绪和行为的变化)的参与,以及对青少年任何变化的信号检测自杀相关的结果。

研究概览

详细说明

本研究是一项试点家长辅导干预 (PI)。 研究人员将招募 N = 40 对参加青少年精神病住院计划的青少年和父母。 该计划称为斯坦福米尔斯半岛医院 (STAM),由斯坦福大学和米尔斯半岛医院联合运营。 所有研究程序都将由斯坦福教职员工进行。 提供知情同意的父母和青少年将被随机分配接受 PI + 标准住院治疗或仅接受标准住院治疗。 分配给 PI + 住院治疗的父母将接受 4 节基于 DBT 的育儿干预,包括安全计划、行为育儿干预和护理联系支持。 青少年将仅参与研究评估,并且不会接受作为研究一部分的额外治疗(即,他们将照常接受治疗)。 研究参与是可选的,不会影响家庭参与住院治疗的能力。 作为标准临床实践的一部分,青少年将继续接受住院计划,无论他们是否选择参加研究。 将在基线、3 个月随访、6 个月随访和 12 个月随访时进行评估。 但是,将鼓励父母双方参与干预;只需要一位家长的参与。 干预将包括 4 次单独的家长会议,将在青少年出院或护理联系后一个月内完成,以先到者为准。 课程时长为 60 至 90 分钟,每周提供一次。 如果需要,治疗师可以每周与父母会面一次以上,只要总次数不超过 4 次。会议将侧重于安全规划和护理联系、家长技能培养、家长冲突解决和家长自我保健DBT 讲义。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • 招聘中
        • Michele Berk
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 85年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准是:

  • 青年目前因自杀念头和/或自杀未遂在米尔斯半岛医疗中心的斯坦福病房青少年精神病学住院病房住院。
  • 青少年年龄在 12-18 岁之间(18 岁的青少年必须还在读高中,并且在学习期间与父母同住)
  • 至少一位家长/监护人愿意参与研究干预
  • 青少年和家长的英语水平足以用英语完成学习治疗和评估

排除标准是:

• 青少年或父母患有会影响他们参与研究评估和/或治疗的精神或医疗状况(例如急性精神病、神经损伤、厌食引起的营养不良)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PI+ 照常住院治疗

在青少年精神病住院病房和 4 节基于 DBT 的育儿干预 PI 的背景下提供的标准住院治疗)

干预:行为:基于 DBT 的育儿干预

干预将包括 4 次单独的远程医疗家长会议,将在青少年出院后一个月内完成,或在与护理联系的一个月内完成,无论先发生什么。 课程长度为 60-90 分钟,每周提供一次。 如果需要,治疗师可以每周与父母会面一次以上,只要总次数不超过 4 次即可。
除了青少年精神病住院病房的标准做法外,没有提供任何育儿干预。
有源比较器:单独住院治疗

除了像往常一样住院治疗的一部分之外,没有提供育儿干预。

干预:行为:照常治疗

除了青少年精神病住院病房的标准做法外,没有提供任何育儿干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Columbia Suicide Severity Rating Scale(Posner 等人,2011 年)和自杀企图自伤访谈(SASII;Linehan 等人,2006 年),Face Sheets
大体时间:距基线 3、6、12 个月
结构化访谈测量自杀未遂和非自杀性自伤事件的次数
距基线 3、6、12 个月
自杀意念问卷 Jr. (Reynolds, 1988) (SIQ- Jr; Reynolds, 1988)
大体时间:距基线 3、6、12 个月
自杀意念的自我报告测量,总分大于 31 = 临床关注
距基线 3、6、12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
情绪调节困难量表(DERS;Gratz & Roemer,2004)
大体时间:距基线 3、6、12 个月
父母情绪失调,得分越高=失调越大。
距基线 3、6、12 个月
流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D, Radloff, 1977),分数范围 0-60,大于 16 = 临床关注抑郁发作
大体时间:距基线 3、6、12 个月
自述抑郁症状,总分16分以上=可能有抑郁发作
距基线 3、6、12 个月
看护者紧张问卷简表 7(CGSQ-SF7;Brannan 等人,1997)问卷(CGSQ;Brannan 等人,1997)
大体时间:距基线 3、6、12 个月
由于照顾有心理健康问题的孩子而导致的照顾者压力的自我报告测量,分数范围为 0-35。
距基线 3、6、12 个月
冲突行为问卷 (CBQ; Robin & Foster, 1989)
大体时间:距基线 3、6、12 个月
家庭冲突的自我报告措施,由父母和青少年共同完成,分数越高 = 冲突越大
距基线 3、6、12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月1日

初级完成 (预期的)

2025年11月1日

研究完成 (预期的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月11日

首次发布 (实际的)

2021年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月9日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 59389

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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基于 DBT 的育儿干预的临床试验

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