- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04797455
Intervenção dos Pais para Jovens Hospitalizados Psiquiatricamente
Intervenção Piloto para Pais de Jovens Hospitalizados Psiquiatricamente
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Recrutamento
- Michele Berk
-
Contato:
- Michele Berk
- Número de telefone: 650-736-0077
- E-mail: mberk2@stanford.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os critérios de inclusão são:
- O jovem está atualmente internado na unidade de Stanford no Mills Peninsula Medical Center, na Unidade de Psiquiatria para Adolescentes Internados, por ideação suicida e/ou tentativa de suicídio.
- o jovem tem entre 12 e 18 anos (o jovem de 18 anos ainda deve estar no ensino médio e morar com os pais durante o estudo)
- pelo menos um dos pais/responsável está disposto a participar da intervenção do estudo
- o jovem e os pais falam inglês bem o suficiente para concluir o tratamento do estudo e as avaliações em inglês
Os critérios de exclusão são:
• o jovem ou pai tem uma condição psiquiátrica ou médica que interferiria em sua capacidade de participar das avaliações e/ou tratamento do estudo (como psicose aguda, comprometimento neurológico, desnutrição devido à anorexia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PI + Tratamento de internação como de costume
Tratamento hospitalar padrão fornecido no contexto de uma unidade de internação psiquiátrica adolescente mais uma intervenção parental baseada em DBT de 4 sessões PI) Intervenção: Comportamental: Intervenção parental baseada em DBT |
A intervenção consistirá em 4 sessões individuais de telessaúde para os pais, a serem concluídas dentro de um mês após a alta do adolescente do hospital de internação ou dentro de um mês após o vínculo com o atendimento, o que ocorrer primeiro.
As sessões terão de 60 a 90 minutos de duração e serão oferecidas semanalmente.
Os terapeutas podem ver os pais mais de uma vez por semana, se necessário, desde que o número total de sessões não exceda 4.
Nenhuma intervenção parental fornecida além das práticas padrão na unidade de internação psiquiátrica adolescente.
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Comparador Ativo: Tratamento de internação sozinho
Nenhuma intervenção parental fornecida além do que faz parte do tratamento de internação como de costume. Intervenção: Comportamental: Tratamento como de costume |
Nenhuma intervenção parental fornecida além das práticas padrão na unidade de internação psiquiátrica adolescente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (Posner et al., 2011) e a Entrevista de Automutilação por Tentativa de Suicídio (SASII; Linehan et al., 2006), Face Sheets
Prazo: 3, 6, 12 meses a partir da linha de base
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Entrevistas estruturadas medindo o número de tentativas de suicídio e episódios de automutilação não suicida
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3, 6, 12 meses a partir da linha de base
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Questionário de Ideação Suicida Jr. (Reynolds, 1988) (SIQ-Jr; Reynolds, 1988)
Prazo: 3, 6, 12 meses a partir da linha de base
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Medida de autorrelato de ideação suicida, pontuação total maior que 31 = preocupação clínica
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3, 6, 12 meses a partir da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Dificuldades na Regulação da Emoção (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Prazo: 3, 6, 12 meses a partir da linha de base
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Desregulação emocional dos pais, pontuação mais alta = maior desregulação.
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3, 6, 12 meses a partir da linha de base
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Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D, Radloff, 1977), pontuação varia de 0 a 60, maior que 16 = preocupação clínica com episódio depressivo
Prazo: 3, 6, 12 meses a partir da linha de base
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Auto-relato de sintomas depressivos, pontuação total de 16 ou mais = possível episódio depressivo
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3, 6, 12 meses a partir da linha de base
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Questionário de tensão do cuidador Formulário curto 7 (CGSQ-SF7; Brannan et al., 1997) Questionário (CGSQ; Brannan et al., 1997)
Prazo: 3, 6, 12 meses a partir da linha de base
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Medida de autorrelato da tensão do cuidador como resultado de cuidar de uma criança com dificuldades de saúde mental, as pontuações variam de 0 a 35.
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3, 6, 12 meses a partir da linha de base
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Questionário de Comportamento de Conflito (CBQ; Robin & Foster, 1989)
Prazo: 3, 6, 12 meses a partir da linha de base
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Medidas de auto-relato de conflito familiar, a serem preenchidas por pais e jovens, pontuações mais altas = maior conflito
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3, 6, 12 meses a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 59389
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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