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薬剤耐性幻聴を軽減するための fMRI ベースのニューロフィードバック (INTRUDE)

2026年5月14日 更新者:University Hospital, Lille

統合失調症患者の難治性幻聴をfMRI誘導ニューロフィードバックで治療する:ランダム化対照試験

INTRUDE 試験は、薬剤耐性幻聴に対する fMRI ベースのニューロフィードバック手順の有効性を評価することを目的としています。 幻覚は、微妙な脳全体の活動パターンに関連する複雑かつ一時的な精神状態であり、最近、fMRI 多変量デコーダーを検証することができました。 この進歩に基づいて、リアルタイム fMRI を使用して患者の幻覚状態を追跡できるようになります。 私たちは、薬剤耐性幻覚を伴う統合失調症患者を、適切な戦略を使用して幻覚のない状態に関連する脳状態を維持するように訓練し、全体の重症度を軽減できるかどうかをテストします。 二重盲検ランダム化プラセボ対照デザインを参照します。 合計 86 人の患者が登録され、性別、年齢、PANSS スコアを一致させてアクティブ ニューロフィードバック グループ (n=43) と偽グループ (n=43) に均等に分割されます。 各患者は、アクティブまたは疑似ニューロフィードバックを 4 回実行することで恩恵を受けます。 主要評価項目は、ベースラインと比較した、治療後 1 か月の AHRS スコアの平均減少になります。 薬剤耐性幻覚に対する fMRI ベースのニューロフィードバックからは、偽群と比較して顕著な臨床上の利点が期待されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 統合失調症 (DSM-5 分類による)
  • 頻繁な幻聴 (SAPS 項目 #1 ≥ 4)
  • 少なくとも30日間安定した薬を服用する
  • 慢性神経障害(発作を含む)がないこと
  • 研究に参加するための書面による同意を無料で提供できる

除外基準:

  • 妊娠
  • MRIスキャンの禁忌
  • 閉所恐怖症
  • 社会保険なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブ
視覚的なフィードバックは、現在の幻覚状態に適応され、fMRI 信号からオンラインでデコードされた指示に対応します。
患者は 5 回の fMRI セッションを実行します。 4 回の連続 fMRI 実行 (1 日あたり 1 回)。その間、幻覚デコーダーで分析された fMRI 信号から計算された視覚フィードバックを継続的に受け取ります。 患者は、適切な対処戦略を使用して、幻覚のない状態に関連する脳の状態を維持するように訓練されます。 5回目のfMRIスキャンは治療1か月後に行われます。
偽コンパレータ:シャム
視覚的なフィードバックは、fMRI 信号とは独立したランダムな指示に対応します。
患者は 5 回の fMRI セッションを実行します。 4 回連続の fMRI 実行 (1 日あたり 1 回)、その間にランダムなフィードバックが得られ、治療後 1 か月後に 5 回目の実行が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幻聴の重症度を測る幻聴評価尺度(AHRS)のベースラインからの変化
時間枠:治療1ヶ月後
AHRS は、t0 (ランダム化) および治療後 1 か月後に測定されます。最小スコアは 2、最大スコアは 41、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
治療1ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幻覚の重症度を測るポジティブ・ネガティブ症候群スケール(PANSS)のベースラインからの変化
時間枠:治療1ヶ月後
PANSS は、t0 (ランダム化) および治療後 1 か月後に測定されます。PANSS には、7 つの陽性症状スケール、7 つの陰性システム スケール、および 16 の一般的な精神病理症状スケールが含まれています。 各症状スケールで 1 ~ 7 の割合。 合計スコアは、最小スコア 30、最大スコア 210 のすべてのスケールの合計です。
治療1ヶ月後
幻覚の重症度を測定する精神異常体験アンケート(QPE)のベースラインからの変更
時間枠:治療1ヶ月後
QPE は、t0 (ランダム化) および治療後 1 か月後に測定されます。
治療1ヶ月後
幻覚の重症度に対するベースラインの簡易急性生理学スコア (SAPS) 測定値からの変化
時間枠:治療1ヶ月後
SAPS は、t0 (ランダム化) および治療後 1 か月後に測定されます。
治療1ヶ月後
ベースラインからの変化 幻覚の重症度を視覚アナログスケール (VAS) で測定
時間枠:治療1ヶ月後
VAS は、t0 (ランダム化) および治療後 1 か月後に測定されます。
治療1ヶ月後
ベースラインと比較した全体的な機能の変化
時間枠:治療1ヶ月後
全体的機能評価 (GAF) は、t0 (ランダム化) および治療 1 か月後に測定される数値スケールです。スコアの範囲は 100 (非常に高機能) から 1 (重度の障害) です。
治療1ヶ月後
ベースラインと比較した生活の質の変化
時間枠:治療1ヶ月後
SQLS スコアは、t0 (ランダム化) および治療後 1 か月後に測定されます。
治療1ヶ月後
ベースラインと比較した構造 MRI マーカーの変化
時間枠:治療1ヶ月後
皮質の厚さは、t0 (ランダム化) および治療後 1 か月後に測定されます。
治療1ヶ月後
ベースラインと比較した構造 MRI マーカーの変化
時間枠:治療1ヶ月後
ジリフィケーション指数は、t0 (ランダム化) および治療後 1 か月後に測定されます。
治療1ヶ月後
ベースラインと比較した機能的 MRI マーカーの変化
時間枠:治療1ヶ月後
安静時の脳活動と接続性指標は、t0 (ランダム化) と治療後 1 か月後に測定されます。
治療1ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Renaud JARDRI, MD,PhD、University Hospital, Lille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月26日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月11日

最初の投稿 (実際)

2021年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月14日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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