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약물 내성 환각을 완화하기 위한 fMRI 기반 뉴로피드백 (INTRUDE)

2026년 5월 14일 업데이트: University Hospital, Lille

FMRI 유도 뉴로피드백으로 정신분열증 환자의 난치성 환청 치료: 무작위 통제 시험

INTRUDE 시험은 약물 내성 환각에 대한 fMRI 기반 뉴로피드백 절차의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 환각은 최근에 fMRI 다변량 디코더를 검증할 수 있었던 미묘하고 뇌 전체의 활동 패턴과 관련된 복잡하고 일시적인 정신 상태입니다. 이 진행 상황을 바탕으로 실시간 fMRI를 사용하여 환자의 환각 상태를 추적할 수 있습니다. 우리는 약물 내성 환각이 있는 정신분열병 환자가 적절한 전략을 사용하여 환각이 없는 상태와 관련된 뇌 상태를 유지하도록 훈련되어 전반적인 중증도를 줄일 수 있는지 여부를 테스트할 것입니다. 우리는 이중 맹검 무작위 위약 대조 설계를 참조할 것입니다. 총 86명의 환자가 등록되어 활성 뉴로피드백 그룹(n=43)과 가짜 그룹(n=43)에 동등하게 분할되어 성별, 연령 및 PANSS 점수와 일치됩니다. 각 환자는 활성 또는 가짜 뉴로피드백을 4회 실행하여 혜택을 볼 수 있습니다. 1차 결과 측정은 기준선과 치료 후 1개월에 상대적인 AHRS 점수의 평균 감소일 것입니다. 가짜 그룹에 비해 약물 내성 환각에 대한 fMRI 기반 뉴로피드백에서 상당한 임상적 이점을 기대합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Lille, 프랑스
        • 모병
        • Hop Fontan Chu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정신분열증(DSM-5 분류에 따름)
  • 잦은 환청(SAPS 항목 #1 ≥ 4)
  • 최소 30일 동안 안정적인 투약
  • 만성 신경학적 장애(발작 포함)의 부재
  • 연구 참여에 대한 무료 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임신
  • MRI 검사에 대한 금기
  • 밀실 공포증
  • 사회 보험 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활동적인
시각적 피드백은 현재 환각 상태에 적응되고 fMRI 신호에서 온라인으로 해독되는 지침에 해당합니다.
다른: 액티브 뉴로피드백 시술
환자는 5개의 fMRI 세션을 수행합니다. 환각 디코더로 분석된 fMRI 신호에서 계산된 시각적 피드백을 지속적으로 수신하는 4회 연속 fMRI 실행(1/일). 환자는 적절한 대처 전략을 사용하여 환각 없는 상태와 관련된 뇌 상태를 유지하도록 훈련받을 것입니다. 5번째 fMRI 스캔은 치료 1개월 후 수행됩니다.
가짜 비교기: 가짜
시각적 피드백은 fMRI 신호와 독립적으로 무작위 명령에 해당합니다.
다른: 가짜 뉴로피드백 절차
환자는 5개의 fMRI 세션을 수행합니다. 4회 연속 fMRI 실행(1/일) 동안 무작위 피드백을 받고 치료 1개월 후 5번째 실행을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환각 심각도에 대한 AHRS(청각 환각 평가 척도) 측정의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 1개월 후
AHRS는 t0(무작위화) 및 치료 후 1개월에 측정됩니다. 최소 점수는 2점, 최대 점수는 41점이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
치료 1개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환각 심각도의 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 1개월 후
PANSS는 t0(무작위화) 및 치료 후 1개월에 측정될 것입니다. PANSS는 7개의 양성 증상 척도, 7개의 음성 시스템 척도 및 16개의 일반 정신병리학적 증상 척도를 포함합니다. 각 증상 척도에 대해 1에서 7까지 평가하십시오. 총점은 최소 30점에서 최대 210점인 모든 척도의 합계입니다.
치료 1개월 후
환각의 중증도에 대한 QPE(정신병적 경험에 대한 기본 설문지) 측정에서 변경
기간: 치료 1개월 후
QPE는 t0(무작위화) 및 치료 후 1개월에 측정됩니다.
치료 1개월 후
환각의 중증도에 대한 SAPS(Simplified Acute Physiology Score) 측정 기준선에서 변경
기간: 치료 1개월 후
SAPS는 t0(무작위화) 및 치료 후 1개월에 측정됩니다.
치료 1개월 후
환각의 중증도에 대한 VAS(Visual analogue scale) 측정 기준선에서 변경
기간: 치료 1개월 후
VAS는 t0(무작위화) 및 치료 후 1개월에 측정됩니다.
치료 1개월 후
기준선과 관련된 전반적인 기능의 변화
기간: 치료 1개월 후
전반적인 기능 평가(GAF)는 t0(무작위화) 및 치료 후 1개월에 측정되는 수치 척도입니다. 점수 범위는 100(매우 높은 기능)에서 1(심각한 손상)까지입니다.
치료 1개월 후
기준선 대비 삶의 질 변화
기간: 치료 1개월 후
SQLS 점수는 t0(무작위화) 및 치료 후 1개월에 측정됩니다.
치료 1개월 후
기준선에 대한 구조적 MRI 마커의 변화
기간: 치료 1개월 후
피질 두께는 t0(무작위화) 및 치료 후 1개월에 측정됩니다.
치료 1개월 후
기준선에 대한 구조적 MRI 마커의 변화
기간: 치료 1개월 후
Gyrification Index는 t0(무작위화) 및 치료 후 1개월에 측정됩니다.
치료 1개월 후
기준선과 관련된 기능적 MRI 마커의 변화
기간: 치료 1개월 후
휴식 중 뇌 활동 및 연결 메트릭은 t0(무작위화) 및 치료 후 1개월에 측정됩니다.
치료 1개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Lille

협력자

National Research Agency, France

수사관

  • 수석 연구원: Renaud JARDRI, MD,PhD, University Hospital, Lille

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020_08
  • 2020-A00631-38 (기타 식별자: ID-RCB number,ANSM)
  • ANR-16-CE37-0015 (기타 식별자: ANR number)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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