Нейробиоуправление на основе фМРТ для облегчения устойчивых к лекарствам слуховых галлюцинаций (INTRUDE)
14 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Lille
Лечение рефрактерных слуховых галлюцинаций у пациентов с шизофренией с помощью нейробиоуправления под контролем фМРТ: рандомизированное контролируемое исследование
Исследование INTRUDE направлено на оценку эффективности процедуры нейробиоуправления на основе фМРТ при слуховых галлюцинациях, устойчивых к лекарствам.
Галлюцинации — это сложные и преходящие психические состояния, связанные с тонкими и общемозговыми паттернами активности, для которых мы недавно смогли проверить многомерный декодер фМРТ.
Основываясь на этом прогрессе, мы можем отслеживать галлюцинаторный статус пациентов, используя фМРТ в реальном времени.
Мы проверим, можно ли научить пациентов с шизофренией с лекарственно-устойчивыми галлюцинациями поддерживать состояние мозга, связанное с состоянием отсутствия галлюцинаций, с использованием соответствующих стратегий и, таким образом, снизить общую тяжесть.
Мы будем ссылаться на двойной слепой рандомизированный плацебо-контролируемый дизайн.
Всего будет зарегистрировано 86 пациентов, которые поровну разделены на группу активной нейробиоуправления (n = 43) и группу имитации (n = 43), совпадающую по полу, возрасту и баллам PANSS.
Каждый пациент получит пользу от 4 сеансов активной или фиктивной нейробиоуправления.
Первичным показателем результата будет среднее снижение баллов по шкале AHRS по сравнению с исходным уровнем и через 1 месяц после лечения.
Мы ожидаем значительных клинических преимуществ нейробиоуправления на основе фМРТ в отношении лекарственно-устойчивых галлюцинаций по сравнению с фиктивной группой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Renaud JARDRI, MD,PhD
- Номер телефона: +33 0320445962
- Электронная почта: renaud.jardri@chru-lille.fr
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция
- Рекрутинг
- Hop Fontan Chu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Шизофрения (по классификации DSM-5)
- Частые слуховые галлюцинации (пункт SAPS № 1 ≥ 4)
- Стабильное лекарство не менее 30 дней
- Отсутствие хронических неврологических расстройств (включая судороги)
- Возможность предоставить свободное письменное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Беременность
- Противопоказания к МРТ
- Клаустрофобия
- Нет социального страхования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный
Визуальная обратная связь будет соответствовать инструкциям, адаптированным к текущему галлюцинаторному состоянию и расшифрованным онлайн из сигнала фМРТ.
|
Пациенты проведут 5 сеансов фМРТ.
Четыре последовательных запуска фМРТ (1 раз в день), во время которых они будут постоянно получать визуальную обратную связь, вычисленную на основе сигнала фМРТ, проанализированного с помощью декодера галлюцинаций.
Пациентов будут обучать поддерживать состояние мозга, связанное с отсутствием галлюцинаций, с использованием соответствующих стратегий выживания.
Через 1 месяц после лечения будет проведено 5-е МРТ-сканирование.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам
Визуальная обратная связь будет соответствовать случайным инструкциям независимо от сигнала фМРТ.
|
Пациенты проведут 5 сеансов фМРТ.
Четыре последовательных запуска фМРТ (1 раз в день), во время которых они получат случайную обратную связь, и 5-й запуск через 1 месяц после лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по шкале оценки слуховых галлюцинаций (AHRS) по сравнению с исходным уровнем тяжести галлюцинаций
Временное ограничение: 1 месяц после лечения
|
AHRS будет измеряться в момент времени 0 (рандомизация) и через 1 месяц после лечения. Минимальный балл — 2, максимальный — 41, более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы.
|
1 месяц после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем тяжести галлюцинаций
Временное ограничение: 1 месяц после лечения
|
PANSS будет измеряться в момент времени 0 (рандомизация) и через 1 месяц после лечения. PANSS содержит 7 шкал позитивных симптомов, 7 шкал негативных систем и 16 шкал симптомов общей психопатологии.
оценивайте от 1 до 7 по каждой шкале симптомов.
Общий балл представляет собой сумму всех шкал с минимальным баллом 30 и максимальным баллом 210.
|
1 месяц после лечения
|
|
Изменение тяжести галлюцинаций по сравнению с исходным показателем Анкеты психотических переживаний (QPE)
Временное ограничение: 1 месяц после лечения
|
QPE будет измеряться в момент времени t0 (рандомизация) и через 1 месяц после лечения.
|
1 месяц после лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем упрощенной шкалы острой физиологии (SAPS) для оценки тяжести галлюцинаций
Временное ограничение: 1 месяц после лечения
|
SAPS будет измеряться в момент времени t0 (рандомизация) и через 1 месяц после лечения.
|
1 месяц после лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для измерения тяжести галлюцинаций
Временное ограничение: 1 месяц после лечения
|
ВАШ будет измеряться в момент времени (рандомизация) и через 1 месяц после лечения.
|
1 месяц после лечения
|
|
Изменения в глобальном функционировании по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 месяц после лечения
|
Общая оценка функционирования (GAF) представляет собой числовую шкалу, измеряемую в момент времени 0 (рандомизация) и через 1 месяц после лечения. Баллы варьируются от 100 (чрезвычайно высокое функционирование) до 1 (тяжелое нарушение).
|
1 месяц после лечения
|
|
Изменения качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 месяц после лечения
|
Оценка SQLS будет измеряться в момент времени 0 (рандомизация) и через 1 месяц после лечения.
|
1 месяц после лечения
|
|
Изменения структурных маркеров МРТ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 месяц после лечения
|
Толщина коры будет измеряться в момент времени t0 (рандомизация) и через 1 месяц после лечения.
|
1 месяц после лечения
|
|
Изменения структурных маркеров МРТ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 месяц после лечения
|
Индекс гирификации будет измеряться в момент времени 0 (рандомизация) и через 1 месяц после лечения.
|
1 месяц после лечения
|
|
Изменения функциональных маркеров МРТ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 месяц после лечения
|
Мозговая активность в состоянии покоя и показатели связи будут измеряться в момент времени 0 (рандомизация) и через 1 месяц после лечения.
|
1 месяц после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Renaud JARDRI, MD,PhD, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020_08
- 2020-A00631-38 (Другой идентификатор: ID-RCB number,ANSM)
- ANR-16-CE37-0015 (Другой идентификатор: ANR number)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .