fMRI-pohjainen neurofeedback lievittää lääkeresistenttejä kuulohallusinaatioita (INTRUDE)
torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Lille
Hoida tulenkestäviä kuulohallusinaatioita skitsofreniapotilailla fMRI-ohjatulla neurofeedbackilla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
INTRUDE-tutkimuksen tavoitteena on arvioida fMRI-pohjaisen neurofeedback-menetelmän tehokkuutta lääkeresistenttien kuuloharhojen hoidossa.
Hallusinaatiot ovat monimutkaisia ja ohimeneviä henkisiä tiloja, jotka liittyvät hienovaraisiin ja aivojen laajuisiin toimintamalleihin, joille pystyimme äskettäin validoimaan fMRI-monimuuttujadekooderin.
Tämän edistyksen perusteella voimme seurata potilaiden hallusinaatioiden tilaa reaaliaikaisella fMRI:llä.
Testaamme, voidaanko skitsofreniapotilaita, joilla on lääkeresistenttejä hallusinaatioita, kouluttaa ylläpitämään hallusinaatiottomaan tilaan liittyvää aivotilaa sopivilla strategioilla ja siten vähentämään yleistä vakavuutta.
Viitataan kaksoissokkoutettuun satunnaistettuun lumekontrolloituun malliin.
Yhteensä 86 potilasta otetaan mukaan ja jaetaan tasaisesti aktiiviseen neurofeedback-ryhmään (n=43) ja valeryhmään (n=43) sukupuolen, iän ja PANSS-pisteiden mukaan.
Jokainen potilas hyötyy neljästä aktiivisesta tai näennäisneurofeedback-kierroksesta.
Ensisijainen tulosmitta on AHRS-pisteiden keskimääräinen lasku suhteessa lähtötasoon ja kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Odotamme merkittäviä kliinisiä hyötyjä fMRI-pohjaisesta neurofeedbackista lääkeresistenttien hallusinaatioiden suhteen valeryhmään verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Renaud JARDRI, MD,PhD
- Puhelinnumero: +33 0320445962
- Sähköposti: renaud.jardri@chru-lille.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska
- Rekrytointi
- Hop Fontan Chu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofrenia (DSM-5-luokituksen mukaan)
- Usein esiintyvät kuuloharhot (SAPS-kohta 1 ≥ 4)
- Stabiili lääkitys vähintään 30 päivää
- Kroonisen neurologisen häiriön (mukaan lukien kohtaukset) puuttuminen
- Pystyy antamaan ilmaisen kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Vasta-aihe magneettikuvaukseen
- Klaustrofobia
- Ei sosiaalivakuutusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
Visuaalinen palaute vastaa ohjeita, jotka on mukautettu nykyiseen hallusinaatiotilaan ja purettu verkossa fMRI-signaalista.
|
Potilaat suorittavat 5 fMRI-istuntoa.
Neljä peräkkäistä fMRI-ajoa (1/päivä), joiden aikana he saavat jatkuvasti visuaalista palautetta, joka on laskettu hallusinaatioiden dekooderilla analysoidusta fMRI-signaalista.
Potilaat koulutetaan ylläpitämään hallusinaatiottomaan tilaan liittyvää aivotilaa käyttämällä asianmukaisia selviytymisstrategioita.
Viides fMRI-skannaus tehdään kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
|
Huijausvertailija: Sham
Visuaalinen palaute vastaa satunnaisia ohjeita fMRI-signaalista riippumatta.
|
Potilaat suorittavat 5 fMRI-istuntoa.
Neljä peräkkäistä fMRI-ajoa (1/päivä), joiden aikana he saavat satunnaisen palautteen ja viidennen ajon kuukauden hoidon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta hallusinaatioiden vakavuuden mittausasteikossa Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS)
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
|
AHRS mitataan hetkellä t0 (satunnaistaminen) ja 1 kuukausi hoidon jälkeen Minimipistemäärä on 2, maksimipistemäärä on 41, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita.
|
1 kk hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) muutos hallusinaatioiden vakavuuden mittauksessa lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
|
PANSS mitataan hetkellä t0 (satunnaistaminen) ja 1 kuukausi hoidon jälkeen. PANSS sisältää 7 positiivista oireasteikkoa, 7 negatiivista järjestelmäasteikkoa ja 16 yleistä psykopatologiaa.
arvo 1-7 kullakin oireasteikolla.
Kokonaispistemäärä on kaikkien asteikkojen summa, joiden vähimmäispistemäärä on 30 ja maksimipistemäärä 210
|
1 kk hoidon jälkeen
|
|
Muutos psykoottisten kokemusten kyselylomakkeen (QPE) perustasosta hallusinaatioiden vakavuuden mittaamiseen
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
|
QPE mitataan t0:ssa (satunnaistaminen) ja 1 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
1 kk hoidon jälkeen
|
|
Muutos perustasosta hallusinaatioiden vakavuuden mittaamiseksi yksinkertaistetun akuutin fysiologian pistemäärän (SAPS) avulla
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
|
SAPS mitataan t0:ssa (satunnaistaminen) ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
1 kk hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta Visual Analogue scale (VAS) -mitta hallusinaatioiden vakavuuden mittaamiseksi
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
|
VAS mitataan t0:ssa (satunnaistaminen) ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
1 kk hoidon jälkeen
|
|
Muutokset globaalissa toiminnassa suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
|
Global Assessment of Functioning (GAF) on numeerinen asteikko, joka mitataan hetkellä t0 (satunnaistaminen) ja 1 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen. Pisteet vaihtelevat 100:sta (erittäin hyvä toimintakyky) 1:een (vakavasti heikentynyt).
|
1 kk hoidon jälkeen
|
|
Muutokset elämänlaadussa suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
|
SQLS-pisteet mitataan hetkellä t0 (satunnaistaminen) ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
1 kk hoidon jälkeen
|
|
Muutokset rakenteellisissa MRI-markkereissa suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
|
Aivokuoren paksuus mitataan t0:ssa (satunnaistaminen) ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
1 kk hoidon jälkeen
|
|
Muutokset rakenteellisissa MRI-markkereissa suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
|
Gyrifikaatioindeksi mitataan t0:ssa (satunnaistaminen) ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
1 kk hoidon jälkeen
|
|
Muutokset toiminnallisissa MRI-markkereissa suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
|
Aivojen aktiivisuus levossa ja yhteystiedot mitataan hetkellä t0 (satunnaistaminen) ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
1 kk hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Renaud JARDRI, MD,PhD, University Hospital, Lille
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020_08
- 2020-A00631-38 (Muu tunniste: ID-RCB number,ANSM)
- ANR-16-CE37-0015 (Muu tunniste: ANR number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .