- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04798131
Op fMRI gebaseerde neurofeedback om medicijnresistente auditieve hallucinaties te verlichten (INTRUDE)
14 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Behandel refractaire auditieve hallucinaties bij schizofreniepatiënten met fMRI-geleide neurofeedback: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De INTRUDE-studie is gericht op het beoordelen van de werkzaamheid van een op fMRI gebaseerde neurofeedback-procedure bij medicijnresistente auditieve hallucinaties.
Hallucinaties zijn complexe en voorbijgaande mentale toestanden die verband houden met subtiele en hersenbrede activiteitspatronen waarvoor we onlangs een fMRI multivariate decoder konden valideren.
Op basis van deze vooruitgang kunnen we de hallucinatiestatus van patiënten volgen met behulp van real-time fMRI.
We zullen testen of schizofreniepatiënten met medicijnresistente hallucinaties kunnen worden getraind om de hersentoestand die gepaard gaat met een niet-hallucinerende aandoening te behouden met behulp van geschikte strategieën en zo de algehele ernst te verminderen.
We zullen verwijzen naar een dubbelblind gerandomiseerd, placebogecontroleerd ontwerp.
In totaal zullen 86 patiënten worden ingeschreven en gelijk worden verdeeld in een actieve neurofeedbackgroep (n=43) en een schijngroep (n=43), gematcht voor geslacht, leeftijd en PANSS-scores.
Elke patiënt heeft baat bij 4 runs actieve of schijnneurofeedback.
De primaire uitkomstmaat is de gemiddelde afname van de AHRS-scores ten opzichte van de uitgangswaarde en 1 maand na de behandeling.
We verwachten significante klinische voordelen van op fMRI gebaseerde neurofeedback bij geneesmiddelresistente hallucinaties in vergelijking met de schijngroep.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Renaud JARDRI, MD,PhD
- Telefoonnummer: +33 0320445962
- E-mail: renaud.jardri@chru-lille.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk
- Werving
- Hop Fontan Chu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schizofrenie (volgens de DSM-5-classificatie)
- Frequente auditieve hallucinaties (SAPS item #1 ≥ 4)
- Stabiele medicatie gedurende minimaal 30 dagen
- Afwezigheid van chronische neurologische aandoening (inclusief epileptische aanvallen)
- In staat om gratis schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Contra-indicatie voor MRI-scan
- Claustrofobie
- Geen sociale zekerheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief
De visuele feedback komt overeen met instructies, aangepast aan de huidige hallucinatoire toestand en online gedecodeerd op basis van het fMRI-signaal.
|
Patiënten voeren 5 fMRI-sessies uit.
Vier opeenvolgende fMRI-runs (1/dag) waarin ze continu visuele feedback ontvangen die is berekend op basis van het fMRI-signaal dat is geanalyseerd met de hallucinatiedecoder.
Patiënten zullen worden getraind om de hersentoestand die geassocieerd wordt met de niet-hallucinatietoestand te behouden met behulp van geschikte copingstrategieën.
Een maand na de behandeling wordt een 5e fMRI-scan uitgevoerd.
|
|
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
De visuele feedback komt overeen met willekeurige instructies, onafhankelijk van het fMRI-signaal.
|
Patiënten voeren 5 fMRI-sessies uit.
Vier opeenvolgende fMRI-runs (1/dag) waarin ze een willekeurige feedback krijgen en een 5e run 1 maand na de behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Auditieve Hallucination Rating Scale (AHRS) maatstaf voor de ernst van hallucinaties
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling
|
AHRS wordt gemeten op t0 (randomisatie) en 1 maand na behandeling. Minimale score is 2, maximale score is 41, hogere score duidt op ernstigere symptomen.
|
1 maand na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) maatstaf voor de ernst van hallucinaties
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling
|
PANSS wordt gemeten op t0 (randomisatie) en 1 maand na de behandeling. De PANSS bevat 7 positieve symptoomschalen, 7 negatieve systeemschalen en 16 algemene psychopathologische symptoomschalen.
geef een score van 1 tot 7 op elke symptoomschaal.
De totaalscore is de som van alle schalen met een minimale score van 30 en een maximale score van 210
|
1 maand na behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Questionnaire voor psychotische ervaringen (QPE) maat voor de ernst van hallucinaties
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling
|
QPE wordt gemeten op t0 (randomisatie) en 1 maand na de behandeling
|
1 maand na behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Simplified Acute Physiology Score (SAPS)-meting voor de ernst van hallucinaties
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling
|
SAPS wordt gemeten op t0 (randomisatie) en 1 maand na de behandeling
|
1 maand na behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Visuele analoge schaal (VAS) maat voor de ernst van hallucinaties
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling
|
VAS wordt gemeten op t0 (randomisatie) en 1 maand na de behandeling
|
1 maand na behandeling
|
|
Veranderingen in mondiaal functioneren ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling
|
Global Assessment of Functioning (GAF) is een numerieke schaal die wordt gemeten op t0 (randomisatie) en 1 maand na de behandeling. Scores variëren van 100 (extreem goed functionerend) tot 1 (ernstig beperkt).
|
1 maand na behandeling
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling
|
De SQLS-score wordt gemeten op t0 (randomisatie) en 1 maand na de behandeling
|
1 maand na behandeling
|
|
Veranderingen in structurele MRI-markers ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling
|
Corticale dikte wordt gemeten op t0 (randomisatie) en 1 maand na de behandeling
|
1 maand na behandeling
|
|
Veranderingen in structurele MRI-markers ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling
|
De gyrificatie-index wordt gemeten op t0 (randomisatie) en 1 maand na de behandeling
|
1 maand na behandeling
|
|
Veranderingen in functionele MRI-markers ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling
|
Hersenactiviteit in rust en connectiviteit worden gemeten op t0 (randomisatie) en 1 maand na de behandeling
|
1 maand na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Renaud JARDRI, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 augustus 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020_08
- 2020-A00631-38 (Andere identificatie: ID-RCB number,ANSM)
- ANR-16-CE37-0015 (Andere identificatie: ANR number)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .