Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op fMRI gebaseerde neurofeedback om medicijnresistente auditieve hallucinaties te verlichten (INTRUDE)

14 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Behandel refractaire auditieve hallucinaties bij schizofreniepatiënten met fMRI-geleide neurofeedback: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De INTRUDE-studie is gericht op het beoordelen van de werkzaamheid van een op fMRI gebaseerde neurofeedback-procedure bij medicijnresistente auditieve hallucinaties. Hallucinaties zijn complexe en voorbijgaande mentale toestanden die verband houden met subtiele en hersenbrede activiteitspatronen waarvoor we onlangs een fMRI multivariate decoder konden valideren. Op basis van deze vooruitgang kunnen we de hallucinatiestatus van patiënten volgen met behulp van real-time fMRI. We zullen testen of schizofreniepatiënten met medicijnresistente hallucinaties kunnen worden getraind om de hersentoestand die gepaard gaat met een niet-hallucinerende aandoening te behouden met behulp van geschikte strategieën en zo de algehele ernst te verminderen. We zullen verwijzen naar een dubbelblind gerandomiseerd, placebogecontroleerd ontwerp. In totaal zullen 86 patiënten worden ingeschreven en gelijk worden verdeeld in een actieve neurofeedbackgroep (n=43) en een schijngroep (n=43), gematcht voor geslacht, leeftijd en PANSS-scores. Elke patiënt heeft baat bij 4 runs actieve of schijnneurofeedback. De primaire uitkomstmaat is de gemiddelde afname van de AHRS-scores ten opzichte van de uitgangswaarde en 1 maand na de behandeling. We verwachten significante klinische voordelen van op fMRI gebaseerde neurofeedback bij geneesmiddelresistente hallucinaties in vergelijking met de schijngroep.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Lille, Frankrijk
        • Werving
        • Hop Fontan Chu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schizofrenie (volgens de DSM-5-classificatie)
  • Frequente auditieve hallucinaties (SAPS item #1 ≥ 4)
  • Stabiele medicatie gedurende minimaal 30 dagen
  • Afwezigheid van chronische neurologische aandoening (inclusief epileptische aanvallen)
  • In staat om gratis schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Contra-indicatie voor MRI-scan
  • Claustrofobie
  • Geen sociale zekerheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief
De visuele feedback komt overeen met instructies, aangepast aan de huidige hallucinatoire toestand en online gedecodeerd op basis van het fMRI-signaal.
Patiënten voeren 5 fMRI-sessies uit. Vier opeenvolgende fMRI-runs (1/dag) waarin ze continu visuele feedback ontvangen die is berekend op basis van het fMRI-signaal dat is geanalyseerd met de hallucinatiedecoder. Patiënten zullen worden getraind om de hersentoestand die geassocieerd wordt met de niet-hallucinatietoestand te behouden met behulp van geschikte copingstrategieën. Een maand na de behandeling wordt een 5e fMRI-scan uitgevoerd.
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
De visuele feedback komt overeen met willekeurige instructies, onafhankelijk van het fMRI-signaal.
Patiënten voeren 5 fMRI-sessies uit. Vier opeenvolgende fMRI-runs (1/dag) waarin ze een willekeurige feedback krijgen en een 5e run 1 maand na de behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de Auditieve Hallucination Rating Scale (AHRS) maatstaf voor de ernst van hallucinaties
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling
AHRS wordt gemeten op t0 (randomisatie) en 1 maand na behandeling. Minimale score is 2, maximale score is 41, hogere score duidt op ernstigere symptomen.
1 maand na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) maatstaf voor de ernst van hallucinaties
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling
PANSS wordt gemeten op t0 (randomisatie) en 1 maand na de behandeling. De PANSS bevat 7 positieve symptoomschalen, 7 negatieve systeemschalen en 16 algemene psychopathologische symptoomschalen. geef een score van 1 tot 7 op elke symptoomschaal. De totaalscore is de som van alle schalen met een minimale score van 30 en een maximale score van 210
1 maand na behandeling
Verandering ten opzichte van baseline Questionnaire voor psychotische ervaringen (QPE) maat voor de ernst van hallucinaties
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling
QPE wordt gemeten op t0 (randomisatie) en 1 maand na de behandeling
1 maand na behandeling
Verandering ten opzichte van baseline Simplified Acute Physiology Score (SAPS)-meting voor de ernst van hallucinaties
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling
SAPS wordt gemeten op t0 (randomisatie) en 1 maand na de behandeling
1 maand na behandeling
Verandering ten opzichte van baseline Visuele analoge schaal (VAS) maat voor de ernst van hallucinaties
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling
VAS wordt gemeten op t0 (randomisatie) en 1 maand na de behandeling
1 maand na behandeling
Veranderingen in mondiaal functioneren ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling
Global Assessment of Functioning (GAF) is een numerieke schaal die wordt gemeten op t0 (randomisatie) en 1 maand na de behandeling. Scores variëren van 100 (extreem goed functionerend) tot 1 (ernstig beperkt).
1 maand na behandeling
Veranderingen in kwaliteit van leven ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling
De SQLS-score wordt gemeten op t0 (randomisatie) en 1 maand na de behandeling
1 maand na behandeling
Veranderingen in structurele MRI-markers ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling
Corticale dikte wordt gemeten op t0 (randomisatie) en 1 maand na de behandeling
1 maand na behandeling
Veranderingen in structurele MRI-markers ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling
De gyrificatie-index wordt gemeten op t0 (randomisatie) en 1 maand na de behandeling
1 maand na behandeling
Veranderingen in functionele MRI-markers ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling
Hersenactiviteit in rust en connectiviteit worden gemeten op t0 (randomisatie) en 1 maand na de behandeling
1 maand na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Renaud JARDRI, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren