- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04798131
Neurofeedback basé sur l'IRMf pour soulager les hallucinations auditives résistantes aux médicaments (INTRUDE)
24 mars 2022 mis à jour par: University Hospital, Lille
Traiter les hallucinations auditives réfractaires chez les patients schizophrènes avec le neurofeedback guidé par IRMf : un essai contrôlé randomisé
L'essai INTRUDE vise à évaluer l'efficacité d'une procédure de neurofeedback basée sur l'IRMf sur les hallucinations auditives résistantes aux médicaments.
Les hallucinations sont des états mentaux complexes et transitoires associés à des schémas d'activité subtils et à l'échelle du cerveau pour lesquels nous avons récemment pu valider un décodeur multivarié IRMf.
Sur la base de ces progrès, nous pouvons suivre l'état hallucinatoire des patients grâce à l'IRMf en temps réel.
Nous testerons si les patients schizophrènes présentant des hallucinations résistantes aux médicaments peuvent être entraînés à maintenir l'état cérébral associé à une condition sans hallucination en utilisant des stratégies appropriées et ainsi réduire la gravité globale.
Nous nous référerons à une conception randomisée en double aveugle contre placebo.
Un total de 86 patients seront inscrits et répartis également dans un groupe de neurofeedback actif (n = 43) et un groupe fictif (n = 43), appariés pour le sexe, l'âge et les scores PANSS.
Chaque patient bénéficiera de 4 cycles de neurofeedback actif ou factice.
Le critère de jugement principal sera la diminution moyenne des scores AHRS par rapport à la ligne de base et à 1 mois après le traitement.
Nous nous attendons à des avantages cliniques significatifs du neurofeedback basé sur l'IRMf sur les hallucinations résistantes aux médicaments par rapport au groupe fictif.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Renaud JARDRI, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +33 0320445962
- E-mail: renaud.jardri@chru-lille.fr
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Schizophrénie (selon la classification DSM-5)
- Hallucinations auditives fréquentes (élément SAPS #1 ≥ 4)
- Médicament stable pendant au moins 30 jours
- Absence de trouble neurologique chronique (y compris crise d'épilepsie)
- Capable de fournir un consentement écrit libre pour participer à la recherche
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Contre-indication à l'IRM
- Claustrophobie
- Pas d'assurance sociale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Actif
Le retour visuel correspondra à des instructions, adaptées à l'état hallucinatoire actuel et décodées en ligne à partir du signal IRMf.
|
Les patients effectueront 5 séances d'IRMf.
Quatre cycles IRMf consécutifs (1/jour) au cours desquels ils recevront en continu un retour visuel calculé à partir du signal IRMf analysé avec le décodeur d'hallucinations.
Les patients seront formés pour maintenir l'état cérébral associé à l'état sans hallucination en utilisant des stratégies d'adaptation appropriées.
Une 5e IRMf sera réalisée 1 mois après le traitement.
|
Comparateur factice: Faux
Le retour visuel correspondra à des instructions aléatoires indépendamment du signal IRMf.
|
Les patients effectueront 5 séances d'IRMf.
Quatre runs IRMf consécutifs (1/jour) au cours desquels ils recevront un feedback aléatoire et un 5ème run à 1 mois post-traitement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport au départ dans la mesure de la gravité des hallucinations sur l'échelle d'évaluation des hallucinations auditives (AHRS)
Délai: 1 mois après le traitement
|
L'AHRS sera mesurée à t0 (randomisation) et à 1 mois après le traitement. Le score minimum est de 2, le score maximum est de 41, un score plus élevé indique des symptômes plus graves.
|
1 mois après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport au départ dans la mesure de la gravité des hallucinations sur l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS)
Délai: 1 mois après le traitement
|
Le PANSS sera mesuré à t0 (randomisation) et à 1 mois après le traitement. Le PANSS contient 7 échelles de symptômes positifs, 7 échelles systémiques négatives et 16 échelles de symptômes de psychopathologie générale.
noter de 1 à 7 sur chaque échelle de symptômes.
Le score total est la somme de toutes les échelles avec un score minimum de 30 et un score maximum de 210
|
1 mois après le traitement
|
Changement par rapport à la mesure initiale du questionnaire sur les expériences psychotiques (QPE) pour la gravité des hallucinations
Délai: 1 mois après le traitement
|
QPE sera mesuré à t0 (randomisation) et à 1 mois après le traitement
|
1 mois après le traitement
|
Changement par rapport au score de physiologie aiguë simplifié (SAPS) de référence pour la gravité des hallucinations
Délai: 1 mois après le traitement
|
SAPS sera mesuré à t0 (randomisation) et à 1 mois après le traitement
|
1 mois après le traitement
|
Changement par rapport à la ligne de base Mesure de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la gravité des hallucinations
Délai: 1 mois après le traitement
|
L'EVA sera mesurée à t0 (randomisation) et à 1 mois après le traitement
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1 mois après le traitement
|
Changements dans le fonctionnement global par rapport à la ligne de base
Délai: 1 mois après le traitement
|
L'évaluation globale du fonctionnement (GAF) est une échelle numérique mesurée à t0 (randomisation) et à 1 mois après le traitement. Les scores vont de 100 (fonctionnement extrêmement élevé) à 1 (gravement altéré).
|
1 mois après le traitement
|
Changements dans la qualité de vie par rapport à la ligne de base
Délai: 1 mois après le traitement
|
Le score SQLS sera mesuré à t0 (randomisation) et à 1 mois après le traitement
|
1 mois après le traitement
|
Modifications des marqueurs IRM structurels par rapport à la ligne de base
Délai: 1 mois après le traitement
|
L'épaisseur corticale sera mesurée à t0 (randomisation) et à 1 mois après le traitement
|
1 mois après le traitement
|
Modifications des marqueurs IRM structurels par rapport à la ligne de base
Délai: 1 mois après le traitement
|
L'indice de gyrification sera mesuré à t0 (randomisation) et à 1 mois après le traitement
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1 mois après le traitement
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Modifications des marqueurs IRM fonctionnels par rapport à la ligne de base
Délai: 1 mois après le traitement
|
L'activité cérébrale au repos et les mesures de connectivité seront mesurées à t0 (randomisation) et à 1 mois après le traitement
|
1 mois après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Renaud JARDRI, MD,PhD, University Hospital, Lille
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2021
Première publication (Réel)
15 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020_08
- 2020-A00631-38 (Autre identifiant: ID-RCB number,ANSM)
- ANR-16-CE37-0015 (Autre identifiant: ANR number)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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