- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04798131
Neurofeedback baseado em fMRI para aliviar alucinações auditivas resistentes a medicamentos (INTRUDE)
14 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Lille
Tratar alucinações auditivas refratárias em pacientes com esquizofrenia com neurofeedback guiado por fMRI: um estudo randomizado controlado
O estudo INTRUDE visa avaliar a eficácia de um procedimento de neurofeedback baseado em fMRI em alucinações auditivas resistentes a drogas.
Alucinações são estados mentais complexos e transitórios associados a padrões de atividade sutis e em todo o cérebro, para os quais recentemente pudemos validar um decodificador multivariado fMRI.
Com base nesse progresso, podemos rastrear o estado alucinatório dos pacientes usando fMRI em tempo real.
Testaremos se os pacientes esquizofrênicos com alucinações resistentes a medicamentos podem ser treinados para manter o estado cerebral associado a uma condição sem alucinação usando estratégias apropriadas e, assim, reduzir a gravidade geral.
Vamos nos referir a um projeto duplo-cego randomizado controlado por placebo.
Um total de 86 pacientes serão inscritos e divididos igualmente em um grupo de neurofeedback ativo (n=43) e um grupo simulado (n=43), pareados por sexo, idade e pontuação PANSS.
Cada paciente se beneficiará de 4 execuções de neurofeedback ativo ou simulado.
A medida de resultado primário será a diminuição média das pontuações AHRS em relação à linha de base e 1 mês após o tratamento.
Esperamos benefícios clínicos significativos do neurofeedback baseado em fMRI em alucinações resistentes a drogas em comparação com o grupo simulado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Renaud JARDRI, MD,PhD
- Número de telefone: +33 0320445962
- E-mail: renaud.jardri@chru-lille.fr
Locais de estudo
-
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-
Lille, França
- Recrutamento
- Hop Fontan Chu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Esquizofrenia (de acordo com a classificação DSM-5)
- Alucinações auditivas frequentes (item nº 1 do SAPS ≥ 4)
- Medicação estável por pelo menos 30 dias
- Ausência de distúrbio neurológico crônico (incluindo convulsão)
- Capaz de fornecer consentimento livre por escrito para participar da pesquisa
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Claustrofobia
- Sem seguro social
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ativo
O feedback visual corresponderá a instruções, adaptadas ao estado alucinatório atual e decodificadas online a partir do sinal fMRI.
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Os pacientes realizarão 5 sessões de fMRI.
Quatro execuções consecutivas de fMRI (1/ dia) durante as quais eles receberão continuamente feedback visual calculado a partir do sinal de fMRI analisado com o decodificador de alucinações.
Os pacientes serão treinados para manter o estado cerebral associado ao estado sem alucinação usando estratégias de enfrentamento apropriadas.
Uma 5ª varredura fMRI será realizada 1 mês após o tratamento.
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Comparador Falso: Farsa, falso
O feedback visual corresponderá a instruções aleatórias independentemente do sinal fMRI.
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Os pacientes realizarão 5 sessões de fMRI.
Quatro execuções consecutivas de fMRI (1/ dia) durante as quais eles receberão um feedback aleatório e uma quinta execução em 1 mês após o tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na escala de classificação de alucinações auditivas (AHRS) medida da gravidade das alucinações
Prazo: 1 mês após o tratamento
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A AHRS será medida em t0 (randomização) e 1 mês após o tratamento A pontuação mínima é 2, a pontuação máxima é 41, a pontuação mais alta indica sintomas mais graves.
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1 mês após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na medida da gravidade das alucinações da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: 1 mês após o tratamento
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A PANSS será medida em t0 (randomização) e 1 mês após o tratamento. A PANSS contém 7 escalas de sintomas positivos, 7 escalas de sistema negativo e 16 escalas de sintomas de psicopatologia geral.
avalie de 1 a 7 em cada escala de sintomas.
A pontuação total é a soma de todas as escalas com pontuação mínima de 30 e máxima de 210
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1 mês após o tratamento
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Alteração da medida inicial do Questionário para Experiências Psicóticas (QPE) para a gravidade das alucinações
Prazo: 1 mês após o tratamento
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O QPE será medido em t0 (randomização) e 1 mês após o tratamento
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1 mês após o tratamento
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Alteração da medida de linha de base Simplified Acute Physiology Score (SAPS) para a gravidade das alucinações
Prazo: 1 mês após o tratamento
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O SAPS será medido em t0 (randomização) e 1 mês após o tratamento
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1 mês após o tratamento
|
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Alteração da medida da escala visual analógica (VAS) da linha de base para a gravidade das alucinações
Prazo: 1 mês após o tratamento
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O VAS será medido em t0 (randomização) e 1 mês após o tratamento
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1 mês após o tratamento
|
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Alterações no funcionamento global em relação à linha de base
Prazo: 1 mês após o tratamento
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A Avaliação Global de Funcionamento (GAF) é uma escala numérica a ser medida em t0 (randomização) e 1 mês após o tratamento As pontuações variam de 100 (funcionamento extremamente alto) a 1 (comprometimento grave).
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1 mês após o tratamento
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Alterações na qualidade de vida em relação à linha de base
Prazo: 1 mês após o tratamento
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A pontuação SQLS será medida em t0 (randomização) e 1 mês após o tratamento
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1 mês após o tratamento
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Alterações nos marcadores estruturais de ressonância magnética em relação à linha de base
Prazo: 1 mês após o tratamento
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A espessura cortical será medida em t0 (randomização) e 1 mês após o tratamento
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1 mês após o tratamento
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Alterações nos marcadores estruturais de ressonância magnética em relação à linha de base
Prazo: 1 mês após o tratamento
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O índice de girificação será medido em t0 (randomização) e 1 mês após o tratamento
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1 mês após o tratamento
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Alterações nos marcadores funcionais de ressonância magnética em relação à linha de base
Prazo: 1 mês após o tratamento
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A atividade cerebral em repouso e as métricas de conectividade serão medidas em t0 (randomização) e 1 mês após o tratamento
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1 mês após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Renaud JARDRI, MD,PhD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020_08
- 2020-A00631-38 (Outro identificador: ID-RCB number,ANSM)
- ANR-16-CE37-0015 (Outro identificador: ANR number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .