Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurofeedback oparty na fMRI w celu złagodzenia lekoopornych halucynacji słuchowych (INTRUDE)

24 marca 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Leczenie opornych halucynacji słuchowych u pacjentów ze schizofrenią za pomocą neurofeedbacku kierowanego przez fMRI: randomizowana, kontrolowana próba

Badanie INTRUDE ma na celu ocenę skuteczności procedury neurofeedback opartej na fMRI w leczeniu lekoopornych halucynacji słuchowych. Halucynacje to złożone i przejściowe stany psychiczne związane z subtelnymi i obejmującymi cały mózg wzorcami aktywności, dla których niedawno byliśmy w stanie zweryfikować wielowymiarowy dekoder fMRI. Na podstawie tych postępów możemy śledzić stan halucynacji pacjentów za pomocą fMRI w czasie rzeczywistym. Sprawdzimy, czy pacjentów ze schizofrenią z lekoopornymi halucynacjami można wyszkolić, aby utrzymywali stan mózgu związany ze stanem braku halucynacji przy użyciu odpowiednich strategii, a tym samym zmniejszali ogólne nasilenie. Odniesiemy się do podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego placebo projektu. W sumie 86 pacjentów zostanie zapisanych i równo podzielonych na grupę z aktywnym neurofeedbackiem (n=43) i grupę pozorowaną (n=43), dobranych pod względem płci, wieku i wyników PANSS. Każdy pacjent odniesie korzyści z 4 serii aktywnego lub pozorowanego neurofeedbacku. Podstawową miarą wyniku będzie średni spadek wyników AHRS w stosunku do wartości wyjściowych i po 1 miesiącu od leczenia. Oczekujemy znaczących korzyści klinicznych z neurofeedbacku opartego na fMRI w halucynacjach lekoopornych w porównaniu z grupą pozorowaną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Schizofrenia (wg klasyfikacji DSM-5)
  • Częste halucynacje słuchowe (punkt SAPS nr 1 ≥ 4)
  • Stabilny lek przez co najmniej 30 dni
  • Brak przewlekłych zaburzeń neurologicznych (w tym drgawek)
  • Możliwość wyrażenia nieodpłatnej pisemnej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Przeciwwskazania do badania MRI
  • Klaustrofobia
  • Brak ubezpieczenia społecznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny
Wizualna informacja zwrotna będzie odpowiadała instrukcjom, dostosowanym do aktualnego stanu halucynacyjnego i dekodowanym online z sygnału fMRI.
Inny: Procedura aktywnego neurofeedbacku
Pacjenci wykonają 5 sesji fMRI. Cztery kolejne przebiegi fMRI (1/ dzień), podczas których będą stale otrzymywać wizualną informację zwrotną obliczoną na podstawie sygnału fMRI analizowanego za pomocą dekodera halucynacji. Pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie utrzymywania stanu mózgu związanego ze stanem bez halucynacji przy użyciu odpowiednich strategii radzenia sobie. Piąty skan fMRI zostanie wykonany 1 miesiąc po leczeniu.
Pozorny komparator: Pozorny
Wizualna informacja zwrotna będzie odpowiadała losowym instrukcjom niezależnie od sygnału fMRI.
Inny: Pozorowana procedura neurofeedbacku
Pacjenci wykonają 5 sesji fMRI. Cztery kolejne cykle fMRI (1 dzień), podczas których otrzymają losową informację zwrotną, oraz piąty cykl 1 miesiąc po leczeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Skali Oceny Halucynacji Słuchowych (AHRS) mierzącej nasilenie halucynacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
AHRS będzie mierzony w t0 (randomizacja) i 1 miesiąc po leczeniu. Minimalny wynik to 2, maksymalny wynik to 41, wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy.
1 miesiąc po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Skali Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS) służącej do pomiaru nasilenia halucynacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
PANSS będzie mierzony w t0 (randomizacja) i 1 miesiąc po leczeniu. PANSS zawiera 7 skal objawów pozytywnych, 7 skal systemowych negatywnych i 16 skal ogólnych objawów psychopatologicznych. ocenić od 1 do 7 na każdej skali objawów. Wynik całkowity jest sumą wszystkich skal z wynikiem minimalnym 30 i maksymalnym 210
1 miesiąc po leczeniu
Zmiana w porównaniu z pomiarem nasilenia halucynacji w Kwestionariuszu Doświadczeń Psychotycznych (QPE).
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
QPE będzie mierzone w t0 (randomizacja) i 1 miesiąc po leczeniu
1 miesiąc po leczeniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej pomiaru nasilenia halucynacji (Simplified Acute Physiology Score, SAPS).
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
SAPS będzie mierzony w t0 (randomizacja) i 1 miesiąc po leczeniu
1 miesiąc po leczeniu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Wizualna skala analogowa (VAS) służy do oceny nasilenia halucynacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
VAS będzie mierzony w t0 (randomizacja) i 1 miesiąc po leczeniu
1 miesiąc po leczeniu
Zmiany w globalnym funkcjonowaniu w stosunku do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
Globalna ocena funkcjonowania (GAF) to skala numeryczna mierzona w t0 (randomizacja) i 1 miesiąc po leczeniu. Wyniki wahają się od 100 (bardzo dobre funkcjonowanie) do 1 (poważne upośledzenie).
1 miesiąc po leczeniu
Zmiany jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
Wynik SQLS będzie mierzony w t0 (randomizacja) i 1 miesiąc po leczeniu
1 miesiąc po leczeniu
Zmiany strukturalnych markerów MRI w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
Grubość kory będzie mierzona w t0 (randomizacja) i 1 miesiąc po leczeniu
1 miesiąc po leczeniu
Zmiany strukturalnych markerów MRI w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
Wskaźnik żyryfikacji będzie mierzony w t0 (randomizacja) i 1 miesiąc po leczeniu
1 miesiąc po leczeniu
Zmiany w funkcjonalnych markerach MRI w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
Aktywność mózgu w spoczynku i metryki łączności będą mierzone w t0 (randomizacja) i 1 miesiąc po leczeniu
1 miesiąc po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Współpracownicy

National Research Agency, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Renaud JARDRI, MD,PhD, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020_08
  • 2020-A00631-38 (Inny identyfikator: ID-RCB number,ANSM)
  • ANR-16-CE37-0015 (Inny identyfikator: ANR number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Procedura aktywnego neurofeedbacku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj