基于 fMRI 的神经反馈可缓解耐药性幻听 (INTRUDE)
2026年5月14日 更新者：University Hospital, Lille
用 fMRI 引导的神经反馈治疗精神分裂症患者的顽固性幻听：一项随机对照试验
INTRUDE 试验旨在评估基于 fMRI 的神经反馈程序对耐药性幻听的疗效。
幻觉是复杂而短暂的精神状态，与微妙的全脑活动模式相关，我们最近能够为此验证 fMRI 多变量解码器。
基于这一进展，我们可以使用实时 fMRI 跟踪患者的幻觉状态。
我们将测试是否可以训练具有耐药性幻觉的精神分裂症患者使用适当的策略来维持与无幻觉情况相关的大脑状态，从而降低总体严重程度。
我们将参考双盲随机安慰剂对照设计。
总共 86 名患者将被纳入并平均分配到主动神经反馈组 (n=43) 和假手术组 (n=43)，并根据性别、年龄和 PANSS 评分进行匹配。
每位患者将受益于 4 次主动或假神经反馈。
主要结果指标将是 AHRS 评分相对于基线和治疗后 1 个月的平均下降。
与假手术组相比，我们预计基于 fMRI 的神经反馈对耐药性幻觉具有显着的临床益处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Renaud JARDRI, MD,PhD
- 电话号码：+33 0320445962
- 邮箱：renaud.jardri@chru-lille.fr
学习地点
-
-
-
Lille、法国
- 招聘中
- Hop Fontan Chu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 精神分裂症（根据 DSM-5 分类）
- 频繁的幻听（SAPS 项目 #1 ≥ 4）
- 稳定用药至少30天
- 没有慢性神经系统疾病（包括癫痫发作）
- 能够免费提供参与研究的书面同意
排除标准：
- 怀孕
- MRI 扫描的禁忌症
- 幽闭恐惧症
- 没有社会保险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：积极的
视觉反馈将对应指令，适应当前的幻觉状态并从 fMRI 信号在线解码。
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患者将执行 5 个 fMRI 会话。
四次连续的 fMRI 运行（1 次/天），在此期间，他们将不断收到根据幻觉解码器分析的 fMRI 信号计算出的视觉反馈。
将训练患者使用适当的应对策略来维持与无幻觉状态相关的大脑状态。
第 5 次 fMRI 扫描将在治疗后 1 个月进行。
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假比较器：假
视觉反馈将对应于独立于 fMRI 信号的随机指令。
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患者将执行 5 个 fMRI 会话。
连续四次 fMRI 运行（1 次/天），在此期间他们将收到随机反馈，并在治疗后 1 个月进行第 5 次运行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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幻听评定量表 (AHRS) 衡量幻觉严重程度的基线变化
大体时间：治疗后1个月
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将在 t0（随机化）和治疗后 1 个月测量 AHRS 最低得分为 2，最高得分为 41，得分越高表示症状越严重。
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治疗后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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幻觉严重程度的阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 测量值相对于基线的变化
大体时间：治疗后1个月
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PANSS 将在 t0（随机化）和治疗后 1 个月进行测量。PANSS 包含 7 个阳性症状量表、7 个阴性系统量表和 16 个一般精神病理学症状量表。
每个症状量表的评分从 1 到 7。
总分是所有量表的总分，最低30分，最高210分
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治疗后1个月
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从基线精神病经历问卷 (QPE) 衡量幻觉严重程度的变化
大体时间：治疗后1个月
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QPE 将在 t0（随机化）和治疗后 1 个月时测量
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治疗后1个月
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从基线简化急性生理学评分 (SAPS) 测量幻觉严重程度的变化
大体时间：治疗后1个月
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SAPS 将在 t0（随机化）和治疗后 1 个月进行测量
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治疗后1个月
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从基线视觉模拟量表 (VAS) 衡量幻觉严重程度的变化
大体时间：治疗后1个月
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VAS 将在 t0（随机化）和治疗后 1 个月时测量
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治疗后1个月
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全球功能相对于基线的变化
大体时间：治疗后1个月
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全球功能评估 (GAF) 是在 t0（随机化）和治疗后 1 个月时测量的数字量表，评分范围从 100（极高功能）到 1（严重受损）。
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治疗后1个月
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相对于基线的生活质量变化
大体时间：治疗后1个月
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SQLS 分数将在 t0（随机化）和治疗后 1 个月时测量
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治疗后1个月
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结构 MRI 标记相对于基线的变化
大体时间：治疗后1个月
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将在 t0（随机化）和治疗后 1 个月测量皮质厚度
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治疗后1个月
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结构 MRI 标记相对于基线的变化
大体时间：治疗后1个月
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Gyrification 指数将在 t0（随机化）和治疗后 1 个月测量
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治疗后1个月
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功能性 MRI 标记相对于基线的变化
大体时间：治疗后1个月
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将在 t0（随机化）和治疗后 1 个月测量静息时的大脑活动和连接指标
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治疗后1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Renaud JARDRI, MD,PhD、University Hospital, Lille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月26日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月11日
首次发布 (实际的)
2021年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月14日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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