Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofeedback na bázi fMRI k úlevě od drogově odolných sluchových halucinací (INTRUDE)

24. března 2022 aktualizováno: University Hospital, Lille

Léčba refrakterních sluchových halucinací u pacientů se schizofrenií pomocí neurofeedbacku vedeného fMRI: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie INTRUDE je zhodnotit účinnost neurofeedbacku založeného na fMRI na lékově rezistentní sluchové halucinace. Halucinace jsou komplexní a přechodné duševní stavy spojené s jemnými a mozkovými vzory aktivity, pro které jsme nedávno byli schopni ověřit fMRI multivariační dekodér. Na základě tohoto pokroku můžeme sledovat halucinační stav pacientů pomocí fMRI v reálném čase. Budeme testovat, zda lze pacienty se schizofrenií s halucinacemi rezistentními na léky vycvičit k udržení stavu mozku spojeného se stavem bez halucinací pomocí vhodných strategií, a tím snížit celkovou závažnost. Budeme odkazovat na dvojitě zaslepený randomizovaný placebem kontrolovaný design. Celkem bude zahrnuto 86 pacientů, kteří budou rovnoměrně rozděleni do aktivní neurofeedbackové skupiny (n=43) a falešné skupiny (n=43), podle pohlaví, věku a skóre PANSS. Každý pacient bude mít prospěch ze 4 běhů buď aktivní nebo falešné neurofeedbacku. Primárním výsledným měřítkem bude průměrné snížení skóre AHRS vzhledem k výchozí hodnotě a 1 měsíc po léčbě. Očekáváme významné klinické přínosy od neurofeedbacku založeného na fMRI u halucinací rezistentních vůči lékům ve srovnání s falešnou skupinou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schizofrenie (podle klasifikace DSM-5)
  • Časté sluchové halucinace (položka SAPS #1 ≥ 4)
  • Stabilní lék po dobu nejméně 30 dnů
  • Absence chronické neurologické poruchy (včetně záchvatu)
  • Schopnost poskytnout bezplatný písemný souhlas s účastí ve výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Kontraindikace vyšetření MRI
  • Klaustrofobie
  • Žádné sociální pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní
Vizuální zpětná vazba bude odpovídat pokynům, přizpůsobeným aktuálnímu halucinačnímu stavu a dekódované online ze signálu fMRI.
Jiný: Aktivní neurofeedback postup
Pacienti provedou 5 fMRI sezení. Čtyři po sobě jdoucí běhy fMRI (1/den), během kterých budou nepřetržitě přijímat vizuální zpětnou vazbu vypočítanou ze signálu fMRI analyzovaného dekodérem halucinací. Pacienti budou trénováni k udržení stavu mozku spojeného se stavem bez halucinací pomocí vhodných strategií zvládání. 5. fMRI sken bude proveden 1 měsíc po léčbě.
Falešný srovnávač: Falešný
Vizuální zpětná vazba bude odpovídat náhodným pokynům nezávisle na signálu fMRI.
Jiný: Falešný postup neurofeedbacku
Pacienti provedou 5 fMRI sezení. Čtyři po sobě jdoucí běhy fMRI (1/den), během kterých dostanou náhodnou zpětnou vazbu a 5. běh 1 měsíc po léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v měřítku závažnosti halucinací na stupnici sluchové halucinace (AHRS).
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
AHRS bude měřena v t0 (randomizace) a 1 měsíc po léčbě Minimální skóre je 2, maximální skóre je 41, vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
1 měsíc po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna míry závažnosti halucinací oproti výchozí hodnotě na škále PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale)
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
PANSS bude měřena v t0 (randomizace) a 1 měsíc po léčbě. PANSS obsahuje 7 škál pozitivních symptomů, 7 negativních systémových škál a 16 škál obecných psychopatologických symptomů. rychlost od 1 do 7 na každé škále symptomů. Celkové skóre je součet všech škál s minimálním skóre 30 a maximálním skóre 210
1 měsíc po léčbě
Změna z měření závažnosti halucinací oproti základnímu dotazníku pro psychotické zážitky (QPE).
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
QPE bude měřena v t0 (randomizace) a 1 měsíc po léčbě
1 měsíc po léčbě
Změna od základní hodnoty zjednodušeného skóre akutní fyziologie (SAPS) pro závažnost halucinací
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
SAPS bude měřen v t0 (randomizace) a 1 měsíc po léčbě
1 měsíc po léčbě
Změna od základní hodnoty měření závažnosti halucinací pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
VAS bude měřena v t0 (randomizace) a 1 měsíc po léčbě
1 měsíc po léčbě
Změny v globálním fungování vzhledem k výchozímu stavu
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
Global Assessment of Functioning (GAF) je numerická škála, která se měří v t0 (randomizace) a 1 měsíc po léčbě. Skóre se pohybuje od 100 (extrémně vysoká funkčnost) do 1 (těžká porucha).
1 měsíc po léčbě
Změny v kvalitě života vzhledem k výchozímu stavu
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
SQLS skóre bude měřeno v t0 (randomizace) a 1 měsíc po léčbě
1 měsíc po léčbě
Změny strukturálních markerů MRI vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
Kortikální tloušťka bude měřena v t0 (randomizace) a 1 měsíc po léčbě
1 měsíc po léčbě
Změny strukturálních markerů MRI vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
Gyrification Index bude měřen v t0 (randomizace) a 1 měsíc po léčbě
1 měsíc po léčbě
Změny funkčních markerů MRI vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
Mozková aktivita v klidu a metriky konektivity budou měřeny v t0 (randomizace) a 1 měsíc po léčbě
1 měsíc po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Spolupracovníci

National Research Agency, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renaud JARDRI, MD,PhD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020_08
  • 2020-A00631-38 (Jiný identifikátor: ID-RCB number,ANSM)
  • ANR-16-CE37-0015 (Jiný identifikátor: ANR number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní neurofeedback postup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit