Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

fMRI-basert nevrofeedback for å lindre medikamentresistente auditive hallusinasjoner (INTRUDE)

14. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille

Behandle refraktære auditive hallusinasjoner hos schizofrenipasienter med fMRI-veiledet nevrofeedback: en randomisert-kontrollert studie

INTRUDE-studien tar sikte på å vurdere effekten av en fMRI-basert nevrofeedback-prosedyre på medikamentresistente auditive hallusinasjoner. Hallusinasjoner er komplekse og forbigående mentale tilstander assosiert med subtile og hjerneomfattende aktivitetsmønstre som vi nylig var i stand til å validere en fMRI multivariat dekoder for. Basert på denne fremgangen kan vi spore pasientenes hallusinatoriske status ved hjelp av sanntids fMRI. Vi vil teste om schizofrenipasienter med medikamentresistente hallusinasjoner kan trenes til å opprettholde hjernetilstanden assosiert med en ikke-hallusinasjonstilstand ved å bruke passende strategier og dermed redusere den generelle alvorlighetsgraden. Vi vil referere til en dobbeltblind randomisert placebokontrollert design. Totalt 86 pasienter vil bli registrert og delt likt i en aktiv nevrofeedback-gruppe (n=43) og en falsk gruppe (n=43), matchet for kjønn, alder og PANSS-score. Hver pasient vil dra nytte av 4 serier med enten aktiv eller falsk nevrofeedback. Det primære utfallsmålet vil være gjennomsnittlig reduksjon av AHRS-skåre i forhold til baseline, og 1 måned etter behandling. Vi forventer betydelige kliniske fordeler fra fMRI-basert nevrofeedback på medikamentresistente hallusinasjoner sammenlignet med sham-gruppen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Lille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hop Fontan Chu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Schizofreni (i henhold til DSM-5-klassifiseringen)
  • Hyppige auditive hallusinasjoner (SAPS element #1 ≥ 4)
  • Stabil medisinering i minst 30 dager
  • Fravær av kronisk nevrologisk lidelse (inkludert anfall)
  • Kunne gi gratis skriftlig samtykke til å delta i forskningen

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Kontraindikasjon for MR-skanning
  • Klaustrofobi
  • Ingen sosialforsikring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv
Den visuelle tilbakemeldingen vil samsvare med instruksjoner, tilpasset den aktuelle hallusinatoriske tilstanden og dekodet online fra fMRI-signalet.
Pasientene vil utføre 5 fMRI-økter. Fire påfølgende fMRI-kjøringer (1/ dag) hvor de kontinuerlig vil motta visuell tilbakemelding beregnet fra fMRI-signalet analysert med hallusinasjonsdekoderen. Pasienter vil bli opplært til å opprettholde hjernetilstanden assosiert med ingen hallusinasjonstilstand ved å bruke passende mestringsstrategier. En 5. fMRI-skanning vil bli utført 1 måned etter behandling.
Sham-komparator: Sham
Den visuelle tilbakemeldingen vil tilsvare tilfeldige instruksjoner uavhengig av fMRI-signalet.
Pasientene vil utføre 5 fMRI-økter. Fire påfølgende fMRI-kjøringer (1/ dag) hvor de vil motta en tilfeldig tilbakemelding og en 5. kjøring 1 måned etter behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS) mål på hallusinasjonsalvorlighetsgrad
Tidsramme: 1 måned etter behandling
AHRS vil bli målt ved t0 (randomisering) og 1 måned etter behandling Minimum skår er 2, maksimal skår er 41, høyere skår indikerer mer alvorlige symptomer.
1 måned etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) mål på hallusinasjonsalvorlighet
Tidsramme: 1 måned etter behandling
PANSS vil bli målt ved t0 (randomisering) og 1 måned etter behandling. PANSS inneholder 7 positive symptomskalaer, 7 negative systemskalaer og 16 generelle psykopatologiske symptomskalaer. rate fra 1 til 7 på hver symptomskala. Den totale poengsummen er summen av alle skalaer med minimum poengsum på 30 og maksimal poengsum på 210
1 måned etter behandling
Endring fra baseline Questionnaire for Psychotic Experiences (QPE) mål for alvorlighetsgraden av hallusinasjoner
Tidsramme: 1 måned etter behandling
QPE vil bli målt ved t0 (randomisering) og 1 måned etter behandling
1 måned etter behandling
Endring fra baseline Simplified Acute Physiology Score (SAPS) mål for alvorlighetsgraden av hallusinasjoner
Tidsramme: 1 måned etter behandling
SAPS vil bli målt ved t0 (randomisering) og 1 måned etter behandling
1 måned etter behandling
Endring fra baseline Visuell analog skala (VAS) mål for alvorlighetsgraden av hallusinasjoner
Tidsramme: 1 måned etter behandling
VAS vil bli målt ved t0 (randomisering) og 1 måned etter behandling
1 måned etter behandling
Endringer i global funksjon i forhold til baseline
Tidsramme: 1 måned etter behandling
Global Assessment of Functioning (GAF) er en numerisk skala som måles ved t0 (randomisering) og 1 måned etter behandling. Poengene varierer fra 100 (ekstremt høy funksjon) til 1 (alvorlig svekket).
1 måned etter behandling
Endringer i livskvalitet i forhold til baseline
Tidsramme: 1 måned etter behandling
SQLS-score vil bli målt ved t0 (randomisering) og 1 måned etter behandling
1 måned etter behandling
Endringer i strukturelle MR-markører i forhold til baseline
Tidsramme: 1 måned etter behandling
Kortikal tykkelse vil bli målt ved t0 (randomisering) og 1 måned etter behandling
1 måned etter behandling
Endringer i strukturelle MR-markører i forhold til baseline
Tidsramme: 1 måned etter behandling
Gyrification Index vil bli målt ved t0 (randomisering) og 1 måned etter behandling
1 måned etter behandling
Endringer i funksjonelle MR-markører i forhold til baseline
Tidsramme: 1 måned etter behandling
Hjerneaktivitet i hvile og tilkoblingsverdier vil bli målt ved t0 (randomisering) og 1 måned etter behandling
1 måned etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Renaud JARDRI, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2026

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere