- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04798131
fMRI-basert nevrofeedback for å lindre medikamentresistente auditive hallusinasjoner (INTRUDE)
14. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille
Behandle refraktære auditive hallusinasjoner hos schizofrenipasienter med fMRI-veiledet nevrofeedback: en randomisert-kontrollert studie
INTRUDE-studien tar sikte på å vurdere effekten av en fMRI-basert nevrofeedback-prosedyre på medikamentresistente auditive hallusinasjoner.
Hallusinasjoner er komplekse og forbigående mentale tilstander assosiert med subtile og hjerneomfattende aktivitetsmønstre som vi nylig var i stand til å validere en fMRI multivariat dekoder for.
Basert på denne fremgangen kan vi spore pasientenes hallusinatoriske status ved hjelp av sanntids fMRI.
Vi vil teste om schizofrenipasienter med medikamentresistente hallusinasjoner kan trenes til å opprettholde hjernetilstanden assosiert med en ikke-hallusinasjonstilstand ved å bruke passende strategier og dermed redusere den generelle alvorlighetsgraden.
Vi vil referere til en dobbeltblind randomisert placebokontrollert design.
Totalt 86 pasienter vil bli registrert og delt likt i en aktiv nevrofeedback-gruppe (n=43) og en falsk gruppe (n=43), matchet for kjønn, alder og PANSS-score.
Hver pasient vil dra nytte av 4 serier med enten aktiv eller falsk nevrofeedback.
Det primære utfallsmålet vil være gjennomsnittlig reduksjon av AHRS-skåre i forhold til baseline, og 1 måned etter behandling.
Vi forventer betydelige kliniske fordeler fra fMRI-basert nevrofeedback på medikamentresistente hallusinasjoner sammenlignet med sham-gruppen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Renaud JARDRI, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 0320445962
- E-post: renaud.jardri@chru-lille.fr
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike
- Rekruttering
- Hop Fontan Chu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Schizofreni (i henhold til DSM-5-klassifiseringen)
- Hyppige auditive hallusinasjoner (SAPS element #1 ≥ 4)
- Stabil medisinering i minst 30 dager
- Fravær av kronisk nevrologisk lidelse (inkludert anfall)
- Kunne gi gratis skriftlig samtykke til å delta i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Kontraindikasjon for MR-skanning
- Klaustrofobi
- Ingen sosialforsikring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv
Den visuelle tilbakemeldingen vil samsvare med instruksjoner, tilpasset den aktuelle hallusinatoriske tilstanden og dekodet online fra fMRI-signalet.
|
Pasientene vil utføre 5 fMRI-økter.
Fire påfølgende fMRI-kjøringer (1/ dag) hvor de kontinuerlig vil motta visuell tilbakemelding beregnet fra fMRI-signalet analysert med hallusinasjonsdekoderen.
Pasienter vil bli opplært til å opprettholde hjernetilstanden assosiert med ingen hallusinasjonstilstand ved å bruke passende mestringsstrategier.
En 5. fMRI-skanning vil bli utført 1 måned etter behandling.
|
|
Sham-komparator: Sham
Den visuelle tilbakemeldingen vil tilsvare tilfeldige instruksjoner uavhengig av fMRI-signalet.
|
Pasientene vil utføre 5 fMRI-økter.
Fire påfølgende fMRI-kjøringer (1/ dag) hvor de vil motta en tilfeldig tilbakemelding og en 5. kjøring 1 måned etter behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS) mål på hallusinasjonsalvorlighetsgrad
Tidsramme: 1 måned etter behandling
|
AHRS vil bli målt ved t0 (randomisering) og 1 måned etter behandling Minimum skår er 2, maksimal skår er 41, høyere skår indikerer mer alvorlige symptomer.
|
1 måned etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) mål på hallusinasjonsalvorlighet
Tidsramme: 1 måned etter behandling
|
PANSS vil bli målt ved t0 (randomisering) og 1 måned etter behandling. PANSS inneholder 7 positive symptomskalaer, 7 negative systemskalaer og 16 generelle psykopatologiske symptomskalaer.
rate fra 1 til 7 på hver symptomskala.
Den totale poengsummen er summen av alle skalaer med minimum poengsum på 30 og maksimal poengsum på 210
|
1 måned etter behandling
|
|
Endring fra baseline Questionnaire for Psychotic Experiences (QPE) mål for alvorlighetsgraden av hallusinasjoner
Tidsramme: 1 måned etter behandling
|
QPE vil bli målt ved t0 (randomisering) og 1 måned etter behandling
|
1 måned etter behandling
|
|
Endring fra baseline Simplified Acute Physiology Score (SAPS) mål for alvorlighetsgraden av hallusinasjoner
Tidsramme: 1 måned etter behandling
|
SAPS vil bli målt ved t0 (randomisering) og 1 måned etter behandling
|
1 måned etter behandling
|
|
Endring fra baseline Visuell analog skala (VAS) mål for alvorlighetsgraden av hallusinasjoner
Tidsramme: 1 måned etter behandling
|
VAS vil bli målt ved t0 (randomisering) og 1 måned etter behandling
|
1 måned etter behandling
|
|
Endringer i global funksjon i forhold til baseline
Tidsramme: 1 måned etter behandling
|
Global Assessment of Functioning (GAF) er en numerisk skala som måles ved t0 (randomisering) og 1 måned etter behandling. Poengene varierer fra 100 (ekstremt høy funksjon) til 1 (alvorlig svekket).
|
1 måned etter behandling
|
|
Endringer i livskvalitet i forhold til baseline
Tidsramme: 1 måned etter behandling
|
SQLS-score vil bli målt ved t0 (randomisering) og 1 måned etter behandling
|
1 måned etter behandling
|
|
Endringer i strukturelle MR-markører i forhold til baseline
Tidsramme: 1 måned etter behandling
|
Kortikal tykkelse vil bli målt ved t0 (randomisering) og 1 måned etter behandling
|
1 måned etter behandling
|
|
Endringer i strukturelle MR-markører i forhold til baseline
Tidsramme: 1 måned etter behandling
|
Gyrification Index vil bli målt ved t0 (randomisering) og 1 måned etter behandling
|
1 måned etter behandling
|
|
Endringer i funksjonelle MR-markører i forhold til baseline
Tidsramme: 1 måned etter behandling
|
Hjerneaktivitet i hvile og tilkoblingsverdier vil bli målt ved t0 (randomisering) og 1 måned etter behandling
|
1 måned etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Renaud JARDRI, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2026
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020_08
- 2020-A00631-38 (Annen identifikator: ID-RCB number,ANSM)
- ANR-16-CE37-0015 (Annen identifikator: ANR number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .