fMRI-alapú neurofeedback a gyógyszerrezisztens hallási hallucinációk enyhítésére (INTRUDE)
2026. május 14. frissítette: University Hospital, Lille
Tűzálló hallási hallucinációk kezelése skizofrén betegekben fMRI-vezérelt neurofeedback segítségével: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Az INTRUDE vizsgálat célja egy fMRI-alapú neurofeedback eljárás hatékonyságának felmérése a gyógyszerrezisztens hallási hallucinációkban.
A hallucinációk bonyolult és átmeneti mentális állapotok, amelyek finom és az egész agyra kiterjedő aktivitási mintázatokhoz kapcsolódnak, amelyekre nemrégiben sikerült validálni egy többváltozós fMRI dekódert.
Ezen előrehaladás alapján valós idejű fMRI segítségével nyomon követhetjük a betegek hallucinációs állapotát.
Megvizsgáljuk, hogy a gyógyszerrezisztens hallucinációkkal küzdő skizofréniás betegek megfelelő stratégiák alkalmazásával képesek-e fenntartani a hallucinációmentes állapothoz kapcsolódó agyi állapotot, és így csökkenteni az általános súlyosságot.
Utalunk egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos tervezésre.
Összesen 86 beteget vonnak be, és egyenlő arányban osztanak fel egy aktív neurofeedback csoportba (n=43) és egy színlelt csoportba (n=43), a nem, az életkor és a PANSS pontszámok alapján.
Minden beteg részesül 4 aktív vagy színlelt neurofeedback futtatásból.
Az elsődleges kimeneti mérőszám az AHRS-pontszámok átlagos csökkenése a kiindulási értékhez viszonyítva, és a kezelés után 1 hónappal.
Jelentős klinikai előnyöket várunk az fMRI-alapú neurofeedbacktől a gyógyszerrezisztens hallucinációkra vonatkozóan, összehasonlítva az ál-csoporttal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
84
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Renaud JARDRI, MD,PhD
- Telefonszám: +33 0320445962
- E-mail: renaud.jardri@chru-lille.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország
- Toborzás
- Hop Fontan Chu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Skizofrénia (a DSM-5 osztályozás szerint)
- Gyakori hallási hallucinációk (SAPS 1. tétel ≥ 4)
- Stabil gyógyszer legalább 30 napig
- Krónikus neurológiai rendellenesség hiánya (beleértve a rohamokat is)
- Képes ingyenes írásbeli hozzájárulást adni a kutatásban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Az MRI vizsgálat ellenjavallata
- Klausztrofóbia
- Nincs társadalombiztosítás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív
A vizuális visszajelzés az aktuális hallucinációs állapothoz igazított és az fMRI jelből online dekódolt utasításoknak felel meg.
|
A betegek 5 fMRI vizsgálatot végeznek.
Négy egymást követő fMRI-futás (1/nap), amelyek során folyamatosan kapnak vizuális visszajelzést, amelyet a hallucinációdekóderrel elemzett fMRI-jelből számítanak ki.
A betegeket arra tanítják, hogy megfelelő megküzdési stratégiák alkalmazásával fenntartsák a hallucinációmentes állapothoz kapcsolódó agyi állapotot.
Az 5. fMRI vizsgálatot a kezelés után 1 hónappal végezzük el.
|
|
Sham Comparator: Ál
A vizuális visszajelzés az fMRI jeltől függetlenül véletlenszerű utasításoknak felel meg.
|
A betegek 5 fMRI vizsgálatot végeznek.
Négy egymást követő fMRI-futás (1/nap), amelyek során véletlenszerű visszajelzést kapnak, és egy 5. futtatást a kezelés után 1 hónappal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hallucináció súlyosságát mérő Auditív Hallucináció Értékelő Skála (AHRS) mérőszámában
Időkeret: 1 hónappal a kezelés után
|
Az AHRS-t t0-nál (randomizálás) és a kezelés után 1 hónappal mérik. A minimális pontszám 2, a maximális pontszám 41, a magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez.
|
1 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a hallucinációk súlyosságának pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) mérőszámában
Időkeret: 1 hónappal a kezelés után
|
A PANSS mérése t0 időpontban (randomizálás) és a kezelés után 1 hónappal történik. A PANSS 7 pozitív tünetskálát, 7 negatív rendszerskálát és 16 általános pszichopatológiai tünetskálát tartalmaz.
minden tünetskálán 1-7.
Az összpontszám az összes skála összege, minimális pontszám 30 és maximális pontszám 210
|
1 hónappal a kezelés után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a pszichotikus élmények kérdőíve (QPE) a hallucinációk súlyosságának mértékére
Időkeret: 1 hónappal a kezelés után
|
A QPE-t t0-nál (randomizálás) és a kezelés után 1 hónappal mérik
|
1 hónappal a kezelés után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hallucinációk súlyosságát mérő egyszerűsített akut fiziológiai pontszám (SAPS)
Időkeret: 1 hónappal a kezelés után
|
A SAPS-t t0-nál (randomizálás) és a kezelés után 1 hónappal mérik
|
1 hónappal a kezelés után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest: Vizuális analóg skála (VAS) a hallucinációk súlyosságának mértékére
Időkeret: 1 hónappal a kezelés után
|
A VAS-t t0-ban (randomizálás) és a kezelés után 1 hónappal mérik
|
1 hónappal a kezelés után
|
|
Változások a globális működésben az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1 hónappal a kezelés után
|
A Global Assessment of Functioning (GAF) egy numerikus skála, amelyet t0-nál (randomizálás) és 1 hónappal a kezelés után kell mérni.
|
1 hónappal a kezelés után
|
|
Az életminőség változásai az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1 hónappal a kezelés után
|
Az SQLS pontszámot a t0 időpontban (randomizálás) és a kezelést követő 1 hónapban mérik
|
1 hónappal a kezelés után
|
|
Változások a szerkezeti MRI markerekben az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1 hónappal a kezelés után
|
A kéreg vastagságát t0-nál (randomizálás) és a kezelés után 1 hónappal mérjük
|
1 hónappal a kezelés után
|
|
Változások a szerkezeti MRI markerekben az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1 hónappal a kezelés után
|
A gyrifikációs indexet t0-nál (randomizálás) és a kezelés után 1 hónappal mérik
|
1 hónappal a kezelés után
|
|
Változások a funkcionális MRI markerekben az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1 hónappal a kezelés után
|
A nyugalmi agyi aktivitást és a kapcsolódási mutatókat t0-nál (randomizálás) és a kezelés után 1 hónappal mérjük.
|
1 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Renaud JARDRI, MD,PhD, University Hospital, Lille
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020_08
- 2020-A00631-38 (Egyéb azonosító: ID-RCB number,ANSM)
- ANR-16-CE37-0015 (Egyéb azonosító: ANR number)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .