- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04798131
fMRT-basiertes Neurofeedback zur Linderung arzneimittelresistenter akustischer Halluzinationen (INTRUDE)
24. März 2022 aktualisiert von: University Hospital, Lille
Behandeln Sie refraktäre akustische Halluzinationen bei Schizophreniepatienten mit fMRT-gesteuertem Neurofeedback: eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel der INTRUDE-Studie ist es, die Wirksamkeit eines fMRT-basierten Neurofeedback-Verfahrens bei arzneimittelresistenten Hörhalluzinationen zu bewerten.
Halluzinationen sind komplexe und vorübergehende Geisteszustände, die mit subtilen und hirnweiten Aktivitätsmustern verbunden sind, für die wir kürzlich einen multivariaten fMRT-Decoder validieren konnten.
Basierend auf diesem Fortschritt können wir den Halluzinationsstatus der Patienten mithilfe von Echtzeit-fMRT verfolgen.
Wir werden testen, ob Schizophreniepatienten mit arzneimittelresistenten Halluzinationen trainiert werden können, den Gehirnzustand, der mit einem Nicht-Halluzinationszustand einhergeht, mithilfe geeigneter Strategien aufrechtzuerhalten und so die Gesamtschwere zu reduzieren.
Wir beziehen uns auf ein doppelblindes, randomisiertes, placebokontrolliertes Design.
Insgesamt werden 86 Patienten aufgenommen und zu gleichen Teilen in eine aktive Neurofeedback-Gruppe (n=43) und eine Scheingruppe (n=43) aufgeteilt, wobei Geschlecht, Alter und PANSS-Scores aufeinander abgestimmt sind.
Jeder Patient profitiert von 4 Durchgängen mit aktivem oder Schein-Neurofeedback.
Das primäre Ergebnismaß wird die mittlere Abnahme der AHRS-Werte im Vergleich zum Ausgangswert und einen Monat nach der Behandlung sein.
Wir erwarten erhebliche klinische Vorteile von fMRT-basiertem Neurofeedback bei arzneimittelresistenten Halluzinationen im Vergleich zur Scheingruppe.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
84
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Renaud JARDRI, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 0320445962
- E-Mail: renaud.jardri@chru-lille.fr
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schizophrenie (gemäß der DSM-5-Klassifikation)
- Häufige akustische Halluzinationen (SAPS-Punkt Nr. 1 ≥ 4)
- Stabile Medikation für mindestens 30 Tage
- Fehlen einer chronischen neurologischen Störung (einschließlich Krampfanfällen)
- Kann eine kostenlose schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Forschung erteilen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung
- Klaustrophobie
- Keine Sozialversicherung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Aktiv
Das visuelle Feedback entspricht Anweisungen, wird an den aktuellen Halluzinationszustand angepasst und online aus dem fMRT-Signal dekodiert.
|
Die Patienten führen 5 fMRT-Sitzungen durch.
Vier aufeinanderfolgende fMRT-Läufe (1/Tag), bei denen sie kontinuierlich visuelles Feedback erhalten, das aus dem mit dem Halluzinationsdecoder analysierten fMRT-Signal berechnet wird.
Den Patienten wird beigebracht, mithilfe geeigneter Bewältigungsstrategien den Gehirnzustand aufrechtzuerhalten, der mit dem Zustand ohne Halluzination einhergeht.
Ein 5. fMRT-Scan wird 1 Monat nach der Behandlung durchgeführt.
|
Schein-Komparator: Schein
Das visuelle Feedback entspricht unabhängig vom fMRT-Signal zufälligen Anweisungen.
|
Die Patienten führen 5 fMRT-Sitzungen durch.
Vier aufeinanderfolgende fMRT-Läufe (1/Tag), bei denen sie ein zufälliges Feedback erhalten, und ein fünfter Lauf einen Monat nach der Behandlung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS) zur Messung des Schweregrads von Halluzinationen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
|
AHRS wird zum Zeitpunkt t0 (Randomisierung) und 1 Monat nach der Behandlung gemessen. Der Mindestwert beträgt 2, der Höchstwert 41, ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere Symptome hin.
|
1 Monat nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) zur Messung der Schwere der Halluzinationen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
|
PANSS wird zum Zeitpunkt t0 (Randomisierung) und 1 Monat nach der Behandlung gemessen. Das PANSS enthält 7 positive Symptomskalen, 7 negative Systemskalen und 16 allgemeine psychopathologische Symptomskalen.
Bewertung von 1 bis 7 auf jeder Symptomskala.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Skalen mit einer Mindestpunktzahl von 30 und einer Höchstpunktzahl von 210
|
1 Monat nach der Behandlung
|
Änderung gegenüber dem Ausgangsmaß des Fragebogens für psychotische Erfahrungen (QPE) für die Schwere von Halluzinationen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
|
QPE wird zum Zeitpunkt t0 (Randomisierung) und 1 Monat nach der Behandlung gemessen
|
1 Monat nach der Behandlung
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Simplified Acute Physiology Score (SAPS) für die Schwere von Halluzinationen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
|
SAPS wird zum Zeitpunkt t0 (Randomisierung) und 1 Monat nach der Behandlung gemessen
|
1 Monat nach der Behandlung
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Die visuelle Analogskala (VAS) misst den Schweregrad von Halluzinationen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
|
VAS wird zum Zeitpunkt t0 (Randomisierung) und 1 Monat nach der Behandlung gemessen
|
1 Monat nach der Behandlung
|
Veränderungen der globalen Funktionsweise im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
|
Global Assessment of Functioning (GAF) ist eine numerische Skala, die zum Zeitpunkt t0 (Randomisierung) und einen Monat nach der Behandlung gemessen wird. Die Werte reichen von 100 (extrem hohe Funktionsfähigkeit) bis 1 (schwer beeinträchtigt).
|
1 Monat nach der Behandlung
|
Veränderungen der Lebensqualität im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
|
Der SQLS-Score wird zum Zeitpunkt t0 (Randomisierung) und 1 Monat nach der Behandlung gemessen
|
1 Monat nach der Behandlung
|
Veränderungen der strukturellen MRT-Marker im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
|
Die kortikale Dicke wird zum Zeitpunkt t0 (Randomisierung) und 1 Monat nach der Behandlung gemessen
|
1 Monat nach der Behandlung
|
Veränderungen der strukturellen MRT-Marker im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
|
Der Gyrifizierungsindex wird zum Zeitpunkt t0 (Randomisierung) und 1 Monat nach der Behandlung gemessen
|
1 Monat nach der Behandlung
|
Veränderungen der funktionellen MRT-Marker im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
|
Die Gehirnaktivität in Ruhe und die Konnektivitätsmetriken werden zum Zeitpunkt t0 (Randomisierung) und 1 Monat nach der Behandlung gemessen
|
1 Monat nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Renaud JARDRI, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2026
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020_08
- 2020-A00631-38 (Andere Kennung: ID-RCB number,ANSM)
- ANR-16-CE37-0015 (Andere Kennung: ANR number)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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