Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

fMRI-baseret neurofeedback for at lindre lægemiddelresistente auditive hallucinationer (INTRUDE)

24. marts 2022 opdateret af: University Hospital, Lille

Behandl refraktære auditive hallucinationer hos skizofrenipatienter med fMRI-styret neurofeedback: et randomiseret kontrolleret forsøg

INTRUDE-studiet har til formål at vurdere effektiviteten af ​​en fMRI-baseret neurofeedback-procedure på lægemiddelresistente auditive hallucinationer. Hallucinationer er komplekse og forbigående mentale tilstande forbundet med subtile og hjerneomfattende aktivitetsmønstre, som vi for nylig var i stand til at validere en fMRI multivariat dekoder for. Baseret på dette fremskridt kan vi spore patienters hallucinatoriske status ved hjælp af fMRI i realtid. Vi vil teste, om skizofrenipatienter med medicinresistente hallucinationer kan trænes til at opretholde hjernetilstanden forbundet med en tilstand uden hallucination ved hjælp af passende strategier og dermed reducere den samlede sværhedsgrad. Vi vil referere til et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret design. I alt 86 patienter vil blive indskrevet og ligeligt delt i en aktiv neurofeedback-gruppe (n=43) og en falsk gruppe (n=43), matchet for køn, alder og PANSS-score. Hver patient vil drage fordel af 4 kørsler af enten aktiv eller falsk neurofeedback. Det primære resultatmål vil være det gennemsnitlige fald i AHRS-score i forhold til baseline og 1 måned efter behandling. Vi forventer betydelige kliniske fordele ved fMRI-baseret neurofeedback på lægemiddelresistente hallucinationer sammenlignet med sham-gruppen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skizofreni (ifølge DSM-5 klassifikationen)
  • Hyppige auditive hallucinationer (SAPS element #1 ≥ 4)
  • Stabil medicin i mindst 30 dage
  • Fravær af kronisk neurologisk lidelse (inklusive anfald)
  • Kunne give gratis skriftligt samtykke til at deltage i forskningen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Kontraindikation til MR-scanning
  • Klaustrofobi
  • Ingen socialforsikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv
Den visuelle feedback vil svare til instruktioner, tilpasset den aktuelle hallucinatoriske tilstand og afkodet online fra fMRI-signalet.
Patienterne vil udføre 5 fMRI-sessioner. Fire på hinanden følgende fMRI-kørsler (1/dag), hvor de løbende vil modtage visuel feedback beregnet fra fMRI-signalet analyseret med hallucinationsdekoderen. Patienter vil blive trænet i at opretholde hjernetilstanden forbundet med ingen-hallucinationstilstanden ved hjælp af passende mestringsstrategier. En 5. fMRI-scanning vil blive udført 1 måned efter behandlingen.
Sham-komparator: Falsk
Den visuelle feedback vil svare til tilfældige instruktioner uafhængigt af fMRI-signalet.
Patienterne vil udføre 5 fMRI-sessioner. Fire på hinanden følgende fMRI-kørsler (1/dag), hvor de vil modtage en tilfældig feedback og en 5. kørsel 1 måned efter behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS) mål for hallucinations sværhedsgrad
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen
AHRS vil blive målt ved t0 (randomisering) og 1 måned efter behandling Minimumscore er 2, maksimal score er 41, højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
1 måned efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) mål for hallucinations sværhedsgrad
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen
PANSS vil blive målt ved t0 (randomisering) og 1 måned efter behandling PANSS indeholder 7 positive symptomskalaer, 7 negative systemskalaer og 16 generel psykopatologiske symptomskalaer. rate fra 1 til 7 på hver symptomskala. Den samlede score er summen af ​​alle skalaer med en minimumscore på 30 og en maksimal score på 210
1 måned efter behandlingen
Ændring fra baseline Spørgeskema for psykotiske oplevelser (QPE) mål for sværhedsgraden af ​​hallucinationer
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen
QPE vil blive målt ved t0 (randomisering) og 1 måned efter behandling
1 måned efter behandlingen
Ændring fra baseline Simplified Acute Physiology Score (SAPS) mål for sværhedsgraden af ​​hallucinationer
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen
SAPS vil blive målt ved t0 (randomisering) og 1 måned efter behandling
1 måned efter behandlingen
Ændring fra baseline Visuel analog skala (VAS) mål for sværhedsgraden af ​​hallucinationer
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen
VAS vil blive målt ved t0 (randomisering) og 1 måned efter behandling
1 måned efter behandlingen
Ændringer i global funktion i forhold til baseline
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen
Global Assessment of Functioning (GAF) er en numerisk skala, der måles ved t0 (randomisering) og 1 måned efter behandling. Scoren varierer fra 100 (ekstremt høj funktion) til 1 (svært svækket).
1 måned efter behandlingen
Ændringer i livskvalitet i forhold til baseline
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen
SQLS-score vil blive målt ved t0 (randomisering) og 1 måned efter behandling
1 måned efter behandlingen
Ændringer i strukturelle MR-markører i forhold til baseline
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen
Kortikal tykkelse vil blive målt ved t0 (randomisering) og 1 måned efter behandling
1 måned efter behandlingen
Ændringer i strukturelle MR-markører i forhold til baseline
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen
Gyrification Index vil blive målt ved t0 (randomisering) og 1 måned efter behandling
1 måned efter behandlingen
Ændringer i funktionelle MR-markører i forhold til baseline
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen
Hjerneaktivitet i hvile og forbindelsesmålinger vil blive målt ved t0 (randomisering) og 1 måned efter behandling
1 måned efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renaud JARDRI, MD,PhD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020_08
  • 2020-A00631-38 (Anden identifikator: ID-RCB number,ANSM)
  • ANR-16-CE37-0015 (Anden identifikator: ANR number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv neurofeedback procedure

3
Abonner