- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04798131
fMRI-baseret neurofeedback for at lindre lægemiddelresistente auditive hallucinationer (INTRUDE)
24. marts 2022 opdateret af: University Hospital, Lille
Behandl refraktære auditive hallucinationer hos skizofrenipatienter med fMRI-styret neurofeedback: et randomiseret kontrolleret forsøg
INTRUDE-studiet har til formål at vurdere effektiviteten af en fMRI-baseret neurofeedback-procedure på lægemiddelresistente auditive hallucinationer.
Hallucinationer er komplekse og forbigående mentale tilstande forbundet med subtile og hjerneomfattende aktivitetsmønstre, som vi for nylig var i stand til at validere en fMRI multivariat dekoder for.
Baseret på dette fremskridt kan vi spore patienters hallucinatoriske status ved hjælp af fMRI i realtid.
Vi vil teste, om skizofrenipatienter med medicinresistente hallucinationer kan trænes til at opretholde hjernetilstanden forbundet med en tilstand uden hallucination ved hjælp af passende strategier og dermed reducere den samlede sværhedsgrad.
Vi vil referere til et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret design.
I alt 86 patienter vil blive indskrevet og ligeligt delt i en aktiv neurofeedback-gruppe (n=43) og en falsk gruppe (n=43), matchet for køn, alder og PANSS-score.
Hver patient vil drage fordel af 4 kørsler af enten aktiv eller falsk neurofeedback.
Det primære resultatmål vil være det gennemsnitlige fald i AHRS-score i forhold til baseline og 1 måned efter behandling.
Vi forventer betydelige kliniske fordele ved fMRI-baseret neurofeedback på lægemiddelresistente hallucinationer sammenlignet med sham-gruppen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
84
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Renaud JARDRI, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 0320445962
- E-mail: renaud.jardri@chru-lille.fr
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skizofreni (ifølge DSM-5 klassifikationen)
- Hyppige auditive hallucinationer (SAPS element #1 ≥ 4)
- Stabil medicin i mindst 30 dage
- Fravær af kronisk neurologisk lidelse (inklusive anfald)
- Kunne give gratis skriftligt samtykke til at deltage i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Kontraindikation til MR-scanning
- Klaustrofobi
- Ingen socialforsikring
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Aktiv
Den visuelle feedback vil svare til instruktioner, tilpasset den aktuelle hallucinatoriske tilstand og afkodet online fra fMRI-signalet.
|
Patienterne vil udføre 5 fMRI-sessioner.
Fire på hinanden følgende fMRI-kørsler (1/dag), hvor de løbende vil modtage visuel feedback beregnet fra fMRI-signalet analyseret med hallucinationsdekoderen.
Patienter vil blive trænet i at opretholde hjernetilstanden forbundet med ingen-hallucinationstilstanden ved hjælp af passende mestringsstrategier.
En 5. fMRI-scanning vil blive udført 1 måned efter behandlingen.
|
Sham-komparator: Falsk
Den visuelle feedback vil svare til tilfældige instruktioner uafhængigt af fMRI-signalet.
|
Patienterne vil udføre 5 fMRI-sessioner.
Fire på hinanden følgende fMRI-kørsler (1/dag), hvor de vil modtage en tilfældig feedback og en 5. kørsel 1 måned efter behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS) mål for hallucinations sværhedsgrad
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen
|
AHRS vil blive målt ved t0 (randomisering) og 1 måned efter behandling Minimumscore er 2, maksimal score er 41, højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
1 måned efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) mål for hallucinations sværhedsgrad
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen
|
PANSS vil blive målt ved t0 (randomisering) og 1 måned efter behandling PANSS indeholder 7 positive symptomskalaer, 7 negative systemskalaer og 16 generel psykopatologiske symptomskalaer.
rate fra 1 til 7 på hver symptomskala.
Den samlede score er summen af alle skalaer med en minimumscore på 30 og en maksimal score på 210
|
1 måned efter behandlingen
|
Ændring fra baseline Spørgeskema for psykotiske oplevelser (QPE) mål for sværhedsgraden af hallucinationer
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen
|
QPE vil blive målt ved t0 (randomisering) og 1 måned efter behandling
|
1 måned efter behandlingen
|
Ændring fra baseline Simplified Acute Physiology Score (SAPS) mål for sværhedsgraden af hallucinationer
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen
|
SAPS vil blive målt ved t0 (randomisering) og 1 måned efter behandling
|
1 måned efter behandlingen
|
Ændring fra baseline Visuel analog skala (VAS) mål for sværhedsgraden af hallucinationer
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen
|
VAS vil blive målt ved t0 (randomisering) og 1 måned efter behandling
|
1 måned efter behandlingen
|
Ændringer i global funktion i forhold til baseline
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen
|
Global Assessment of Functioning (GAF) er en numerisk skala, der måles ved t0 (randomisering) og 1 måned efter behandling. Scoren varierer fra 100 (ekstremt høj funktion) til 1 (svært svækket).
|
1 måned efter behandlingen
|
Ændringer i livskvalitet i forhold til baseline
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen
|
SQLS-score vil blive målt ved t0 (randomisering) og 1 måned efter behandling
|
1 måned efter behandlingen
|
Ændringer i strukturelle MR-markører i forhold til baseline
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen
|
Kortikal tykkelse vil blive målt ved t0 (randomisering) og 1 måned efter behandling
|
1 måned efter behandlingen
|
Ændringer i strukturelle MR-markører i forhold til baseline
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen
|
Gyrification Index vil blive målt ved t0 (randomisering) og 1 måned efter behandling
|
1 måned efter behandlingen
|
Ændringer i funktionelle MR-markører i forhold til baseline
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen
|
Hjerneaktivitet i hvile og forbindelsesmålinger vil blive målt ved t0 (randomisering) og 1 måned efter behandling
|
1 måned efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Renaud JARDRI, MD,PhD, University Hospital, Lille
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. december 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2026
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
15. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020_08
- 2020-A00631-38 (Anden identifikator: ID-RCB number,ANSM)
- ANR-16-CE37-0015 (Anden identifikator: ANR number)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aktiv neurofeedback procedure
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongAfsluttetSlag | Kognitiv svækkelseHong Kong
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekruttering
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AfsluttetUfrivillig vandladning | Bækkenbundslidelser | Bækkenbundsmuskelsvaghed | Urininkontinens, stressSpanien
-
University of Rhode IslandRekrutteringNeurofeedbackForenede Stater
-
University of OxfordWellcome TrustAfsluttet
-
Leiden University Medical CenterAfsluttetForhøjet EEG Theta/Beta-forhold
-
National Cheng-Kung University HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanTilmelding efter invitationHIV-infektioner | Dårlig søvnkvalitetTaiwan
-
University of PittsburghRekrutteringBehandlingsresistent depressionForenede Stater