- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04798131
fMRI-baserad neurofeedback för att lindra läkemedelsresistenta hörselhallucinationer (INTRUDE)
14 maj 2026 uppdaterad av: University Hospital, Lille
Behandla refraktära hörselhallucinationer hos schizofrenipatienter med fMRI-guidad neurofeedback: en randomiserad kontrollerad studie
INTRUDE-studien syftar till att bedöma effektiviteten av en fMRI-baserad neurofeedback-procedur på läkemedelsresistenta hörselhallucinationer.
Hallucinationer är komplexa och övergående mentala tillstånd associerade med subtila och hjärnomfattande aktivitetsmönster som vi nyligen kunde validera en fMRI multivariat avkodare för.
Baserat på dessa framsteg kan vi spåra patienters hallucinatoriska status med hjälp av fMRI i realtid.
Vi kommer att testa om schizofrenipatienter med läkemedelsresistenta hallucinationer kan tränas för att upprätthålla hjärntillståndet som är förknippat med ett tillstånd utan hallucination med hjälp av lämpliga strategier och därmed minska den totala svårighetsgraden.
Vi kommer att referera till en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad design.
Totalt 86 patienter kommer att registreras och delas lika i en aktiv neurofeedback-grupp (n=43) och en skengrupp (n=43), matchade för kön, ålder och PANSS-poäng.
Varje patient kommer att dra nytta av 4 körningar av antingen aktiv eller sken neurofeedback.
Det primära utfallsmåttet kommer att vara den genomsnittliga minskningen av AHRS-poäng i förhållande till baslinjen och 1 månad efter behandling.
Vi förväntar oss betydande kliniska fördelar från fMRI-baserad neurofeedback på läkemedelsresistenta hallucinationer jämfört med skengruppen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
84
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Renaud JARDRI, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 0320445962
- E-post: renaud.jardri@chru-lille.fr
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike
- Rekrytering
- Hop Fontan Chu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Schizofreni (enligt DSM-5-klassificeringen)
- Frekventa hörselhallucinationer (SAPS artikel #1 ≥ 4)
- Stabil medicinering i minst 30 dagar
- Frånvaro av kronisk neurologisk störning (inklusive anfall)
- Kunna ge fritt skriftligt samtycke till att delta i forskningen
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Kontraindikation för MR-undersökning
- Klaustrofobi
- Ingen socialförsäkring
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiva
Den visuella återkopplingen kommer att motsvara instruktioner, anpassade till det aktuella hallucinatoriska tillståndet och avkodas online från fMRI-signalen.
|
Patienterna kommer att utföra 5 fMRI-sessioner.
Fyra på varandra följande fMRI-körningar (1/dag) under vilka de kontinuerligt kommer att få visuell feedback beräknad från fMRI-signalen analyserad med hallucinationsavkodaren.
Patienterna kommer att tränas i att upprätthålla hjärntillståndet som är associerat med tillståndet utan hallucination med hjälp av lämpliga copingstrategier.
En 5:e fMRI-skanning kommer att utföras 1 månad efter behandlingen.
|
|
Sham Comparator: Bluff
Den visuella återkopplingen kommer att motsvara slumpmässiga instruktioner oberoende av fMRI-signalen.
|
Patienterna kommer att utföra 5 fMRI-sessioner.
Fyra på varandra följande fMRI-körningar (1/dag) under vilka de kommer att få en slumpmässig feedback och en 5:e körning 1 månad efter behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS) mått på hallucinations svårighetsgrad
Tidsram: 1 månad efter behandlingen
|
AHRS kommer att mätas vid t0 (randomisering) och 1 månad efter behandling Minsta poäng är 2, maximal poäng är 41, högre poäng indikerar allvarligare symtom.
|
1 månad efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) mått på hallucinations svårighetsgrad
Tidsram: 1 månad efter behandlingen
|
PANSS kommer att mätas vid t0 (randomisering) och 1 månad efter behandling. PANSS innehåller 7 positiva symptomskalor, 7 negativa systemskalor och 16 generella psykopatologiska symptomskalor.
frekvens från 1 till 7 på varje symtomskala.
Totalpoängen är summan av alla skalor med ett minimumpoäng på 30 och ett maximalt betyg på 210
|
1 månad efter behandlingen
|
|
Ändring från baslinjen Questionnaire for Psychotic Experiences (QPE) mått för svårighetsgraden av hallucinationer
Tidsram: 1 månad efter behandlingen
|
QPE kommer att mätas vid t0 (randomisering) och 1 månad efter behandling
|
1 månad efter behandlingen
|
|
Ändring från baslinjen för förenklad akut fysiologisk poäng (SAPS)-mått för svårighetsgraden av hallucinationer
Tidsram: 1 månad efter behandlingen
|
SAPS kommer att mätas vid t0 (randomisering) och 1 månad efter behandling
|
1 månad efter behandlingen
|
|
Ändring från baslinjen Visuell analog skala (VAS) mått för svårighetsgraden av hallucinationer
Tidsram: 1 månad efter behandlingen
|
VAS kommer att mätas vid t0 (randomisering) och 1 månad efter behandling
|
1 månad efter behandlingen
|
|
Förändringar i global funktion i förhållande till baslinjen
Tidsram: 1 månad efter behandlingen
|
Global Assessment of Functioning (GAF) är en numerisk skala som mäts vid t0 (randomisering) och 1 månad efter behandling. Poäng varierar från 100 (extremt högt fungerande) till 1 (svårt nedsatt).
|
1 månad efter behandlingen
|
|
Förändringar i livskvalitet i förhållande till baslinjen
Tidsram: 1 månad efter behandlingen
|
SQLS-poäng kommer att mätas vid t0 (randomisering) och 1 månad efter behandling
|
1 månad efter behandlingen
|
|
Förändringar i strukturella MRI-markörer i förhållande till baslinjen
Tidsram: 1 månad efter behandlingen
|
Kortikal tjocklek kommer att mätas vid t0 (randomisering) och 1 månad efter behandling
|
1 månad efter behandlingen
|
|
Förändringar i strukturella MRI-markörer i förhållande till baslinjen
Tidsram: 1 månad efter behandlingen
|
Gyrification Index kommer att mätas vid t0 (randomisering) och 1 månad efter behandling
|
1 månad efter behandlingen
|
|
Förändringar i funktionella MRI-markörer i förhållande till baslinjen
Tidsram: 1 månad efter behandlingen
|
Hjärnaktivitet i vila och anslutningsmått kommer att mätas vid t0 (randomisering) och 1 månad efter behandling
|
1 månad efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Renaud JARDRI, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 augusti 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2021
Första postat (Faktisk)
15 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2026
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020_08
- 2020-A00631-38 (Annan identifierare: ID-RCB number,ANSM)
- ANR-16-CE37-0015 (Annan identifierare: ANR number)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .