Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

fMRI-baserad neurofeedback för att lindra läkemedelsresistenta hörselhallucinationer (INTRUDE)

14 maj 2026 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Behandla refraktära hörselhallucinationer hos schizofrenipatienter med fMRI-guidad neurofeedback: en randomiserad kontrollerad studie

INTRUDE-studien syftar till att bedöma effektiviteten av en fMRI-baserad neurofeedback-procedur på läkemedelsresistenta hörselhallucinationer. Hallucinationer är komplexa och övergående mentala tillstånd associerade med subtila och hjärnomfattande aktivitetsmönster som vi nyligen kunde validera en fMRI multivariat avkodare för. Baserat på dessa framsteg kan vi spåra patienters hallucinatoriska status med hjälp av fMRI i realtid. Vi kommer att testa om schizofrenipatienter med läkemedelsresistenta hallucinationer kan tränas för att upprätthålla hjärntillståndet som är förknippat med ett tillstånd utan hallucination med hjälp av lämpliga strategier och därmed minska den totala svårighetsgraden. Vi kommer att referera till en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad design. Totalt 86 patienter kommer att registreras och delas lika i en aktiv neurofeedback-grupp (n=43) och en skengrupp (n=43), matchade för kön, ålder och PANSS-poäng. Varje patient kommer att dra nytta av 4 körningar av antingen aktiv eller sken neurofeedback. Det primära utfallsmåttet kommer att vara den genomsnittliga minskningen av AHRS-poäng i förhållande till baslinjen och 1 månad efter behandling. Vi förväntar oss betydande kliniska fördelar från fMRI-baserad neurofeedback på läkemedelsresistenta hallucinationer jämfört med skengruppen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Lille, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hop Fontan Chu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Schizofreni (enligt DSM-5-klassificeringen)
  • Frekventa hörselhallucinationer (SAPS artikel #1 ≥ 4)
  • Stabil medicinering i minst 30 dagar
  • Frånvaro av kronisk neurologisk störning (inklusive anfall)
  • Kunna ge fritt skriftligt samtycke till att delta i forskningen

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Kontraindikation för MR-undersökning
  • Klaustrofobi
  • Ingen socialförsäkring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiva
Den visuella återkopplingen kommer att motsvara instruktioner, anpassade till det aktuella hallucinatoriska tillståndet och avkodas online från fMRI-signalen.
Patienterna kommer att utföra 5 fMRI-sessioner. Fyra på varandra följande fMRI-körningar (1/dag) under vilka de kontinuerligt kommer att få visuell feedback beräknad från fMRI-signalen analyserad med hallucinationsavkodaren. Patienterna kommer att tränas i att upprätthålla hjärntillståndet som är associerat med tillståndet utan hallucination med hjälp av lämpliga copingstrategier. En 5:e fMRI-skanning kommer att utföras 1 månad efter behandlingen.
Sham Comparator: Bluff
Den visuella återkopplingen kommer att motsvara slumpmässiga instruktioner oberoende av fMRI-signalen.
Patienterna kommer att utföra 5 fMRI-sessioner. Fyra på varandra följande fMRI-körningar (1/dag) under vilka de kommer att få en slumpmässig feedback och en 5:e körning 1 månad efter behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS) mått på hallucinations svårighetsgrad
Tidsram: 1 månad efter behandlingen
AHRS kommer att mätas vid t0 (randomisering) och 1 månad efter behandling Minsta poäng är 2, maximal poäng är 41, högre poäng indikerar allvarligare symtom.
1 månad efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) mått på hallucinations svårighetsgrad
Tidsram: 1 månad efter behandlingen
PANSS kommer att mätas vid t0 (randomisering) och 1 månad efter behandling. PANSS innehåller 7 positiva symptomskalor, 7 negativa systemskalor och 16 generella psykopatologiska symptomskalor. frekvens från 1 till 7 på varje symtomskala. Totalpoängen är summan av alla skalor med ett minimumpoäng på 30 och ett maximalt betyg på 210
1 månad efter behandlingen
Ändring från baslinjen Questionnaire for Psychotic Experiences (QPE) mått för svårighetsgraden av hallucinationer
Tidsram: 1 månad efter behandlingen
QPE kommer att mätas vid t0 (randomisering) och 1 månad efter behandling
1 månad efter behandlingen
Ändring från baslinjen för förenklad akut fysiologisk poäng (SAPS)-mått för svårighetsgraden av hallucinationer
Tidsram: 1 månad efter behandlingen
SAPS kommer att mätas vid t0 (randomisering) och 1 månad efter behandling
1 månad efter behandlingen
Ändring från baslinjen Visuell analog skala (VAS) mått för svårighetsgraden av hallucinationer
Tidsram: 1 månad efter behandlingen
VAS kommer att mätas vid t0 (randomisering) och 1 månad efter behandling
1 månad efter behandlingen
Förändringar i global funktion i förhållande till baslinjen
Tidsram: 1 månad efter behandlingen
Global Assessment of Functioning (GAF) är en numerisk skala som mäts vid t0 (randomisering) och 1 månad efter behandling. Poäng varierar från 100 (extremt högt fungerande) till 1 (svårt nedsatt).
1 månad efter behandlingen
Förändringar i livskvalitet i förhållande till baslinjen
Tidsram: 1 månad efter behandlingen
SQLS-poäng kommer att mätas vid t0 (randomisering) och 1 månad efter behandling
1 månad efter behandlingen
Förändringar i strukturella MRI-markörer i förhållande till baslinjen
Tidsram: 1 månad efter behandlingen
Kortikal tjocklek kommer att mätas vid t0 (randomisering) och 1 månad efter behandling
1 månad efter behandlingen
Förändringar i strukturella MRI-markörer i förhållande till baslinjen
Tidsram: 1 månad efter behandlingen
Gyrification Index kommer att mätas vid t0 (randomisering) och 1 månad efter behandling
1 månad efter behandlingen
Förändringar i funktionella MRI-markörer i förhållande till baslinjen
Tidsram: 1 månad efter behandlingen
Hjärnaktivitet i vila och anslutningsmått kommer att mätas vid t0 (randomisering) och 1 månad efter behandling
1 månad efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Renaud JARDRI, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2021

Första postat (Faktisk)

15 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2026

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera