Estudio para evaluar la biodisponibilidad de diferentes formulaciones de AZD9977 y dapagliflozina e influencia de los alimentos en formulaciones seleccionadas en voluntarios sanos
8 de septiembre de 2021 actualizado por: AstraZeneca
Estudio abierto, aleatorizado, de grupos paralelos, cuatro/cinco períodos, ocho tratamientos cruzados, estudio de dosis oral única para evaluar la biodisponibilidad relativa de diferentes formulaciones de AZD9977 y dapagliflozina y la influencia de los alimentos en formulaciones seleccionadas en voluntarios sanos
El propósito principal del estudio es evaluar la biodisponibilidad relativa de AZD9977 y dapagliflozina y comparar los perfiles de tiempo de concentración plasmática después de la dosificación con diferentes formulaciones de cápsulas que contienen AZD9977 y dapagliflozina o solo dapagliflozina, la cápsula de AZD9977 y la tableta de dapagliflozina en ayunas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en 2 centros de estudio en Alemania.
Los participantes elegibles serán asignados al azar a una de las 8 secuencias de tratamiento (4 secuencias únicas para el Grupo 1 y 4 secuencias únicas para el Grupo 2). En el Grupo 1, los participantes recibirán 5 tratamientos de dosis única, mientras que en el Grupo 2 los participantes recibirán 4 tratamientos de dosis única.
Los siguientes tratamientos A, B, C, D y E se administrarán a los participantes del Grupo 1 y los tratamientos A, F, G y H se administrarán a los participantes del Grupo 2 en orden aleatorio:
- Tratamiento A: AZD9977 Dosis A + comprimido de dapagliflozina de 10 mg, en ayunas
- Tratamiento B: AZD9977 Dosis A + 10 mg de dapagliflozina cápsula 1, en ayunas
- Tratamiento C: AZD9977 Dosis A + 10 mg dapagliflozin cápsula 1, alimentado
- Tratamiento D: AZD9977 Dosis A + 10 mg de dapagliflozina cápsula 2, en ayunas
- Tratamiento E: AZD9977 Dosis A + 10 mg dapagliflozina cápsula 2, alimentación
- Tratamiento F: AZD9977 Dosis A + 10 mg de dapagliflozina cápsula 3, en ayunas
- Tratamiento G: AZD9977 Dosis A + 10 mg de dapagliflozina cápsula 4, en ayunas
- Tratamiento H: cápsula de dapagliflozina 10 mg, en ayunas
El estudio comprenderá lo siguiente:
- Un período de selección de un máximo de 21 días.
- Cuatro o cinco períodos de tratamiento durante los cuales los participantes residirán en el centro de estudio desde el día anterior a la dosificación hasta al menos 72 horas después de la dosis final.
- Una visita final dentro de los 5 a 7 días posteriores a la administración del último tratamiento.
Cada participante recibirá tratamientos de dosis única en ayunas o con alimentos, separados por al menos 4 días de lavado.
Cada participante participará en el estudio durante aproximadamente 6 a 7 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Berlin, Alemania, 14050
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes sanos en edad fértil con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida en la selección
- Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la visita de selección y una prueba de embarazo en orina negativa al ingresar al centro de estudio, no deben estar en período de lactancia y no deben tener capacidad para procrear
- Tener un índice de masa corporal entre 18 y 29,9 kg/m^2, inclusive, y pesar al menos 50 kg y no más de 100 kg, inclusive, en la selección
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al participante debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
- Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal, o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
- Cualquier enfermedad clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del medicamento en investigación (IMP).
- Cualquier anomalía clínicamente significativa en la química clínica, la hematología o los resultados del análisis de orina en la selección, según lo juzgue el investigador.
- Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en los signos vitales y el electrocardiograma de 12 derivaciones a juicio del investigador
- Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero o anticuerpos anti-hemoglobina, anticuerpos contra la hepatitis C y anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana
- Ha recibido otra entidad química nueva (definida como un compuesto que no ha sido aprobado para su comercialización) dentro de los 3 meses (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) de la primera administración de IMP en este estudio
- Donación de plasma en el plazo de 1 mes desde la selección o cualquier donación/pérdida de sangre de más de 500 ml durante los 3 meses anteriores a la selección
- Historial de alergia/hipersensibilidad severa o alergia/hipersensibilidad en curso o historial de hipersensibilidad a medicamentos con una estructura química o clase similar a AZD9977 o dapagliflozina
- Fumadores actuales o aquellos que han fumado o usado productos de nicotina (incluidos los cigarrillos electrónicos) dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación
- El participante tiene un resultado positivo de la prueba para el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2, reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa en el momento de la admisión
- Uso de medicamentos con propiedades inductoras de enzimas como la hierba de San Juan dentro de las 3 semanas anteriores a la primera administración de IMP
- Uso de cualquier medicamento recetado o no recetado, incluidos antiácidos, analgésicos, terapia de reemplazo hormonal, remedios a base de hierbas, megadosis de vitaminas y minerales durante las 2 semanas anteriores a la primera administración de IMP o más si el medicamento tiene una vida media larga
- Participantes que hayan recibido previamente AZD9977 o dapagliflozina
- Juicio de los investigadores de que el participante no debe participar en el estudio si tiene alguna queja médica menor en curso o reciente
- Participantes que no pueden comunicarse de manera confiable con el Investigador y/o no pueden leer, hablar y comprender el idioma alemán
- El participante tiene signos y síntomas clínicos consistentes con la enfermedad del virus corona 2019 (COVID-19), o infección confirmada por prueba de laboratorio apropiada dentro de las últimas 4 semanas antes de la selección o en la primera admisión
- Antecedentes de infección grave por COVID-19 (hospitalización, oxigenación por membrana extracorpórea, ventilación mecánica) a juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: Secuencia de tratamiento ABECD
Los participantes recibirán una dosis oral única de los tratamientos A, B, E, C y D en los períodos de tratamiento 1 a 5 el día 1 del estudio.
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Los participantes recibirán una cápsula oral de AZD9977 Dosis A y una tableta de 10 mg de dapagliflozina en ayunas.
Los participantes recibirán una cápsula oral de AZD9977 Dosis A y una cápsula 1 de dapagliflozina de 10 mg en ayunas.
Los participantes recibirán una cápsula oral de AZD9977 Dosis A y una cápsula 1 de dapagliflozina de 10 mg con alimentación
Los participantes recibirán una cápsula oral de AZD9977 Dosis A y una cápsula 2 de 10 mg de dapagliflozina en ayunas.
Los participantes recibirán una cápsula oral de AZD9977 Dosis A y una cápsula 2 de 10 mg de dapagliflozina con alimentos.
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Experimental: Grupo 1: Secuencia de Tratamiento BACED
Los participantes recibirán una dosis oral única de los tratamientos B, A, C, E y D en los períodos de tratamiento 1 a 5 el día 1 del estudio.
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Los participantes recibirán una cápsula oral de AZD9977 Dosis A y una tableta de 10 mg de dapagliflozina en ayunas.
Los participantes recibirán una cápsula oral de AZD9977 Dosis A y una cápsula 1 de dapagliflozina de 10 mg en ayunas.
Los participantes recibirán una cápsula oral de AZD9977 Dosis A y una cápsula 1 de dapagliflozina de 10 mg con alimentación
Los participantes recibirán una cápsula oral de AZD9977 Dosis A y una cápsula 2 de 10 mg de dapagliflozina en ayunas.
Los participantes recibirán una cápsula oral de AZD9977 Dosis A y una cápsula 2 de 10 mg de dapagliflozina con alimentos.
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Experimental: Grupo 1: Secuencia de Tratamiento CDBEA
Los participantes recibirán una dosis oral única de los tratamientos C, D, B, E y A en los períodos de tratamiento 1 a 5 el día 1 del estudio.
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Los participantes recibirán una cápsula oral de AZD9977 Dosis A y una tableta de 10 mg de dapagliflozina en ayunas.
Los participantes recibirán una cápsula oral de AZD9977 Dosis A y una cápsula 1 de dapagliflozina de 10 mg en ayunas.
Los participantes recibirán una cápsula oral de AZD9977 Dosis A y una cápsula 1 de dapagliflozina de 10 mg con alimentación
Los participantes recibirán una cápsula oral de AZD9977 Dosis A y una cápsula 2 de 10 mg de dapagliflozina en ayunas.
Los participantes recibirán una cápsula oral de AZD9977 Dosis A y una cápsula 2 de 10 mg de dapagliflozina con alimentos.
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Experimental: Grupo 1: Secuencia de tratamiento EADBC
Los participantes recibirán una dosis oral única de los tratamientos E, A, D, B y C en los períodos de tratamiento 1 a 5 el día 1 del estudio.
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Los participantes recibirán una cápsula oral de AZD9977 Dosis A y una tableta de 10 mg de dapagliflozina en ayunas.
Los participantes recibirán una cápsula oral de AZD9977 Dosis A y una cápsula 1 de dapagliflozina de 10 mg en ayunas.
Los participantes recibirán una cápsula oral de AZD9977 Dosis A y una cápsula 1 de dapagliflozina de 10 mg con alimentación
Los participantes recibirán una cápsula oral de AZD9977 Dosis A y una cápsula 2 de 10 mg de dapagliflozina en ayunas.
Los participantes recibirán una cápsula oral de AZD9977 Dosis A y una cápsula 2 de 10 mg de dapagliflozina con alimentos.
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Experimental: Grupo 2: Secuencia de tratamiento AFHG
Los participantes recibirán una dosis oral única de los tratamientos A, F, H y G en los períodos de tratamiento 1 a 4 el día 1 del estudio.
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Los participantes recibirán una cápsula oral de AZD9977 Dosis A y una tableta de 10 mg de dapagliflozina en ayunas.
Los participantes recibirán una cápsula oral de AZD9977 Dosis A y una cápsula 3 de 10 mg de dapagliflozina en ayunas.
Los participantes recibirán una cápsula oral de AZD9977 Dosis A y una cápsula 4 de 10 mg de dapagliflozina en ayunas.
Los participantes recibirán una dosis oral de la cápsula de dapagliflozina en ayunas.
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Experimental: Grupo 2: Secuencia de tratamiento FGAH
Los participantes recibirán una dosis oral única de los tratamientos F, G, A y H en los períodos de tratamiento 1 a 4 el día 1 del estudio.
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Los participantes recibirán una cápsula oral de AZD9977 Dosis A y una tableta de 10 mg de dapagliflozina en ayunas.
Los participantes recibirán una cápsula oral de AZD9977 Dosis A y una cápsula 3 de 10 mg de dapagliflozina en ayunas.
Los participantes recibirán una cápsula oral de AZD9977 Dosis A y una cápsula 4 de 10 mg de dapagliflozina en ayunas.
Los participantes recibirán una dosis oral de la cápsula de dapagliflozina en ayunas.
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Experimental: Grupo 2: Secuencia de tratamiento GHFA
Los participantes recibirán una dosis oral única de los tratamientos G, H, F y A en los períodos de tratamiento 1 a 4 el día 1 del estudio.
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Los participantes recibirán una cápsula oral de AZD9977 Dosis A y una tableta de 10 mg de dapagliflozina en ayunas.
Los participantes recibirán una cápsula oral de AZD9977 Dosis A y una cápsula 3 de 10 mg de dapagliflozina en ayunas.
Los participantes recibirán una cápsula oral de AZD9977 Dosis A y una cápsula 4 de 10 mg de dapagliflozina en ayunas.
Los participantes recibirán una dosis oral de la cápsula de dapagliflozina en ayunas.
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Experimental: Grupo 2: Secuencia de tratamiento HAGF
Los participantes recibirán una dosis oral única de los tratamientos H, A, G y F en los períodos de tratamiento 1 a 4 el día 1 del estudio.
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Los participantes recibirán una cápsula oral de AZD9977 Dosis A y una tableta de 10 mg de dapagliflozina en ayunas.
Los participantes recibirán una cápsula oral de AZD9977 Dosis A y una cápsula 3 de 10 mg de dapagliflozina en ayunas.
Los participantes recibirán una cápsula oral de AZD9977 Dosis A y una cápsula 4 de 10 mg de dapagliflozina en ayunas.
Los participantes recibirán una dosis oral de la cápsula de dapagliflozina en ayunas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de cero a infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 4 de cada Período de Tratamiento (Antes de la dosis, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis)
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Evaluación del AUCinf de AZD9977 y dapagliflozina, después de la dosificación con diferentes formulaciones de cápsulas que contienen AZD9977 y dapagliflozina o solo dapagliflozina, la cápsula de AZD9977 y la tableta de dapagliflozina en ayunas.
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Día 1 al Día 4 de cada Período de Tratamiento (Antes de la dosis, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis)
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 4 de cada Período de Tratamiento (Antes de la dosis, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis)
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Evaluación del AUCúltimo de AZD9977 y dapagliflozina, después de la dosificación con diferentes formulaciones de cápsulas que contienen AZD9977 y dapagliflozina o solo dapagliflozina, la cápsula de AZD9977 y la tableta de dapagliflozina en ayunas.
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Día 1 al Día 4 de cada Período de Tratamiento (Antes de la dosis, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis)
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Concentración máxima observada de fármaco en plasma (pico) (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 4 de cada Período de Tratamiento (Antes de la dosis, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis)
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Evaluación de la Cmax de AZD9977 y dapagliflozina, después de la dosificación con diferentes formulaciones de cápsulas que contienen AZD9977 y dapagliflozina o solo dapagliflozina, la cápsula de AZD9977 y la tableta de dapagliflozina en ayunas.
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Día 1 al Día 4 de cada Período de Tratamiento (Antes de la dosis, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis)
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Concentración de fármaco en plasma a las 24 horas posteriores a la dosis (C24)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 4 de cada Período de Tratamiento (Antes de la dosis, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis)
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Evaluación de C24 de AZD9977 y dapagliflozina, después de la dosificación con diferentes formulaciones de cápsulas que contienen AZD9977 y dapagliflozina o solo dapagliflozina, la cápsula de AZD9977 y la tableta de dapagliflozina en ayunas.
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Día 1 al Día 4 de cada Período de Tratamiento (Antes de la dosis, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUCinf de AZD9977 y dapagliflozina
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 4 de cada Período de Tratamiento (Antes de la dosis, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis)
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Evaluación del AUCinf de AZD9977 y dapagliflozina después de la dosificación con 2 formulaciones de cápsulas diferentes (AZD9977 + dapagliflozina) en condiciones de alimentación y ayuno.
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Día 1 al Día 4 de cada Período de Tratamiento (Antes de la dosis, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis)
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AUClast de AZD9977 y dapagliflozina
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 4 de cada Período de Tratamiento (Antes de la dosis, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis)
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Evaluación del AUCúltimo de AZD9977 y dapagliflozina después de la dosificación con 2 formulaciones de cápsulas diferentes (AZD9977 + dapagliflozina) con alimentos y en ayunas.
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Día 1 al Día 4 de cada Período de Tratamiento (Antes de la dosis, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis)
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Cmax de AZD9977 y dapagliflozina
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 4 de cada Período de Tratamiento (Antes de la dosis, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis)
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Evaluación de la Cmax de AZD9977 y dapagliflozina después de la dosificación con 2 formulaciones de cápsulas diferentes (AZD9977 + dapagliflozina) en condiciones de alimentación y ayuno.
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Día 1 al Día 4 de cada Período de Tratamiento (Antes de la dosis, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis)
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C24 de AZD9977 y dapagliflozina
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 4 de cada Período de Tratamiento (Antes de la dosis, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis)
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Evaluación de C24 de AZD9977 y dapagliflozina después de la dosificación con 2 formulaciones de cápsulas diferentes (AZD9977 + dapagliflozina) en condiciones de alimentación y ayuno.
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Día 1 al Día 4 de cada Período de Tratamiento (Antes de la dosis, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis)
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AUCinf de AZD9977
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 4 de cada Período de Tratamiento (Antes de la dosis, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis)
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Evaluación de AUCinf de AZD9977 en diferentes cápsulas entre sí en condiciones de ayuno.
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Día 1 al Día 4 de cada Período de Tratamiento (Antes de la dosis, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis)
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AUÚltimo de AZD9977
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 4 de cada Período de Tratamiento (Antes de la dosis, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis)
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Evaluación de AUClast de AZD9977 en diferentes cápsulas entre sí en condiciones de ayuno.
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Día 1 al Día 4 de cada Período de Tratamiento (Antes de la dosis, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis)
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Cmax de AZD9977
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 4 de cada Período de Tratamiento (Antes de la dosis, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis)
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Evaluación de Cmax de AZD9977 en diferentes cápsulas entre sí en condiciones de ayuno.
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Día 1 al Día 4 de cada Período de Tratamiento (Antes de la dosis, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis)
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C24 de AZD9977
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 4 de cada Período de Tratamiento (Antes de la dosis, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis)
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Evaluación de C24 de AZD9977 en diferentes cápsulas entre sí en condiciones de ayuno.
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Día 1 al Día 4 de cada Período de Tratamiento (Antes de la dosis, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis)
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AUCinf de dapagliflozina
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 4 de cada Período de Tratamiento (Antes de la dosis, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis)
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Evaluación del AUCinf de dapagliflozina en diferentes cápsulas entre sí en condiciones de ayuno.
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Día 1 al Día 4 de cada Período de Tratamiento (Antes de la dosis, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis)
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AUCúltimo de dapagliflozina
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 4 de cada Período de Tratamiento (Antes de la dosis, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis)
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Evaluación del AUCúltimo de dapagliflozina en diferentes cápsulas entre sí en condiciones de ayuno.
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Día 1 al Día 4 de cada Período de Tratamiento (Antes de la dosis, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis)
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Cmax de dapagliflozina
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 4 de cada Período de Tratamiento (Antes de la dosis, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis)
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Evaluación de la Cmax de dapagliflozina en diferentes cápsulas entre sí en condiciones de ayuno.
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Día 1 al Día 4 de cada Período de Tratamiento (Antes de la dosis, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis)
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C24 de dapagliflozina
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 4 de cada Período de Tratamiento (Antes de la dosis, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis)
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Evaluación de C24 de dapagliflozina en diferentes cápsulas entre sí en condiciones de ayuno.
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Día 1 al Día 4 de cada Período de Tratamiento (Antes de la dosis, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis)
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la visita de seguimiento (5 a 7 días después de la dosis final)
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Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de dosis únicas de AZD9977 y dapagliflozina en participantes sanos.
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Desde la selección hasta la visita de seguimiento (5 a 7 días después de la dosis final)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ozan Dursun, Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin Campus DRK Kliniken Berlin Westend, Haus 31 Spandauer Damm 130 14050 Berlin Germany
- Investigador principal: Alen Jambrecina, CTC North GmbH & Co. KG Martinistrasse 64 20251 Hamburg Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D6402C00003
- 2021-000483-30 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .