Estudo para avaliar a biodisponibilidade de diferentes formulações de AZD9977 e dapagliflozina e a influência dos alimentos em formulações selecionadas em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Participantes saudáveis ​​sem potencial para engravidar com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida na triagem
• As mulheres devem ter um teste de gravidez negativo na visita de triagem e um teste de gravidez de urina negativo na admissão no centro de estudo, não devem estar amamentando e não devem ter potencial para engravidar
• Ter índice de massa corporal entre 18 e 29,9 kg/m^2, inclusive, e pesar no mínimo 50 kg e no máximo 100 kg, inclusive, no momento da triagem

Critério de exclusão:

• Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o participante em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do sujeito de participar do estudo
• História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal, ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
• Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira administração do medicamento experimental (PIM).
• Quaisquer anormalidades clinicamente significativas em resultados de química clínica, hematologia ou urinálise na triagem, conforme julgado pelo investigador
• Quaisquer achados anormais clinicamente significativos em sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações, conforme julgado pelo investigador
• Qualquer resultado positivo na triagem para antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo anti-hemoglobina, anticorpo da hepatite C e anticorpo do vírus da imunodeficiência humana
• Recebeu outra nova entidade química (definida como um composto que não foi aprovado para comercialização) dentro de 3 meses (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) da primeira administração de IMP neste estudo
• Doação de plasma dentro de 1 mês após a triagem ou qualquer doação/perda de sangue superior a 500 mL durante os 3 meses anteriores à triagem
• História de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade contínua ou história de hipersensibilidade a medicamentos com estrutura ou classe química semelhante a AZD9977 ou dapagliflozina
• Fumantes atuais ou aqueles que fumaram ou usaram produtos de nicotina (incluindo cigarros eletrônicos) nos 3 meses anteriores à triagem
• O participante tem um resultado de teste positivo para síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 reação em cadeia da polimerase transcriptase reversa na admissão
• Uso de medicamentos com propriedades indutoras de enzimas, como erva de São João, nas 3 semanas anteriores à primeira administração de IMP
• Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, incluindo antiácidos, analgésicos, terapia de reposição hormonal, remédios fitoterápicos, megadoses de vitaminas e minerais durante as 2 semanas anteriores à primeira administração de IMP ou mais se o medicamento tiver uma meia-vida longa
• Participantes que já receberam AZD9977 ou dapagliflozina
• Julgamento dos Investigadores de que o participante não deve participar do estudo se tiver alguma queixa médica menor em andamento ou recente
• Participantes que não conseguem se comunicar de forma confiável com o Investigador e/ou não são capazes de ler, falar e entender o idioma alemão
• O participante apresenta sinais e sintomas clínicos consistentes com a doença do vírus corona 2019 (COVID-19) ou infecção confirmada por teste laboratorial apropriado nas últimas 4 semanas antes da triagem ou na primeira admissão
• Histórico de infecção grave por COVID-19 (hospitalização, oxigenação por membrana extracorpórea, ventilação mecânica) conforme julgado pelo Investigador