Tutkimus AZD9977:n ja dapagliflotsiinin eri formulaatioiden biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi ja ruoan vaikutusta valituissa formulaatioissa terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 8. syyskuuta 2021 päivittänyt: AstraZeneca
Avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, neljä/viisi jaksoa, kahdeksan hoidon vuorovaikutusta, yhden oraalisen annoksen tutkimus, jolla arvioidaan AZD9977:n ja dapagliflotsiinin eri formulaatioiden suhteellista biologista hyötyosuutta ja ruoan vaikutusta valituissa formulaatioissa terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida AZD9977:n ja dapagliflotsiinin suhteellista biologista hyötyosuutta ja verrata plasman pitoisuusaikaprofiileja eri kapseliformulaatioiden, jotka sisältävät sekä AZD9977:ää että dapagliflotsiinia tai pelkästään dapagliflotsiinia, AZD9977-kapselia ja dapagliflotsiinitablettia, annostelun jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan kahdessa tutkimuskeskuksessa Saksassa.
Kelpoiset osallistujat satunnaistetaan johonkin kahdeksasta hoitojaksosta (4 ainutlaatuista sekvenssiä ryhmään 1 ja 4 ainutlaatuista sekvenssiä ryhmään 2). Ryhmässä 1 osallistujat saavat 5 kerta-annoshoitoa, kun taas ryhmässä 2 osallistujat saavat 4 kerta-annoshoitoa.
Alla hoidot A, B, C, D ja E annetaan ryhmän 1 osallistujille ja hoidot A, F, G ja H ryhmän 2 osallistujille satunnaistetussa järjestyksessä:
- Hoito A: AZD9977 Annos A + 10 mg dapagliflotsiinitabletti, paasto
- Hoito B: AZD9977 Annos A + 10 mg dapagliflotsiinikapseli 1, paasto
- Hoito C: AZD9977 Annos A + 10 mg dapagliflotsiinikapseli 1, ruokittu
- Hoito D: AZD9977 Annos A + 10 mg dapagliflotsiinikapseli 2, paasto
- Hoito E: AZD9977 Annos A + 10 mg dapagliflotsiinikapseli 2, ruokittu
- Hoito F: AZD9977 Annos A + 10 mg dapagliflotsiinikapseli 3, paasto
- Hoito G: AZD9977 Annos A + 10 mg dapagliflotsiinikapseli 4, paasto
- Hoito H: 10 mg dapagliflotsiinikapseli, paasto
Tutkimus sisältää seuraavat asiat:
- Seulontajakso enintään 21 päivää.
- Neljä tai viisi hoitojaksoa, joiden aikana osallistujat asuvat tutkimuskeskuksessa annostusta edeltävästä päivästä vähintään 72 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen.
- Viimeinen käynti 5-7 päivän sisällä viimeisen hoidon antamisesta.
Jokainen osallistuja saa kerta-annoshoitoja paasto- tai syömisolosuhteissa, joiden välillä on vähintään 4 päivän huuhtoutuminen.
Jokainen osallistuja on mukana tutkimuksessa noin 6-7 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet lapsettomat osallistujat, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten seulonnassa
- Naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä ja negatiivinen virtsan raskaustesti tutkimuskeskukseen saapuessaan, naiset eivät saa olla imettävät ja he eivät saa tulla raskaaksi
- Sinun painoindeksisi on 18–29,9 kg/m^2 ja paina seulonnassa vähintään 50 kg ja enintään 100 kg.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat joko vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai koehenkilön kykyyn osallistua tutkimukseen
- Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen (IMP) ensimmäisestä annosta.
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisessä kemiassa, hematologiassa tai virtsaanalyysin tuloksissa seulonnassa, tutkijan arvioiden mukaan
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset elintoiminnoissa ja 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi tutkijan arvioiden mukaan
- Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin tai anti-hemoglobiinivasta-aineen, hepatiitti C -vasta-aineen ja ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineen suhteen
- on saanut toisen uuden kemiallisen kokonaisuuden (määritelty yhdisteeksi, jota ei ole hyväksytty markkinointiin) 3 kuukauden (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä IMP:n ensimmäisestä annosta tässä tutkimuksessa
- Plasmanluovutus kuukauden sisällä seulonnasta tai yli 500 ml verenluovutus/menetys seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys tai yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin AZD9977 tai dapagliflotsiini
- Nykyiset tupakoitsijat tai henkilöt, jotka ovat polttaneet tai käyttäneet nikotiinituotteita (mukaan lukien sähkötupakka) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Osallistujalla on sisäänpääsyn yhteydessä positiivinen testitulos vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiosta
- Lääkkeiden, joilla on entsyymejä indusoivia ominaisuuksia, kuten mäkikuisman, käyttö 3 viikon aikana ennen ensimmäistä IMP-antoa
- Reseptimääräisten tai ei-reseptilääkkeiden käyttö, mukaan lukien antasidit, kipulääkkeet, hormonikorvaushoito, kasviperäiset lääkkeet, megadoosiannokset vitamiinit ja kivennäisaineet 2 viikon aikana ennen ensimmäistä IMP-antoa tai pidempään, jos lääkkeellä on pitkä puoliintumisaika
- Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet AZD9977:ää tai dapagliflotsiinia
- Tutkijoiden tuomio, jonka mukaan osallistujan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos hänellä on meneillään tai äskettäin vähäisiä lääketieteellisiä valituksia
- Osallistujat, jotka eivät pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa ja/tai eivät pysty lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään saksan kieltä
- Osallistujalla on koronavirustaudin 2019 (COVID-19) mukaisia kliinisiä merkkejä ja oireita tai hänellä on asianmukaisella laboratoriotestillä vahvistettu tartunta viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa tai ensimmäisellä kerralla
- Aiempi vakava COVID-19-infektio (sairaalahoito, kehonulkoinen kalvohapetus, koneellinen ventilaatio) tutkijan arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Hoitosekvenssi ABECD
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen hoitoja A, B, E, C ja D hoitojaksoilla 1-5 tutkimuksen päivänä 1.
|
Osallistujat saavat oraalisen AZD9977 Dose A -kapselin ja 10 mg dapagliflotsiinitabletin paastotilassa.
Osallistujat saavat oraalisen AZD9977-annoksen A-kapselin ja 10 mg:n dapagliflotsiinikapselin 1 paastotilassa.
Osallistujat saavat oraalisen AZD9977-annoksen A-kapselin ja 10 mg:n dapagliflotsiinikapselin 1 ruokailutilassa
Osallistujat saavat oraalisen AZD9977 Dose A -kapselin ja 10 mg dapagliflotsiinikapselin 2 paastotilassa.
Osallistujat saavat suun kautta otetun AZD9977-annoksen A-kapselin ja 10 mg:n dapagliflotsiinikapselin 2 ruokailutilassa.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Hoitosekvenssi BACED
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen hoitoja B, A, C, E ja D hoitojaksoilla 1-5 tutkimuksen päivänä 1.
|
Osallistujat saavat oraalisen AZD9977 Dose A -kapselin ja 10 mg dapagliflotsiinitabletin paastotilassa.
Osallistujat saavat oraalisen AZD9977-annoksen A-kapselin ja 10 mg:n dapagliflotsiinikapselin 1 paastotilassa.
Osallistujat saavat oraalisen AZD9977-annoksen A-kapselin ja 10 mg:n dapagliflotsiinikapselin 1 ruokailutilassa
Osallistujat saavat oraalisen AZD9977 Dose A -kapselin ja 10 mg dapagliflotsiinikapselin 2 paastotilassa.
Osallistujat saavat suun kautta otetun AZD9977-annoksen A-kapselin ja 10 mg:n dapagliflotsiinikapselin 2 ruokailutilassa.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Hoitosekvenssi CDBEA
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen hoitoja C, D, B, E ja A hoitojaksoilla 1-5 tutkimuksen päivänä 1.
|
Osallistujat saavat oraalisen AZD9977 Dose A -kapselin ja 10 mg dapagliflotsiinitabletin paastotilassa.
Osallistujat saavat oraalisen AZD9977-annoksen A-kapselin ja 10 mg:n dapagliflotsiinikapselin 1 paastotilassa.
Osallistujat saavat oraalisen AZD9977-annoksen A-kapselin ja 10 mg:n dapagliflotsiinikapselin 1 ruokailutilassa
Osallistujat saavat oraalisen AZD9977 Dose A -kapselin ja 10 mg dapagliflotsiinikapselin 2 paastotilassa.
Osallistujat saavat suun kautta otetun AZD9977-annoksen A-kapselin ja 10 mg:n dapagliflotsiinikapselin 2 ruokailutilassa.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Hoitosekvenssi EADBC
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen hoitoja E, A, D, B ja C hoitojaksoilla 1-5 tutkimuksen päivänä 1.
|
Osallistujat saavat oraalisen AZD9977 Dose A -kapselin ja 10 mg dapagliflotsiinitabletin paastotilassa.
Osallistujat saavat oraalisen AZD9977-annoksen A-kapselin ja 10 mg:n dapagliflotsiinikapselin 1 paastotilassa.
Osallistujat saavat oraalisen AZD9977-annoksen A-kapselin ja 10 mg:n dapagliflotsiinikapselin 1 ruokailutilassa
Osallistujat saavat oraalisen AZD9977 Dose A -kapselin ja 10 mg dapagliflotsiinikapselin 2 paastotilassa.
Osallistujat saavat suun kautta otetun AZD9977-annoksen A-kapselin ja 10 mg:n dapagliflotsiinikapselin 2 ruokailutilassa.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Hoitosekvenssi AFHG
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen hoitoja A, F, H ja G hoitojaksoilla 1-4 tutkimuksen 1. päivänä.
|
Osallistujat saavat oraalisen AZD9977 Dose A -kapselin ja 10 mg dapagliflotsiinitabletin paastotilassa.
Osallistujat saavat oraalisen AZD9977 Dose A -kapselin ja 10 mg dapagliflotsiinikapselin 3 paastotilassa.
Osallistujat saavat oraalisen AZD9977 Dose A -kapselin ja 10 mg dapagliflotsiinikapselin 4 paastotilassa.
Osallistujat saavat suun kautta annoksen dapagliflotsiinikapselia paastotilassa.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Hoitosekvenssi FGAH
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen hoitoja F, G, A ja H hoitojaksoilla 1-4 tutkimuksen päivänä 1.
|
Osallistujat saavat oraalisen AZD9977 Dose A -kapselin ja 10 mg dapagliflotsiinitabletin paastotilassa.
Osallistujat saavat oraalisen AZD9977 Dose A -kapselin ja 10 mg dapagliflotsiinikapselin 3 paastotilassa.
Osallistujat saavat oraalisen AZD9977 Dose A -kapselin ja 10 mg dapagliflotsiinikapselin 4 paastotilassa.
Osallistujat saavat suun kautta annoksen dapagliflotsiinikapselia paastotilassa.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Hoitosekvenssi GHFA
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen hoitoja G, H, F ja A hoitojaksoilla 1-4 tutkimuksen päivänä 1.
|
Osallistujat saavat oraalisen AZD9977 Dose A -kapselin ja 10 mg dapagliflotsiinitabletin paastotilassa.
Osallistujat saavat oraalisen AZD9977 Dose A -kapselin ja 10 mg dapagliflotsiinikapselin 3 paastotilassa.
Osallistujat saavat oraalisen AZD9977 Dose A -kapselin ja 10 mg dapagliflotsiinikapselin 4 paastotilassa.
Osallistujat saavat suun kautta annoksen dapagliflotsiinikapselia paastotilassa.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Hoitosekvenssi HAGF
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen hoitoja H, A, G ja F hoitojaksoilla 1-4 tutkimuksen päivänä 1.
|
Osallistujat saavat oraalisen AZD9977 Dose A -kapselin ja 10 mg dapagliflotsiinitabletin paastotilassa.
Osallistujat saavat oraalisen AZD9977 Dose A -kapselin ja 10 mg dapagliflotsiinikapselin 3 paastotilassa.
Osallistujat saavat oraalisen AZD9977 Dose A -kapselin ja 10 mg dapagliflotsiinikapselin 4 paastotilassa.
Osallistujat saavat suun kautta annoksen dapagliflotsiinikapselia paastotilassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivästä 1 päivään 4 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
AZD9977:n ja dapagliflotsiinin AUCinf:n arviointi sen jälkeen, kun niitä on annosteltu eri kapseliformulaatioilla, jotka sisältävät sekä AZD9977:ää että dapagliflotsiinia tai pelkästään dapagliflotsiinia, AZD9977-kapselia ja dapagliflotsiinitablettia paastotilassa.
|
Jokaisen hoitojakson päivästä 1 päivään 4 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivästä 1 päivään 4 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
AZD9977:n ja dapagliflotsiinin AUClast-arvon arviointi sen jälkeen, kun niitä on annosteltu eri kapseliformulaatioilla, jotka sisältävät sekä AZD9977:ää että dapagliflotsiinia tai pelkästään dapagliflotsiinia, AZD9977-kapselia ja dapagliflotsiinitablettia paasto-olosuhteissa.
|
Jokaisen hoitojakson päivästä 1 päivään 4 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Suurin havaittu plasman (huippu) lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivästä 1 päivään 4 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
AZD9977:n ja dapagliflotsiinin Cmax-arvon arviointi sen jälkeen, kun niitä on annosteltu eri kapseliformulaatioilla, jotka sisältävät sekä AZD9977:ää että dapagliflotsiinia tai pelkästään dapagliflotsiinia, AZD9977-kapselia ja dapagliflotsiinitablettia paasto-olosuhteissa.
|
Jokaisen hoitojakson päivästä 1 päivään 4 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Lääkepitoisuus plasmassa 24 tuntia annoksen jälkeen (C24)
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivästä 1 päivään 4 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
AZD9977:n ja dapagliflotsiinin C24:n arviointi sen jälkeen, kun niitä on annosteltu eri kapseliformulaatioilla, jotka sisältävät sekä AZD9977:ää että dapagliflotsiinia tai pelkästään dapagliflotsiinia, AZD9977-kapselia ja dapagliflotsiinitablettia paasto-olosuhteissa.
|
Jokaisen hoitojakson päivästä 1 päivään 4 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AZD9977:n ja dapagliflotsiinin AUCinf
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivästä 1 päivään 4 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
AZD9977:n ja dapagliflotsiinin AUCinf-arvon arviointi 2 eri kapseliformulaatioiden (AZD9977 + dapagliflotsiini) annostelun jälkeen ruokailun ja paaston jälkeen.
|
Jokaisen hoitojakson päivästä 1 päivään 4 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
AZD9977:n ja dapagliflotsiinin AUClast
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivästä 1 päivään 4 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
AZD9977:n ja dapagliflotsiinin AUClastin arviointi sen jälkeen, kun niitä on annettu 2 eri kapseliformulaatiolla (AZD9977 + dapagliflotsiini) ruokailun ja paaston jälkeen.
|
Jokaisen hoitojakson päivästä 1 päivään 4 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
AZD9977:n ja dapagliflotsiinin Cmax
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivästä 1 päivään 4 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
AZD9977:n ja dapagliflotsiinin Cmax-arvon arviointi kahdella eri kapseliformulaatiolla (AZD9977 + dapagliflotsiini) annostelun jälkeen ruokailun ja paaston jälkeen.
|
Jokaisen hoitojakson päivästä 1 päivään 4 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
AZD9977:n C24 ja dapagliflotsiini
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivästä 1 päivään 4 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
AZD9977:n ja dapagliflotsiinin C24:n arviointi kahdella eri kapseliformulaatiolla (AZD9977 + dapagliflotsiini) annostelun jälkeen ruokailun ja paaston jälkeen.
|
Jokaisen hoitojakson päivästä 1 päivään 4 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
AZD9977:n AUCinf
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivästä 1 päivään 4 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
AZD9977:n AUCinf:n arviointi eri kapseleissa toisiaan vastaan paasto-olosuhteissa.
|
Jokaisen hoitojakson päivästä 1 päivään 4 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
AUClast of AZD9977
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivästä 1 päivään 4 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
AZD9977:n AUClastin arviointi eri kapseleissa toisiaan vastaan paasto-olosuhteissa.
|
Jokaisen hoitojakson päivästä 1 päivään 4 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Cmax AZD9977
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivästä 1 päivään 4 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
AZD9977:n Cmax-arvon arviointi eri kapseleissa toisiaan vastaan paasto-olosuhteissa.
|
Jokaisen hoitojakson päivästä 1 päivään 4 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
AZD9977:n C24
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivästä 1 päivään 4 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
AZD9977:n C24:n arviointi eri kapseleissa toisiaan vastaan paasto-olosuhteissa.
|
Jokaisen hoitojakson päivästä 1 päivään 4 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Dapagliflotsiinin AUCinf
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivästä 1 päivään 4 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
Dapagliflotsiinin AUCinf-arvon arviointi eri kapseleissa toisiaan vastaan paasto-olosuhteissa.
|
Jokaisen hoitojakson päivästä 1 päivään 4 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Dapagliflotsiinin AUClast
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivästä 1 päivään 4 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
Dapagliflotsiinin AUClast-arvon arviointi eri kapseleissa toisiaan vastaan paasto-olosuhteissa.
|
Jokaisen hoitojakson päivästä 1 päivään 4 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Dapagliflotsiinin Cmax
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivästä 1 päivään 4 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
Dapagliflotsiinin Cmax-arvon arviointi eri kapseleissa toisiaan vastaan paasto-olosuhteissa.
|
Jokaisen hoitojakson päivästä 1 päivään 4 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Dapagliflotsiinin C24
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivästä 1 päivään 4 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
Dapagliflotsiinin C24:n arviointi eri kapseleissa toisiaan vastaan paasto-olosuhteissa.
|
Jokaisen hoitojakson päivästä 1 päivään 4 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantakäyntiin (5-7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD9977:n ja dapagliflotsiinin kerta-annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi terveillä osallistujilla.
|
Seulonnasta seurantakäyntiin (5-7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ozan Dursun, Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin Campus DRK Kliniken Berlin Westend, Haus 31 Spandauer Damm 130 14050 Berlin Germany
- Päätutkija: Alen Jambrecina, CTC North GmbH & Co. KG Martinistrasse 64 20251 Hamburg Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D6402C00003
- 2021-000483-30 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Tarkempia tietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Saat lisätietoja tutustumalla ilmoituslausekkeisiin osoitteessa:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .