이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

AZD9977 및 다파글리플로진의 다양한 제형의 생체이용률 및 건강한 지원자에서 선택된 제형의 식품 영향을 평가하기 위한 연구

2021년 9월 8일 업데이트: AstraZeneca

AZD9977 및 Dapagliflozin의 다양한 제형의 상대적 생체이용률과 건강한 지원자를 대상으로 선택된 제형에서 식품의 영향을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹, 4/5 기간, 8가지 치료 교차, 단일 경구 용량 연구

연구의 1차 목적은 AZD9977 및 다파글리플로진의 상대적인 생체이용률을 평가하고 공복 상태에서 AZD9977 및 다파글리플로진 둘 다 또는 다파글리플로진 단독, AZD9977 캡슐 및 다파글리플로진 정제를 함유하는 상이한 캡슐 제형으로 투약 후 혈장 농도 시간 프로파일을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 독일에 있는 2개의 연구 센터에서 수행됩니다.

적격 참가자는 8개의 치료 순서(그룹 1에 대한 4개의 고유한 순서 및 그룹 2에 대한 4개의 고유한 순서) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 1에서 참가자는 5회 단일 용량 치료를 받고 그룹 2 참가자는 4회 단일 용량 치료를 받습니다.

아래 치료 A, B, C, D 및 E는 그룹 1의 참가자에게 제공되며 치료 A, F, G 및 H는 그룹 2의 참가자에게 무작위 순서로 제공됩니다.

  1. 치료 A: AZD9977 용량 A + 10mg 다파글리플로진 정제, 공복
  2. 치료 B: AZD9977 용량 A + 10mg 다파글리플로진 캡슐 1, 공복
  3. 치료 C: AZD9977 용량 A + 10mg 다파글리플로진 캡슐 1, 공급
  4. 치료 D: AZD9977 용량 A + 10mg 다파글리플로진 캡슐 2, 공복
  5. 치료 E: AZD9977 용량 A + 10mg 다파글리플로진 캡슐 2, 공급
  6. 치료 F: AZD9977 용량 A + 10mg 다파글리플로진 캡슐 3, 절식
  7. 치료 G: AZD9977 용량 A + 10mg 다파글리플로진 캡슐 4, 공복
  8. 치료 H: 다파글리플로진 캡슐 10mg, 공복

이 연구는 다음으로 구성됩니다.

  • 최대 21일의 심사 기간.
  • 참가자가 투약 전날부터 최종 투약 후 최소 72시간까지 연구 센터에 상주하는 4~5회의 치료 기간.
  • 마지막 치료 투여 후 5~7일 이내에 최종 방문.

각 참가자는 최소 4일의 워시아웃으로 분리된 금식 또는 섭식 상태에서 단일 용량 치료를 받게 됩니다.

각 참가자는 약 6~7주 동안 연구에 참여하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 14050
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 캐뉼라 삽입 또는 반복적인 정맥 천자에 적합한 정맥이 있는 가임 가능성이 있는 건강한 참여자
  • 여성은 스크리닝 방문 시 음성 임신 검사를 받아야 하고 연구 센터 입장 시 소변 임신 검사 음성이어야 하며, 수유 중이 아니어야 하며 가임 가능성이 없어야 합니다.
  • 스크리닝 시 체질량 지수가 18~29.9kg/m^2이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하이어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력
  • 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재
  • 시험용 의약품(IMP)의 최초 투여 후 4주 이내의 모든 임상적으로 중요한 질병, 내과적/외과적 절차 또는 외상.
  • 조사자가 판단한 스크리닝 시 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사 결과에서 임상적으로 유의한 이상
  • 활력징후의 임의의 임상적으로 유의한 비정상 소견 및 조사자가 판단한 12-리드 심전도
  • 혈청 B형 간염 표면 항원 또는 항헤모글로빈 항체, C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스 항체에 대한 스크리닝에서 양성 결과
  • 본 연구에서 IMP의 첫 번째 투여로부터 3개월(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 또 다른 새로운 화학 물질(시판용으로 승인되지 않은 화합물로 정의됨)을 받았습니다.
  • 검진 1개월 이내의 혈장 공여 또는 검진 전 3개월 동안 500mL 이상의 헌혈/손실
  • AZD9977 또는 다파글리플로진과 화학 구조 또는 클래스가 유사한 약물에 대한 중증 알레르기/과민증 또는 진행 중인 알레르기/과민증 병력 또는 과민증 병력
  • 현재 흡연자 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 니코틴 제품(전자 담배 포함)을 흡연하거나 사용한 적이 있는 자
  • 참가자는 입장 시 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2 역전사 효소 중합효소 연쇄 반응에 대한 양성 검사 결과를 가지고 있습니다.
  • IMP 초회 투여 전 3주 이내에 St John's Wort와 같은 효소 유도 특성을 가진 약물 사용
  • 제산제, 진통제, 호르몬 대체 요법, 약초 요법, 대용량 비타민 및 미네랄을 포함한 처방 또는 비처방 약물을 IMP 첫 투여 전 2주 동안 또는 약물의 반감기가 긴 경우 더 오래 사용
  • 이전에 AZD9977 또는 다파글리플로진을 투여받은 참가자
  • 참가자가 진행 중이거나 최근 경미한 의료 불만이 있는 경우 연구에 참여해서는 안 된다는 조사관의 판단
  • 조사자와 안정적으로 의사소통할 수 없거나 독일어를 읽고 말하고 이해할 수 없는 참가자
  • 참가자는 코로나 바이러스 질병 2019(COVID-19)와 일치하는 임상 징후 및 증상이 있거나 스크리닝 전 마지막 4주 이내 또는 최초 입원 시 적절한 실험실 테스트를 통해 감염이 확인되었습니다.
  • 조사관이 판단한 중증 COVID-19 감염 이력(입원, 체외막 산소화, 기계 환기)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: 치료 순서 ABECD
참가자는 연구 1일차의 치료 기간 1~5에서 치료 A, B, E, C 및 D의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
의약품: 트리트먼트 A
참가자는 공복 상태에서 경구용 AZD9977 용량 A 캡슐과 10mg 다파글리플로진 정제를 받게 됩니다.
의약품: 트리트먼트 B
참가자는 공복 상태에서 경구용 AZD9977 용량 A 캡슐과 10mg 다파글리플로진 캡슐 1을 받게 됩니다.
의약품: 트리트먼트 C
참가자는 경구 AZD9977 용량 A 캡슐과 10mg 다파글리플로진 캡슐 1을 섭취 상태로 받게 됩니다.
의약품: 트리트먼트 D
참가자는 공복 상태에서 경구용 AZD9977 용량 A 캡슐과 10mg 다파글리플로진 캡슐 2를 받게 됩니다.
의약품: 트리트먼트 E
참가자는 경구 AZD9977 용량 A 캡슐과 10mg 다파글리플로진 캡슐 2를 섭취 상태로 받게 됩니다.
실험적: 그룹 1: 치료 순서 BACED
참가자는 연구 1일차의 치료 기간 1~5에서 치료 B, A, C, E 및 D의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
의약품: 트리트먼트 A
참가자는 공복 상태에서 경구용 AZD9977 용량 A 캡슐과 10mg 다파글리플로진 정제를 받게 됩니다.
의약품: 트리트먼트 B
참가자는 공복 상태에서 경구용 AZD9977 용량 A 캡슐과 10mg 다파글리플로진 캡슐 1을 받게 됩니다.
의약품: 트리트먼트 C
참가자는 경구 AZD9977 용량 A 캡슐과 10mg 다파글리플로진 캡슐 1을 섭취 상태로 받게 됩니다.
의약품: 트리트먼트 D
참가자는 공복 상태에서 경구용 AZD9977 용량 A 캡슐과 10mg 다파글리플로진 캡슐 2를 받게 됩니다.
의약품: 트리트먼트 E
참가자는 경구 AZD9977 용량 A 캡슐과 10mg 다파글리플로진 캡슐 2를 섭취 상태로 받게 됩니다.
실험적: 그룹 1: 치료 순서 CDBEA
참가자는 연구 1일차의 치료 기간 1~5에서 치료 C, D, B, E 및 A의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
의약품: 트리트먼트 A
참가자는 공복 상태에서 경구용 AZD9977 용량 A 캡슐과 10mg 다파글리플로진 정제를 받게 됩니다.
의약품: 트리트먼트 B
참가자는 공복 상태에서 경구용 AZD9977 용량 A 캡슐과 10mg 다파글리플로진 캡슐 1을 받게 됩니다.
의약품: 트리트먼트 C
참가자는 경구 AZD9977 용량 A 캡슐과 10mg 다파글리플로진 캡슐 1을 섭취 상태로 받게 됩니다.
의약품: 트리트먼트 D
참가자는 공복 상태에서 경구용 AZD9977 용량 A 캡슐과 10mg 다파글리플로진 캡슐 2를 받게 됩니다.
의약품: 트리트먼트 E
참가자는 경구 AZD9977 용량 A 캡슐과 10mg 다파글리플로진 캡슐 2를 섭취 상태로 받게 됩니다.
실험적: 그룹 1: 치료 순서 EADBC
참가자는 연구 1일차의 치료 기간 1~5에서 치료 E, A, D, B 및 C의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
의약품: 트리트먼트 A
참가자는 공복 상태에서 경구용 AZD9977 용량 A 캡슐과 10mg 다파글리플로진 정제를 받게 됩니다.
의약품: 트리트먼트 B
참가자는 공복 상태에서 경구용 AZD9977 용량 A 캡슐과 10mg 다파글리플로진 캡슐 1을 받게 됩니다.
의약품: 트리트먼트 C
참가자는 경구 AZD9977 용량 A 캡슐과 10mg 다파글리플로진 캡슐 1을 섭취 상태로 받게 됩니다.
의약품: 트리트먼트 D
참가자는 공복 상태에서 경구용 AZD9977 용량 A 캡슐과 10mg 다파글리플로진 캡슐 2를 받게 됩니다.
의약품: 트리트먼트 E
참가자는 경구 AZD9977 용량 A 캡슐과 10mg 다파글리플로진 캡슐 2를 섭취 상태로 받게 됩니다.
실험적: 그룹 2: 치료 순서 AFHG
참가자는 연구 1일차의 치료 기간 1~4에서 치료 A, F, H 및 G의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
의약품: 트리트먼트 A
참가자는 공복 상태에서 경구용 AZD9977 용량 A 캡슐과 10mg 다파글리플로진 정제를 받게 됩니다.
의약품: 트리트먼트 F
참가자는 공복 상태에서 경구용 AZD9977 용량 A 캡슐과 10mg 다파글리플로진 캡슐 3을 받게 됩니다.
의약품: 트리트먼트 G
참가자는 공복 상태에서 경구용 AZD9977 용량 A 캡슐과 10mg 다파글리플로진 캡슐 4를 받게 됩니다.
의약품: 트리트먼트 H
참가자는 공복 상태에서 다파글리플로진 캡슐을 경구 투여받습니다.
실험적: 그룹 2: 치료 순서 FGAH
참가자는 연구 1일에 치료 기간 1~4에서 치료 F, G, A 및 H의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
의약품: 트리트먼트 A
참가자는 공복 상태에서 경구용 AZD9977 용량 A 캡슐과 10mg 다파글리플로진 정제를 받게 됩니다.
의약품: 트리트먼트 F
참가자는 공복 상태에서 경구용 AZD9977 용량 A 캡슐과 10mg 다파글리플로진 캡슐 3을 받게 됩니다.
의약품: 트리트먼트 G
참가자는 공복 상태에서 경구용 AZD9977 용량 A 캡슐과 10mg 다파글리플로진 캡슐 4를 받게 됩니다.
의약품: 트리트먼트 H
참가자는 공복 상태에서 다파글리플로진 캡슐을 경구 투여받습니다.
실험적: 그룹 2: 치료 순서 GHFA
참가자는 연구 1일차의 치료 기간 1~4에서 치료 G, H, F 및 A의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
의약품: 트리트먼트 A
참가자는 공복 상태에서 경구용 AZD9977 용량 A 캡슐과 10mg 다파글리플로진 정제를 받게 됩니다.
의약품: 트리트먼트 F
참가자는 공복 상태에서 경구용 AZD9977 용량 A 캡슐과 10mg 다파글리플로진 캡슐 3을 받게 됩니다.
의약품: 트리트먼트 G
참가자는 공복 상태에서 경구용 AZD9977 용량 A 캡슐과 10mg 다파글리플로진 캡슐 4를 받게 됩니다.
의약품: 트리트먼트 H
참가자는 공복 상태에서 다파글리플로진 캡슐을 경구 투여받습니다.
실험적: 그룹 2: 치료 순서 HAGF
참가자는 연구 1일차의 치료 기간 1~4에서 치료 H, A, G 및 F의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
의약품: 트리트먼트 A
참가자는 공복 상태에서 경구용 AZD9977 용량 A 캡슐과 10mg 다파글리플로진 정제를 받게 됩니다.
의약품: 트리트먼트 F
참가자는 공복 상태에서 경구용 AZD9977 용량 A 캡슐과 10mg 다파글리플로진 캡슐 3을 받게 됩니다.
의약품: 트리트먼트 G
참가자는 공복 상태에서 경구용 AZD9977 용량 A 캡슐과 10mg 다파글리플로진 캡슐 4를 받게 됩니다.
의약품: 트리트먼트 H
참가자는 공복 상태에서 다파글리플로진 캡슐을 경구 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0에서 무한대까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 각 치료 기간의 1일차부터 4일차까지(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간)
공복 상태에서 AZD9977 및 다파글리플로진 둘 다 또는 다파글리플로진 단독, AZD9977 캡슐 및 다파글리플로진 정제를 함유하는 상이한 캡슐 제형으로 투약 후 AZD9977 및 다파글리플로진의 AUCinf 평가.
각 치료 기간의 1일차부터 4일차까지(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간)
0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 각 치료 기간의 1일차부터 4일차까지(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간)
공복 상태에서 AZD9977 및 다파글리플로진 둘 다 또는 다파글리플로진 단독, AZD9977 캡슐 및 다파글리플로진 정제를 함유하는 상이한 캡슐 제형으로 투약 후 AZD9977 및 다파글리플로진의 AUClast 평가.
각 치료 기간의 1일차부터 4일차까지(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간)
관찰된 최대 혈장(피크) 약물 농도(Cmax)
기간: 각 치료 기간의 1일차부터 4일차까지(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간)
공복 상태에서 AZD9977 및 다파글리플로진 둘 다 또는 다파글리플로진 단독, AZD9977 캡슐 및 다파글리플로진 정제를 함유하는 상이한 캡슐 제형으로 투약 후 AZD9977 및 다파글리플로진의 Cmax 평가.
각 치료 기간의 1일차부터 4일차까지(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간)
투여 후 24시간에 혈장 내 약물 농도(C24)
기간: 각 치료 기간의 1일차부터 4일차까지(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간)
공복 상태에서 AZD9977 및 다파글리플로진 둘 다 또는 다파글리플로진 단독, AZD9977 캡슐 및 다파글리플로진 정제를 함유하는 상이한 캡슐 제형으로 투약 후 AZD9977 및 다파글리플로진의 C24 평가.
각 치료 기간의 1일차부터 4일차까지(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AZD9977 및 다파글리플로진의 AUCinf
기간: 각 치료 기간의 1일차부터 4일차까지(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간)
섭식 및 공복 상태에서 2개의 상이한 캡슐 제형(AZD9977 + 다파글리플로진)으로 투여한 후 AZD9977 및 다파글리플로진의 AUCinf 평가.
각 치료 기간의 1일차부터 4일차까지(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간)
AZD9977 및 다파글리플로진의 AUClast
기간: 각 치료 기간의 1일차부터 4일차까지(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간)
섭식 및 공복 상태에서 2개의 상이한 캡슐 제형(AZD9977 + 다파글리플로진)을 투여한 후 AZD9977 및 다파글리플로진의 AUClast 평가.
각 치료 기간의 1일차부터 4일차까지(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간)
AZD9977 및 다파글리플로진의 Cmax
기간: 각 치료 기간의 1일차부터 4일차까지(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간)
섭식 및 절식 조건 하에서 2개의 상이한 캡슐 제형(AZD9977 + 다파글리플로진)으로 투여한 후 AZD9977 및 다파글리플로진의 Cmax 평가.
각 치료 기간의 1일차부터 4일차까지(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간)
AZD9977의 C24 및 다파글리플로진
기간: 각 치료 기간의 1일차부터 4일차까지(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간)
섭식 및 공복 상태에서 2개의 상이한 캡슐 제형(AZD9977 + 다파글리플로진)으로 투여한 후 AZD9977 및 다파글리플로진의 C24 평가.
각 치료 기간의 1일차부터 4일차까지(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간)
AZD9977의 AUCinf
기간: 각 치료 기간의 1일차부터 4일차까지(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간)
공복 상태에서 서로 다른 캡슐에서 AZD9977의 AUCinf 평가.
각 치료 기간의 1일차부터 4일차까지(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간)
AZD9977의 AUClast
기간: 각 치료 기간의 1일차부터 4일차까지(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간)
공복 상태에서 서로 다른 캡슐에서 AZD9977의 AUClast 평가.
각 치료 기간의 1일차부터 4일차까지(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간)
AZD9977의 Cmax
기간: 각 치료 기간의 1일차부터 4일차까지(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간)
공복 상태에서 서로 다른 캡슐에서 AZD9977의 Cmax 평가.
각 치료 기간의 1일차부터 4일차까지(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간)
AZD9977의 C24
기간: 각 치료 기간의 1일차부터 4일차까지(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간)
공복 상태에서 서로 다른 캡슐에서 AZD9977의 C24 평가.
각 치료 기간의 1일차부터 4일차까지(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간)
다파글리플로진의 AUCinf
기간: 각 치료 기간의 1일차부터 4일차까지(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간)
금식 조건 하에서 서로에 대한 상이한 캡슐에서의 다파글리플로진의 AUCinf의 평가.
각 치료 기간의 1일차부터 4일차까지(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간)
다파글리플로진의 AUClast
기간: 각 치료 기간의 1일차부터 4일차까지(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간)
금식 조건 하에서 서로에 대한 상이한 캡슐에서의 다파글리플로진의 AUClast의 평가.
각 치료 기간의 1일차부터 4일차까지(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간)
다파글리플로진의 Cmax
기간: 각 치료 기간의 1일차부터 4일차까지(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간)
공복 상태에서 서로에 대한 상이한 캡슐 내 다파글리플로진의 Cmax 평가.
각 치료 기간의 1일차부터 4일차까지(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간)
다파글리플로진의 C24
기간: 각 치료 기간의 1일차부터 4일차까지(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간)
공복 상태에서 서로에 대한 상이한 캡슐 내 다파글리플로진의 C24 평가.
각 치료 기간의 1일차부터 4일차까지(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간)
부작용이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝부터 후속 방문까지(최종 투약 후 5~7일)
건강한 참가자의 AZD9977 및 다파글리플로진 단일 용량의 안전성 및 내약성 평가.
스크리닝부터 후속 방문까지(최종 투약 후 5~7일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Parexel

수사관

  • 수석 연구원: Ozan Dursun, Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin Campus DRK Kliniken Berlin Westend, Haus 31 Spandauer Damm 130 14050 Berlin Germany
  • 수석 연구원: Alen Jambrecina, CTC North GmbH & Co. KG Martinistrasse 64 20251 Hamburg Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 29일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 3일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D6402C00003
  • 2021-000483-30 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 일정에 대한 자세한 내용은 다음에서 공개 공약을 참조하십시오.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 다음에서 공개 성명서를 검토하십시오.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전에 대한 임상 시험

트리트먼트 A에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cambodia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다