Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení biologické dostupnosti různých přípravků AZD9977 a dapagliflozinu a vlivu potravy na vybrané přípravky u zdravých dobrovolníků

8. září 2021 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená, randomizovaná, paralelní skupina, čtyř/pětidobá, osmi léčebná zkřížená studie s jednou perorální dávkou k posouzení relativní biologické dostupnosti různých formulací AZD9977 a dapagliflozinu a vlivu potravy ve vybraných formulacích u zdravých dobrovolníků

Primárním účelem studie je vyhodnotit relativní biologickou dostupnost AZD9977 a dapagliflozinu a porovnat časové profily plazmatické koncentrace po podání s různými formulacemi tobolek obsahujícími jak AZD9977, tak dapagliflozin nebo pouze dapagliflozin, tobolku AZD9977 a tabletu dapagliflozinu nalačno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude probíhat ve 2 studijních centrech v Německu.

Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do jedné z 8 léčebných sekvencí (4 jedinečné sekvence pro skupinu 1 a 4 jedinečné sekvence pro skupinu 2). Ve skupině 1 dostanou účastníci 5 ošetření jednou dávkou, zatímco ve skupině 2 účastníci dostanou 4 ošetření jednou dávkou.

Níže uvedená ošetření A, B, C, D a E budou poskytnuta účastníkům ve skupině 1 a ošetření A, F, G a H budou poskytnuta účastníkům ve skupině 2 v náhodném pořadí:

  1. Léčba A: AZD9977 Dávka A + 10 mg tableta dapagliflozinu, nalačno
  2. Léčba B: AZD9977 dávka A + 10 mg dapagliflozinová kapsle 1, nalačno
  3. Léčba C: AZD9977 Dávka A + 10 mg dapagliflozinová kapsle 1, krmení
  4. Léčba D: AZD9977 dávka A + 10 mg dapagliflozinová kapsle 2, nalačno
  5. Léčba E: AZD9977 Dávka A + 10 mg dapagliflozinová kapsle 2, krmení
  6. Léčba F: AZD9977 dávka A + 10 mg dapagliflozinová kapsle 3, nalačno
  7. Léčba G: AZD9977 dávka A + 10 mg dapagliflozinová kapsle 4, nalačno
  8. Léčba H: 10 mg dapagliflozinová tobolka, nalačno

Studie bude zahrnovat následující:

  • Doba prověřování maximálně 21 dní.
  • Čtyři nebo pět léčebných období, během kterých budou účastníci bydlet ve studijním centru ode dne před podáním dávky do alespoň 72 hodin po poslední dávce.
  • Poslední návštěva během 5 až 7 dnů po podání poslední léčby.

Každý účastník obdrží jednorázovou dávku léčby nalačno nebo nasycení, oddělené alespoň 4denním vymýváním.

Každý účastník bude zapojen do studie po dobu přibližně 6 až 7 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci nefertilního věku s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci při screeningu
  • Ženy musí mít negativní těhotenský test při screeningové návštěvě a negativní těhotenský test z moči při přijetí do studijního centra, nesmí být kojící a musí být v neplodném věku
  • Mít index tělesné hmotnosti mezi 18 a 29,9 kg/m^2 včetně a při screeningu vážit alespoň 50 kg a ne více než 100 kg

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může účastníka buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie
  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický výkon nebo trauma do 4 týdnů od prvního podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
  • Jakékoli klinicky významné abnormality ve výsledcích klinické chemie, hematologie nebo analýzy moči při screeningu, jak posoudil zkoušející
  • Jakékoli klinicky významné abnormální nálezy vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu podle posouzení zkoušejícího
  • Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hemoglobinu, protilátky proti hepatitidě C a protilátky proti viru lidské imunodeficience
  • Obdržel další novou chemickou entitu (definovanou jako sloučenina, která nebyla schválena pro uvedení na trh) do 3 měsíců (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) od prvního podání IMP v této studii
  • Darování plazmy do 1 měsíce od screeningu nebo jakékoli darování krve/ztráta větší než 500 ml během 3 měsíců před screeningem
  • Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost nebo přecitlivělost v anamnéze na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako AZD9977 nebo dapagliflozin
  • Současní kuřáci nebo ti, kteří kouřili nebo užívali nikotinové produkty (včetně elektronických cigaret) během 3 měsíců před screeningem
  • Účastník má při přijetí pozitivní výsledek testu na těžký akutní respirační syndrom coronavirus 2 reverzní transkriptázovou polymerázovou řetězovou reakci
  • Použití léků s vlastnostmi indukujícími enzymy, jako je třezalka tečkovaná, během 3 týdnů před prvním podáním IMP
  • Užívání jakéhokoli předepsaného nebo nepředepsaného léku včetně antacidů, analgetik, hormonální substituční terapie, bylinných léků, megadávkových vitamínů a minerálů během 2 týdnů před prvním podáním IMP nebo déle, pokud má lék dlouhý poločas rozpadu
  • Účastníci, kteří dříve dostávali AZD9977 nebo dapagliflozin
  • Úsudek vyšetřovatelů, že účastník by se neměl účastnit studie, pokud má nějaké pokračující nebo nedávné menší zdravotní potíže
  • Účastníci, kteří nemohou spolehlivě komunikovat s vyšetřovatelem a/nebo nejsou schopni číst, mluvit a rozumět německému jazyku
  • Účastník má klinické příznaky a symptomy odpovídající onemocnění koronaviru 2019 (COVID-19) nebo potvrzenou infekci příslušným laboratorním testem během posledních 4 týdnů před screeningem nebo při prvním přijetí
  • Závažná infekce COVID-19 v anamnéze (hospitalizace, mimotělní okysličení membrány, mechanická ventilace) podle posouzení vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Sekvence léčby ABECD
Účastníci dostanou jednu orální dávku léčby A, B, E, C a D v léčebných obdobích 1 až 5 v den 1 studie.
Lék: Léčba A
Účastníci obdrží perorální kapsli AZD9977 Dávka A a 10 mg tabletu dapagliflozinu nalačno.
Lék: Léčba B
Účastníci dostanou perorální kapsli AZD9977 Dávka A a 10 mg dapagliflozinovou kapsli 1 nalačno.
Lék: Léčba C
Účastníci dostanou perorální kapsli AZD9977 Dávka A a 10 mg dapagliflozinovou kapsli 1 po nasycení
Lék: Léčba D
Účastníci dostanou perorální kapsli AZD9977 dávky A a 10 mg dapagliflozinovou kapsli 2 nalačno.
Lék: Léčba E
Účastníci dostanou perorální kapsli AZD9977 Dávka A a 10 mg dapagliflozinovou kapsli 2 po nasycení.
Experimentální: Skupina 1: Sekvence ošetření BACED
Účastníci dostanou jednu orální dávku léčby B, A, C, E a D v léčebných obdobích 1 až 5 v den 1 studie.
Lék: Léčba A
Účastníci obdrží perorální kapsli AZD9977 Dávka A a 10 mg tabletu dapagliflozinu nalačno.
Lék: Léčba B
Účastníci dostanou perorální kapsli AZD9977 Dávka A a 10 mg dapagliflozinovou kapsli 1 nalačno.
Lék: Léčba C
Účastníci dostanou perorální kapsli AZD9977 Dávka A a 10 mg dapagliflozinovou kapsli 1 po nasycení
Lék: Léčba D
Účastníci dostanou perorální kapsli AZD9977 dávky A a 10 mg dapagliflozinovou kapsli 2 nalačno.
Lék: Léčba E
Účastníci dostanou perorální kapsli AZD9977 Dávka A a 10 mg dapagliflozinovou kapsli 2 po nasycení.
Experimentální: Skupina 1: Sekvence léčby CDBEA
Účastníci dostanou jednu orální dávku léčby C, D, B, E a A v léčebných obdobích 1 až 5 v den 1 studie.
Lék: Léčba A
Účastníci obdrží perorální kapsli AZD9977 Dávka A a 10 mg tabletu dapagliflozinu nalačno.
Lék: Léčba B
Účastníci dostanou perorální kapsli AZD9977 Dávka A a 10 mg dapagliflozinovou kapsli 1 nalačno.
Lék: Léčba C
Účastníci dostanou perorální kapsli AZD9977 Dávka A a 10 mg dapagliflozinovou kapsli 1 po nasycení
Lék: Léčba D
Účastníci dostanou perorální kapsli AZD9977 dávky A a 10 mg dapagliflozinovou kapsli 2 nalačno.
Lék: Léčba E
Účastníci dostanou perorální kapsli AZD9977 Dávka A a 10 mg dapagliflozinovou kapsli 2 po nasycení.
Experimentální: Skupina 1: Sekvence léčby EADBC
Účastníci obdrží jednu orální dávku léčby E, A, D, B a C v léčebných obdobích 1 až 5 v den 1 studie.
Lék: Léčba A
Účastníci obdrží perorální kapsli AZD9977 Dávka A a 10 mg tabletu dapagliflozinu nalačno.
Lék: Léčba B
Účastníci dostanou perorální kapsli AZD9977 Dávka A a 10 mg dapagliflozinovou kapsli 1 nalačno.
Lék: Léčba C
Účastníci dostanou perorální kapsli AZD9977 Dávka A a 10 mg dapagliflozinovou kapsli 1 po nasycení
Lék: Léčba D
Účastníci dostanou perorální kapsli AZD9977 dávky A a 10 mg dapagliflozinovou kapsli 2 nalačno.
Lék: Léčba E
Účastníci dostanou perorální kapsli AZD9977 Dávka A a 10 mg dapagliflozinovou kapsli 2 po nasycení.
Experimentální: Skupina 2: Sekvence léčby AFHG
Účastníci dostanou jednu orální dávku léčby A, F, H a G v léčebných obdobích 1 až 4 v den 1 studie.
Lék: Léčba A
Účastníci obdrží perorální kapsli AZD9977 Dávka A a 10 mg tabletu dapagliflozinu nalačno.
Lék: Léčba F
Účastníci dostanou perorální kapsli AZD9977 Dávka A a 10 mg dapagliflozinovou kapsli 3 nalačno.
Lék: Léčba G
Účastníci dostanou perorální kapsli AZD9977 Dávka A a 10 mg dapagliflozinovou kapsli 4 nalačno.
Lék: Léčba H
Účastníci dostanou perorální dávku tobolky dapagliflozinu nalačno.
Experimentální: Skupina 2: Sekvence ošetření FGAH
Účastníci dostanou jednu orální dávku ošetření F, G, A a H v obdobích léčby 1 až 4 v den 1 studie.
Lék: Léčba A
Účastníci obdrží perorální kapsli AZD9977 Dávka A a 10 mg tabletu dapagliflozinu nalačno.
Lék: Léčba F
Účastníci dostanou perorální kapsli AZD9977 Dávka A a 10 mg dapagliflozinovou kapsli 3 nalačno.
Lék: Léčba G
Účastníci dostanou perorální kapsli AZD9977 Dávka A a 10 mg dapagliflozinovou kapsli 4 nalačno.
Lék: Léčba H
Účastníci dostanou perorální dávku tobolky dapagliflozinu nalačno.
Experimentální: Skupina 2: Sekvence léčby GHFA
Účastníci dostanou jednu orální dávku ošetření G, H, F a A v obdobích léčby 1 až 4 v den 1 studie.
Lék: Léčba A
Účastníci obdrží perorální kapsli AZD9977 Dávka A a 10 mg tabletu dapagliflozinu nalačno.
Lék: Léčba F
Účastníci dostanou perorální kapsli AZD9977 Dávka A a 10 mg dapagliflozinovou kapsli 3 nalačno.
Lék: Léčba G
Účastníci dostanou perorální kapsli AZD9977 Dávka A a 10 mg dapagliflozinovou kapsli 4 nalačno.
Lék: Léčba H
Účastníci dostanou perorální dávku tobolky dapagliflozinu nalačno.
Experimentální: Skupina 2: Sekvence léčby HAGF
Účastníci dostanou jednu orální dávku léčby H, A, G a F v léčebných obdobích 1 až 4 v den 1 studie.
Lék: Léčba A
Účastníci obdrží perorální kapsli AZD9977 Dávka A a 10 mg tabletu dapagliflozinu nalačno.
Lék: Léčba F
Účastníci dostanou perorální kapsli AZD9977 Dávka A a 10 mg dapagliflozinovou kapsli 3 nalačno.
Lék: Léčba G
Účastníci dostanou perorální kapsli AZD9977 Dávka A a 10 mg dapagliflozinovou kapsli 4 nalačno.
Lék: Léčba H
Účastníci dostanou perorální dávku tobolky dapagliflozinu nalačno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Den 1 až Den 4 každého léčebného období (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce)
Hodnocení AUCinf AZD9977 a dapagliflozinu po podání různých formulací ve formě tobolek obsahujících AZD9977 i dapagliflozin nebo pouze dapagliflozin, tobolka AZD9977 a tableta dapagliflozinu nalačno.
Den 1 až Den 4 každého léčebného období (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce)
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Den 1 až Den 4 každého léčebného období (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce)
Hodnocení AUClast AZD9977 a dapagliflozinu po podání různých formulací ve formě tobolek obsahujících AZD9977 i dapagliflozin nebo pouze dapagliflozin, tobolka AZD9977 a tableta dapagliflozinu nalačno.
Den 1 až Den 4 každého léčebného období (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce)
Maximální pozorovaná plazmatická (vrcholová) koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: Den 1 až Den 4 každého léčebného období (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce)
Hodnocení Cmax AZD9977 a dapagliflozinu po podání různých formulací tobolek obsahujících AZD9977 i dapagliflozin nebo pouze dapagliflozin, tobolka AZD9977 a tableta dapagliflozinu nalačno.
Den 1 až Den 4 každého léčebného období (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce)
Koncentrace léčiva v plazmě 24 hodin po dávce (C24)
Časové okno: Den 1 až Den 4 každého léčebného období (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce)
Hodnocení C24 AZD9977 a dapagliflozinu po podání různých formulací tobolek obsahujících AZD9977 i dapagliflozin nebo pouze dapagliflozin, tobolka AZD9977 a tableta dapagliflozinu nalačno.
Den 1 až Den 4 každého léčebného období (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCinf AZD9977 a dapagliflozin
Časové okno: Den 1 až Den 4 každého léčebného období (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce)
Hodnocení AUCinf AZD9977 a dapagliflozinu po podání 2 různých formulací kapslí (AZD9977 + dapagliflozin) za podmínek nasycení a nalačno.
Den 1 až Den 4 každého léčebného období (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce)
AUClast AZD9977 a dapagliflozin
Časové okno: Den 1 až Den 4 každého léčebného období (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce)
Hodnocení AUClast AZD9977 a dapagliflozinu po podání 2 různých formulací kapslí (AZD9977 + dapagliflozin) za podmínek nasycení a nalačno.
Den 1 až Den 4 každého léčebného období (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce)
Cmax AZD9977 a dapagliflozinu
Časové okno: Den 1 až Den 4 každého léčebného období (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce)
Hodnocení Cmax AZD9977 a dapagliflozinu po podání 2 různých formulací tobolek (AZD9977 + dapagliflozin) za podmínek nasycení a nalačno.
Den 1 až Den 4 každého léčebného období (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce)
C24 z AZD9977 a dapagliflozin
Časové okno: Den 1 až Den 4 každého léčebného období (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce)
Hodnocení C24 AZD9977 a dapagliflozinu po podání 2 různých formulací tobolek (AZD9977 + dapagliflozin) za podmínek nasycení a nalačno.
Den 1 až Den 4 každého léčebného období (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce)
AUCinf z AZD9977
Časové okno: Den 1 až Den 4 každého léčebného období (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce)
Hodnocení AUCinf AZD9977 v různých kapslích proti sobě za podmínek nalačno.
Den 1 až Den 4 každého léčebného období (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce)
AUClast AZD9977
Časové okno: Den 1 až Den 4 každého léčebného období (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce)
Hodnocení AUClast AZD9977 v různých kapslích proti sobě za podmínek nalačno.
Den 1 až Den 4 každého léčebného období (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce)
Cmax AZD9977
Časové okno: Den 1 až Den 4 každého léčebného období (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce)
Hodnocení Cmax AZD9977 v různých kapslích proti sobě za podmínek nalačno.
Den 1 až Den 4 každého léčebného období (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce)
C24 z AZD9977
Časové okno: Den 1 až Den 4 každého léčebného období (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce)
Hodnocení C24 AZD9977 v různých kapslích proti sobě za podmínek nalačno.
Den 1 až Den 4 každého léčebného období (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce)
AUCinf dapagliflozinu
Časové okno: Den 1 až Den 4 každého léčebného období (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce)
Hodnocení AUCinf dapagliflozinu v různých kapslích proti sobě za podmínek nalačno.
Den 1 až Den 4 každého léčebného období (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce)
AUClast dapagliflozinu
Časové okno: Den 1 až Den 4 každého léčebného období (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce)
Hodnocení AUClast dapagliflozinu v různých tobolkách proti sobě za podmínek nalačno.
Den 1 až Den 4 každého léčebného období (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce)
Cmax dapagliflozinu
Časové okno: Den 1 až Den 4 každého léčebného období (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce)
Hodnocení Cmax dapagliflozinu v různých tobolkách proti sobě za podmínek nalačno.
Den 1 až Den 4 každého léčebného období (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce)
C24 dapagliflozinu
Časové okno: Den 1 až Den 4 každého léčebného období (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce)
Hodnocení C24 dapagliflozinu v různých kapslích proti sobě za podmínek nalačno.
Den 1 až Den 4 každého léčebného období (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce)
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Od screeningu do následné návštěvy (5 až 7 dní po poslední dávce)
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých dávek AZD9977 a dapagliflozinu u zdravých účastníků.
Od screeningu do následné návštěvy (5 až 7 dní po poslední dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Parexel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ozan Dursun, Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin Campus DRK Kliniken Berlin Westend, Haus 31 Spandauer Damm 130 14050 Berlin Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Alen Jambrecina, CTC North GmbH & Co. KG Martinistrasse 64 20251 Hamburg Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D6402C00003
  • 2021-000483-30 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ zveřejnit:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Léčba A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit