Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające biodostępność różnych preparatów AZD9977 i dapagliflozyny oraz wpływ pokarmu w wybranych preparatach u zdrowych ochotników

8 września 2021 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, randomizowane, równoległe badanie grupowe, obejmujące cztery/pięć okresów, ośmiokrotne leczenie krzyżowe, badanie z pojedynczą dawką doustną w celu oceny względnej biodostępności różnych preparatów AZD9977 i dapagliflozyny oraz wpływu pokarmu w wybranych preparatach u zdrowych ochotników

Głównym celem badania jest ocena względnej biodostępności AZD9977 i dapagliflozyny oraz porównanie profili stężenia w osoczu w czasie po podaniu różnych preparatów kapsułek zawierających zarówno AZD9977, jak i dapagliflozynę lub wyłącznie dapagliflozynę, kapsułkę AZD9977 i tabletkę dapagliflozyny na czczo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w 2 ośrodkach badawczych w Niemczech.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 8 sekwencji leczenia (4 unikalne sekwencje do Grupy 1 i 4 unikalne sekwencje do Grupy 2). W grupie 1 uczestnicy otrzymają 5 pojedynczych zabiegów, podczas gdy w grupie 2 uczestnicy otrzymają 4 pojedyncze dawki.

Poniżej zabiegi A, B, C, D i E zostaną podane uczestnikom z grupy 1, a zabiegi A, F, G i H zostaną podane uczestnikom z grupy 2 w losowej kolejności:

  1. Leczenie A: AZD9977 Dawka A + 10 mg tabletki dapagliflozyny, na czczo
  2. Leczenie B: AZD9977 Dawka A + 10 mg dapagliflozyny kapsułka 1, na czczo
  3. Leczenie C: AZD9977 Dawka A + 10 mg dapagliflozyny 1 kapsułka, po posiłku
  4. Leczenie D: AZD9977 Dawka A + 10 mg dapagliflozyny kapsułka 2, na czczo
  5. Leczenie E: AZD9977 Dawka A + 10 mg dapagliflozyny kapsułka 2, po posiłku
  6. Leczenie F: AZD9977 Dawka A + 10 mg dapagliflozyny kapsułka 3, na czczo
  7. Leczenie G: AZD9977 Dawka A + 10 mg dapagliflozyny kapsułka 4, na czczo
  8. Leczenie H: kapsułka 10 mg dapagliflozyny na czczo

Badanie będzie obejmowało następujące elementy:

  • Okres sprawdzania maksymalnie 21 dni.
  • Cztery lub pięć okresów leczenia, podczas których uczestnicy będą przebywać w ośrodku badawczym od dnia poprzedzającego podanie dawki do co najmniej 72 godzin po przyjęciu ostatniej dawki.
  • Wizyta końcowa w ciągu 5 do 7 dni po podaniu ostatniego zabiegu.

Każdy uczestnik otrzyma leczenie w pojedynczej dawce na czczo lub po posiłku, oddzielone co najmniej 4-dniowym okresem wymywania.

Każdy uczestnik będzie zaangażowany w badanie przez około 6 do 7 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe uczestniczki, które nie mogą zajść w ciążę, z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły podczas badania przesiewowego
  • Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej i negatywny wynik testu ciążowego z moczu przy przyjęciu do ośrodka badawczego, nie mogą być w okresie laktacji i nie mogą zajść w ciążę
  • Mieć wskaźnik masy ciała między 18 a 29,9 kg/m^2 włącznie i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg włącznie podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu
  • Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
  • Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego produktu leczniczego (IMP).
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu podczas badania przesiewowego, według oceny badacza
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych i elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń według oceny badacza
  • Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy lub przeciwciał przeciwko hemoglobinie, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności
  • Otrzymał inną nową substancję chemiczną (zdefiniowaną jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu) w ciągu 3 miesięcy (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od pierwszego podania IMP w tym badaniu
  • Oddanie osocza w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub oddanie/utrata krwi powyżej 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwająca alergia/nadwrażliwość lub historia nadwrażliwości na leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie do AZD9977 lub dapagliflozyny
  • Aktualni palacze lub ci, którzy palili lub używali produktów nikotynowych (w tym e-papierosów) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnik ma pozytywny wynik testu na zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej koronawirusa 2 z odwrotną transkryptazą reakcji łańcuchowej polimerazy przy przyjęciu
  • Stosowanie leków o właściwościach indukujących enzymy, takich jak ziele dziurawca, w ciągu 3 tygodni przed pierwszym podaniem IMP
  • Stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych na receptę lub bez recepty, w tym leków zobojętniających sok żołądkowy, leków przeciwbólowych, hormonalnej terapii zastępczej, leków ziołowych, megadawek witamin i minerałów w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IMP lub dłużej, jeśli lek ma długi okres półtrwania
  • Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali AZD9977 lub dapagliflozynę
  • Orzeczenie badaczy, że uczestnik nie powinien brać udziału w badaniu, jeśli ma jakiekolwiek trwające lub niedawne drobne dolegliwości medyczne
  • Uczestnicy, którzy nie mogą rzetelnie komunikować się z Badaczem i/lub nie potrafią czytać, mówić i rozumieć języka niemieckiego
  • Uczestnik ma kliniczne oznaki i objawy wskazujące na chorobę wywołaną wirusem koronowym 2019 (COVID-19) lub zakażenie potwierdzone odpowiednim badaniem laboratoryjnym w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub przy pierwszym przyjęciu
  • Historia ciężkiego zakażenia COVID-19 (hospitalizacja, pozaustrojowe natlenianie membranowe, wentylacja mechaniczna) w ocenie Badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Sekwencja leczenia ABECD
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną kuracji A, B, E, C i D w okresach leczenia od 1 do 5 w dniu 1 badania.
Lek: Leczenie
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułkę AZD9977 Dawka A i tabletkę 10 mg dapagliflozyny na czczo.
Lek: Leczenie B
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułkę AZD9977 w dawce A i 10 mg dapagliflozyny w kapsułce 1 na czczo.
Lek: Leczenie
Uczestnicy otrzymają doustną kapsułkę AZD9977 w dawce A i 10 mg dapagliflozyny w kapsułce 1 po posiłku
Lek: Leczenie
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułkę AZD9977 w dawce A i 10 mg dapagliflozyny w kapsułce 2 na czczo.
Lek: Leczenie
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułkę AZD9977 w dawce A i 10 mg dapagliflozyny w kapsułce 2 po posiłku.
Eksperymentalny: Grupa 1: Sekwencja leczenia BACED
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną kuracji B, A, C, E i D w okresach leczenia od 1 do 5 w dniu 1 badania.
Lek: Leczenie
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułkę AZD9977 Dawka A i tabletkę 10 mg dapagliflozyny na czczo.
Lek: Leczenie B
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułkę AZD9977 w dawce A i 10 mg dapagliflozyny w kapsułce 1 na czczo.
Lek: Leczenie
Uczestnicy otrzymają doustną kapsułkę AZD9977 w dawce A i 10 mg dapagliflozyny w kapsułce 1 po posiłku
Lek: Leczenie
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułkę AZD9977 w dawce A i 10 mg dapagliflozyny w kapsułce 2 na czczo.
Lek: Leczenie
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułkę AZD9977 w dawce A i 10 mg dapagliflozyny w kapsułce 2 po posiłku.
Eksperymentalny: Grupa 1: Sekwencja leczenia CDBEA
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną kuracji C, D, B, E i A w okresach leczenia od 1 do 5 w dniu 1 badania.
Lek: Leczenie
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułkę AZD9977 Dawka A i tabletkę 10 mg dapagliflozyny na czczo.
Lek: Leczenie B
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułkę AZD9977 w dawce A i 10 mg dapagliflozyny w kapsułce 1 na czczo.
Lek: Leczenie
Uczestnicy otrzymają doustną kapsułkę AZD9977 w dawce A i 10 mg dapagliflozyny w kapsułce 1 po posiłku
Lek: Leczenie
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułkę AZD9977 w dawce A i 10 mg dapagliflozyny w kapsułce 2 na czczo.
Lek: Leczenie
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułkę AZD9977 w dawce A i 10 mg dapagliflozyny w kapsułce 2 po posiłku.
Eksperymentalny: Grupa 1: Sekwencja leczenia EADBC
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną kuracji E, A, D, B i C w okresach leczenia od 1 do 5 w dniu 1 badania.
Lek: Leczenie
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułkę AZD9977 Dawka A i tabletkę 10 mg dapagliflozyny na czczo.
Lek: Leczenie B
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułkę AZD9977 w dawce A i 10 mg dapagliflozyny w kapsułce 1 na czczo.
Lek: Leczenie
Uczestnicy otrzymają doustną kapsułkę AZD9977 w dawce A i 10 mg dapagliflozyny w kapsułce 1 po posiłku
Lek: Leczenie
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułkę AZD9977 w dawce A i 10 mg dapagliflozyny w kapsułce 2 na czczo.
Lek: Leczenie
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułkę AZD9977 w dawce A i 10 mg dapagliflozyny w kapsułce 2 po posiłku.
Eksperymentalny: Grupa 2: Sekwencja leczenia AFHG
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną kuracji A, F, H i G w okresach leczenia od 1 do 4 w dniu 1 badania.
Lek: Leczenie
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułkę AZD9977 Dawka A i tabletkę 10 mg dapagliflozyny na czczo.
Lek: Leczenie
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułkę AZD9977 w dawce A i 10 mg dapagliflozyny w kapsułce 3 na czczo.
Lek: Leczenie
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułkę AZD9977 w dawce A i 10 mg dapagliflozyny w kapsułce 4 na czczo.
Lek: Leczenie
Uczestnicy otrzymają doustną dawkę kapsułki dapagliflozyny na czczo.
Eksperymentalny: Grupa 2: Sekwencja leczenia FGAH
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną kuracji F, G, A i H w okresach leczenia od 1 do 4 w dniu 1 badania.
Lek: Leczenie
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułkę AZD9977 Dawka A i tabletkę 10 mg dapagliflozyny na czczo.
Lek: Leczenie
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułkę AZD9977 w dawce A i 10 mg dapagliflozyny w kapsułce 3 na czczo.
Lek: Leczenie
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułkę AZD9977 w dawce A i 10 mg dapagliflozyny w kapsułce 4 na czczo.
Lek: Leczenie
Uczestnicy otrzymają doustną dawkę kapsułki dapagliflozyny na czczo.
Eksperymentalny: Grupa 2: Sekwencja leczenia GHFA
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną kuracji G, H, F i A w okresach leczenia od 1 do 4 w dniu 1 badania.
Lek: Leczenie
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułkę AZD9977 Dawka A i tabletkę 10 mg dapagliflozyny na czczo.
Lek: Leczenie
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułkę AZD9977 w dawce A i 10 mg dapagliflozyny w kapsułce 3 na czczo.
Lek: Leczenie
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułkę AZD9977 w dawce A i 10 mg dapagliflozyny w kapsułce 4 na czczo.
Lek: Leczenie
Uczestnicy otrzymają doustną dawkę kapsułki dapagliflozyny na czczo.
Eksperymentalny: Grupa 2: Sekwencja leczenia HAGF
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną kuracji H, A, G i F w okresach leczenia od 1 do 4 w dniu 1 badania.
Lek: Leczenie
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułkę AZD9977 Dawka A i tabletkę 10 mg dapagliflozyny na czczo.
Lek: Leczenie
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułkę AZD9977 w dawce A i 10 mg dapagliflozyny w kapsułce 3 na czczo.
Lek: Leczenie
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułkę AZD9977 w dawce A i 10 mg dapagliflozyny w kapsułce 4 na czczo.
Lek: Leczenie
Uczestnicy otrzymają doustną dawkę kapsułki dapagliflozyny na czczo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4 każdego okresu leczenia (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki)
Ocena AUCinf AZD9977 i dapagliflozyny po podaniu na czczo różnych postaci kapsułek zawierających zarówno AZD9977, jak i dapagliflozynę lub samą dapagliflozynę, kapsułkę AZD9977 i tabletkę dapagliflozyny.
Dzień 1 do dnia 4 każdego okresu leczenia (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4 każdego okresu leczenia (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki)
Ocena AUClast AZD9977 i dapagliflozyny po podaniu na czczo różnych postaci kapsułek zawierających zarówno AZD9977, jak i dapagliflozynę lub samą dapagliflozynę, kapsułkę AZD9977 i tabletkę dapagliflozyny.
Dzień 1 do dnia 4 każdego okresu leczenia (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki)
Maksymalne obserwowane (szczytowe) stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4 każdego okresu leczenia (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki)
Ocena Cmax AZD9977 i dapagliflozyny po podaniu na czczo różnych postaci kapsułek zawierających zarówno AZD9977, jak i dapagliflozynę lub samą dapagliflozynę, kapsułkę AZD9977 i tabletkę dapagliflozyny.
Dzień 1 do dnia 4 każdego okresu leczenia (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki)
Stężenie leku w osoczu po 24 godzinach od podania (C24)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4 każdego okresu leczenia (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki)
Ocena C24 AZD9977 i dapagliflozyny po podaniu na czczo różnych preparatów kapsułek zawierających zarówno AZD9977, jak i dapagliflozynę lub samą dapagliflozynę, kapsułkę AZD9977 i tabletkę dapagliflozyny.
Dzień 1 do dnia 4 każdego okresu leczenia (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCinf AZD9977 i dapagliflozyny
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4 każdego okresu leczenia (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki)
Ocena AUCinf AZD9977 i dapagliflozyny po podaniu 2 różnych postaci kapsułek (AZD9977 + dapagliflozyna) po posiłku i na czczo.
Dzień 1 do dnia 4 każdego okresu leczenia (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki)
AUClast AZD9977 i dapagliflozyny
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4 każdego okresu leczenia (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki)
Ocena AUClast AZD9977 i dapagliflozyny po podaniu 2 różnych postaci kapsułek (AZD9977 + dapagliflozyna) po posiłku i na czczo.
Dzień 1 do dnia 4 każdego okresu leczenia (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki)
Cmax AZD9977 i dapagliflozyny
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4 każdego okresu leczenia (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki)
Ocena Cmax AZD9977 i dapagliflozyny po podaniu 2 różnych postaci kapsułek (AZD9977 + dapagliflozyna) po posiłku i na czczo.
Dzień 1 do dnia 4 każdego okresu leczenia (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki)
C24 AZD9977 i dapagliflozyna
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4 każdego okresu leczenia (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki)
Ocena C24 AZD9977 i dapagliflozyny po podaniu 2 różnych preparatów kapsułek (AZD9977 + dapagliflozyna) po posiłku i na czczo.
Dzień 1 do dnia 4 każdego okresu leczenia (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki)
AUCinf AZD9977
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4 każdego okresu leczenia (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki)
Ocena AUCinf AZD9977 w różnych kapsułkach względem siebie w warunkach na czczo.
Dzień 1 do dnia 4 każdego okresu leczenia (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki)
AUClast AZD9977
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4 każdego okresu leczenia (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki)
Ocena AUClast AZD9977 w różnych kapsułkach względem siebie w warunkach na czczo.
Dzień 1 do dnia 4 każdego okresu leczenia (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki)
Cmax AZD9977
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4 każdego okresu leczenia (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki)
Ocena Cmax AZD9977 w różnych kapsułkach względem siebie w warunkach na czczo.
Dzień 1 do dnia 4 każdego okresu leczenia (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki)
C24 AZD9977
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4 każdego okresu leczenia (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki)
Ocena C24 AZD9977 w różnych kapsułkach względem siebie w warunkach na czczo.
Dzień 1 do dnia 4 każdego okresu leczenia (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki)
AUCinf dapagliflozyny
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4 każdego okresu leczenia (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki)
Ocena AUCinf dapagliflozyny w różnych kapsułkach względem siebie w warunkach na czczo.
Dzień 1 do dnia 4 każdego okresu leczenia (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki)
AUClast dapagliflozyny
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4 każdego okresu leczenia (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki)
Ocena AUClast dapagliflozyny w różnych kapsułkach względem siebie w warunkach na czczo.
Dzień 1 do dnia 4 każdego okresu leczenia (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki)
Cmax dapagliflozyny
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4 każdego okresu leczenia (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki)
Ocena Cmax dapagliflozyny w różnych kapsułkach względem siebie w warunkach na czczo.
Dzień 1 do dnia 4 każdego okresu leczenia (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki)
C24 dapagliflozyny
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4 każdego okresu leczenia (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki)
Ocena C24 dapagliflozyny w różnych kapsułkach względem siebie w warunkach na czczo.
Dzień 1 do dnia 4 każdego okresu leczenia (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej (5 do 7 dni po ostatniej dawce)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek AZD9977 i dapagliflozyny u zdrowych uczestników.
Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej (5 do 7 dni po ostatniej dawce)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Parexel

Śledczy

  • Główny śledczy: Ozan Dursun, Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin Campus DRK Kliniken Berlin Westend, Haus 31 Spandauer Damm 130 14050 Berlin Germany
  • Główny śledczy: Alen Jambrecina, CTC North GmbH & Co. KG Martinistrasse 64 20251 Hamburg Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D6402C00003
  • 2021-000483-30 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych terminów, zapoznaj się z naszym zobowiązaniem do ujawniania informacji pod adresem:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj