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Studie zur Bewertung der Bioverfügbarkeit verschiedener Formulierungen von AZD9977 und Dapagliflozin und des Einflusses von Nahrungsmitteln in ausgewählten Formulierungen bei gesunden Freiwilligen

8. September 2021 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, randomisierte, parallele Gruppe, vier/fünf Perioden, acht Behandlungs-Crossover, Einzeldosisstudie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit verschiedener Formulierungen von AZD9977 und Dapagliflozin und des Einflusses von Nahrungsmitteln in ausgewählten Formulierungen bei gesunden Freiwilligen

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die relative Bioverfügbarkeit von AZD9977 und Dapagliflozin zu bewerten und die Plasmakonzentrations-Zeitprofile nach der Dosierung mit verschiedenen Kapselformulierungen zu vergleichen, die sowohl AZD9977 als auch Dapagliflozin oder nur Dapagliflozin, die AZD9977-Kapsel und die Dapagliflozin-Tablette unter nüchternen Bedingungen enthalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird an 2 Studienzentren in Deutschland durchgeführt.

Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der 8 Behandlungssequenzen zugeteilt (4 eindeutige Sequenzen für Gruppe 1 und 4 eindeutige Sequenzen für Gruppe 2). In Gruppe 1 erhalten die Teilnehmer 5 Einzeldosisbehandlungen, während die Teilnehmer in Gruppe 2 4 Einzeldosisbehandlungen erhalten.

Nachfolgend werden die Behandlungen A, B, C, D und E den Teilnehmern der Gruppe 1 und die Behandlungen A, F, G und H den Teilnehmern der Gruppe 2 in zufälliger Reihenfolge verabreicht:

  1. Behandlung A: AZD9977 Dosis A + 10 mg Dapagliflozin-Tablette, nüchtern
  2. Behandlung B: AZD9977 Dosis A + 10 mg Dapagliflozin-Kapsel 1, nüchtern
  3. Behandlung C: AZD9977 Dosis A + 10 mg Dapagliflozin-Kapsel 1, gefüttert
  4. Behandlung D: AZD9977 Dosis A + 10 mg Dapagliflozin Kapsel 2, nüchtern
  5. Behandlung E: AZD9977 Dosis A + 10 mg Dapagliflozin Kapsel 2, gefüttert
  6. Behandlung F: AZD9977 Dosis A + 10 mg Dapagliflozin Kapsel 3, nüchtern
  7. Behandlung G: AZD9977 Dosis A + 10 mg Dapagliflozin-Kapsel 4, nüchtern
  8. Behandlung H: 10 mg Dapagliflozin-Kapsel, nüchtern

Die Studie umfasst Folgendes:

  • Ein Screening-Zeitraum von maximal 21 Tagen.
  • Vier oder fünf Behandlungsperioden, in denen die Teilnehmer vom Tag vor der Dosierung bis mindestens 72 Stunden nach der letzten Dosis im Studienzentrum wohnen.
  • Ein letzter Besuch innerhalb von 5 bis 7 Tagen nach der letzten Behandlung.

Jeder Teilnehmer erhält Einzeldosisbehandlungen unter Fasten- oder Nahrungsbedingungen, getrennt durch mindestens 4 Tage Auswaschphase.

Jeder Teilnehmer wird etwa 6 bis 7 Wochen lang an der Studie beteiligt sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter mit geeigneten Venen für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion beim Screening
  • Frauen müssen beim Screening-Besuch einen negativen Schwangerschaftstest und bei der Aufnahme in das Studienzentrum einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vorweisen, dürfen nicht stillen und dürfen nicht gebärfähig sein
  • Sie haben einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 29,9 kg/m² (einschließlich) und wiegen zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 50 kg (einschließlich) und nicht mehr als 100 kg (einschließlich).

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen könnte
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder einer anderen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt
  • Jede klinisch bedeutsame Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IMP).
  • Alle klinisch signifikanten Anomalien in der klinischen Chemie, der Hämatologie oder den Ergebnissen der Urinanalyse beim Screening nach Beurteilung durch den Prüfarzt
  • Alle klinisch signifikanten abnormalen Befunde der Vitalfunktionen und ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm nach Beurteilung durch den Prüfer
  • Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Anti-Hämoglobin-Antikörper, Hepatitis-C-Antikörper und Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus
  • Hat innerhalb von 3 Monaten (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach der ersten Verabreichung von IMP in dieser Studie eine weitere neue chemische Substanz erhalten (definiert als eine Verbindung, die nicht zur Vermarktung zugelassen ist).
  • Plasmaspende innerhalb eines Monats nach dem Screening oder Blutspende/-verlust von mehr als 500 ml in den 3 Monaten vor dem Screening
  • Schwere Allergie/Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte oder anhaltende Allergie/Überempfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie AZD9977 oder Dapagliflozin
  • Aktuelle Raucher oder solche, die innerhalb der 3 Monate vor dem Screening geraucht oder Nikotinprodukte (einschließlich E-Zigaretten) konsumiert haben
  • Der Teilnehmer hat bei Aufnahme ein positives Testergebnis für das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion
  • Einnahme von Arzneimitteln mit enzyminduzierenden Eigenschaften wie Johanniskraut innerhalb von 3 Wochen vor der ersten IMP-Gabe
  • Verwendung aller verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, einschließlich Antazida, Analgetika, Hormonersatztherapie, pflanzlicher Heilmittel, Megadosis-Vitamine und Mineralstoffe, während der 2 Wochen vor der ersten Verabreichung von IMP oder länger, wenn das Medikament eine lange Halbwertszeit hat
  • Teilnehmer, die zuvor AZD9977 oder Dapagliflozin erhalten haben
  • Nach Einschätzung der Prüfärzte sollte der Teilnehmer nicht an der Studie teilnehmen, wenn er aktuelle oder aktuelle geringfügige medizinische Beschwerden hat
  • Teilnehmer, die nicht zuverlässig mit dem Prüfer kommunizieren können und/oder die deutsche Sprache nicht lesen, sprechen und verstehen können
  • Der Teilnehmer weist klinische Anzeichen und Symptome auf, die mit der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) übereinstimmen, oder weist innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening oder bei der ersten Aufnahme eine durch entsprechende Labortests bestätigte Infektion auf
  • Vorgeschichte einer schweren COVID-19-Infektion (Krankenhausaufenthalt, extrakorporale Membranoxygenierung, mechanisch beatmet) nach Einschätzung des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Behandlungssequenz ABECD
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis der Behandlungen A, B, E, C und D in den Behandlungsperioden 1 bis 5 am ersten Tag der Studie.
Arzneimittel: Behandlung A
Die Teilnehmer erhalten im nüchternen Zustand eine orale AZD9977-Dosis-A-Kapsel und eine 10-mg-Dapagliflozin-Tablette.
Arzneimittel: Behandlung B
Die Teilnehmer erhalten im nüchternen Zustand eine orale AZD9977-Dosis-A-Kapsel und 10 mg Dapagliflozin-Kapsel 1.
Arzneimittel: Behandlung C
Die Teilnehmer erhalten eine orale AZD9977-Dosis-A-Kapsel und 10 mg Dapagliflozin-Kapsel 1 im gefütterten Zustand
Arzneimittel: Behandlung D
Die Teilnehmer erhalten im nüchternen Zustand eine orale AZD9977-Dosis-A-Kapsel und 10 mg Dapagliflozin-Kapsel 2.
Arzneimittel: Behandlung E
Die Teilnehmer erhalten eine orale AZD9977-Dosis-A-Kapsel und 10 mg Dapagliflozin-Kapsel 2 im gefütterten Zustand.
Experimental: Gruppe 1: Behandlungssequenz BACED
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis der Behandlungen B, A, C, E und D in den Behandlungsperioden 1 bis 5 am ersten Tag der Studie.
Arzneimittel: Behandlung A
Die Teilnehmer erhalten im nüchternen Zustand eine orale AZD9977-Dosis-A-Kapsel und eine 10-mg-Dapagliflozin-Tablette.
Arzneimittel: Behandlung B
Die Teilnehmer erhalten im nüchternen Zustand eine orale AZD9977-Dosis-A-Kapsel und 10 mg Dapagliflozin-Kapsel 1.
Arzneimittel: Behandlung C
Die Teilnehmer erhalten eine orale AZD9977-Dosis-A-Kapsel und 10 mg Dapagliflozin-Kapsel 1 im gefütterten Zustand
Arzneimittel: Behandlung D
Die Teilnehmer erhalten im nüchternen Zustand eine orale AZD9977-Dosis-A-Kapsel und 10 mg Dapagliflozin-Kapsel 2.
Arzneimittel: Behandlung E
Die Teilnehmer erhalten eine orale AZD9977-Dosis-A-Kapsel und 10 mg Dapagliflozin-Kapsel 2 im gefütterten Zustand.
Experimental: Gruppe 1: Behandlungssequenz CDBEA
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis der Behandlungen C, D, B, E und A in den Behandlungsperioden 1 bis 5 am ersten Tag der Studie.
Arzneimittel: Behandlung A
Die Teilnehmer erhalten im nüchternen Zustand eine orale AZD9977-Dosis-A-Kapsel und eine 10-mg-Dapagliflozin-Tablette.
Arzneimittel: Behandlung B
Die Teilnehmer erhalten im nüchternen Zustand eine orale AZD9977-Dosis-A-Kapsel und 10 mg Dapagliflozin-Kapsel 1.
Arzneimittel: Behandlung C
Die Teilnehmer erhalten eine orale AZD9977-Dosis-A-Kapsel und 10 mg Dapagliflozin-Kapsel 1 im gefütterten Zustand
Arzneimittel: Behandlung D
Die Teilnehmer erhalten im nüchternen Zustand eine orale AZD9977-Dosis-A-Kapsel und 10 mg Dapagliflozin-Kapsel 2.
Arzneimittel: Behandlung E
Die Teilnehmer erhalten eine orale AZD9977-Dosis-A-Kapsel und 10 mg Dapagliflozin-Kapsel 2 im gefütterten Zustand.
Experimental: Gruppe 1: Behandlungssequenz EADBC
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis der Behandlungen E, A, D, B und C in den Behandlungsperioden 1 bis 5 am ersten Tag der Studie.
Arzneimittel: Behandlung A
Die Teilnehmer erhalten im nüchternen Zustand eine orale AZD9977-Dosis-A-Kapsel und eine 10-mg-Dapagliflozin-Tablette.
Arzneimittel: Behandlung B
Die Teilnehmer erhalten im nüchternen Zustand eine orale AZD9977-Dosis-A-Kapsel und 10 mg Dapagliflozin-Kapsel 1.
Arzneimittel: Behandlung C
Die Teilnehmer erhalten eine orale AZD9977-Dosis-A-Kapsel und 10 mg Dapagliflozin-Kapsel 1 im gefütterten Zustand
Arzneimittel: Behandlung D
Die Teilnehmer erhalten im nüchternen Zustand eine orale AZD9977-Dosis-A-Kapsel und 10 mg Dapagliflozin-Kapsel 2.
Arzneimittel: Behandlung E
Die Teilnehmer erhalten eine orale AZD9977-Dosis-A-Kapsel und 10 mg Dapagliflozin-Kapsel 2 im gefütterten Zustand.
Experimental: Gruppe 2: Behandlungssequenz AFHG
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis der Behandlungen A, F, H und G in den Behandlungsperioden 1 bis 4 am ersten Tag der Studie.
Arzneimittel: Behandlung A
Die Teilnehmer erhalten im nüchternen Zustand eine orale AZD9977-Dosis-A-Kapsel und eine 10-mg-Dapagliflozin-Tablette.
Arzneimittel: Behandlung F
Die Teilnehmer erhalten im nüchternen Zustand eine orale AZD9977-Dosis-A-Kapsel und 10 mg Dapagliflozin-Kapsel 3.
Arzneimittel: Behandlung G
Die Teilnehmer erhalten im nüchternen Zustand eine orale AZD9977-Dosis-A-Kapsel und 10 mg Dapagliflozin-Kapsel 4.
Arzneimittel: Behandlung H
Die Teilnehmer erhalten im nüchternen Zustand eine orale Dosis Dapagliflozin-Kapsel.
Experimental: Gruppe 2: Behandlungssequenz FGAH
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis der Behandlungen F, G, A und H in den Behandlungsperioden 1 bis 4 am ersten Tag der Studie.
Arzneimittel: Behandlung A
Die Teilnehmer erhalten im nüchternen Zustand eine orale AZD9977-Dosis-A-Kapsel und eine 10-mg-Dapagliflozin-Tablette.
Arzneimittel: Behandlung F
Die Teilnehmer erhalten im nüchternen Zustand eine orale AZD9977-Dosis-A-Kapsel und 10 mg Dapagliflozin-Kapsel 3.
Arzneimittel: Behandlung G
Die Teilnehmer erhalten im nüchternen Zustand eine orale AZD9977-Dosis-A-Kapsel und 10 mg Dapagliflozin-Kapsel 4.
Arzneimittel: Behandlung H
Die Teilnehmer erhalten im nüchternen Zustand eine orale Dosis Dapagliflozin-Kapsel.
Experimental: Gruppe 2: Behandlungssequenz GHFA
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis der Behandlungen G, H, F und A in den Behandlungsperioden 1 bis 4 am ersten Tag der Studie.
Arzneimittel: Behandlung A
Die Teilnehmer erhalten im nüchternen Zustand eine orale AZD9977-Dosis-A-Kapsel und eine 10-mg-Dapagliflozin-Tablette.
Arzneimittel: Behandlung F
Die Teilnehmer erhalten im nüchternen Zustand eine orale AZD9977-Dosis-A-Kapsel und 10 mg Dapagliflozin-Kapsel 3.
Arzneimittel: Behandlung G
Die Teilnehmer erhalten im nüchternen Zustand eine orale AZD9977-Dosis-A-Kapsel und 10 mg Dapagliflozin-Kapsel 4.
Arzneimittel: Behandlung H
Die Teilnehmer erhalten im nüchternen Zustand eine orale Dosis Dapagliflozin-Kapsel.
Experimental: Gruppe 2: Behandlungssequenz HAGF
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis der Behandlungen H, A, G und F in den Behandlungsperioden 1 bis 4 am ersten Tag der Studie.
Arzneimittel: Behandlung A
Die Teilnehmer erhalten im nüchternen Zustand eine orale AZD9977-Dosis-A-Kapsel und eine 10-mg-Dapagliflozin-Tablette.
Arzneimittel: Behandlung F
Die Teilnehmer erhalten im nüchternen Zustand eine orale AZD9977-Dosis-A-Kapsel und 10 mg Dapagliflozin-Kapsel 3.
Arzneimittel: Behandlung G
Die Teilnehmer erhalten im nüchternen Zustand eine orale AZD9977-Dosis-A-Kapsel und 10 mg Dapagliflozin-Kapsel 4.
Arzneimittel: Behandlung H
Die Teilnehmer erhalten im nüchternen Zustand eine orale Dosis Dapagliflozin-Kapsel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitkurve der Fläche unter der Plasmakonzentration von Null bis Unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 jedes Behandlungszeitraums (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis)
Bewertung der AUCinf von AZD9977 und Dapagliflozin nach Dosierung mit verschiedenen Kapselformulierungen, die sowohl AZD9977 als auch Dapagliflozin oder nur Dapagliflozin, die AZD9977-Kapsel und die Dapagliflozin-Tablette enthalten, unter nüchternen Bedingungen.
Tag 1 bis Tag 4 jedes Behandlungszeitraums (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 jedes Behandlungszeitraums (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis)
Bewertung der AUClast von AZD9977 und Dapagliflozin nach Dosierung mit verschiedenen Kapselformulierungen, die sowohl AZD9977 als auch Dapagliflozin oder nur Dapagliflozin, die AZD9977-Kapsel und die Dapagliflozin-Tablette enthalten, unter nüchternen Bedingungen.
Tag 1 bis Tag 4 jedes Behandlungszeitraums (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis)
Maximal beobachtete Plasma-(Peak-)Arzneimittelkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 jedes Behandlungszeitraums (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis)
Bewertung der Cmax von AZD9977 und Dapagliflozin nach Dosierung mit verschiedenen Kapselformulierungen, die sowohl AZD9977 als auch Dapagliflozin oder nur Dapagliflozin, die AZD9977-Kapsel und die Dapagliflozin-Tablette enthalten, unter nüchternen Bedingungen.
Tag 1 bis Tag 4 jedes Behandlungszeitraums (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis)
Arzneimittelkonzentration im Plasma 24 Stunden nach der Einnahme (C24)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 jedes Behandlungszeitraums (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis)
Bewertung von C24 von AZD9977 und Dapagliflozin nach Dosierung mit verschiedenen Kapselformulierungen, die sowohl AZD9977 als auch Dapagliflozin oder nur Dapagliflozin, die AZD9977-Kapsel und die Dapagliflozin-Tablette enthalten, unter nüchternen Bedingungen.
Tag 1 bis Tag 4 jedes Behandlungszeitraums (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCinf von AZD9977 und Dapagliflozin
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 jedes Behandlungszeitraums (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis)
Bewertung der AUCinf von AZD9977 und Dapagliflozin nach Gabe von 2 verschiedenen Kapselformulierungen (AZD9977 + Dapagliflozin) unter Nahrungs- und Nüchternbedingungen.
Tag 1 bis Tag 4 jedes Behandlungszeitraums (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis)
AUClast von AZD9977 und Dapagliflozin
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 jedes Behandlungszeitraums (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis)
Bewertung der AUClast von AZD9977 und Dapagliflozin nach Gabe von 2 verschiedenen Kapselformulierungen (AZD9977 + Dapagliflozin) unter Nahrungs- und Nüchternbedingungen.
Tag 1 bis Tag 4 jedes Behandlungszeitraums (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis)
Cmax von AZD9977 und Dapagliflozin
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 jedes Behandlungszeitraums (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis)
Bewertung der Cmax von AZD9977 und Dapagliflozin nach Gabe von 2 verschiedenen Kapselformulierungen (AZD9977 + Dapagliflozin) unter Nahrungs- und Nüchternbedingungen.
Tag 1 bis Tag 4 jedes Behandlungszeitraums (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis)
C24 von AZD9977 und Dapagliflozin
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 jedes Behandlungszeitraums (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis)
Bewertung von C24 von AZD9977 und Dapagliflozin nach Dosierung von 2 verschiedenen Kapselformulierungen (AZD9977 + Dapagliflozin) unter Nahrungs- und Nüchternbedingungen.
Tag 1 bis Tag 4 jedes Behandlungszeitraums (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis)
AUCinf von AZD9977
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 jedes Behandlungszeitraums (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis)
Bewertung der AUCinf von AZD9977 in verschiedenen Kapseln im Vergleich zueinander unter nüchternen Bedingungen.
Tag 1 bis Tag 4 jedes Behandlungszeitraums (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis)
AUClast von AZD9977
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 jedes Behandlungszeitraums (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis)
Bewertung der AUClast von AZD9977 in verschiedenen Kapseln im Vergleich zueinander unter nüchternen Bedingungen.
Tag 1 bis Tag 4 jedes Behandlungszeitraums (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis)
Cmax von AZD9977
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 jedes Behandlungszeitraums (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis)
Bewertung der Cmax von AZD9977 in verschiedenen Kapseln im Vergleich zueinander unter nüchternen Bedingungen.
Tag 1 bis Tag 4 jedes Behandlungszeitraums (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis)
C24 von AZD9977
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 jedes Behandlungszeitraums (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis)
Bewertung von C24 von AZD9977 in verschiedenen Kapseln unter nüchternen Bedingungen.
Tag 1 bis Tag 4 jedes Behandlungszeitraums (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis)
AUCinf von Dapagliflozin
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 jedes Behandlungszeitraums (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis)
Bewertung der AUCinf von Dapagliflozin in verschiedenen Kapseln im Vergleich zueinander unter nüchternen Bedingungen.
Tag 1 bis Tag 4 jedes Behandlungszeitraums (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis)
AUClast von Dapagliflozin
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 jedes Behandlungszeitraums (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis)
Bewertung der AUClast von Dapagliflozin in verschiedenen Kapseln im Vergleich zueinander unter nüchternen Bedingungen.
Tag 1 bis Tag 4 jedes Behandlungszeitraums (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis)
Cmax von Dapagliflozin
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 jedes Behandlungszeitraums (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis)
Bewertung der Cmax von Dapagliflozin in verschiedenen Kapseln im Vergleich zueinander unter nüchternen Bedingungen.
Tag 1 bis Tag 4 jedes Behandlungszeitraums (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis)
C24 von Dapagliflozin
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 jedes Behandlungszeitraums (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis)
Bewertung von C24 von Dapagliflozin in verschiedenen Kapseln im Vergleich zueinander unter nüchternen Bedingungen.
Tag 1 bis Tag 4 jedes Behandlungszeitraums (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Nachuntersuchung (5 bis 7 Tage nach der letzten Dosis)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen von AZD9977 und Dapagliflozin bei gesunden Teilnehmern.
Vom Screening bis zur Nachuntersuchung (5 bis 7 Tage nach der letzten Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Parexel

Ermittler

  • Hauptermittler: Ozan Dursun, Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin Campus DRK Kliniken Berlin Westend, Haus 31 Spandauer Damm 130 14050 Berlin Germany
  • Hauptermittler: Alen Jambrecina, CTC North GmbH & Co. KG Martinistrasse 64 20251 Hamburg Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D6402C00003
  • 2021-000483-30 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn ein Antrag genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca in einem genehmigten, gesponserten Tool Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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