Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az AZD9977 és a Dapagliflozin különböző formáinak biológiai hozzáférhetőségének felmérésére, valamint az élelmiszerek befolyására a kiválasztott készítményekben egészséges önkénteseknél

2021. szeptember 8. frissítette: AstraZeneca

Nyílt, randomizált, párhuzamos csoportos, négy/öt periódusos, nyolc kezelési keresztezésű, egyszeri orális dózisú vizsgálat az AZD9977 és a dapagliflozin különböző formáinak relatív biohasznosulását, valamint az élelmiszerek befolyását a kiválasztott készítményekben egészséges önkénteseknél.

A vizsgálat elsődleges célja az AZD9977 és a dapagliflozin relatív biohasznosulásának értékelése, és a plazmakoncentráció időprofiljának összehasonlítása AZD9977-et és dapagliflozint egyaránt tartalmazó különböző kapszulakészítményekkel vagy kizárólag dapagliflozint, AZD9977 kapszulát és dapagliflozin tablettát tartalmazó adagolást követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot 2 németországi tanulmányi központban végzik majd.

A jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolják a 8 kezelési szekvencia egyikébe (4 egyedi szekvencia az 1. csoportba és 4 egyedi szekvencia a 2. csoportba). Az 1. csoportban a résztvevők 5 egyszeri, míg a 2. csoportban 4 egyszeri adagos kezelést kapnak.

Az alábbi A, B, C, D és E kezeléseket az 1. csoport résztvevői, az A, F, G és H kezeléseket pedig a 2. csoport résztvevőinek kapják véletlenszerű sorrendben:

  1. A kezelés: AZD9977 A dózis + 10 mg dapagliflozin tabletta, éhezve
  2. B kezelés: AZD9977 A dózis + 10 mg dapagliflozin kapszula 1, éhgyomorra
  3. C kezelés: AZD9977 A dózis + 10 mg dapagliflozin kapszula 1, táplálva
  4. D kezelés: AZD9977 A dózis + 10 mg dapagliflozin kapszula 2, éhgyomorra
  5. E kezelés: AZD9977 A dózis + 10 mg dapagliflozin kapszula 2, táplálva
  6. F kezelés: AZD9977 A dózis + 10 mg dapagliflozin kapszula 3, éhgyomorra
  7. G kezelés: AZD9977 A dózis + 10 mg dapagliflozin kapszula 4, éhgyomorra
  8. H kezelés: 10 mg dapagliflozin kapszula, koplalva

A tanulmány a következőkből áll majd:

  • A szűrési időszak legfeljebb 21 nap.
  • Négy vagy öt kezelési időszak, amely alatt a résztvevők a vizsgálati központban tartózkodnak az adagolás előtti naptól az utolsó adag után legalább 72 óráig.
  • Utolsó vizit az utolsó kezelés beadása után 5-7 napon belül.

Minden résztvevő egyszeri adagos kezelést kap éhgyomorra vagy étkezésre, legalább 4 napos kimosással elválasztva.

Minden résztvevő körülbelül 6-7 hétig vesz részt a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, nem fogamzóképes résztvevők, akik megfelelő vénákkal rendelkeznek kanülálásra vagy ismételt vénapunkcióra a szűréskor
  • A nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrési látogatáskor, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálati központba való felvételkor, nem lehetnek szoptatósak és nem lehetnek fogamzóképesek.
  • Testtömegindexe 18 és 29,9 kg/m^2 között van, és testtömege legalább 50 kg, de legfeljebb 100 kg a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint vagy veszélyeztetheti a résztvevőt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét
  • Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
  • Bármely klinikailag jelentős betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma a vizsgálati gyógyszer (IMP) első beadását követő 4 héten belül.
  • Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a klinikai kémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálati eredményekben a szűréskor, a vizsgáló megítélése szerint
  • Bármilyen klinikailag jelentős kóros lelet az életjelekben és a 12 elvezetéses elektrokardiogram a vizsgáló megítélése szerint
  • Bármilyen pozitív eredmény a szérum hepatitis B felületi antigénre vagy anti-hemoglobin antitestre, hepatitis C antitestre és humán immunhiány vírus ellenanyagra
  • Egy másik új kémiai entitást kapott (meghatározása szerint forgalomba hozatalra nem engedélyezett vegyület) a vizsgálatban szereplő IMP első beadását követő 3 hónapon belül (vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb)
  • Plazmaadás a szűrést követő 1 hónapon belül, vagy 500 ml-t meghaladó véradás/veszteség a szűrést megelőző 3 hónapban
  • Súlyos allergia/túlérzékenység vagy folyamatban lévő allergia/túlérzékenység, vagy az AZD9977-hez vagy a dapagliflozinhoz hasonló kémiai szerkezetű vagy osztályú gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység a kórtörténetben
  • Jelenlegi dohányosok vagy azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapban dohányoztak vagy fogyasztottak nikotintartalmú termékeket (beleértve az e-cigarettát is)
  • A résztvevő pozitív teszteredményt kapott a súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 reverz transzkriptáz polimeráz láncreakciójára a felvételkor
  • Enzim-indukáló tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek, például orbáncfű alkalmazása az IMP első beadását megelőző 3 héten belül
  • Bármilyen vényköteles vagy nem felírt gyógyszer használata, beleértve a savlekötőket, fájdalomcsillapítókat, hormonpótló terápiát, gyógynövényeket, megadóz vitaminokat és ásványi anyagokat az IMP első beadását megelőző 2 hétben, vagy hosszabb ideig, ha a gyógyszer felezési ideje hosszú
  • Azok a résztvevők, akik korábban kaptak AZD9977-et vagy dapagliflozint
  • A vizsgálók ítélete, miszerint a résztvevő nem vehet részt a vizsgálatban, ha bármilyen folyamatban lévő vagy közelmúltbeli kisebb egészségügyi panasza van
  • Azok a résztvevők, akik nem tudnak megbízhatóan kommunikálni a nyomozóval és/vagy nem képesek olvasni, beszélni és megérteni a német nyelvet
  • A résztvevőnek a 2019-es koronavírus-betegségnek (COVID-19) megfelelő klinikai jelei és tünetei vannak, vagy megfelelő laboratóriumi vizsgálattal megerősítették a fertőzést a szűrést megelőző utolsó 4 hétben vagy az első felvételkor
  • Súlyos COVID-19 fertőzés anamnézisében (kórházi kezelés, extrakorporális membrán oxigénellátás, gépi lélegeztetés) a vizsgáló megítélése szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: Kezelési szekvencia ABECD
A résztvevők egyetlen orális adagot kapnak az A, B, E, C és D kezelésből az 1-5. kezelési periódusban, a vizsgálat 1. napján.
Drog: Kezelés A
A résztvevők szájon át AZD9977 A dózisú kapszulát és 10 mg dapagliflozin tablettát kapnak éhgyomorra.
Drog: Kezelés B
A résztvevők szájon át AZD9977 adag A kapszulát és 10 mg dapagliflozin 1 kapszulát kapnak éhgyomorra.
Drog: Kezelés C
A résztvevők AZD9977 adag A kapszulát és 10 mg dapagliflozin 1 kapszulát kapnak étkezés közben.
Drog: Kezelés D
A résztvevők szájon át szedhető AZD9977 adag A kapszulát és 10 mg dapagliflozin 2 kapszulát kapnak éhgyomorra.
Drog: Kezelés E
A résztvevők AZD9977 A dózisú kapszulát és 10 mg dapagliflozin 2 kapszulát kapnak étkezés közben.
Kísérleti: 1. csoport: BACED kezelési sorrend
A résztvevők egyetlen orális adagot kapnak a B, A, C, E és D kezelésből az 1-5. kezelési periódusban, a vizsgálat 1. napján.
Drog: Kezelés A
A résztvevők szájon át AZD9977 A dózisú kapszulát és 10 mg dapagliflozin tablettát kapnak éhgyomorra.
Drog: Kezelés B
A résztvevők szájon át AZD9977 adag A kapszulát és 10 mg dapagliflozin 1 kapszulát kapnak éhgyomorra.
Drog: Kezelés C
A résztvevők AZD9977 adag A kapszulát és 10 mg dapagliflozin 1 kapszulát kapnak étkezés közben.
Drog: Kezelés D
A résztvevők szájon át szedhető AZD9977 adag A kapszulát és 10 mg dapagliflozin 2 kapszulát kapnak éhgyomorra.
Drog: Kezelés E
A résztvevők AZD9977 A dózisú kapszulát és 10 mg dapagliflozin 2 kapszulát kapnak étkezés közben.
Kísérleti: 1. csoport: kezelési szekvencia CDBEA
A résztvevők egyetlen orális adagot kapnak a C, D, B, E és A kezelésből az 1-5. kezelési periódusban a vizsgálat 1. napján.
Drog: Kezelés A
A résztvevők szájon át AZD9977 A dózisú kapszulát és 10 mg dapagliflozin tablettát kapnak éhgyomorra.
Drog: Kezelés B
A résztvevők szájon át AZD9977 adag A kapszulát és 10 mg dapagliflozin 1 kapszulát kapnak éhgyomorra.
Drog: Kezelés C
A résztvevők AZD9977 adag A kapszulát és 10 mg dapagliflozin 1 kapszulát kapnak étkezés közben.
Drog: Kezelés D
A résztvevők szájon át szedhető AZD9977 adag A kapszulát és 10 mg dapagliflozin 2 kapszulát kapnak éhgyomorra.
Drog: Kezelés E
A résztvevők AZD9977 A dózisú kapszulát és 10 mg dapagliflozin 2 kapszulát kapnak étkezés közben.
Kísérleti: 1. csoport: Kezelési szekvencia EADBC
A résztvevők egyetlen orális adagot kapnak az E, A, D, B és C kezelésből az 1-5. kezelési periódusban a vizsgálat 1. napján.
Drog: Kezelés A
A résztvevők szájon át AZD9977 A dózisú kapszulát és 10 mg dapagliflozin tablettát kapnak éhgyomorra.
Drog: Kezelés B
A résztvevők szájon át AZD9977 adag A kapszulát és 10 mg dapagliflozin 1 kapszulát kapnak éhgyomorra.
Drog: Kezelés C
A résztvevők AZD9977 adag A kapszulát és 10 mg dapagliflozin 1 kapszulát kapnak étkezés közben.
Drog: Kezelés D
A résztvevők szájon át szedhető AZD9977 adag A kapszulát és 10 mg dapagliflozin 2 kapszulát kapnak éhgyomorra.
Drog: Kezelés E
A résztvevők AZD9977 A dózisú kapszulát és 10 mg dapagliflozin 2 kapszulát kapnak étkezés közben.
Kísérleti: 2. csoport: Kezelési szekvencia AFHG
A résztvevők egyetlen orális adagot kapnak az A, F, H és G kezelésből az 1-4 kezelési periódusban a vizsgálat 1. napján.
Drog: Kezelés A
A résztvevők szájon át AZD9977 A dózisú kapszulát és 10 mg dapagliflozin tablettát kapnak éhgyomorra.
Drog: Kezelés F
A résztvevők szájon át adott AZD9977 A dózisú kapszulát és 10 mg dapagliflozin 3 kapszulát kapnak éhgyomorra.
Drog: Kezelés G
A résztvevők szájon át szedhető AZD9977 A dózisú kapszulát és 10 mg dapagliflozin 4 kapszulát kapnak éhgyomorra.
Drog: Kezelés H
A résztvevők szájon át kapják a dapagliflozin kapszulát éhgyomorra.
Kísérleti: 2. csoport: FGAH kezelési szekvencia
A résztvevők egyetlen orális adagot kapnak az F, G, A és H kezelésekből a vizsgálat 1. napján, az 1-4. kezelési periódusban.
Drog: Kezelés A
A résztvevők szájon át AZD9977 A dózisú kapszulát és 10 mg dapagliflozin tablettát kapnak éhgyomorra.
Drog: Kezelés F
A résztvevők szájon át adott AZD9977 A dózisú kapszulát és 10 mg dapagliflozin 3 kapszulát kapnak éhgyomorra.
Drog: Kezelés G
A résztvevők szájon át szedhető AZD9977 A dózisú kapszulát és 10 mg dapagliflozin 4 kapszulát kapnak éhgyomorra.
Drog: Kezelés H
A résztvevők szájon át kapják a dapagliflozin kapszulát éhgyomorra.
Kísérleti: 2. csoport: GHFA kezelési szekvencia
A résztvevők egyetlen orális adagot kapnak a G, H, F és A kezelésből az 1-4. kezelési periódusban a vizsgálat 1. napján.
Drog: Kezelés A
A résztvevők szájon át AZD9977 A dózisú kapszulát és 10 mg dapagliflozin tablettát kapnak éhgyomorra.
Drog: Kezelés F
A résztvevők szájon át adott AZD9977 A dózisú kapszulát és 10 mg dapagliflozin 3 kapszulát kapnak éhgyomorra.
Drog: Kezelés G
A résztvevők szájon át szedhető AZD9977 A dózisú kapszulát és 10 mg dapagliflozin 4 kapszulát kapnak éhgyomorra.
Drog: Kezelés H
A résztvevők szájon át kapják a dapagliflozin kapszulát éhgyomorra.
Kísérleti: 2. csoport: Kezelési szekvencia HAGF
A résztvevők egyetlen orális adagot kapnak a H, A, G és F kezelésből az 1-4. kezelési periódusban a vizsgálat 1. napján.
Drog: Kezelés A
A résztvevők szájon át AZD9977 A dózisú kapszulát és 10 mg dapagliflozin tablettát kapnak éhgyomorra.
Drog: Kezelés F
A résztvevők szájon át adott AZD9977 A dózisú kapszulát és 10 mg dapagliflozin 3 kapszulát kapnak éhgyomorra.
Drog: Kezelés G
A résztvevők szájon át szedhető AZD9977 A dózisú kapszulát és 10 mg dapagliflozin 4 kapszulát kapnak éhgyomorra.
Drog: Kezelés H
A résztvevők szájon át kapják a dapagliflozin kapszulát éhgyomorra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUCinf)
Időkeret: Minden kezelési időszak 1. napjától 4. napig (adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után)
Az AZD9977 és a dapagliflozin AUCinf-értékének értékelése AZD9977-et és dapagliflozint vagy kizárólag dapagliflozint tartalmazó különböző kapszulakészítmények, AZD9977 kapszula és dapagliflozin tabletta éhgyomorra történő beadása után.
Minden kezelési időszak 1. napjától 4. napig (adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: Minden kezelési időszak 1. napjától 4. napig (adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után)
Az AZD9977 és a dapagliflozin AUClast értékének értékelése AZD9977-et és dapagliflozint vagy kizárólag dapagliflozint tartalmazó különböző kapszulakészítmények, az AZD9977 kapszula és dapagliflozin tabletta éhgyomorra történő beadása után.
Minden kezelési időszak 1. napjától 4. napig (adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után)
Maximális megfigyelt plazma (csúcs) gyógyszerkoncentráció (Cmax)
Időkeret: Minden kezelési időszak 1. napjától 4. napig (adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után)
Az AZD9977 és a dapagliflozin Cmax-értékének értékelése AZD9977-et és dapagliflozint vagy kizárólag dapagliflozint tartalmazó különböző kapszulakészítmények, az AZD9977 kapszula és dapagliflozin tabletta éhgyomorra történő beadása után.
Minden kezelési időszak 1. napjától 4. napig (adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után)
Gyógyszerkoncentráció a plazmában az adagolás után 24 órával (C24)
Időkeret: Minden kezelési időszak 1. napjától 4. napig (adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után)
Az AZD9977 és a dapagliflozin C24-értékének értékelése AZD9977-et és dapagliflozint vagy kizárólag dapagliflozint tartalmazó különböző kapszulakészítmények, AZD9977 kapszula és dapagliflozin tabletta éhgyomorra történő beadása után.
Minden kezelési időszak 1. napjától 4. napig (adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AZD9977 és a dapagliflozin AUCinf-je
Időkeret: Minden kezelési időszak 1. napjától 4. napig (adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után)
Az AZD9977 és a dapagliflozin AUCinf-értékének értékelése 2 különböző kapszulaformuláció (AZD9977 + dapagliflozin) adagolása után, étkezési és éheztetési körülmények között.
Minden kezelési időszak 1. napjától 4. napig (adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után)
Az AZD9977 és a dapagliflozin AUClastja
Időkeret: Minden kezelési időszak 1. napjától 4. napig (adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után)
Az AZD9977 és a dapagliflozin AUClast értékének értékelése 2 különböző kapszulaformulációval (AZD9977 + dapagliflozin) történő adagolás után, étkezési és éhgyomorra.
Minden kezelési időszak 1. napjától 4. napig (adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után)
Az AZD9977 és a dapagliflozin Cmax-értéke
Időkeret: Minden kezelési időszak 1. napjától 4. napig (adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után)
Az AZD9977 és a dapagliflozin Cmax-értékének értékelése 2 különböző kapszulaformulációval (AZD9977 + dapagliflozin) történő adagolás után, étkezési és éheztetési körülmények között.
Minden kezelési időszak 1. napjától 4. napig (adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után)
AZD9977 C24 és dapagliflozin
Időkeret: Minden kezelési időszak 1. napjától 4. napig (adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után)
Az AZD9977 és a dapagliflozin C24-értékének értékelése 2 különböző kapszulaformulációval (AZD9977 + dapagliflozin) történő adagolás után evés és éhezés mellett.
Minden kezelési időszak 1. napjától 4. napig (adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után)
AZD9977 AUCinf
Időkeret: Minden kezelési időszak 1. napjától 4. napig (adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után)
Az AZD9977 AUCinf-értékének értékelése különböző kapszulákban egymáshoz képest éhgyomorra.
Minden kezelési időszak 1. napjától 4. napig (adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után)
AUClast of AZD9977
Időkeret: Minden kezelési időszak 1. napjától 4. napig (adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után)
Az AZD9977 AUClast értékelése különböző kapszulákban egymáshoz képest éhgyomorra.
Minden kezelési időszak 1. napjától 4. napig (adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után)
Cmax AZD9977
Időkeret: Minden kezelési időszak 1. napjától 4. napig (adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után)
Az AZD9977 Cmax-értékének értékelése különböző kapszulákban egymáshoz képest éhgyomorra.
Minden kezelési időszak 1. napjától 4. napig (adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után)
AZD9977 C24
Időkeret: Minden kezelési időszak 1. napjától 4. napig (adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után)
Az AZD9977 C24-ének értékelése különböző kapszulákban egymáshoz képest éhgyomorra.
Minden kezelési időszak 1. napjától 4. napig (adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után)
A dapagliflozin AUCinf
Időkeret: Minden kezelési időszak 1. napjától 4. napig (adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után)
A dapagliflozin AUCinf-értékének értékelése különböző kapszulákban egymáshoz képest éhgyomorra.
Minden kezelési időszak 1. napjától 4. napig (adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után)
A dapagliflozin AUClastja
Időkeret: Minden kezelési időszak 1. napjától 4. napig (adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után)
A dapagliflozin AUClast értékének értékelése különböző kapszulákban egymáshoz képest éhgyomorra.
Minden kezelési időszak 1. napjától 4. napig (adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után)
A dapagliflozin Cmax
Időkeret: Minden kezelési időszak 1. napjától 4. napig (adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után)
A dapagliflozin Cmax-értékének értékelése különböző kapszulákban egymáshoz képest éhgyomorra.
Minden kezelési időszak 1. napjától 4. napig (adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után)
Dapagliflozin C24
Időkeret: Minden kezelési időszak 1. napjától 4. napig (adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után)
A dapagliflozin C24-ének értékelése különböző kapszulákban egymás ellen éheztetett körülmények között.
Minden kezelési időszak 1. napjától 4. napig (adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után)
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A szűréstől az utánkövetésig (az utolsó adag után 5-7 nappal)
Az AZD9977 és a dapagliflozin egyszeri dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges résztvevőknél.
A szűréstől az utánkövetésig (az utolsó adag után 5-7 nappal)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Parexel

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ozan Dursun, Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin Campus DRK Kliniken Berlin Westend, Haus 31 Spandauer Damm 130 14050 Berlin Germany
  • Kutatásvezető: Alen Jambrecina, CTC North GmbH & Co. KG Martinistrasse 64 20251 Hamburg Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D6402C00003
  • 2021-000483-30 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időpontjaink részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a következő címen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatot a következő címen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel