Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке биодоступности различных лекарственных форм AZD9977 и дапаглифлозина и влияния пищи на выбранные лекарственные формы у здоровых добровольцев

8 сентября 2021 г. обновлено: AstraZeneca

Открытое, рандомизированное, параллельная группа, четыре/пять периодов, восемь перекрестных курсов лечения, однократное пероральное исследование для оценки относительной биодоступности различных лекарственных форм AZD9977 и дапаглифлозина и влияния пищи на выбранные лекарственные формы у здоровых добровольцев.

Основная цель исследования — оценить относительную биодоступность AZD9977 и дапаглифлозина и сравнить профили зависимости концентрации в плазме от времени после приема различных капсул, содержащих как AZD9977, так и дапаглифлозин, или только дапаглифлозин, капсулу AZD9977 и таблетку дапаглифлозина натощак.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться в 2 учебных центрах в Германии.

Подходящие участники будут рандомизированы в одну из 8 последовательностей лечения (4 уникальных последовательности в группу 1 и 4 уникальных последовательности в группу 2). В группе 1 участники получат 5 процедур с разовой дозой, а в группе 2 участники получат 4 процедуры с одной дозой.

Ниже процедуры A, B, C, D и E будут назначены участникам группы 1, а процедуры A, F, G и H будут назначены участникам группы 2 в рандомизированном порядке:

  1. Лечение A: AZD9977, доза A + таблетка дапаглифлозина 10 мг, натощак
  2. Лечение B: AZD9977, доза A + 10 мг дапаглифлозина, 1 капсула, натощак.
  3. Лечение C: AZD9977, доза A + 10 мг дапаглифлозина, капсула 1, после еды
  4. Лечение D: AZD9977, доза A + 10 мг дапаглифлозина, капсула 2, натощак.
  5. Лечение E: AZD9977, доза A + 10 мг дапаглифлозина, капсула 2, после еды
  6. Лечение F: AZD9977, доза А + 10 мг дапаглифлозина, капсула 3, натощак.
  7. Лечение G: AZD9977, доза A + 10 мг дапаглифлозина, капсула 4, натощак.
  8. Лечение H: капсула дапаглифлозина 10 мг, натощак.

Исследование будет состоять из следующего:

  • Срок проверки не более 21 дня.
  • Четыре или пять периодов лечения, в течение которых участники будут находиться в исследовательском центре со дня до введения дозы и по крайней мере до 72 часов после последней дозы.
  • Последний визит в течение 5-7 дней после введения последнего лечения.

Каждый участник получит лечение одной дозой натощак или после приема пищи, разделенных по крайней мере 4-дневным вымыванием.

Каждый участник будет участвовать в исследовании примерно от 6 до 7 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые участники недетородного возраста с подходящими венами для катетеризации или повторной венепункции при скрининге
  • Женщины должны иметь отрицательный тест на беременность во время скринингового визита и отрицательный тест мочи на беременность при поступлении в исследовательский центр, не должны кормить грудью и не иметь детородного потенциала.
  • Иметь индекс массы тела от 18 до 29,9 кг/м^2 включительно и весить не менее 50 кг и не более 100 кг включительно на момент скрининга

Критерий исключения:

  • История любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть участника риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность субъекта участвовать в исследовании.
  • История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любых других состояний, о которых известно, что они влияют на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
  • Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первого введения исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).
  • Любые клинически значимые отклонения в результатах биохимии, гематологии или анализа мочи при скрининге по оценке исследователя.
  • Любые клинически значимые аномалии основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограмма в 12 отведениях по оценке исследователя.
  • Любой положительный результат скрининга на сывороточный поверхностный антиген гепатита В или антитела к гемоглобину, антитела к гепатиту С и антитела к вирусу иммунодефицита человека
  • Получил еще одно новое химическое вещество (определяемое как соединение, которое не было одобрено для продажи) в течение 3 месяцев (или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше) после первого введения ИЛФ в этом исследовании.
  • Сдача плазмы в течение 1 месяца после скрининга или любое донорство/потеря крови более 500 мл в течение 3 месяцев до скрининга
  • Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или постоянная аллергия/гиперчувствительность или гиперчувствительность в анамнезе на препараты с химической структурой или классом, сходным с AZD9977 или дапаглифлозином
  • Нынешние курильщики или те, кто курил или использовал никотиновые продукты (включая электронные сигареты) в течение 3 месяцев до скрининга.
  • У участника положительный результат теста на тяжелый острый респираторный синдром, коронавирус 2, полимеразная цепная реакция с обратной транскриптазой при поступлении.
  • Использование препаратов с ферментативными свойствами, таких как зверобой, в течение 3 недель до первого введения ИМФ
  • Использование любых назначенных или не назначенных лекарств, включая антациды, анальгетики, заместительную гормональную терапию, растительные лекарственные средства, мегадозы витаминов и минералов в течение 2 недель до первого введения ИЛП или дольше, если лекарство имеет длительный период полураспада.
  • Участники, ранее получавшие AZD9977 или дапаглифлозин
  • Решение исследователей о том, что участник не должен участвовать в исследовании, если у него есть какие-либо текущие или недавние незначительные медицинские жалобы.
  • Участники, которые не могут надежно общаться с исследователем и/или не могут читать, говорить и понимать немецкий язык
  • У участника есть клинические признаки и симптомы, соответствующие коронавирусному заболеванию 2019 (COVID-19), или подтвержденная инфекция соответствующим лабораторным тестом в течение последних 4 недель до скрининга или при первом поступлении.
  • Тяжелая инфекция COVID-19 в анамнезе (госпитализация, экстракорпоральная мембранная оксигенация, искусственная вентиляция легких) по оценке исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Последовательность лечения ABECD
Участники получат одну пероральную дозу препаратов A, B, E, C и D в периоды лечения с 1 по 5 в 1-й день исследования.
Лекарство: Лечение А
Участники получат пероральную капсулу AZD9977 в дозе А и таблетку дапаглифлозина 10 мг натощак.
Лекарство: Лечение Б
Участники получат пероральную капсулу дозы A AZD9977 и 1 капсулу дапаглифлозина 10 мг натощак.
Лекарство: Лечение С
Участники получат пероральную капсулу дозы A AZD9977 и 1 капсулу дапаглифлозина 10 мг в состоянии после еды.
Лекарство: Лечение D
Участники получат пероральную капсулу дозы A AZD9977 и капсулу 2 дапаглифлозина 10 мг натощак.
Лекарство: Лечение Е
Участники получат пероральную капсулу дозы A AZD9977 и капсулу 2 дапаглифлозина 10 мг во время еды.
Экспериментальный: Группа 1: Последовательность лечения BACED
Участники получат однократную пероральную дозу препаратов B, A, C, E и D в периоды лечения с 1 по 5 в 1-й день исследования.
Лекарство: Лечение А
Участники получат пероральную капсулу AZD9977 в дозе А и таблетку дапаглифлозина 10 мг натощак.
Лекарство: Лечение Б
Участники получат пероральную капсулу дозы A AZD9977 и 1 капсулу дапаглифлозина 10 мг натощак.
Лекарство: Лечение С
Участники получат пероральную капсулу дозы A AZD9977 и 1 капсулу дапаглифлозина 10 мг в состоянии после еды.
Лекарство: Лечение D
Участники получат пероральную капсулу дозы A AZD9977 и капсулу 2 дапаглифлозина 10 мг натощак.
Лекарство: Лечение Е
Участники получат пероральную капсулу дозы A AZD9977 и капсулу 2 дапаглифлозина 10 мг во время еды.
Экспериментальный: Группа 1: Последовательность лечения CDBEA
Участники получат однократную пероральную дозу препаратов C, D, B, E и A в периоды лечения с 1 по 5 в 1-й день исследования.
Лекарство: Лечение А
Участники получат пероральную капсулу AZD9977 в дозе А и таблетку дапаглифлозина 10 мг натощак.
Лекарство: Лечение Б
Участники получат пероральную капсулу дозы A AZD9977 и 1 капсулу дапаглифлозина 10 мг натощак.
Лекарство: Лечение С
Участники получат пероральную капсулу дозы A AZD9977 и 1 капсулу дапаглифлозина 10 мг в состоянии после еды.
Лекарство: Лечение D
Участники получат пероральную капсулу дозы A AZD9977 и капсулу 2 дапаглифлозина 10 мг натощак.
Лекарство: Лечение Е
Участники получат пероральную капсулу дозы A AZD9977 и капсулу 2 дапаглифлозина 10 мг во время еды.
Экспериментальный: Группа 1: Последовательность лечения EADBC
Участники получат однократную пероральную дозу препаратов E, A, D, B и C в периоды лечения с 1 по 5 в 1-й день исследования.
Лекарство: Лечение А
Участники получат пероральную капсулу AZD9977 в дозе А и таблетку дапаглифлозина 10 мг натощак.
Лекарство: Лечение Б
Участники получат пероральную капсулу дозы A AZD9977 и 1 капсулу дапаглифлозина 10 мг натощак.
Лекарство: Лечение С
Участники получат пероральную капсулу дозы A AZD9977 и 1 капсулу дапаглифлозина 10 мг в состоянии после еды.
Лекарство: Лечение D
Участники получат пероральную капсулу дозы A AZD9977 и капсулу 2 дапаглифлозина 10 мг натощак.
Лекарство: Лечение Е
Участники получат пероральную капсулу дозы A AZD9977 и капсулу 2 дапаглифлозина 10 мг во время еды.
Экспериментальный: Группа 2: Последовательность лечения AFHG
Участники получат одну пероральную дозу препаратов A, F, H и G в периоды лечения с 1 по 4 в 1-й день исследования.
Лекарство: Лечение А
Участники получат пероральную капсулу AZD9977 в дозе А и таблетку дапаглифлозина 10 мг натощак.
Лекарство: Лечение F
Участники получат пероральную капсулу дозы A AZD9977 и капсулу 3 дапаглифлозина 10 мг натощак.
Лекарство: Лечение G
Участники получат пероральную капсулу дозы A AZD9977 и капсулу 4 дапаглифлозина 10 мг натощак.
Лекарство: Лечение Н
Участники получат пероральную дозу дапаглифлозина в капсулах натощак.
Экспериментальный: Группа 2: Последовательность лечения FGAH
Участники получат однократную пероральную дозу препаратов F, G, A и H в периоды лечения с 1 по 4 в 1-й день исследования.
Лекарство: Лечение А
Участники получат пероральную капсулу AZD9977 в дозе А и таблетку дапаглифлозина 10 мг натощак.
Лекарство: Лечение F
Участники получат пероральную капсулу дозы A AZD9977 и капсулу 3 дапаглифлозина 10 мг натощак.
Лекарство: Лечение G
Участники получат пероральную капсулу дозы A AZD9977 и капсулу 4 дапаглифлозина 10 мг натощак.
Лекарство: Лечение Н
Участники получат пероральную дозу дапаглифлозина в капсулах натощак.
Экспериментальный: Группа 2: Последовательность лечения GHFA
Участники получат однократную пероральную дозу препаратов G, H, F и A в периоды лечения с 1 по 4 в 1-й день исследования.
Лекарство: Лечение А
Участники получат пероральную капсулу AZD9977 в дозе А и таблетку дапаглифлозина 10 мг натощак.
Лекарство: Лечение F
Участники получат пероральную капсулу дозы A AZD9977 и капсулу 3 дапаглифлозина 10 мг натощак.
Лекарство: Лечение G
Участники получат пероральную капсулу дозы A AZD9977 и капсулу 4 дапаглифлозина 10 мг натощак.
Лекарство: Лечение Н
Участники получат пероральную дозу дапаглифлозина в капсулах натощак.
Экспериментальный: Группа 2: Последовательность лечения HAGF
Участники получат одну пероральную дозу препаратов H, A, G и F в периоды лечения с 1 по 4 в 1-й день исследования.
Лекарство: Лечение А
Участники получат пероральную капсулу AZD9977 в дозе А и таблетку дапаглифлозина 10 мг натощак.
Лекарство: Лечение F
Участники получат пероральную капсулу дозы A AZD9977 и капсулу 3 дапаглифлозина 10 мг натощак.
Лекарство: Лечение G
Участники получат пероральную капсулу дозы A AZD9977 и капсулу 4 дапаглифлозина 10 мг натощак.
Лекарство: Лечение Н
Участники получат пероральную дозу дапаглифлозина в капсулах натощак.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: С 1 по 4 день каждого периода лечения (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы)
Оценка AUCinf AZD9977 и дапаглифлозина после приема различных капсульных препаратов, содержащих как AZD9977 и дапаглифлозин, так и только дапаглифлозин, капсулу AZD9977 и таблетку дапаглифлозина натощак.
С 1 по 4 день каждого периода лечения (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы)
Площадь под кривой концентрации в плазме от времени от нуля до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: С 1 по 4 день каждого периода лечения (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы)
Оценка AUClast AZD9977 и дапаглифлозина после приема различных капсул, содержащих как AZD9977, так и дапаглифлозин, или только дапаглифлозин, капсулу AZD9977 и таблетку дапаглифлозина натощак.
С 1 по 4 день каждого периода лечения (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы)
Максимальная наблюдаемая концентрация препарата в плазме (пиковая) (Cmax)
Временное ограничение: С 1 по 4 день каждого периода лечения (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы)
Оценка Cmax AZD9977 и дапаглифлозина после приема различных капсул, содержащих как AZD9977 и дапаглифлозин, так и только дапаглифлозин, капсулу AZD9977 и таблетку дапаглифлозина натощак.
С 1 по 4 день каждого периода лечения (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы)
Концентрация лекарственного средства в плазме через 24 часа после введения дозы (C24)
Временное ограничение: С 1 по 4 день каждого периода лечения (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы)
Оценка C24 AZD9977 и дапаглифлозина после приема различных капсул, содержащих как AZD9977, так и дапаглифлозин, или только дапаглифлозин, капсулу AZD9977 и таблетку дапаглифлозина натощак.
С 1 по 4 день каждого периода лечения (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUCinf AZD9977 и дапаглифлозина
Временное ограничение: С 1 по 4 день каждого периода лечения (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы)
Оценка AUCinf AZD9977 и дапаглифлозина после приема 2 различных капсул (AZD9977 + дапаглифлозин) в условиях приема пищи и натощак.
С 1 по 4 день каждого периода лечения (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы)
AUClast AZD9977 и дапаглифлозин
Временное ограничение: С 1 по 4 день каждого периода лечения (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы)
Оценка AUClast AZD9977 и дапаглифлозина после приема 2 различных капсул (AZD9977 + дапаглифлозин) в условиях приема пищи и натощак.
С 1 по 4 день каждого периода лечения (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы)
Cmax AZD9977 и дапаглифлозина
Временное ограничение: С 1 по 4 день каждого периода лечения (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы)
Оценка Cmax AZD9977 и дапаглифлозина после приема 2 различных капсул (AZD9977 + дапаглифлозин) в условиях приема пищи и натощак.
С 1 по 4 день каждого периода лечения (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы)
C24 AZD9977 и дапаглифлозин
Временное ограничение: С 1 по 4 день каждого периода лечения (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы)
Оценка C24 AZD9977 и дапаглифлозина после приема двух различных капсул (AZD9977 + дапаглифлозин) в условиях приема пищи и натощак.
С 1 по 4 день каждого периода лечения (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы)
AUCinf AZD9977
Временное ограничение: С 1 по 4 день каждого периода лечения (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы)
Оценка AUCinf AZD9977 в разных капсулах по сравнению друг с другом в условиях голодания.
С 1 по 4 день каждого периода лечения (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы)
AUClast от AZD9977
Временное ограничение: С 1 по 4 день каждого периода лечения (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы)
Оценка AUClast AZD9977 в разных капсулах по сравнению друг с другом в условиях голодания.
С 1 по 4 день каждого периода лечения (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы)
Cmax AZD9977
Временное ограничение: С 1 по 4 день каждого периода лечения (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы)
Оценка Cmax AZD9977 в разных капсулах по сравнению друг с другом в условиях голодания.
С 1 по 4 день каждого периода лечения (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы)
C24 AZD9977
Временное ограничение: С 1 по 4 день каждого периода лечения (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы)
Оценка C24 AZD9977 в разных капсулах по сравнению друг с другом в условиях голодания.
С 1 по 4 день каждого периода лечения (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы)
AUCinf дапаглифлозина
Временное ограничение: С 1 по 4 день каждого периода лечения (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы)
Оценка AUCinf дапаглифлозина в разных капсулах по сравнению друг с другом натощак.
С 1 по 4 день каждого периода лечения (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы)
AUClast дапаглифлозина
Временное ограничение: С 1 по 4 день каждого периода лечения (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы)
Оценка AUClast дапаглифлозина в разных капсулах по сравнению друг с другом натощак.
С 1 по 4 день каждого периода лечения (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы)
Cmax дапаглифлозина
Временное ограничение: С 1 по 4 день каждого периода лечения (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы)
Оценка Cmax дапаглифлозина в разных капсулах по сравнению друг с другом натощак.
С 1 по 4 день каждого периода лечения (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы)
C24 дапаглифлозина
Временное ограничение: С 1 по 4 день каждого периода лечения (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы)
Оценка C24 дапаглифлозина в разных капсулах по сравнению друг с другом натощак.
С 1 по 4 день каждого периода лечения (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы)
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От скрининга до последующего визита (через 5–7 дней после последней дозы)
Оценка безопасности и переносимости разовых доз AZD9977 и дапаглифлозина у здоровых участников.
От скрининга до последующего визита (через 5–7 дней после последней дозы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Parexel

Следователи

  • Главный следователь: Ozan Dursun, Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin Campus DRK Kliniken Berlin Westend, Haus 31 Spandauer Damm 130 14050 Berlin Germany
  • Главный следователь: Alen Jambrecina, CTC North GmbH & Co. KG Martinistrasse 64 20251 Hamburg Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D6402C00003
  • 2021-000483-30 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в заявлениях о раскрытии информации по адресу:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться