Studie om de biologische beschikbaarheid van verschillende formuleringen van AZD9977 en Dapagliflozine en de invloed van voedsel in geselecteerde formuleringen bij gezonde vrijwilligers te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Gezonde deelnemers die niet zwanger kunnen worden met geschikte aders voor canulatie of herhaalde venapunctie bij screening
• Vrouwtjes moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek en een negatieve urinezwangerschapstest bij opname in het onderzoekscentrum, mogen geen borstvoeding geven en mogen geen kinderen kunnen krijgen
• Een body mass index tussen 18 en 29,9 kg/m^2 hebben en bij screening minimaal 50 kg en maximaal 100 kg wegen

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen, of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort
• Elke klinisch significante ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken na de eerste toediening van het geneesmiddel voor onderzoek (GMP).
• Alle klinisch significante afwijkingen in klinische chemie, hematologie of urineonderzoekresultaten bij screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Alle klinisch significante abnormale bevindingen in vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Elk positief resultaat bij screening op serum hepatitis B-oppervlakte-antigeen of anti-hemoglobine-antilichaam, hepatitis C-antilichaam en antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus
• Heeft een andere nieuwe chemische entiteit gekregen (gedefinieerd als een verbinding die niet is goedgekeurd voor marketing) binnen 3 maanden (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is) na de eerste toediening van IMP in dit onderzoek
• Plasmadonatie binnen 1 maand na screening of elke bloeddonatie/bloedverlies van meer dan 500 ml gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening
• Voorgeschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of aanhoudende allergie/overgevoeligheid of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse als AZD9977 of dapagliflozine
• Huidige rokers of degenen die hebben gerookt of nicotineproducten hebben gebruikt (inclusief e-sigaretten) binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening
• Deelnemer heeft bij opname een positief testresultaat voor Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 reverse transcriptase polymerase kettingreactie
• Gebruik van geneesmiddelen met enzyminducerende eigenschappen zoals sint-janskruid binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste toediening van IMP
• Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen, waaronder maagzuurremmers, analgetica, hormoonvervangingstherapie, kruidengeneesmiddelen, megadosis vitamines en mineralen gedurende de 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van IMP of langer als de medicatie een lange halfwaardetijd heeft
• Deelnemers die eerder AZD9977 of dapagliflozine hebben gekregen
• Oordeel van de onderzoekers dat de deelnemer niet aan het onderzoek mag deelnemen als hij aanhoudende of recente kleine medische klachten heeft
• Deelnemers die niet betrouwbaar kunnen communiceren met de Onderzoeker en/of de Duitse taal niet kunnen lezen, spreken en begrijpen
• Deelnemer heeft klinische tekenen en symptomen die passen bij de ziekte van het coronavirus 2019 (COVID-19), of een bevestigde infectie door een geschikte laboratoriumtest in de laatste 4 weken voorafgaand aan de screening of bij de eerste opname
• Geschiedenis van ernstige COVID-19-infectie (ziekenhuisopname, extracorporale membraanoxygenatie, mechanisch beademd) zoals beoordeeld door de onderzoeker