Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma biotillgängligheten av olika formuleringar av AZD9977 och Dapagliflozin och påverkan av mat i utvalda formuleringar hos friska frivilliga

8 september 2021 uppdaterad av: AstraZeneca

En öppen, randomiserad, parallell grupp, fyra/fem perioder, åtta behandlingsövergång, en oral dosstudie för att bedöma den relativa biotillgängligheten av olika formuleringar av AZD9977 och Dapagliflozin och påverkan av mat i utvalda formuleringar hos friska frivilliga

Det primära syftet med studien är att utvärdera den relativa biotillgängligheten av AZD9977 och dapagliflozin och jämföra plasmakoncentrationstidsprofilerna efter dosering med olika kapselformuleringar innehållande både AZD9977 och dapagliflozin eller enbart dapagliflozin, AZD9977 kapseln, och dapagliflozin tablett under snabba förhållanden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras vid 2 studiecentrum i Tyskland.

Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras till en av de 8 behandlingssekvenserna (4 unika sekvenser till grupp 1 och 4 unika sekvenser till grupp 2). I grupp 1 kommer deltagarna att få 5 endosbehandlingar, medan i grupp 2 kommer deltagarna att få 4 enkeldosbehandlingar.

Nedanstående behandlingar A, B, C, D och E kommer att ges till deltagare i grupp 1 och behandlingar A, F, G och H kommer att ges till deltagare i grupp 2 i randomiserad ordning:

  1. Behandling A: AZD9977 Dos A + 10 mg dapagliflozin tablett, fastande
  2. Behandling B: AZD9977 Dos A + 10 mg dapagliflozin kapsel 1, fastande
  3. Behandling C: AZD9977 Dos A + 10 mg dapagliflozin kapsel 1, matad
  4. Behandling D: AZD9977 Dos A + 10 mg dapagliflozin kapsel 2, fastande
  5. Behandling E: AZD9977 Dos A + 10 mg dapagliflozin kapsel 2, matad
  6. Behandling F: AZD9977 Dos A + 10 mg dapagliflozin kapsel 3, fastande
  7. Behandling G: AZD9977 Dos A + 10 mg dapagliflozin kapsel 4, fastande
  8. Behandling H: 10 mg dapagliflozin kapsel, fastande

Studien kommer att bestå av följande:

  • En screeningperiod på högst 21 dagar.
  • Fyra eller fem behandlingsperioder under vilka deltagarna kommer att vistas på studiecentret från dagen före dosering till minst 72 timmar efter den sista dosen.
  • Ett sista besök inom 5 till 7 dagar efter administrering av den sista behandlingen.

Varje deltagare kommer att få singeldosbehandlingar under fasta eller utfodrade förhållanden, åtskilda av minst 4 dagars tvättning.

Varje deltagare kommer att vara involverad i studien under cirka 6 till 7 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska deltagare som inte är fertila med lämpliga vener för kanylering eller upprepad venpunktion vid screening
  • Kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest vid screeningbesöket och ett negativt uringraviditetstest vid antagning till studiecentret, får inte vara ammande och måste vara av icke fertil ålder
  • Ha ett kroppsmassaindex mellan 18 och 29,9 kg/m^2, inklusive, och väger minst 50 kg och inte mer än 100 kg, inklusive, vid screening

Exklusions kriterier:

  • Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta deltagaren i riskzonen på grund av deltagande i studien eller påverka resultaten eller försökspersonens förmåga att delta i studien
  • Historik eller närvaro av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel
  • Alla kliniskt signifikanta sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor efter den första administreringen av prövningsläkemedlet (IMP).
  • Alla kliniskt signifikanta abnormiteter i klinisk kemi, hematologi eller urinanalys resulterar vid screening, enligt bedömningen av utredaren
  • Alla kliniskt signifikanta onormala fynd i vitala tecken, och 12-avledningselektrokardiogram enligt bedömningen av utredaren
  • Alla positiva resultat på screening för serumhepatit B-ytantigen eller anti-hemoglobinantikropp, hepatit C-antikropp och antikropp mot humant immunbristvirus
  • Har fått en annan ny kemisk enhet (definierad som en förening som inte har godkänts för marknadsföring) inom 3 månader (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre) efter den första administreringen av IMP i denna studie
  • Plasmadonation inom 1 månad efter screening eller någon bloddonation/förlust på mer än 500 ml under de 3 månaderna före screening
  • Historik med allvarlig allergi/överkänslighet eller pågående allergi/överkänslighet eller historia av överkänslighet mot läkemedel med liknande kemisk struktur eller klass som AZD9977 eller dapagliflozin
  • Aktuella rökare eller de som har rökt eller använt nikotinprodukter (inklusive e-cigaretter) inom 3 månader före screening
  • Deltagaren har ett positivt testresultat för allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 omvänd transkriptas polymeraskedjereaktion vid inläggning
  • Användning av läkemedel med enzyminducerande egenskaper såsom johannesört inom 3 veckor före den första administreringen av IMP
  • Användning av någon föreskriven eller icke-ordinerad medicin inklusive antacida, smärtstillande medel, hormonersättningsterapi, naturläkemedel, megados vitaminer och mineraler under de 2 veckorna före den första administreringen av IMP eller längre om medicinen har en lång halveringstid
  • Deltagare som tidigare har fått AZD9977 eller dapagliflozin
  • Utredarnas bedömning att deltagaren inte ska delta i studien om de har några pågående eller nyligen mindre medicinska besvär
  • Deltagare som inte kan kommunicera tillförlitligt med utredaren och/eller inte kan läsa, tala och förstå det tyska språket
  • Deltagaren har kliniska tecken och symtom som överensstämmer med coronavirussjukdom 2019 (COVID-19), eller bekräftad infektion genom lämpligt laboratorietest inom de senaste 4 veckorna före screening eller vid första intagningen
  • Historik av allvarlig covid-19-infektion (sjukhusvård, extrakorporeal membransyresättning, mekaniskt ventilerad) enligt bedömningen av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: Behandlingssekvens ABECD
Deltagarna kommer att få en enstaka oral dos av behandlingarna A, B, E, C och D under behandlingsperioderna 1 till 5 på dag 1 av studien.
Läkemedel: Behandling A
Deltagarna kommer att få oral AZD9977 Dos A kapsel och 10 mg dapagliflozin tablett i fastande tillstånd.
Läkemedel: Behandling B
Deltagarna kommer att få oral AZD9977 Dos A kapsel och 10 mg dapagliflozin kapsel 1 i fastande tillstånd.
Läkemedel: Behandling C
Deltagarna kommer att få oral AZD9977 Dos A kapsel och 10 mg dapagliflozin kapsel 1 i utfodrat tillstånd
Läkemedel: Behandling D
Deltagarna kommer att få oral AZD9977 Dos A kapsel och 10 mg dapagliflozin kapsel 2 i fastande tillstånd.
Läkemedel: Behandling E
Deltagarna kommer att få oral AZD9977 Dos A kapsel och 10 mg dapagliflozin kapsel 2 i utfodrat tillstånd.
Experimentell: Grupp 1: Behandlingssekvens BACED
Deltagarna kommer att få en enstaka oral dos av behandlingarna B, A, C, E och D under behandlingsperioderna 1 till 5 på dag 1 av studien.
Läkemedel: Behandling A
Deltagarna kommer att få oral AZD9977 Dos A kapsel och 10 mg dapagliflozin tablett i fastande tillstånd.
Läkemedel: Behandling B
Deltagarna kommer att få oral AZD9977 Dos A kapsel och 10 mg dapagliflozin kapsel 1 i fastande tillstånd.
Läkemedel: Behandling C
Deltagarna kommer att få oral AZD9977 Dos A kapsel och 10 mg dapagliflozin kapsel 1 i utfodrat tillstånd
Läkemedel: Behandling D
Deltagarna kommer att få oral AZD9977 Dos A kapsel och 10 mg dapagliflozin kapsel 2 i fastande tillstånd.
Läkemedel: Behandling E
Deltagarna kommer att få oral AZD9977 Dos A kapsel och 10 mg dapagliflozin kapsel 2 i utfodrat tillstånd.
Experimentell: Grupp 1: Behandlingssekvens CDBEA
Deltagarna kommer att få en enstaka oral dos av behandlingarna C, D, B, E och A under behandlingsperioderna 1 till 5 på dag 1 av studien.
Läkemedel: Behandling A
Deltagarna kommer att få oral AZD9977 Dos A kapsel och 10 mg dapagliflozin tablett i fastande tillstånd.
Läkemedel: Behandling B
Deltagarna kommer att få oral AZD9977 Dos A kapsel och 10 mg dapagliflozin kapsel 1 i fastande tillstånd.
Läkemedel: Behandling C
Deltagarna kommer att få oral AZD9977 Dos A kapsel och 10 mg dapagliflozin kapsel 1 i utfodrat tillstånd
Läkemedel: Behandling D
Deltagarna kommer att få oral AZD9977 Dos A kapsel och 10 mg dapagliflozin kapsel 2 i fastande tillstånd.
Läkemedel: Behandling E
Deltagarna kommer att få oral AZD9977 Dos A kapsel och 10 mg dapagliflozin kapsel 2 i utfodrat tillstånd.
Experimentell: Grupp 1: Behandlingssekvens EADBC
Deltagarna kommer att få en engångsdos av behandlingarna E, A, D, B och C under behandlingsperioderna 1 till 5 på dag 1 av studien.
Läkemedel: Behandling A
Deltagarna kommer att få oral AZD9977 Dos A kapsel och 10 mg dapagliflozin tablett i fastande tillstånd.
Läkemedel: Behandling B
Deltagarna kommer att få oral AZD9977 Dos A kapsel och 10 mg dapagliflozin kapsel 1 i fastande tillstånd.
Läkemedel: Behandling C
Deltagarna kommer att få oral AZD9977 Dos A kapsel och 10 mg dapagliflozin kapsel 1 i utfodrat tillstånd
Läkemedel: Behandling D
Deltagarna kommer att få oral AZD9977 Dos A kapsel och 10 mg dapagliflozin kapsel 2 i fastande tillstånd.
Läkemedel: Behandling E
Deltagarna kommer att få oral AZD9977 Dos A kapsel och 10 mg dapagliflozin kapsel 2 i utfodrat tillstånd.
Experimentell: Grupp 2: Behandlingssekvens AFHG
Deltagarna kommer att få en oral engångsdos av behandlingarna A, F, H och G under behandlingsperioderna 1 till 4 på dag 1 av studien.
Läkemedel: Behandling A
Deltagarna kommer att få oral AZD9977 Dos A kapsel och 10 mg dapagliflozin tablett i fastande tillstånd.
Läkemedel: Behandling F
Deltagarna kommer att få oral AZD9977 Dos A kapsel och 10 mg dapagliflozin kapsel 3 i fastande tillstånd.
Läkemedel: Behandling G
Deltagarna kommer att få oral AZD9977 Dos A kapsel och 10 mg dapagliflozin kapsel 4 i fastande tillstånd.
Läkemedel: Behandling H
Deltagarna kommer att få oral dos av dapagliflozinkapsel i fastande tillstånd.
Experimentell: Grupp 2: Behandlingssekvens FGAH
Deltagarna kommer att få en enda oral dos av behandlingarna F, G, A och H under behandlingsperioderna 1 till 4 på dag 1 av studien.
Läkemedel: Behandling A
Deltagarna kommer att få oral AZD9977 Dos A kapsel och 10 mg dapagliflozin tablett i fastande tillstånd.
Läkemedel: Behandling F
Deltagarna kommer att få oral AZD9977 Dos A kapsel och 10 mg dapagliflozin kapsel 3 i fastande tillstånd.
Läkemedel: Behandling G
Deltagarna kommer att få oral AZD9977 Dos A kapsel och 10 mg dapagliflozin kapsel 4 i fastande tillstånd.
Läkemedel: Behandling H
Deltagarna kommer att få oral dos av dapagliflozinkapsel i fastande tillstånd.
Experimentell: Grupp 2: Behandlingssekvens GHFA
Deltagarna kommer att få en enstaka oral dos av behandlingarna G, H, F och A under behandlingsperioderna 1 till 4 på dag 1 av studien.
Läkemedel: Behandling A
Deltagarna kommer att få oral AZD9977 Dos A kapsel och 10 mg dapagliflozin tablett i fastande tillstånd.
Läkemedel: Behandling F
Deltagarna kommer att få oral AZD9977 Dos A kapsel och 10 mg dapagliflozin kapsel 3 i fastande tillstånd.
Läkemedel: Behandling G
Deltagarna kommer att få oral AZD9977 Dos A kapsel och 10 mg dapagliflozin kapsel 4 i fastande tillstånd.
Läkemedel: Behandling H
Deltagarna kommer att få oral dos av dapagliflozinkapsel i fastande tillstånd.
Experimentell: Grupp 2: Behandlingssekvens HAGF
Deltagarna kommer att få en enda oral dos av behandlingarna H, A, G och F under behandlingsperioderna 1 till 4 på dag 1 av studien.
Läkemedel: Behandling A
Deltagarna kommer att få oral AZD9977 Dos A kapsel och 10 mg dapagliflozin tablett i fastande tillstånd.
Läkemedel: Behandling F
Deltagarna kommer att få oral AZD9977 Dos A kapsel och 10 mg dapagliflozin kapsel 3 i fastande tillstånd.
Läkemedel: Behandling G
Deltagarna kommer att få oral AZD9977 Dos A kapsel och 10 mg dapagliflozin kapsel 4 i fastande tillstånd.
Läkemedel: Behandling H
Deltagarna kommer att få oral dos av dapagliflozinkapsel i fastande tillstånd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arean under plasmakoncentrationens tidskurva från noll till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: Dag 1 till dag 4 av varje behandlingsperiod (före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos)
Utvärdering av AUCinf för AZD9977 och dapagliflozin, efter dosering med olika kapselformuleringar innehållande både AZD9977 och dapagliflozin eller enbart dapagliflozin, AZD9977 kapseln och dapagliflozin tablett under fasta.
Dag 1 till dag 4 av varje behandlingsperiod (före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos)
Area under plasmakoncentrationstidskurvan från noll till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUClast)
Tidsram: Dag 1 till dag 4 av varje behandlingsperiod (före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos)
Utvärdering av AUClast av AZD9977 och dapagliflozin, efter dosering med olika kapselformuleringar innehållande både AZD9977 och dapagliflozin eller enbart dapagliflozin, AZD9977 kapseln och dapagliflozin tablett under fasta.
Dag 1 till dag 4 av varje behandlingsperiod (före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos)
Maximal observerad plasma (topp) läkemedelskoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 till dag 4 av varje behandlingsperiod (före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos)
Utvärdering av Cmax för AZD9977 och dapagliflozin, efter dosering med olika kapselformuleringar innehållande både AZD9977 och dapagliflozin eller enbart dapagliflozin, AZD9977 kapseln och dapagliflozin tablett under fasta.
Dag 1 till dag 4 av varje behandlingsperiod (före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos)
Läkemedelskoncentration i plasma 24 timmar efter dosering (C24)
Tidsram: Dag 1 till dag 4 av varje behandlingsperiod (före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos)
Utvärdering av C24 av AZD9977 och dapagliflozin, efter dosering med olika kapselformuleringar innehållande både AZD9977 och dapagliflozin eller enbart dapagliflozin, AZD9977 kapseln och dapagliflozin tablett under fasta.
Dag 1 till dag 4 av varje behandlingsperiod (före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUCinf av AZD9977 och dapagliflozin
Tidsram: Dag 1 till dag 4 av varje behandlingsperiod (före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos)
Utvärdering av AUCinf för AZD9977 och dapagliflozin efter dosering med 2 olika kapselformuleringar (AZD9977 + dapagliflozin) under utfodrade och fastande förhållanden.
Dag 1 till dag 4 av varje behandlingsperiod (före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos)
AUClast av AZD9977 och dapagliflozin
Tidsram: Dag 1 till dag 4 av varje behandlingsperiod (före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos)
Utvärdering av AUClast av AZD9977 och dapagliflozin efter dosering med 2 olika kapselformuleringar (AZD9977 + dapagliflozin) under utfodrade och fastande förhållanden.
Dag 1 till dag 4 av varje behandlingsperiod (före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos)
Cmax för AZD9977 och dapagliflozin
Tidsram: Dag 1 till dag 4 av varje behandlingsperiod (före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos)
Utvärdering av Cmax för AZD9977 och dapagliflozin efter dosering med 2 olika kapselformuleringar (AZD9977 + dapagliflozin) under utfodrade och fastande förhållanden.
Dag 1 till dag 4 av varje behandlingsperiod (före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos)
C24 av AZD9977 och dapagliflozin
Tidsram: Dag 1 till dag 4 av varje behandlingsperiod (före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos)
Utvärdering av C24 av AZD9977 och dapagliflozin efter dosering med 2 olika kapselformuleringar (AZD9977 + dapagliflozin) under utfodrade och fastande förhållanden.
Dag 1 till dag 4 av varje behandlingsperiod (före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos)
AUCinf för AZD9977
Tidsram: Dag 1 till dag 4 av varje behandlingsperiod (före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos)
Utvärdering av AUCinf av AZD9977 i olika kapslar mot varandra under fastande förhållanden.
Dag 1 till dag 4 av varje behandlingsperiod (före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos)
AUClast av AZD9977
Tidsram: Dag 1 till dag 4 av varje behandlingsperiod (före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos)
Utvärdering av AUClast av AZD9977 i olika kapslar mot varandra under fastande förhållanden.
Dag 1 till dag 4 av varje behandlingsperiod (före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos)
Cmax på AZD9977
Tidsram: Dag 1 till dag 4 av varje behandlingsperiod (före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos)
Utvärdering av Cmax för AZD9977 i olika kapslar mot varandra under fastande förhållanden.
Dag 1 till dag 4 av varje behandlingsperiod (före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos)
C24 av AZD9977
Tidsram: Dag 1 till dag 4 av varje behandlingsperiod (före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos)
Utvärdering av C24 av AZD9977 i olika kapslar mot varandra under fastande förhållanden.
Dag 1 till dag 4 av varje behandlingsperiod (före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos)
AUCinf för dapagliflozin
Tidsram: Dag 1 till dag 4 av varje behandlingsperiod (före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos)
Utvärdering av AUCinf för dapagliflozin i olika kapslar mot varandra under fastande förhållanden.
Dag 1 till dag 4 av varje behandlingsperiod (före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos)
AUClast av dapagliflozin
Tidsram: Dag 1 till dag 4 av varje behandlingsperiod (före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos)
Utvärdering av AUClast av dapagliflozin i olika kapslar mot varandra under fasta.
Dag 1 till dag 4 av varje behandlingsperiod (före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos)
Cmax för dapagliflozin
Tidsram: Dag 1 till dag 4 av varje behandlingsperiod (före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos)
Utvärdering av Cmax för dapagliflozin i olika kapslar mot varandra under fasta.
Dag 1 till dag 4 av varje behandlingsperiod (före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos)
C24 av dapagliflozin
Tidsram: Dag 1 till dag 4 av varje behandlingsperiod (före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos)
Utvärdering av C24 av dapagliflozin i olika kapslar mot varandra under fasta.
Dag 1 till dag 4 av varje behandlingsperiod (före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos)
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Från screening till uppföljningsbesök (5 till 7 dagar efter slutdos)
Bedömning av säkerheten och tolerabiliteten av engångsdoser av AZD9977 och dapagliflozin hos friska deltagare.
Från screening till uppföljningsbesök (5 till 7 dagar efter slutdos)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Parexel

Utredare

  • Huvudutredare: Ozan Dursun, Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin Campus DRK Kliniken Berlin Westend, Haus 31 Spandauer Damm 130 14050 Berlin Germany
  • Huvudutredare: Alen Jambrecina, CTC North GmbH & Co. KG Martinistrasse 64 20251 Hamburg Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

3 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

3 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2021

Första postat (Faktisk)

15 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D6402C00003
  • 2021-000483-30 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, se vårt åtagande om avslöjande på:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, läs informationsförklaringarna på:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Behandling A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera