Studio per valutare la biodisponibilità di diverse formulazioni di AZD9977 e Dapagliflozin e l'influenza del cibo in formulazioni selezionate in volontari sani

Criterio di inclusione:

• - Partecipanti sani non potenzialmente fertili con vene idonee per l'incannulamento o puntura venosa ripetuta allo screening
• Le femmine devono avere un test di gravidanza negativo alla visita di screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al momento del ricovero presso il centro studi, non devono essere in allattamento e non devono essere potenzialmente fertili
• Avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 29,9 kg/m^2 inclusi e pesare almeno 50 kg e non più di 100 kg inclusi allo screening

Criteri di esclusione:

• Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del soggetto di partecipare allo studio
• Anamnesi o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
• Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione del medicinale sperimentale (IMP).
• Eventuali anomalie clinicamente significative nei risultati di chimica clinica, ematologia o analisi delle urine allo screening, a giudizio dello sperimentatore
• Eventuali risultati anomali clinicamente significativi nei segni vitali e nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni secondo il giudizio dello sperimentatore
• Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo anti-emoglobina, l'anticorpo per l'epatite C e l'anticorpo per il virus dell'immunodeficienza umana
• Ha ricevuto un'altra nuova entità chimica (definita come un composto che non è stato approvato per la commercializzazione) entro 3 mesi (o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo) dalla prima somministrazione di IMP in questo studio
• Donazione di plasma entro 1 mese dallo screening o qualsiasi donazione/perdita di sangue superiore a 500 ml durante i 3 mesi precedenti lo screening
• Anamnesi di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso o anamnesi di ipersensibilità a farmaci con struttura chimica o classe simile a AZD9977 o dapagliflozin
• Fumatori attuali o coloro che hanno fumato o utilizzato prodotti a base di nicotina (comprese le sigarette elettroniche) nei 3 mesi precedenti lo screening
• Il partecipante ha un risultato positivo del test per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa al momento del ricovero
• Uso di farmaci con proprietà di induzione enzimatica come l'erba di San Giovanni nelle 3 settimane precedenti la prima somministrazione di IMP
• Uso di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto inclusi antiacidi, analgesici, terapia ormonale sostitutiva, rimedi erboristici, megadose di vitamine e minerali durante le 2 settimane precedenti la prima somministrazione di IMP o più a lungo se il farmaco ha una lunga emivita
• Partecipanti che hanno precedentemente ricevuto AZD9977 o dapagliflozin
• Giudizio degli investigatori secondo cui il partecipante non dovrebbe partecipare allo studio se ha reclami medici minori in corso o recenti
• Partecipanti che non sono in grado di comunicare in modo affidabile con lo Sperimentatore e/o non sono in grado di leggere, parlare e comprendere la lingua tedesca
• - Il partecipante presenta segni e sintomi clinici coerenti con la malattia da virus corona 2019 (COVID-19) o infezione confermata da test di laboratorio appropriati nelle ultime 4 settimane prima dello screening o al primo ricovero
• Storia di grave infezione da COVID-19 (ospedalizzazione, ossigenazione extracorporea della membrana, ventilazione meccanica) secondo il giudizio dello sperimentatore