Indigo Aspiration Systemによる肺塞栓症治療の長期的な安全性と転帰に関する研究
2026年11月3日 更新者：Penumbra Inc.
STRIKE-PE: 肺塞栓症治療の長期的な安全性と転帰を評価するための Indigo™ 吸引システムの前向き多施設研究
The objective of this study is to evaluate real world long-term functional outcomes, safety and performance of the Indigo Aspiration System for the treatment of pulmonary embolism (PE).
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joanne Krasnoff
- 電話番号：650-455-4462
- メール：jkrasnoff@penumbrainc.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aisha Pascua
- 電話番号：415-601-9561
- メール：apascua@penumbrainc.com
研究場所
-
-
California
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- 募集
- Long Beach Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- UCLA Medical Center
-
Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- UC Irvine Medical Center
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- 募集
- Sharp Memorial Hospital
-
San Diego、California、アメリカ、92037
- 募集
- UCSD Jacobs
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19718
- 募集
- Christiana Care Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- 募集
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34205
- 募集
- Manatee Memorial Hospital
-
Brandenton、Florida、アメリカ、34209
- 募集
- Blake Medical Center/Nova Clinical Research
-
Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
- 募集
- Delray Medical Center, Inc.
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- 募集
- University of Florida Shands Hospital
-
Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- 募集
- Radiology and Imaging Specialists
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- Jackson Memorial Hospital
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- 募集
- Baptist Health Miami Cardiac and Vascular Institute
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- 募集
- AdventHealth Orlando
-
Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- 募集
- HCA Florida Northside Hospital
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- 募集
- Tampa General Hospital
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
- 募集
- St. Joseph Hospital - BayCare
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30901
- 募集
- University Hospital Augusta
-
-
Illinois
-
Belleville、Illinois、アメリカ、62226
- 募集
- Memorial Hospital Belleville
-
Glenview、Illinois、アメリカ、60026
- 募集
- Glenbrook Hospital
-
Maywood、Illinois、アメリカ、600153
- 募集
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 完了
- KUMC
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- 募集
- LSU Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
- 募集
- Charlton Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- 募集
- Ascension St. John Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 完了
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- 募集
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63128
- 募集
- Mercy Hospital South
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- 募集
- Cooper Health System
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- 募集
- Lovelace Health System
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Mount Sinai Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- Bellevue Hospital Center
-
Roslyn、New York、アメリカ、11576
- 募集
- St. Francis Hospital and Heart Center
-
Staten Island、New York、アメリカ、10305
- 募集
- Staten Island University Hospital
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- 募集
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- 募集
- NC Heart and Vascular Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- 募集
- TriHealth Good Samaritan Hospital
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 完了
- Christ Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- 募集
- Mount Carmel East
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- 募集
- Kettering Medical Center
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- 募集
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- 募集
- INTEGRIS Baptist Medical Center
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- 募集
- Hillcrest Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17101
- 募集
- UPMC Harrisburg
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- 募集
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- 募集
- Temple University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- 募集
- Miriam Hospital
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
- 募集
- Jackson-Madison County General Hospital
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37934
- 募集
- Turkey Creek Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78112
- 募集
- Methodist Hospital Metropolitan
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77385
- 募集
- Houston Methodist The Woodlands Hospital
-
Tyler、Texas、アメリカ、75701
- 募集
- Christus Mother Frances Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- 募集
- Sentara Norfolk General
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
London、イギリス、NW3 2QG
- 募集
- Royal Free Hospital
-
-
Sussex
-
Brighton、Sussex、イギリス、BN2 5BE
- 募集
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Wales
-
Cardiff、Wales、イギリス、CF14 4XW
- 完了
- University Hospital of Wales
-
-
-
-
-
Grosseto、イタリア、58100
- 募集
- Ospedale Misericordia
-
Torino、イタリア、10154
- 募集
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
-
-
-
-
Leiden、オランダ、2333 ZA
- 募集
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- 募集
- Westmead Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5043
- 募集
- Flinders Medical Centre
-
-
-
-
-
Graz、オーストリア、8036
- 募集
- MedUni Graz-Univ.-Klinikum Graz
-
-
-
-
-
Bern、スイス、CH-3010
- 募集
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
-
-
-
-
Granada、スペイン、18014
- 募集
- Hospital Universitario Virgen de la Nieves
-
Zaragoza、スペイン、50009
- 募集
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Mainz、ドイツ、55131
- 募集
- Universitaetsmedizin Mainz
-
Weinheim、ドイツ、69469
- 完了
- GRN-Klinik Weinheim
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim、Baden-Wurttemberg、ドイツ、68167
- 募集
- Universitätsmedizin Mannheim
-
-
-
-
-
Brasília、ブラジル、70390-700
- 募集
- Hospital Santa Lucia Sul
-
-
-
-
-
Carnaxide、ポルトガル、2790-134
- 募集
- Hospital de Santa Cruz
-
-
-
-
-
Krakow、ポーランド、31-202
- 募集
- Krakowski Szpital Specjalistyczny św. Jana Pawła II
-
Otwock、ポーランド、05-400
- 募集
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
-
Poznan、ポーランド、61-848
- 募集
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
Warsaw、ポーランド、02-005
- 募集
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Patients with acute pulmonary embolism
説明
Inclusion Criteria:
- Clinical signs and symptoms consistent with acute PE with duration of 14 days or less
- RV/LV ratio ≥ 0.9 assessed by diagnostic computed tomographic angiography (CTA) or echocardiogram
- Frontline endovascular treatment with the Indigo Aspiration System per IFU
- Patient is ≥ 18 years of age
- Informed consent obtained per Institutional Review Board/Ethics Committee requirements
Exclusion Criteria:
- Contraindication to systemic or therapeutic doses of anticoagulants (e.g. heparin)
- Stage IV (metastatic) cancer, active lung cancer or previous history of surgery in the affected lung(s) or chest radiation
- Known serious, uncontrolled sensitivity to radiographic agents
- Life expectancy < 180 days
- Patients on ECMO
- Pregnant patients
- Current participation in another investigational drug or device study that may confound the results of this study. Studies requiring extended follow-up for products that were investigational but have since become commercially available are not considered investigational studies
- Other medical, social, or psychological conditions that, in the opinion of the Investigator, precludes the patient from appropriate consent, could limit the patient's ability to participate in the study, including compliance with follow-up requirements, or that could impact the scientific integrity of the study
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：COHORT
- 時間の展望：PROSPECTIVE
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
急性肺塞栓症の患者
|
Indigo Aspiration System |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Safety: Composite of major adverse events
時間枠：48 hours
|
A composite of device-related death, major bleeding, device-related clinical deterioration, device-related pulmonary vascular injury and device-related cardiac injury |
48 hours
|
|
Performance: Change in RV/LV Ratio
時間枠：48 hours post-procedure
|
Change in RV/LV Ratio (matched imaging pairs CTA or echocardiogram, as available) |
48 hours post-procedure
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デバイス関連の SAE の発生率
時間枠：365日
|
365日
|
|
|
あらゆる原因による死亡
時間枠：30日以内
|
30日以内
|
|
|
症候性PE再発
時間枠：30日以内
|
30日以内
|
|
|
Quality of Life assessed via PEmb-QoL
時間枠：90 days post-procedure
|
Self-assessment of PE related complaints and daily living limitations (including work and social) |
90 days post-procedure
|
|
Quality of Life assessed via EQ-5D-5L
時間枠：90 days post-procedure
|
Self-assessment of activities of daily living |
90 days post-procedure
|
|
Functional outcome assessed NYHA
時間枠：90 days post-procedure
|
Physician assessment of heart failure symptoms and activity level |
90 days post-procedure
|
|
Functional outcome assessed via 6MWT
時間枠：90 days post-procedure
|
Walking distance over a 6 minute period to assess functional capacity |
90 days post-procedure
|
|
Perceived dyspnea assessed via Borg Scale
時間枠：90 days post-procedure
|
Category rating scale to measure perceived dyspnea |
90 days post-procedure
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：John Moriarty, MD、University of California, Los Angeles
- 主任研究者：Aleksander Araszkiewicz, MD, PhD、Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月25日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月11日
最初の投稿 (実際)
2021年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年11月3日
最終確認日
2026年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。