Indigo Aspiration Systemによる肺塞栓症治療の長期的な安全性と転帰に関する研究
2026年5月14日 更新者：Penumbra Inc.
STRIKE-PE: 肺塞栓症治療の長期的な安全性と転帰を評価するための Indigo™ 吸引システムの前向き多施設研究
この研究の目的は、肺塞栓症 (PE) の治療のための Indigo Aspiration System の実際の長期的な機能的成果、安全性、および性能を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joanne Krasnoff
- 電話番号：650-455-4462
- メール：jkrasnoff@penumbrainc.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aisha Pascua
- 電話番号：415-601-9561
- メール：apascua@penumbrainc.com
研究場所
-
-
California
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- 募集
- Long Beach Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- UCLA Medical Center
-
Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- UC Irvine Medical Center
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- 募集
- Sharp Memorial Hospital
-
San Diego、California、アメリカ、92037
- 募集
- UCSD Jacobs
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19718
- 募集
- Christiana Care Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- 募集
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34205
- 募集
- Manatee Memorial Hospital
-
Brandenton、Florida、アメリカ、34209
- 募集
- Blake Medical Center/Nova Clinical Research
-
Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
- 募集
- Delray Medical Center, Inc.
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- 募集
- University of Florida Shands Hospital
-
Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- 募集
- Radiology and Imaging Specialists
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- Jackson Memorial Hospital
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- 募集
- Baptist Health Miami Cardiac and Vascular Institute
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- 募集
- AdventHealth Orlando
-
Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- 募集
- HCA Florida Northside Hospital
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- 募集
- Tampa General Hospital
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
- 募集
- St. Joseph Hospital - BayCare
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30901
- 募集
- University Hospital Augusta
-
-
Illinois
-
Belleville、Illinois、アメリカ、62226
- 募集
- Memorial Hospital Belleville
-
Maywood、Illinois、アメリカ、600153
- 募集
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 完了
- KUMC
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- 募集
- LSU Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
- 募集
- Charlton Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- 募集
- Ascension St. John Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 完了
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- 募集
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63128
- 募集
- Mercy Hospital South
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- 募集
- Cooper Health System
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- 募集
- Lovelace Health System
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Mount Sinai Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- Bellevue Hospital Center
-
Roslyn、New York、アメリカ、11576
- 募集
- St. Francis Hospital and Heart Center
-
Staten Island、New York、アメリカ、10305
- 募集
- Staten Island University Hospital
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- 募集
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- 募集
- NC Heart and Vascular Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- 募集
- TriHealth Good Samaritan Hospital
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 完了
- Christ Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- 募集
- Mount Carmel East
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- 募集
- Kettering Medical Center
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- 募集
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- 募集
- INTEGRIS Baptist Medical Center
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- 募集
- Hillcrest Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17101
- 募集
- UPMC Harrisburg
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- 募集
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- 募集
- Temple University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- 募集
- Miriam Hospital
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
- 募集
- Jackson-Madison County General Hospital
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37934
- 募集
- Turkey Creek Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78112
- 募集
- Methodist Hospital Metropolitan
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77385
- 募集
- Houston Methodist The Woodlands Hospital
-
Tyler、Texas、アメリカ、75701
- 募集
- Christus Mother Frances Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- 募集
- Sentara Norfolk General
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
London、イギリス、NW3 2QG
- 募集
- Royal Free Hospital
-
-
Sussex
-
Brighton、Sussex、イギリス、BN2 5BE
- 募集
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Wales
-
Cardiff、Wales、イギリス、CF14 4XW
- 募集
- University Hospital of wales
-
-
-
-
-
Grosseto、イタリア、58100
- 募集
- Ospedale Misericordia
-
Torino、イタリア、10154
- 募集
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
-
-
-
-
Leiden、オランダ、2333 ZA
- 募集
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
South Australia
-
Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5043
- 募集
- Flinders Medical Centre
-
-
-
-
-
Bern、スイス、CH-3010
- 募集
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
-
-
-
-
Granada、スペイン、18014
- 募集
- Hospital Universitario Virgen de la Nieves
-
Zaragoza、スペイン、50009
- 募集
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Mainz、ドイツ、55131
- 募集
- Universitaetsmedizin Mainz
-
Weinheim、ドイツ、69469
- 完了
- GRN-Klinik Weinheim
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim、Baden-Wurttemberg、ドイツ、68167
- 募集
- Universitätsmedizin Mannheim
-
-
-
-
-
Brasília、ブラジル、70390-700
- 募集
- Hospital Santa Lucia Sul
-
-
-
-
-
Carnaxide、ポルトガル、2790-134
- 募集
- Hospital de Santa Cruz
-
-
-
-
-
Krakow、ポーランド、31-202
- 募集
- Krakowski Szpital Specjalistyczny św. Jana Pawła II
-
Otwock、ポーランド、05-400
- 募集
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
-
Poznan、ポーランド、61-848
- 募集
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
Warsaw、ポーランド、02-005
- 募集
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
急性肺塞栓症の患者
説明
包含基準:
- -持続期間が14日以下の急性PEと一致する臨床徴候および症状
- -診断用コンピューター断層撮影血管造影法（CTA）または心エコー図によって評価されたRV / LV比≥0.9
- IFU ごとの Indigo Aspiration System による最前線の血管内治療
- -患者は18歳以上です
- 治験審査委員会/倫理委員会の要件に従って得られたインフォームド コンセント
除外基準:
- -抗凝固剤の全身または治療用量の禁忌（例： ヘパリン)
- -ステージIII / IVの癌または研究の過程で積極的な化学療法を必要とする癌
- 既知の深刻な、制御されていない放射性物質に対する過敏症
- 平均余命 < 180 日
- ECMOの患者
- 妊娠中の患者
- -この研究の結果を混乱させる可能性のある別の治験薬またはデバイス研究への現在の参加。 研究段階であったが、その後市販された製品の長期追跡調査を必要とする研究は、研究研究とは見なされません。
- -治験責任医師の意見では、患者が適切な同意を得るのを妨げ、フォローアップ要件の順守を含む研究に参加する患者の能力を制限する可能性がある、または科学的完全性に影響を与える可能性があるその他の医学的、社会的、または心理的状態研究の
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
急性肺塞栓症の患者
|
インディゴ吸引システム
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性：主要な有害事象の複合
時間枠：48時間
|
デバイス関連の死亡、大出血、デバイス関連の臨床的悪化、デバイス関連の肺血管損傷、およびデバイス関連の心臓損傷の複合
|
48時間
|
|
パフォーマンス: RV/LV 比率の変化
時間枠：処置後48時間
|
右心室/左室比の変化 (一致する画像ペア CTA または心エコー図、利用可能な場合)
|
処置後48時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PEmb-QoL によって評価される生活の質
時間枠：処置後90日
|
PE関連の苦情と日常生活の制限（仕事と社会を含む）の自己評価
|
処置後90日
|
|
EQ-5D-5L によって評価される生活の質
時間枠：処置後90日
|
日常生活動作の自己評価
|
処置後90日
|
|
機能転帰を評価したNYHA
時間枠：処置後90日
|
心不全の症状と活動レベルの医師による評価
|
処置後90日
|
|
6MWTを介して評価された機能的転帰
時間枠：処置後90日
|
機能的能力を評価するための 6 分間の歩行距離
|
処置後90日
|
|
ボルグスケールで評価された知覚された呼吸困難
時間枠：処置後90日
|
知覚された呼吸困難を測定するためのカテゴリー評価尺度
|
処置後90日
|
|
デバイス関連の SAE の発生率
時間枠：365日
|
365日
|
|
|
あらゆる原因による死亡
時間枠：30日以内
|
30日以内
|
|
|
症候性PE再発
時間枠：30日以内
|
30日以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John Moriarty, MD、University of California, Los Angeles
- 主任研究者：Aleksander Araszkiewicz, MD, PhD、Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月25日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月11日
最初の投稿 (実際)
2021年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月14日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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