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Estudio de la seguridad a largo plazo y los resultados del tratamiento de la embolia pulmonar con el sistema de aspiración Indigo

14 de mayo de 2026 actualizado por: Penumbra Inc.

STRIKE-PE: un estudio multicéntrico prospectivo del sistema de aspiración Indigo™ que busca evaluar la seguridad a largo plazo y los resultados del tratamiento de la embolia pulmonar

El objetivo de este estudio es evaluar los resultados funcionales a largo plazo en el mundo real, la seguridad y el rendimiento del sistema de aspiración Indigo para el tratamiento de la embolia pulmonar (EP).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Reclutamiento
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Weinheim, Alemania, 69469
        • Terminado
        • GRN-Klinik Weinheim
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemania, 68167
        • Reclutamiento
        • Universitätsmedizin Mannheim
  • Australia
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5043
        • Reclutamiento
        • Flinders Medical Centre
  • Brasil
      • Brasília, Brasil, 70390-700
        • Reclutamiento
        • Hospital Santa Lucia Sul
  • España
      • Granada, España, 18014
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen de la Nieves
      • Zaragoza, España, 50009
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Reclutamiento
        • Long Beach Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • UCLA Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • UC Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Reclutamiento
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • UCSD Jacobs
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Reclutamiento
        • Christiana Care Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Reclutamiento
        • Manatee Memorial Hospital
      • Brandenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Reclutamiento
        • Blake Medical Center/Nova Clinical Research
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Reclutamiento
        • Delray Medical Center, Inc.
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Reclutamiento
        • University of Florida Shands Hospital
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Reclutamiento
        • Radiology and Imaging Specialists
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reclutamiento
        • Baptist Health Miami Cardiac and Vascular Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Reclutamiento
        • AdventHealth Orlando
      • Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Reclutamiento
        • HCA Florida Northside Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Reclutamiento
        • St. Joseph Hospital - BayCare
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Reclutamiento
        • University Hospital Augusta
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Estados Unidos, 62226
        • Reclutamiento
        • Memorial Hospital Belleville
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 600153
        • Reclutamiento
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Terminado
        • KUMC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Reclutamiento
        • LSU Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Reclutamiento
        • Charlton Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Reclutamiento
        • Ascension St. John Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Terminado
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Reclutamiento
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital South
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Reclutamiento
        • Cooper Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Reclutamiento
        • Lovelace Health System
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • Bellevue Hospital Center
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • Reclutamiento
        • St. Francis Hospital and Heart Center
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Reclutamiento
        • Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Reclutamiento
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Reclutamiento
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Reclutamiento
        • TriHealth Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Terminado
        • Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Reclutamiento
        • Mount Carmel East
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Reclutamiento
        • Kettering Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Reclutamiento
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Reclutamiento
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Reclutamiento
        • Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
        • Reclutamiento
        • UPMC Harrisburg
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Reclutamiento
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Reclutamiento
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Reclutamiento
        • Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • Reclutamiento
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
        • Reclutamiento
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78112
        • Reclutamiento
        • Methodist Hospital Metropolitan
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77385
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Reclutamiento
        • Christus Mother Frances Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Reclutamiento
        • Sentara Norfolk General
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
  • Italia
      • Grosseto, Italia, 58100
        • Reclutamiento
        • Ospedale Misericordia
      • Torino, Italia, 10154
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Giovanni Bosco
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • Reclutamiento
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Reclutamiento
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny św. Jana Pawła II
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Reclutamiento
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
      • Poznan, Polonia, 61-848
        • Reclutamiento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warsaw, Polonia, 02-005
        • Reclutamiento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Reclutamiento
        • Hospital de Santa Cruz
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Reclutamiento
        • Royal Free Hospital
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
        • Reclutamiento
        • Royal Sussex County Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Wales
  • Suiza
      • Bern, Suiza, CH-3010
        • Reclutamiento
        • Inselspital, Universitätsspital Bern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con embolismo pulmonar agudo

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Signos y síntomas clínicos compatibles con EP aguda con una duración de 14 días o menos
  2. Relación VD/VI ≥ 0,9 evaluada mediante angiografía por tomografía computarizada (CTA) diagnóstica o ecocardiograma
  3. Tratamiento endovascular de primera línea con el sistema de aspiración Indigo según IFU
  4. El paciente tiene ≥ 18 años de edad
  5. Consentimiento informado obtenido según los requisitos de la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicación a dosis sistémicas o terapéuticas de anticoagulantes (p. heparina)
  2. Cáncer en estadio III/IV o cáncer que requiere quimioterapia activa durante el transcurso del estudio
  3. Sensibilidad grave e incontrolada conocida a los agentes radiográficos
  4. Esperanza de vida < 180 días
  5. Pacientes en ECMO
  6. Pacientes embarazadas
  7. Participación actual en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que pueda confundir los resultados de este estudio. Los estudios que requieren un seguimiento prolongado para productos que estaban en investigación pero que desde entonces están disponibles comercialmente no se consideran estudios de investigación.
  8. Otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, impidan que el paciente obtenga el consentimiento adecuado, podrían limitar la capacidad del paciente para participar en el estudio, incluido el cumplimiento de los requisitos de seguimiento, o que podrían afectar la integridad científica. de El estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con embolismo pulmonar agudo
Dispositivo: Sistema de aspiración índigo
Sistema de aspiración índigo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: compuesto de eventos adversos mayores
Periodo de tiempo: 48 horas
Una combinación de muerte relacionada con el dispositivo, hemorragia mayor, deterioro clínico relacionado con el dispositivo, lesión vascular pulmonar relacionada con el dispositivo y lesión cardíaca relacionada con el dispositivo
48 horas
Rendimiento: cambio en la relación VD/VI
Periodo de tiempo: 48 horas después del procedimiento
Cambio en la relación VD/VI (pares de imágenes coincidentes CTA o ecocardiograma, según esté disponible)
48 horas después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida evaluada a través de PEmb-QoL
Periodo de tiempo: 90 días después del procedimiento
Autoevaluación de las quejas relacionadas con la EP y las limitaciones de la vida diaria (incluidas las laborales y sociales)
90 días después del procedimiento
Calidad de vida evaluada mediante EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 90 días después del procedimiento
Autoevaluación de las actividades de la vida diaria
90 días después del procedimiento
Resultado funcional evaluado NYHA
Periodo de tiempo: 90 días después del procedimiento
Evaluación médica de los síntomas de insuficiencia cardíaca y el nivel de actividad
90 días después del procedimiento
Resultado funcional evaluado a través de 6MWT
Periodo de tiempo: 90 días después del procedimiento
Distancia recorrida durante un período de 6 minutos para evaluar la capacidad funcional
90 días después del procedimiento
Disnea percibida evaluada a través de la escala de Borg
Periodo de tiempo: 90 días después del procedimiento
Escala de calificación de categorías para medir la disnea percibida
90 días después del procedimiento
Incidencia de SAE(s) relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 365 dias
365 dias
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: En 30 días
En 30 días
Recurrencia de EP sintomática
Periodo de tiempo: En 30 días
En 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Penumbra Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: John Moriarty, MD, University of California, Los Angeles
  • Investigador principal: Aleksander Araszkiewicz, MD, PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18135

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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