Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af langsigtet sikkerhed og resultater af behandling af lungeemboli med Indigo Aspiration System

14. maj 2026 opdateret af: Penumbra Inc.

STRIKE-PE: En prospektiv, multicenter undersøgelse af Indigo™ aspirationssystemet, der søger at evaluere den langsigtede sikkerhed og resultaterne af behandling af lungeemboli

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkelige langsigtede funktionelle resultater, sikkerhed og ydeevne af Indigo Aspiration System til behandling af lungeemboli (PE).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5043
        • Rekruttering
        • Flinders Medical Centre
  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien, 70390-700
        • Rekruttering
        • Hospital Santa Lucia Sul
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Rekruttering
        • Royal Free Hospital
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Rekruttering
        • Royal Sussex County Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Rekruttering
        • University Hospital of Wales
  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Rekruttering
        • Long Beach Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • UC Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • UCSD Jacobs
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Rekruttering
        • Christiana Care Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Rekruttering
        • Manatee Memorial Hospital
      • Brandenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Rekruttering
        • Blake Medical Center/Nova Clinical Research
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Rekruttering
        • Delray Medical Center, Inc.
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Rekruttering
        • University of Florida Shands Hospital
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Rekruttering
        • Radiology and Imaging Specialists
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • Baptist Health Miami Cardiac and Vascular Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Rekruttering
        • AdventHealth Orlando
      • Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Rekruttering
        • HCA Florida Northside Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Rekruttering
        • St. Joseph Hospital - BayCare
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • Rekruttering
        • University Hospital Augusta
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Forenede Stater, 62226
        • Rekruttering
        • Memorial Hospital Belleville
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 600153
        • Rekruttering
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Afsluttet
        • KUMC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Rekruttering
        • LSU Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Rekruttering
        • Charlton Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Rekruttering
        • Ascension St. John Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Afsluttet
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital South
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Rekruttering
        • Cooper Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Rekruttering
        • Lovelace Health System
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Bellevue Hospital Center
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • Rekruttering
        • St. Francis Hospital and Heart Center
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Rekruttering
        • Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Rekruttering
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rekruttering
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Rekruttering
        • TriHealth Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Afsluttet
        • Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Rekruttering
        • Mount Carmel East
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Rekruttering
        • Kettering Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Rekruttering
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Rekruttering
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Rekruttering
        • Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17101
        • Rekruttering
        • UPMC Harrisburg
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Rekruttering
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
        • Rekruttering
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37934
        • Rekruttering
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78112
        • Rekruttering
        • Methodist Hospital Metropolitan
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77385
        • Rekruttering
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Rekruttering
        • Christus Mother Frances Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Rekruttering
        • Sentara Norfolk General
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Rekruttering
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Italien
      • Grosseto, Italien, 58100
        • Rekruttering
        • Ospedale Misericordia
      • Torino, Italien, 10154
        • Rekruttering
        • Ospedale San Giovanni Bosco
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Rekruttering
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny św. Jana Pawła II
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Rekruttering
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 02-005
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Rekruttering
        • Hospital de Santa Cruz
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Rekruttering
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de la Nieves
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Weinheim, Tyskland, 69469
        • Afsluttet
        • GRN-Klinik Weinheim
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin Mannheim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut lungeemboli

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med akut PE med varighed på 14 dage eller mindre
  2. RV/LV-forhold ≥ 0,9 vurderet ved diagnostisk computertomografisk angiografi (CTA) eller ekkokardiogram
  3. Frontline endovaskulær behandling med Indigo Aspiration System i henhold til IFU
  4. Patienten er ≥ 18 år
  5. Informeret samtykke opnået i henhold til krav fra Institutional Review Board/Ethics Committee

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til systemiske eller terapeutiske doser af antikoagulantia (f. heparin)
  2. Stadie III/IV cancer eller cancer, som kræver aktiv kemoterapi i løbet af undersøgelsen
  3. Kendt alvorlig, ukontrolleret følsomhed over for radiografiske midler
  4. Forventet levetid < 180 dage
  5. Patienter på ECMO
  6. Gravide patienter
  7. Aktuel deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse. Undersøgelser, der kræver udvidet opfølgning for produkter, der var til undersøgelse, men som siden er blevet kommercielt tilgængelige, betragtes ikke som undersøgelsesundersøgelser
  8. Andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, som efter investigatorens opfattelse udelukker patienten fra passende samtykke, kan begrænse patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen, herunder overholdelse af opfølgningskrav, eller som kan påvirke den videnskabelige integritet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med akut lungeemboli
Enhed: Indigo aspirationssystem
Indigo aspirationssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Sammensat af større uønskede hændelser
Tidsramme: 48 timer
En sammensætning af enhedsrelateret død, større blødning, enhedsrelateret klinisk forringelse, enhedsrelateret pulmonal vaskulær skade og enhedsrelateret hjerteskade
48 timer
Ydelse: Ændring i RV/LV-forhold
Tidsramme: 48 timer efter proceduren
Ændring i RV/LV-forhold (matchede billeddannelsespar CTA eller ekkokardiogram, som tilgængeligt)
48 timer efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet vurderet via PEmb-QoL
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
Selvevaluering af PE-relaterede klager og daglige begrænsninger (herunder arbejde og socialt)
90 dage efter proceduren
Livskvalitet vurderet via EQ-5D-5L
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
Selvevaluering af dagligdagens aktiviteter
90 dage efter proceduren
Funktionelt resultat vurderet NYHA
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
Lægens vurdering af hjertesvigtssymptomer og aktivitetsniveau
90 dage efter proceduren
Funktionelt resultat vurderet via 6MWT
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
Gåafstand over en 6 minutters periode for at vurdere funktionsevne
90 dage efter proceduren
Opfattet dyspnø vurderet via Borg-skalaen
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
Kategorivurderingsskala til måling af opfattet dyspnø
90 dage efter proceduren
Forekomst af enhedsrelaterede SAE(r)
Tidsramme: 365 dage
365 dage
Dødelighed af enhver årsag
Tidsramme: Inden for 30 dage
Inden for 30 dage
Symptomatisk PE-gentagelse
Tidsramme: Inden for 30 dage
Inden for 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Penumbra Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Moriarty, MD, University of California, Los Angeles
  • Ledende efterforsker: Aleksander Araszkiewicz, MD, PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18135

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indigo aspirationssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner