Badanie długoterminowego bezpieczeństwa i wyników leczenia zatorowości płucnej za pomocą systemu aspiracyjnego Indigo
3 listopada 2026 zaktualizowane przez: Penumbra Inc.
STRIKE-PE: Prospektywne, wieloośrodkowe badanie systemu aspiracji Indigo™ mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i wyników leczenia zatorowości płucnej
The objective of this study is to evaluate real world long-term functional outcomes, safety and performance of the Indigo Aspiration System for the treatment of pulmonary embolism (PE).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joanne Krasnoff
- Numer telefonu: 650-455-4462
- E-mail: jkrasnoff@penumbrainc.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Aisha Pascua
- Numer telefonu: 415-601-9561
- E-mail: apascua@penumbrainc.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrutacyjny
- Westmead Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5043
- Rekrutacyjny
- Flinders Medical Centre
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Rekrutacyjny
- MedUni Graz-Univ.-Klinikum Graz
-
-
-
-
-
Brasília, Brazylia, 70390-700
- Rekrutacyjny
- Hospital Santa Lucia Sul
-
-
-
-
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen de la Nieves
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Leiden, Holandia, 2333 ZA
- Rekrutacyjny
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Rekrutacyjny
- Universitaetsmedizin Mainz
-
Weinheim, Niemcy, 69469
- Zakończony
- GRN-Klinik Weinheim
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 68167
- Rekrutacyjny
- Universitätsmedizin Mannheim
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 31-202
- Rekrutacyjny
- Krakowski Szpital Specjalistyczny św. Jana Pawła II
-
Otwock, Polska, 05-400
- Rekrutacyjny
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
-
Poznan, Polska, 61-848
- Rekrutacyjny
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
Warsaw, Polska, 02-005
- Rekrutacyjny
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugalia, 2790-134
- Rekrutacyjny
- Hospital de Santa Cruz
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Rekrutacyjny
- Long Beach Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Rekrutacyjny
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- UCLA Medical Center
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Rekrutacyjny
- UC Irvine Medical Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rekrutacyjny
- Sharp Memorial Hospital
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Rekrutacyjny
- UCSD Jacobs
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
- Rekrutacyjny
- Christiana Care Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Rekrutacyjny
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
- Rekrutacyjny
- Manatee Memorial Hospital
-
Brandenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
- Rekrutacyjny
- Blake Medical Center/Nova Clinical Research
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
- Rekrutacyjny
- Delray Medical Center, Inc.
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- Rekrutacyjny
- University of Florida Shands Hospital
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
- Rekrutacyjny
- Radiology and Imaging Specialists
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- Jackson Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Rekrutacyjny
- Baptist Health Miami Cardiac and Vascular Institute
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Rekrutacyjny
- AdventHealth Orlando
-
Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
- Rekrutacyjny
- HCA Florida Northside Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Rekrutacyjny
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- Rekrutacyjny
- St. Joseph Hospital - BayCare
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
- Rekrutacyjny
- University Hospital Augusta
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62226
- Rekrutacyjny
- Memorial Hospital Belleville
-
Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
- Rekrutacyjny
- Glenbrook Hospital
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 600153
- Rekrutacyjny
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Zakończony
- KUMC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- Rekrutacyjny
- LSU Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
- Rekrutacyjny
- Charlton Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- Rekrutacyjny
- Ascension St. John Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Zakończony
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Rekrutacyjny
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- Rekrutacyjny
- Mercy Hospital South
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Rekrutacyjny
- Cooper Health System
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Rekrutacyjny
- Lovelace Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- Bellevue Hospital Center
-
Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
- Rekrutacyjny
- St. Francis Hospital and Heart Center
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
- Rekrutacyjny
- Staten Island University Hospital
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Rekrutacyjny
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Rekrutacyjny
- NC Heart and Vascular Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- Rekrutacyjny
- TriHealth Good Samaritan Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Zakończony
- Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Rekrutacyjny
- Mount Carmel East
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- Rekrutacyjny
- Kettering Medical Center
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- Rekrutacyjny
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Rekrutacyjny
- INTEGRIS Baptist Medical Center
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Rekrutacyjny
- Hillcrest Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17101
- Rekrutacyjny
- UPMC Harrisburg
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Rekrutacyjny
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Rekrutacyjny
- Temple University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rekrutacyjny
- Miriam Hospital
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
- Rekrutacyjny
- Jackson-Madison County General Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
- Rekrutacyjny
- Turkey Creek Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78112
- Rekrutacyjny
- Methodist Hospital Metropolitan
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77385
- Rekrutacyjny
- Houston Methodist The Woodlands Hospital
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Rekrutacyjny
- Christus Mother Frances Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Rekrutacyjny
- Sentara Norfolk General
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, CH-3010
- Rekrutacyjny
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
-
-
-
-
Grosseto, Włochy, 58100
- Rekrutacyjny
- Ospedale Misericordia
-
Torino, Włochy, 10154
- Rekrutacyjny
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Rekrutacyjny
- Royal Free Hospital
-
-
Sussex
-
Brighton, Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
- Rekrutacyjny
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
- Zakończony
- University Hospital of Wales
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients with acute pulmonary embolism
Opis
Inclusion Criteria:
- Clinical signs and symptoms consistent with acute PE with duration of 14 days or less
- RV/LV ratio ≥ 0.9 assessed by diagnostic computed tomographic angiography (CTA) or echocardiogram
- Frontline endovascular treatment with the Indigo Aspiration System per IFU
- Patient is ≥ 18 years of age
- Informed consent obtained per Institutional Review Board/Ethics Committee requirements
Exclusion Criteria:
- Contraindication to systemic or therapeutic doses of anticoagulants (e.g. heparin)
- Stage IV (metastatic) cancer, active lung cancer or previous history of surgery in the affected lung(s) or chest radiation
- Known serious, uncontrolled sensitivity to radiographic agents
- Life expectancy < 180 days
- Patients on ECMO
- Pregnant patients
- Current participation in another investigational drug or device study that may confound the results of this study. Studies requiring extended follow-up for products that were investigational but have since become commercially available are not considered investigational studies
- Other medical, social, or psychological conditions that, in the opinion of the Investigator, precludes the patient from appropriate consent, could limit the patient's ability to participate in the study, including compliance with follow-up requirements, or that could impact the scientific integrity of the study
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: COHORT
- Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z ostrą zatorowością płucną
|
Indigo Aspiration System |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Safety: Composite of major adverse events
Ramy czasowe: 48 hours
|
A composite of device-related death, major bleeding, device-related clinical deterioration, device-related pulmonary vascular injury and device-related cardiac injury |
48 hours
|
|
Performance: Change in RV/LV Ratio
Ramy czasowe: 48 hours post-procedure
|
Change in RV/LV Ratio (matched imaging pairs CTA or echocardiogram, as available) |
48 hours post-procedure
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie SAE związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 365 dni
|
365 dni
|
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
|
W ciągu 30 dni
|
|
|
Objawowy nawrót PE
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
|
W ciągu 30 dni
|
|
|
Quality of Life assessed via PEmb-QoL
Ramy czasowe: 90 days post-procedure
|
Self-assessment of PE related complaints and daily living limitations (including work and social) |
90 days post-procedure
|
|
Quality of Life assessed via EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 90 days post-procedure
|
Self-assessment of activities of daily living |
90 days post-procedure
|
|
Functional outcome assessed NYHA
Ramy czasowe: 90 days post-procedure
|
Physician assessment of heart failure symptoms and activity level |
90 days post-procedure
|
|
Functional outcome assessed via 6MWT
Ramy czasowe: 90 days post-procedure
|
Walking distance over a 6 minute period to assess functional capacity |
90 days post-procedure
|
|
Perceived dyspnea assessed via Borg Scale
Ramy czasowe: 90 days post-procedure
|
Category rating scale to measure perceived dyspnea |
90 days post-procedure
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Moriarty, MD, University of California, Los Angeles
- Główny śledczy: Aleksander Araszkiewicz, MD, PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18135
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .