Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie długoterminowego bezpieczeństwa i wyników leczenia zatorowości płucnej za pomocą systemu aspiracyjnego Indigo

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Penumbra Inc.

STRIKE-PE: Prospektywne, wieloośrodkowe badanie systemu aspiracji Indigo™ mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i wyników leczenia zatorowości płucnej

Celem tego badania jest ocena rzeczywistych długoterminowych wyników funkcjonalnych, bezpieczeństwa i wydajności systemu aspiracji Indigo w leczeniu zatorowości płucnej (PE).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5043
        • Rekrutacyjny
        • Flinders Medical Centre
  • Brazylia
      • Brasília, Brazylia, 70390-700
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Santa Lucia Sul
  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen de la Nieves
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Rekrutacyjny
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Weinheim, Niemcy, 69469
        • Zakończony
        • GRN-Klinik Weinheim
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 68167
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsmedizin Mannheim
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-202
        • Rekrutacyjny
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny św. Jana Pawła II
      • Otwock, Polska, 05-400
        • Rekrutacyjny
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
      • Poznan, Polska, 61-848
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warsaw, Polska, 02-005
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
  • Portugalia
      • Carnaxide, Portugalia, 2790-134
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Santa Cruz
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Rekrutacyjny
        • Long Beach Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • UC Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • UCSD Jacobs
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Rekrutacyjny
        • Christiana Care Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Rekrutacyjny
        • Manatee Memorial Hospital
      • Brandenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Rekrutacyjny
        • Blake Medical Center/Nova Clinical Research
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Rekrutacyjny
        • Delray Medical Center, Inc.
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida Shands Hospital
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Rekrutacyjny
        • Radiology and Imaging Specialists
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Health Miami Cardiac and Vascular Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Rekrutacyjny
        • AdventHealth Orlando
      • Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Rekrutacyjny
        • HCA Florida Northside Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph Hospital - BayCare
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Augusta
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62226
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Hospital Belleville
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 600153
        • Rekrutacyjny
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Zakończony
        • KUMC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Rekrutacyjny
        • LSU Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
        • Rekrutacyjny
        • Charlton Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Rekrutacyjny
        • Ascension St. John Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Zakończony
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Rekrutacyjny
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital South
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Rekrutacyjny
        • Cooper Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Rekrutacyjny
        • Lovelace Health System
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • Bellevue Hospital Center
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • Rekrutacyjny
        • St. Francis Hospital and Heart Center
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
        • Rekrutacyjny
        • Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Rekrutacyjny
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Rekrutacyjny
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Rekrutacyjny
        • TriHealth Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Zakończony
        • Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Rekrutacyjny
        • Mount Carmel East
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Rekrutacyjny
        • Kettering Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Rekrutacyjny
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Rekrutacyjny
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Rekrutacyjny
        • Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17101
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Harrisburg
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Rekrutacyjny
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Rekrutacyjny
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
        • Rekrutacyjny
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
        • Rekrutacyjny
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78112
        • Rekrutacyjny
        • Methodist Hospital Metropolitan
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77385
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Rekrutacyjny
        • Christus Mother Frances Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Rekrutacyjny
        • Sentara Norfolk General
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, CH-3010
        • Rekrutacyjny
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
  • Włochy
      • Grosseto, Włochy, 58100
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Misericordia
      • Torino, Włochy, 10154
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Giovanni Bosco
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Rekrutacyjny
        • Royal Free Hospital
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Rekrutacyjny
        • Royal Sussex County Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Wales

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrą zatorowością płucną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe zgodne z ostrą PE trwającą 14 dni lub krócej
  2. stosunek RV/LV ≥ 0,9 oceniany za pomocą diagnostycznej angiografii tomografii komputerowej (CTA) lub echokardiogramu
  3. Leczenie wewnątrznaczyniowe linii frontu za pomocą systemu aspiracji Indigo według instrukcji obsługi
  4. Pacjent ma ≥ 18 lat
  5. Uzyskano świadomą zgodę zgodnie z wymogami instytucjonalnej komisji rewizyjnej/komitetu ds. etyki

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do ogólnoustrojowych lub terapeutycznych dawek leków przeciwzakrzepowych (np. heparyna)
  2. Rak stopnia III/IV lub rak wymagający aktywnej chemioterapii w trakcie badania
  3. Znana poważna, niekontrolowana nadwrażliwość na czynniki radiograficzne
  4. Oczekiwana długość życia < 180 dni
  5. Pacjenci na ECMO
  6. Pacjentki w ciąży
  7. Bieżący udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, który może zafałszować wyniki tego badania. Badania wymagające przedłużonej obserwacji w przypadku produktów, które były eksperymentalne, ale od tego czasu stały się dostępne na rynku, nie są uważane za badania eksperymentalne
  8. Inne uwarunkowania medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza uniemożliwiają pacjentowi uzyskanie odpowiedniej zgody, mogą ograniczać zdolność pacjenta do udziału w badaniu, w tym zgodność z wymaganiami dotyczącymi obserwacji, lub które mogą mieć wpływ na rzetelność naukową badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z ostrą zatorowością płucną
Urządzenie: System aspiracji indygo
System aspiracji indygo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: połączenie głównych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 48 godzin
Połączenie zgonu związanego z urządzeniem, poważnego krwawienia, pogorszenia stanu klinicznego związanego z urządzeniem, uszkodzenia naczyń płucnych związanych z urządzeniem i uszkodzenia serca związanego z urządzeniem
48 godzin
Wydajność: zmiana stosunku RV/LV
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Zmiana stosunku RV/LV (dopasowane pary obrazowań CTA lub echokardiogram, jeśli są dostępne)
48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oceniana za pomocą PEmb-QoL
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
Samoocena dolegliwości związanych z wychowaniem fizycznym i codziennych ograniczeń życiowych (w tym zawodowych i społecznych)
90 dni po zabiegu
Jakość życia oceniana za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
Samoocena czynności życia codziennego
90 dni po zabiegu
Wynik czynnościowy oceniany przez NYHA
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
Lekarz ocenia objawy niewydolności serca i poziom aktywności
90 dni po zabiegu
Wynik czynnościowy oceniany za pomocą 6MWT
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
Dystans marszu w okresie 6 minut w celu oceny wydolności funkcjonalnej
90 dni po zabiegu
Odczuwana duszność oceniana za pomocą skali Borga
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
Skala oceny kategorii do pomiaru odczuwanej duszności
90 dni po zabiegu
Występowanie SAE związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 365 dni
365 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
W ciągu 30 dni
Objawowy nawrót PE
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
W ciągu 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Penumbra Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: John Moriarty, MD, University of California, Los Angeles
  • Główny śledczy: Aleksander Araszkiewicz, MD, PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18135

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatorowość płucna

Badania kliniczne na System aspiracji indygo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj